Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmmikrobieller Metabolismus von Polyphenolen und kardiovaskuläre Gesundheit (StratiPol) (Stratifizierungsstudie) (StratiPol)

30. März 2022 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Darmmikrobieller Metabolismus von Polyphenolen und kardiovaskuläre Gesundheit

Es besteht ein zunehmendes Interesse an den Wirkungen verschiedener aus Lebensmitteln gewonnener Polyphenole auf die kardiovaskuläre Gesundheit. Mehrere Studien haben Verbesserungen der Gefäßfunktion nach der Einnahme von polyphenolreichen Lebensmitteln gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Metabolismus der Polyphenol-Mikrobiota und der kardiovaskulären Gesundheit zu untersuchen.

Die Teilnehmer (n=250) mit einem Alter zwischen 20 und 70 Jahren sind gesundheitlich übergewichtige Männer und Frauen. Die Teilnehmer werden drei Tage lang ein polyphenolreiches Frühstück (bestehend aus gemahlenen Leinsamen, Himbeerpulver und Sojamilch) zu sich nehmen. Die Teilnehmer stellen den Ermittlern Urin- und Blutproben zur Polyphenolanalyse zur Verfügung. Kardiovaskuläre Messungen wie PWV, AIx, Blutdruck und FMD werden zu Studienbeginn und nach 72 Stunden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20-70 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
  • Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
  • Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Bluthochdruck, definiert als 140/90 mmHg oder höher
  • Übergewichtige Teilnehmer mit einem BMI größer oder gleich 35 kg/m2
  • Untergewichtige Teilnehmer, definiert durch einen BMI von weniger als 18,5 kg/m2
  • Krankengeschichte von Diabetes mellitus, metabolischem Syndrom, terminalem Nierenversagen oder bösartigen Erkrankungen
  • Abnormaler Herzrhythmus (niedriger oder höher als 60-100 bpm)
  • Allergien gegen Beeren oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen können, oder Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit in einer Diät befinden
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben
  • Probanden, die eine unregelmäßige Menge Zigaretten pro Tag rauchen
  • Schwangere Frauen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Männer und Frauen

Intervention:

2* Frühstück mit 40 g Himbeerpulver, 30 g gemahlenen Leinsamen und 250 ml Sojamilch.
Sonstiges: Himbeerpulver, gemahlene Leinsamen und Sojamilch
  • Die Teilnehmer nehmen 3 Tage lang ein Frühstück zu sich, das aus 30 g gemahlenen Leinsamen, 40 g Himbeerpulver und 250 ml Sojamilch besteht
  • Die Teilnehmer stellen Blut- und Urinproben zur Verfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Polyphenol-Metaboliten im Plasma und 24-Stunden-Urin im Darm nach einem Frühstück mit hohem Polyphenolgehalt.
Zeitfenster: 1-3 Tage
Um die Metabolitenspiegel von Ellagitanninen, Lignanen und Isoflavonen in Urin und Plasma zu untersuchen, die durch Flüssigchromatographie bestimmt wurden - Massenspektrometer (LCMS) nach 3-tägigem Verzehr eines hochpolyphenolischen Frühstücks, enthalten 40 g Himbeerpulver, 30 g gemahlene Leinsamen und 250 ml Sojamilch, um Metabotypen zu bestimmen.
1-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation nach 3-tägiger Einnahme eines Frühstücks mit hohem Polyphenolgehalt.
Zeitfenster: Basislinie 0 und 72 Stunden.
Bestimmen Sie die Wirkung nach 3-tägigem Verzehr eines polyphenolreichen Frühstücks mit Himbeer-Ellagitanninen, Leinsamen-Lignanen und Sojamilch-Isoflavonen auf die Endothel-abhängige flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie, einschließlich Durchmesser und Flussgeschwindigkeit mit einem Ultraschallgerät.
Basislinie 0 und 72 Stunden.
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) nach 3-tägigem Konsum von hohem Polyphenol. Frühstück
Zeitfenster: Basislinie 0 und 72 Stunden.
Bestimmen Sie die Wirkung nach 3 Tagen des Verzehrs eines polyphenolreichen Frühstücks mit Himbeer-Ellagitanninen, Leinsamen-Lignanen und Sojamilch-Isoflavonen auf die arterielle Steifheit, gemessen als Pulswellengeschwindigkeit (PWV) mit einem Sphygmocor-Gerät.
Basislinie 0 und 72 Stunden.
Veränderungen des Augmentationsindex (AIx) nach 3-tägiger Einnahme eines Frühstücks mit hohem Polyphenolgehalt.
Zeitfenster: Basislinie 0 und 72 Stunden.
Bestimmen Sie die Wirkung nach 3 Tagen des Verzehrs eines polyphenolreichen Frühstücks, das Himbeer-Ellagitannine, Leinsamen-Lignane und Sojamilch-Isoflavone enthält, auf den Augmentationsindex (AIX) der Arteriensteifigkeit, gemessen mit einem Sphygmocor-Gerät.
Basislinie 0 und 72 Stunden.
Veränderungen im Büroblutdruck nach 3-tägiger Einnahme eines Frühstücks mit hohem Polyphenolgehalt.
Zeitfenster: Basislinie 0 und 72 Stunden.
Bestimmen Sie die Wirkung eines polyphenolreichen Frühstücks mit Himbeer-Ellagitanninen, Leinsamen-Lignanen und Sojamilch-Isoflavonen nach 3 Tagen Verzehr auf den zentralen und peripheren systolischen und diastolischen Blutdruck.
Basislinie 0 und 72 Stunden.
Veränderungen der Herzfrequenz nach 3-tägiger Einnahme eines Frühstücks mit hohem Polyphenolgehalt.
Zeitfenster: Basislinie 0 und 72 Stunden.
Bestimmen Sie die Wirkung nach 3 Tagen Verzehr eines polyphenolreichen Frühstücks mit Himbeer-Ellagitanninen, Leinsamen-Lignanen und Sojamilch-Isoflavonen auf die Herzfrequenz.
Basislinie 0 und 72 Stunden.
Plasma- und Urin-Polyphenol-Metabolitenspiegel für Ellagitannine, Lignane und Isoflavone.
Zeitfenster: Basislinie 0 und 72 Stunden
Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von Polyphenolen nach 3 Tagen Verzehr eines polyphenolreichen Frühstücks in Blut- und Urinproben, gemessen durch Flüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (LCMS)
Basislinie 0 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Washington Red Raspberries Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stratification Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren