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中間の QRS 幅を持つ患者向けの LV 心内膜 CRT (EndoCRT)

2019年7月22日更新者：Jaimie Manlucu

このパイロット研究は、中隔QRS幅（120～149ミリ秒）を有し、経中隔LVリードによるCRTインプラントを受けた患者におけるLV逆リモデリングの程度を判定し、患者の予想される平均逆リモデリング率と比較する多施設コホート研究として設計されている。標準的な経静脈冠状静脈洞リードと QRS 幅 ≥150ms。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

デバイス：CRT 用経心房中隔留置 LV リード

詳細な説明

これは、心内膜 CRT インプラントの実現可能性を確立するための多施設前向きコホート試験です。この試験では、大規模なランダム化対照研究の実現可能性を評価します。

研究に同意した患者は、ICDの有無にかかわらずCRT装置を受け取り、同じ期間内に留置され、標準治療としてRAおよびRVリードが埋め込まれます。このデバイスは、埋め込み時に超音波誘導 (TEE または ICE) を使用して経心房中隔穿刺を実行できる施設で埋め込まれます。 LV リードは、この研究のために特別に設計された穿刺ツールと LVendo 送達ツールキットを使用して、経心房中隔アプローチを使用して配置されます。移植前のイメージングによって特定された左室心尖部および貫壁瘢痕を避けるために特別な注意が払われます。電気的テストとデバイスのプログラミングは標準化されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ
    - Queen Elizabeth II Health Science
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ
    - London Health Science Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montréal、Quebec、カナダ
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montréal、Quebec、カナダ
    - McGill University Health Centre
  - Montréal、Quebec、カナダ
    - Montreal Heart Institute
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ
    - Sherbrooke CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

左脚ブロック（LBBB）を有し、QRS幅が120〜149ミリ秒の患者。外来のNYHAクラスII-IV心不全症状。左室駆出率 ≤ 35%

説明

包含基準:

NYHA クラス II-IV の外来性 HF 症状のある患者
少なくとも 3 か月の最適な心房細動療法 (2009 ACCF/AHA、ESC 2012)
LVEFが35%以下
洞調律（発作性心房細動の可能性あり）
QRS 形態は非 RBBB です
QRS 持続時間 120 ～ 149 ミリ秒
上記の基準を満たすペースメーカーまたは ICD を装着した患者は、CRT-D または CRT-P にアップグレードできます。
患者は経口抗凝固療法を受けることができます

除外基準:

心房中隔欠損閉鎖症の患者
12か月以内に計画された心房細動アブレーション
経中隔的なLVリードの留置を妨げる僧帽弁人工弁を装着した患者
RBBB患者
心臓内血栓を有する患者
永続性心房細動のある患者
経口抗凝固療法が禁忌の患者
集中治療を必要とする急性心臓疾患または心臓以外の病気の入院患者
急性冠症候群（MIを含む）4週間未満
冠動脈血行再建術（CABGまたはPCI）<3か月
未矯正または矯正不可能な原発性弁膜症
拘束型、肥大型、または可逆型の心筋症
肺性心などの重度の原発性肺疾患
心臓以外の原因による余命が1年未満の患者。
この研究の目的に影響を与える他の臨床試験に参加している患者
インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない人
薬物療法の不履行歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
LV収縮終期容積時間枠：ベースライン測定から 6 か月への変更	心エコー図	ベースライン測定から 6 か月への変更
LVEFの改善時間枠：ベースライン測定から 6 か月への変更	心エコー図	ベースライン測定から 6 か月への変更

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血栓塞栓性イベント時間枠：学習完了までに平均1年	有害事象	学習完了までに平均1年
特定のシステム配置手順に関連する有害事象時間枠：学習完了までに平均1年	デバイスインプラント	学習完了までに平均1年
リードが外れると、CRT の位置を変更するか、CRT を停止する必要があります。時間枠：学習完了までに平均1年	胸部 X 線検査、機器の検査	学習完了までに平均1年
介入が必要な心タンポナーデ時間枠：学習完了までに平均1年	デバイスインプラント	学習完了までに平均1年
心室性不整脈時間枠：6ヶ月、12ヶ月	デバイスの問い合わせ	6ヶ月、12ヶ月
僧帽弁閉鎖不全症時間枠：ベースライン、6 か月	心エコー図	ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaimie Manlucu

捜査官

主任研究者：Jaimie Manlucu, MD FRCPC、Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2016年4月28日

一次修了 (予想される)

2019年4月28日

研究の完了 (実際)

2019年7月22日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました