TRC endocárdica del VI para pacientes con ancho de QRS intermedio (EndoCRT)
22 de julio de 2019 actualizado por: Jaimie Manlucu
Este estudio piloto está diseñado como un estudio de cohortes multicéntrico que determina el grado de remodelado inverso del VI en pacientes con anchos de QRS intermedios (120-149 ms) que se someten a un implante de TRC con derivaciones transeptales del VI, y lo compara con la tasa de remodelado inverso promedio esperada en pacientes con derivaciones de seno coronario transvenosas estándar y anchos de QRS ≥150ms.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de cohorte prospectivo multicéntrico para establecer la viabilidad de los implantes de TRC endocárdicos. Este ensayo evaluará la viabilidad de un estudio controlado aleatorio a mayor escala.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio recibirán un dispositivo CRT con o sin ICD, colocado en el mismo período de tiempo, y se les implantarán cables RA y RV como estándar de atención. El dispositivo se implantará en un centro que tenga la capacidad de realizar una punción septal transauricular con guía ecográfica (TEE o ICE) en el momento de la implantación. El cable VI se colocará mediante un abordaje septal transauricular, utilizando herramientas de punción especialmente diseñadas y kits de herramientas de administración LVendo diseñados específicamente para este estudio. Se tendrá especial cuidado para evitar el vértice del VI y la cicatriz transmural identificadas por imágenes previas al implante. Se estandarizarán las pruebas eléctricas y la programación del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Sherbrooke CHUS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con bloqueo de rama izquierda (BRI) y QRS de 120-149 ms; síntomas de insuficiencia cardíaca ambulatoria de clase II-IV de la NYHA; y una fracción de eyección del VI ≤ 35%
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas ambulatorios de IC Clase II-IV de la NYHA
- Tratamiento médico óptimo de IC de al menos 3 meses (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
- FEVI menor o igual al 35%
- Ritmo sinusal (puede haber fibrilación auricular paroxística)
- La morfología del QRS no es RBBB
- Duración del QRS 120-149 ms
- Los pacientes con marcapasos o ICD que cumplan con los criterios anteriores pueden actualizarse a CRT-D o CRT-P
- Los pacientes pueden recibir anticoagulación oral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cierre de comunicación interauricular
- Ablación planificada de fibrilación auricular dentro de los 12 meses
- Pacientes con válvula protésica mitral que impide la colocación transseptal de un cable del VI
- Pacientes con BRD
- Pacientes con trombos intracardíacos
- Pacientes con fibrilación auricular permanente
- Pacientes con contraindicaciones a la anticoagulación oral
- Pacientes hospitalizados con enfermedades cardíacas o no cardíacas agudas que requieren cuidados intensivos
- Síndrome coronario agudo (incluido MI) < 4 semanas
- Revascularización coronaria (CABG o PCI) < 3 meses
- Enfermedad valvular primaria no corregida o no corregible
- Forma restrictiva, hipertrófica o reversible de miocardiopatía
- Enfermedad pulmonar primaria grave como cor pulmonale
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año por causa no cardiaca.
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos que afectarán a los objetivos de este estudio
- Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Aquellos con antecedentes de incumplimiento de la terapia médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen telesistólico del VI
Periodo de tiempo: Cambio de medida de referencia a 6 meses
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Ecocardiograma
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Cambio de medida de referencia a 6 meses
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Mejora de la FEVI
Periodo de tiempo: Cambio de medida de referencia a 6 meses
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Ecocardiograma
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Cambio de medida de referencia a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Acontecimiento adverso
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento de colocación del sistema específico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Implante de dispositivo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Desprendimiento de plomo(s) que requiere reposicionamiento o interrupción del TRC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Radiografía de tórax, interrogación del dispositivo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Taponamiento cardíaco que requiere intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Implante de dispositivo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Interrogación del dispositivo
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6 meses, 12 meses
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Regurgitación mitral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Ecocardiograma
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
28 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V27Mar17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .