Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRT wsierdzia lewej komory u pacjentów z pośrednią szerokością zespołu QRS (EndoCRT)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jaimie Manlucu

Niniejsze badanie pilotażowe zaprojektowano jako wieloośrodkowe badanie kohortowe określające stopień odwróconego remodelingu LV u pacjentów z pośrednimi szerokościami zespołu QRS (120-149 ms), którym poddano implantację CRT z przezprzegrodowymi odprowadzeniami LV, oraz porównanie ze średnim oczekiwanym tempem remodelingu odwrotnego u pacjentów ze standardowymi przezżylnymi elektrodami do zatoki wieńcowej i szerokością zespołu QRS ≥150 ms.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Umieszczenie elektrody LV w przegrodzie międzyprzedsionkowej do CRT

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu ustalenie wykonalności wszczepiania implantów CRT do wsierdzia. Badanie to oceni wykonalność randomizowanego kontrolowanego badania na większą skalę.

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, otrzymają urządzenie CRT z ICD lub bez ICD, umieszczone w tym samym przedziale czasowym, oraz będą mieli wszczepione elektrody RZS i RV jako standard opieki. Urządzenie zostanie wszczepione w placówce, która ma możliwość wykonania nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej pod kontrolą USG (TEE lub ICE) w momencie implantacji. Elektroda LV zostanie umieszczona z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową, przy użyciu specjalnie zaprojektowanych narzędzi do nakłuwania i zestawów narzędzi do wprowadzania LVendo zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tego badania. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć blizny koniuszka lewej komory i blizny przezściennej zidentyfikowanej w obrazowaniu przedimplantacyjnym. Testy elektryczne i programowanie urządzenia zostaną ustandaryzowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Queen Elizabeth II Health Science
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Montreal Heart Institute
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Sherbrooke CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i QRS o szerokości 120-149 ms; ambulatoryjne objawy niewydolności serca II-IV klasy NYHA; i frakcja wyrzutowa LV ≤ 35%

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ambulatoryjnymi objawami HF klasy II-IV wg NYHA
Optymalna terapia medyczna HF trwająca co najmniej 3 miesiące (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
LVEF mniejsza lub równa 35%
Rytm zatokowy (może mieć napadowe migotanie przedsionków)
Morfologia zespołu QRS jest inna niż RBBB
Czas trwania QRS 120-149 ms
Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD, którzy spełniają powyższe kryteria, mogą zostać przeniesieni do CRT-D lub CRT-P
Pacjenci mogą otrzymać doustne leki przeciwzakrzepowe

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zamkniętym ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej
Planowana ablacja migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy
Pacjenci z protezą zastawki mitralnej, która wyklucza umieszczenie elektrody LV przez przegrodę
Pacjenci z RBBB
Pacjenci ze skrzeplinami wewnątrzsercowymi
Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
Pacjenci z przeciwwskazaniami do doustnych leków przeciwkrzepliwych
Pacjenci szpitalni z ostrą chorobą serca lub chorobą pozasercową, która wymaga intensywnej opieki
Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego) < 4 tyg
Rewaskularyzacja wieńcowa (CABG lub PCI) < 3 miesiące
Nieskorygowana lub niemożliwa do skorygowania pierwotna wada zastawkowa
Restrykcyjna, przerostowa lub odwracalna postać kardiomiopatii
Ciężka pierwotna choroba płuc, taka jak serce płucne
Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku z przyczyn pozasercowych.
Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które będą miały wpływ na cele tego badania
Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Osoby z historią nieprzestrzegania terapii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa LV Ramy czasowe: Zmiana z miary bazowej na 6 miesięcy	Echokardiogram	Zmiana z miary bazowej na 6 miesięcy
Poprawa LVEF Ramy czasowe: Zmiana z miary bazowej na 6 miesięcy	Echokardiogram	Zmiana z miary bazowej na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok	Niekorzystne wydarzenie	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Specyficzne zdarzenia niepożądane związane z procedurą umieszczania systemu Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok	Implant urządzenia	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przemieszczenie elektrody wymagające zmiany położenia lub przerwania CRT Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok	RTG klatki piersiowej, przesłuchanie urządzenia	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Tamponada serca wymagająca interwencji Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok	Implant urządzenia	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Arytmie komorowe Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy	Odpytywanie urządzenia	6 miesięcy, 12 miesięcy
Niedomykalność zastawki mitralnej Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy	Echokardiogram	Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaimie Manlucu

Śledczy

Główny śledczy: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości