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CRT endocardica LV per pazienti con larghezza intermedia del QRS (EndoCRT)

22 luglio 2019 aggiornato da: Jaimie Manlucu

Questo studio pilota è concepito come uno studio di coorte multicentrico che determina il grado di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro in pazienti con larghezze QRS intermedie (120-149 ms) sottoposti a impianto CRT con elettrocateteri ventricolari transettali e confrontando il tasso medio di rimodellamento inverso previsto nei pazienti con elettrocateteri del seno coronarico transvenoso standard e larghezze QRS ≥150 ms.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Posizionamento del setto transatriale Elettrocatetere LV per CRT

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico per stabilire la fattibilità degli impianti CRT endocardici. Questo studio valuterà la fattibilità di uno studio controllato randomizzato su scala più ampia.

I pazienti che hanno acconsentito allo studio riceveranno un dispositivo CRT con o senza ICD, collocato nello stesso lasso di tempo, e avranno elettrocateteri RA e RV impiantati come standard di cura. Il dispositivo verrà impiantato in una struttura che ha la capacità di eseguire la puntura del setto atriale con guida ecografica (TEE o ICE) al momento dell'impianto. L'elettrocatetere LV verrà posizionato utilizzando un approccio settale transatriale, utilizzando strumenti di puntura appositamente progettati e kit di strumenti di consegna LVendo appositamente progettati per questo studio. Sarà prestata particolare attenzione per evitare l'apice del ventricolo sinistro e la cicatrice transmurale identificate dall'imaging pre-impianto. I test elettrici e la programmazione del dispositivo saranno standardizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Queen Elizabeth II Health Science
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - London Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montréal, Quebec, Canada
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Montreal Heart Institute
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Sherbrooke CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con blocco di branca sinistro (BBS) e una larghezza del QRS di 120-149 ms; sintomi di insufficienza cardiaca ambulatoriali di classe NYHA II-IV; e una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca ambulatoriale di classe NYHA II-IV
Terapia medica ottimale per scompenso cardiaco di almeno 3 mesi (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
LVEF inferiore o uguale al 35%
Ritmo sinusale (può avere fibrillazione atriale parossistica)
La morfologia del QRS non è BBD
Durata QRS 120-149 ms
I pazienti con pacemaker o ICD che soddisfano i criteri di cui sopra possono essere aggiornati a CRT-D o CRT-P
I pazienti sono in grado di ricevere anticoagulanti orali

Criteri di esclusione:

Pazienti con chiusura del difetto interatriale
Ablazione pianificata della fibrillazione atriale entro 12 mesi
Pazienti con valvola mitrale protesica che preclude il posizionamento di un elettrocatetere ventricolare sinistro transettale
Pazienti con BBD
Pazienti con trombi intracardiaci
Pazienti con fibrillazione atriale permanente
Pazienti con controindicazioni all'anticoagulazione orale
Pazienti ricoverati con malattie cardiache o non cardiache acute che richiedono cure intensive
Sindrome coronarica acuta (incluso IM) < 4 settimane
Rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) < 3 mesi
Malattia valvolare primaria non corretta o non correggibile
Forma restrittiva, ipertrofica o reversibile di cardiomiopatia
Malattia polmonare primitiva grave come il cuore polmonare
Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno per cause non cardiache.
Pazienti inclusi in altri studi clinici che influenzeranno gli obiettivi di questo studio
Coloro che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
Quelli con una storia di non conformità alla terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Volume telesistolico LV Lasso di tempo: Passaggio dalla misura di riferimento a 6 mesi	Ecocardiogramma	Passaggio dalla misura di riferimento a 6 mesi
Miglioramento della LVEF Lasso di tempo: Passaggio dalla misura di riferimento a 6 mesi	Ecocardiogramma	Passaggio dalla misura di riferimento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi Tromboembolici Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Evento avverso	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi correlati alla procedura di posizionamento del sistema specifico Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Impianto del dispositivo	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Spostamento dell'elettrocatetere che richiede il riposizionamento o la cessazione della CRT Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Radiografia del torace, interrogatorio del dispositivo	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tamponamento cardiaco che richiede intervento Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Impianto del dispositivo	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Aritmie ventricolari Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi	Interrogazione del dispositivo	6 mesi, 12 mesi
Rigurgito mitralico Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	Ecocardiogramma	Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaimie Manlucu

Investigatori

Investigatore principale: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

28 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC