LV-endokardiale CRT für Patienten mit mittlerer QRS-Breite (EndoCRT)
22. Juli 2019 aktualisiert von: Jaimie Manlucu
Diese Pilotstudie ist als multizentrische Kohortenstudie konzipiert, die den Grad des LV-Reverse-Remodelings bei Patienten mit mittlerer QRS-Breite (120–149 ms) bestimmt, die sich einer CRT-Implantation mit transseptalen LV-Elektroden unterziehen, und einen Vergleich mit der durchschnittlichen erwarteten Reverse-Remodeling-Rate bei Patienten mit standardmäßigen transvenösen Koronarsinusableitungen und QRS-Breiten ≥150 ms.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Feststellung der Machbarkeit endokardialer CRT-Implantate. In dieser Studie wird die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bewertet.
Patienten, die der Studie zugestimmt haben, erhalten ein CRT-Gerät mit oder ohne ICD, das im gleichen Zeitrahmen platziert wird, und erhalten als Standardversorgung RA- und RV-Elektroden implantiert. Das Gerät wird in einer Einrichtung implantiert, die zum Zeitpunkt der Implantation in der Lage ist, eine transatriale Septumpunktion unter Ultraschallführung (TEE oder ICE) durchzuführen. Die Platzierung der LV-Elektrode erfolgt über einen transatrialen septalen Zugang unter Verwendung speziell entwickelter Punktionswerkzeuge und speziell für diese Studie entwickelter LVendo-Einführungswerkzeugsätze. Es wird besonders darauf geachtet, die LV-Spitze und die transmurale Narbe zu vermeiden, die durch Bildgebung vor der Implantation identifiziert wurden. Elektrische Tests und Programmierung des Geräts werden standardisiert.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Sherbrooke CHUS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Linksschenkelblock (LSB) und einer QRS-Breite von 120–149 ms; ambulante Herzinsuffizienzsymptome der NYHA-Klasse II-IV; und eine LV-Auswurffraktion ≤ 35 %
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ambulanten HF-Symptomen der NYHA-Klasse II-IV
- Optimale medizinische HF-Therapie von mindestens 3 Monaten (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
- LVEF kleiner oder gleich 35 %
- Sinusrhythmus (kann zu paroxysmalem Vorhofflimmern führen)
- Die QRS-Morphologie ist kein RSB
- QRS-Dauer 120–149 ms
- Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD, die die oben genannten Kriterien erfüllen, können auf CRT-D oder CRT-P hochgestuft werden
- Patienten können eine orale Antikoagulation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofseptumdefektverschluss
- Geplante Ablation von Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten
- Patienten mit einer Mitralklappenprothese, die die transseptale Platzierung einer LV-Elektrode ausschließt
- Patienten mit RSB
- Patienten mit intrakardialen Thromben
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
- Patienten mit Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation
- Krankenhauspatienten mit akuter kardialer oder nichtkardialer Erkrankung, die eine intensivmedizinische Betreuung erfordern
- Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI) < 4 Wochen
- Koronare Revaskularisation (CABG oder PCI) < 3 Monate
- Unkorrigierte oder nicht korrigierbare primäre Herzklappenerkrankung
- Restriktive, hypertrophe oder reversible Form der Kardiomyopathie
- Schwere primäre Lungenerkrankung wie Cor pulmonale
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund nicht kardialer Ursachen.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine medizinische Therapie nicht eingehalten wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endsystolisches LV-Volumen
Zeitfenster: Änderung vom Basismaß auf 6 Monate
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Echokardiogramm
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Änderung vom Basismaß auf 6 Monate
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LVEF-Verbesserung
Zeitfenster: Änderung vom Basismaß auf 6 Monate
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Echokardiogramm
|
Änderung vom Basismaß auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unerwünschtes Ereignis
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Spezifische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Systemplatzierungsverfahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Geräteimplantation
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ablösung der Elektrode(n), die eine Neupositionierung oder ein Absetzen der CRT erfordert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Geräteabfrage
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Herztamponade, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Geräteimplantation
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Geräteabfrage
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6 Monate, 12 Monate
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Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Echokardiogramm
|
Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V27Mar17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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