Эндокардиальная СРТ ЛЖ для пациентов с промежуточной шириной комплекса QRS (EndoCRT)
22 июля 2019 г. обновлено: Jaimie Manlucu
Это пилотное исследование разработано как многоцентровое когортное исследование, определяющее степень обратного ремоделирования ЛЖ у пациентов с промежуточной шириной комплекса QRS (120-149 мс), которым проводится имплантация СРТ с транссептальными отведениями ЛЖ, и сравнение со средней ожидаемой скоростью обратного ремоделирования у пациентов. со стандартными трансвенозными отведениями от коронарного синуса и шириной QRS ≥150 мс.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное когортное исследование для определения возможности эндокардиальных имплантатов CRT. Это исследование оценит возможность более масштабного рандомизированного контролируемого исследования.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат устройство CRT с ИКД или без него, установленное в те же сроки, и им будут имплантированы отведения RA и RV в качестве стандарта лечения. Устройство будет имплантировано в учреждении, способном выполнить трансатриальную пункцию перегородки под ультразвуковым контролем (TEE или ICE) во время имплантации. Отведение ЛЖ будет размещено с использованием трансатриального септального доступа с использованием специально разработанных инструментов для пункции и наборов инструментов для доставки LVendo, специально разработанных для этого исследования. Особое внимание будет уделено тому, чтобы верхушка ЛЖ и трансмуральный рубец не были выявлены при визуализации до имплантации. Электрические испытания и программирование устройства будут стандартизированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Sherbrooke CHUS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и шириной QRS 120-149 мс; амбулаторные симптомы сердечной недостаточности класса II-IV по NYHA; и фракция выброса ЛЖ ≤ 35%
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с амбулаторными симптомами СН класса II-IV по NYHA
- Оптимальная медикаментозная терапия СН продолжительностью не менее 3 месяцев (ACCF/AHA, 2009 г., ESC 2012 г.)
- ФВ ЛЖ меньше или равна 35%
- Синусовый ритм (может быть пароксизмальная фибрилляция предсердий)
- Морфология QRS не БПНПГ
- Продолжительность QRS 120-149 мс
- Пациенты с кардиостимулятором или ИКД, которые соответствуют вышеуказанным критериям, могут быть переведены на CRT-D или CRT-P.
- Пациенты могут получать пероральные антикоагулянты
Критерий исключения:
- Пациенты с закрытием дефекта межпредсердной перегородки
- Плановая абляция мерцательной аритмии в течение 12 месяцев
- Пациенты с протезом митрального клапана, препятствующим размещению электрода ЛЖ транссептально.
- Пациенты с БПНПГ
- Пациенты с внутрисердечными тромбами
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам
- Госпитальные пациенты с острым сердечным или несердечным заболеванием, требующим интенсивной терапии
- Острый коронарный синдром (включая ИМ) < 4 недель
- Коронарная реваскуляризация (АКШ или ЧКВ) < 3 месяцев
- Некорректируемый или некорригируемый первичный клапанный порок
- Рестриктивная, гипертрофическая или обратимая форма кардиомиопатии
- Тяжелое первичное заболевание легких, такое как легочное сердце
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года по несердечным причинам.
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, которые повлияют на цели данного исследования.
- Те, кто не может или не желает дать информированное согласие
- Те, у кого в анамнезе несоблюдение медикаментозной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный систолический объем ЛЖ
Временное ограничение: Изменение от базового показателя до 6 месяцев
|
Эхокардиограмма
|
Изменение от базового показателя до 6 месяцев
|
|
Улучшение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение от базового показателя до 6 месяцев
|
Эхокардиограмма
|
Изменение от базового показателя до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Неблагоприятное событие
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Специфическая процедура размещения системы, связанная с нежелательными явлениями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Имплантат устройства
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Смещение отведений, требующее изменения положения или прекращения СРТ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Рентген грудной клетки, опрос устройства
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Тампонада сердца, требующая вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Имплантат устройства
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос устройства
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Митральная регургитация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Эхокардиограмма
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V27Mar17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .