LV Endocardialis CRT közepes QRS-szélességű betegek számára (EndoCRT)
2019. július 22. frissítette: Jaimie Manlucu
Ezt a kísérleti vizsgálatot többközpontú kohorszvizsgálatként tervezték, amely meghatározza a bal kamrai remodelling mértékét közepes QRS-szélességű (120-149 ms) betegeknél, akiknél transzseptális bal kamrai vezetékekkel ellátott CRT-implantátumot hajtanak végre, és összehasonlítja a betegek átlagos várható fordított remodelling arányával. standard transzvénás sinus coronaria vezetékekkel és QRS szélességekkel ≥150 ms.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat az endokardiális CRT implantátumok megvalósíthatóságának megállapítására. Ez a vizsgálat egy nagyobb léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát fogja felmérni.
A vizsgálatba beleegyező betegek CRT-készüléket kapnak ICD-vel vagy anélkül, ugyanabban az időkeretben elhelyezve, és RA- és RV-vezetékeket ültetnek be az ellátás standardjaként. Az eszközt olyan létesítménybe ültetik be, amely a beültetés időpontjában ultrahangos irányítás mellett (TEE vagy ICE) képes transzpitális septum punkciót végrehajtani. A bal kamrai vezeték elhelyezése transzpitális septális megközelítéssel történik, speciálisan erre a vizsgálatra tervezett lyukasztószerszámok és LVendo szállítóeszközkészletek felhasználásával. Különös gondot kell fordítani arra, hogy elkerüljük a beültetés előtti képalkotással azonosított LV csúcsot és transzmurális heget. Az elektromos tesztelés és a készülék programozása szabványosított lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Sherbrooke CHUS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bal oldali köteg elágazás blokkolása (LBBB) és a QRS szélessége 120-149 ms; ambuláns NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség tünetei; és LV ejekciós frakciója ≤ 35%
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II-IV osztályú ambuláns szívelégtelenség tüneteivel rendelkező betegek
- Legalább 3 hónapos optimális HF-gyógyászati terápia (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
- LVEF kisebb vagy egyenlő, mint 35%
- Szinuszritmus (paroxizmális pitvarfibrilláció lehet)
- A QRS morfológiája nem RBBB
- QRS időtartama 120-149 ms
- A fenti kritériumoknak megfelelő pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek CRT-D-re vagy CRT-P-re frissíthetők.
- A betegek szájon át véralvadásgátlót kaphatnak
Kizárási kritériumok:
- A pitvari sövényzáródási rendellenességben szenvedő betegek
- 12 hónapon belül tervezett pitvarfibrillációs abláció
- Betegek mitrális protézisben, amely kizárja az LV vezeték transzseptális elhelyezését
- RBBB-ben szenvedő betegek
- Intrakardiális trombusban szenvedő betegek
- Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél az orális antikoaguláns kezelés ellenjavallt
- Intenzív ellátást igénylő akut szív- vagy nem szívbetegségben szenvedő kórházi betegek
- Akut koszorúér-szindróma (beleértve az MI-t is) < 4 hét
- Koszorúér revaszkularizáció (CABG vagy PCI) < 3 hónap
- Korrigálatlan vagy nem korrigálható primer billentyűbetegség
- A kardiomiopátia korlátozó, hipertrófiás vagy reverzibilis formája
- Súlyos primer tüdőbetegség, például cor pulmonale
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama egy évnél rövidebb nem szívbetegség miatt.
- Más olyan klinikai vizsgálatokba bevont betegek, amelyek befolyásolják e vizsgálat céljait
- Azok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi terápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV vég-szisztolés térfogat
Időkeret: Változás az alapmértékről 6 hónapra
|
Echokardiogram
|
Változás az alapmértékről 6 hónapra
|
|
LVEF javulás
Időkeret: Változás az alapmértékről 6 hónapra
|
Echokardiogram
|
Változás az alapmértékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tromboembóliás események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Nemkívánatos esemény
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Specifikus rendszerelhelyezési eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Készülék beültetés
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A vezeték(ek) elmozdulása, amely a CRT áthelyezését vagy leállítását igényli
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mellkasröntgen, készülék kihallgatás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Beavatkozást igénylő szívtamponád
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Készülék beültetés
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kamrai aritmiák
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Készüléklekérdezés
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Mitrális regurgitáció
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Echokardiogram
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2016. április 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V27Mar17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .