Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LV endokardiální CRT pro pacienty se střední šířkou QRS (EndoCRT)

22. července 2019 aktualizováno: Jaimie Manlucu

Tato pilotní studie je navržena jako multicentrická kohortová studie určující stupeň reverzní remodelace LK u pacientů se střední šířkou QRS (120-149 ms), kteří podstoupili implantaci CRT s transseptálními elektrodami LK, a srovnávající s průměrnou očekávanou mírou reverzní remodelace u pacientů se standardními transvenózními koronárními sinusovými svody a šířkou QRS ≥150 ms.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Umístění LV elektrody do transatriálního septa pro CRT

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie ke stanovení proveditelnosti endokardiálních implantátů CRT. Tato studie posoudí proveditelnost randomizované kontrolované studie většího rozsahu.

Pacienti, kteří souhlasí se studií, obdrží CRT zařízení s nebo bez ICD, umístěné ve stejném časovém rámci a budou jim implantovány elektrody RA a RV jako standardní péče. Zařízení bude implantováno v zařízení, které má kapacitu k provádění transatriální punkce septa s ultrazvukovým vedením (TEE nebo ICE) v době implantace. LV elektroda bude umístěna pomocí transatriálního septálního přístupu, za použití speciálně navržených punkčních nástrojů a sad aplikačních nástrojů LVendo speciálně navržených pro tuto studii. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby se zabránilo apexu levé komory a transmurální jizvě identifikované předimplantačním zobrazením. Elektrické testování a programování zařízení bude standardizováno.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Queen Elizabeth II Health Science
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Montreal Heart Institute
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Sherbrooke CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s blokádou levého raménka (LBBB) a šířkou QRS 120-149 ms; ambulantní příznaky srdečního selhání NYHA třídy II-IV; a ejekční frakce LK ≤ 35 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ambulantními příznaky srdečního selhání třídy NYHA II-IV
Optimální HF lékařská terapie po dobu minimálně 3 měsíců (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
LVEF menší nebo rovno 35 %
Sinusový rytmus (může mít paroxysmální fibrilaci síní)
Morfologie QRS není RBBB
Trvání QRS 120-149 ms
Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD, kteří splňují výše uvedená kritéria, mohou být upgradováni na CRT-D nebo CRT-P
Pacienti mohou dostávat perorální antikoagulancia

Kritéria vyloučení:

Pacienti s uzávěrem defektu síňového septa
Plánovaná ablace fibrilace síní do 12 měsíců
Pacienti s mitrální protetickou chlopní, která vylučuje zavedení LV elektrody transseptálně
Pacienti s RBBB
Pacienti s intrakardiálními tromby
Pacienti s trvalou fibrilací síní
Pacienti s kontraindikací perorální antikoagulační léčby
Nemocniční pacienti s akutním srdečním nebo nekardiálním onemocněním, které vyžaduje intenzivní péči
Akutní koronární syndrom (včetně IM) < 4 týdny
Koronární revaskularizace (CABG nebo PCI) < 3 měsíce
Nekorigované nebo neopravitelné primární onemocnění chlopní
Restrikční, hypertrofická nebo reverzibilní forma kardiomyopatie
Závažné primární plicní onemocnění, jako je cor pulmonale
Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok z nekardiální příčiny.
Pacienti zařazení do jiných klinických studií, které ovlivní cíle této studie
Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
Ti s anamnézou nedodržování lékařské terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Koncový systolický objem LK Časové okno: Změna ze základního měření na 6 měsíců	Echokardiogram	Změna ze základního měření na 6 měsíců
Zlepšení LVEF Časové okno: Změna ze základního měření na 6 měsíců	Echokardiogram	Změna ze základního měření na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Tromboembolické příhody Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Nežádoucí událost	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Specifický postup umístění systému související s nežádoucími účinky Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Implantát zařízení	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dislokace elektrody vyžadující přemístění nebo ukončení CRT Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Rentgen hrudníku, výslech zařízení	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční tamponáda vyžadující zásah Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Implantát zařízení	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ventrikulární arytmie Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců	Výslech zařízení	6 měsíců, 12 měsíců
Mitrální regurgitace Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců	Echokardiogram	Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaimie Manlucu

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality