Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LV Endokardiaalinen CRT potilaille, joilla on keskimääräinen QRS-leveys (EndoCRT)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jaimie Manlucu

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, jossa määritetään LV-käänteisen uudelleenmuodostumisen aste potilailla, joiden QRS-leveys on keskinkertainen (120–149 ms), joille tehdään CRT-implantti transseptaalisilla LV-johdoilla, ja verrataan potilaiden keskimääräiseen odotettuun käänteisen uudelleenmuodostumisen määrään. tavallisilla transvenoosisin sepelvaltimojohdoilla ja QRS-leveydillä ≥150 ms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Trans-eteisen väliseinän sijoitus LV-johto CRT:lle

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus endokardiaalisten CRT-implanttien toteutettavuuden selvittämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan suuremman mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta.

Tutkimukseen suostuneet potilaat saavat CRT-laitteen ICD:llä tai ilman, sijoitetaan samaan aikaväliin, ja heille implantoidaan RA- ja RV-johdot hoidon standardina. Laite implantoidaan laitokseen, joka pystyy suorittamaan eteisen väliseinän pistoksen ultraääniohjauksella (TEE tai ICE) implantoinnin aikana. LV-johto asetetaan eteisväliseinän kautta käyttämällä erityisesti tähän tutkimukseen suunniteltuja pistotyökaluja ja LVendo-toimitustyökalusarjoja. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään implanttia edeltävällä kuvantamisella tunnistettu LV-kärki ja transmuraalinen arpi. Laitteen sähkötestaus ja ohjelmointi standardoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Queen Elizabeth II Health Science
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Montreal Heart Institute
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Sherbrooke CHUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB) ja QRS-leveys 120-149 ms; ambulatoriset NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminnan oireet; ja LV-ejektiofaktio ≤ 35 %

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on NYHA-luokan II-IV ambulatorisia HF-oireita
Optimaalinen HF-lääketieteellinen hoito vähintään 3 kuukautta (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 35 %
Sinusrytmi (voi olla kohtauksellinen eteisvärinä)
QRS-morfologia on ei-RBBB
QRS-kesto 120-149 ms
Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, voidaan päivittää CRT-D:ksi tai CRT-P:ksi.
Potilaat voivat saada oraalista antikoagulaatiota

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on eteisen väliseinän sulkeutumisvika
Suunniteltu eteisvärinäablaatio 12 kuukauden sisällä
Potilaat, joilla on mitraaliläppä, joka estää LV-johdon asettamisen trans-septaalisesti
Potilaat, joilla on RBBB
Potilaat, joilla on sydämensisäinen trombi
Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
Potilaat, joilla on vasta-aiheita suun kautta otettavalle antikoagulaatiolle
Sairaalapotilaat, joilla on akuutti sydänsairaus tai ei-sydänsairaus, joka vaatii tehohoitoa
Akuutti sepelvaltimotauti (mukaan lukien MI) < 4 viikkoa
Sepelvaltimon revaskularisaatio (CABG tai PCI) < 3 kuukautta
Korjaamaton tai korjaamaton primaarinen läppäsairaus
Kardiomyopatian rajoittava, hypertrofinen tai palautuva muoto
Vakava primaarinen keuhkosairaus, kuten cor pulmonale
Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden muusta kuin sydämen aiheuttamasta syystä.
Potilaat, jotka ovat mukana muissa kliinisissä kokeissa, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tavoitteisiin
Ne, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
Ne, joilla on aiemmin ollut lääketieteellisen hoidon laiminlyönti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
LV:n loppusystolinen tilavuus Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauteen	Ekokardiogrammi	Muutos perusmittauksesta 6 kuukauteen
LVEF:n parannus Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauteen	Ekokardiogrammi	Muutos perusmittauksesta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tromboemboliset tapahtumat Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi	Haitallinen Tapahtuma	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tiettyyn järjestelmän sijoitusmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi	Laitteen implantti	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Johtojen irtoaminen, joka vaatii CRT:n vaihtamista tai lopettamista Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi	Rintakehän röntgen, laitekysely	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Interventiota vaativa sydämen tamponadi Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi	Laitteen implantti	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ventrikulaariset rytmihäiriöt Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta	Laitteen kysely	6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitraalisen regurgitaatio Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta	Ekokardiogrammi	Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaimie Manlucu

Tutkijat

Päätutkija: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit