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TRC endocárdica de VE para pacientes com largura intermediária de QRS (EndoCRT)

22 de julho de 2019 atualizado por: Jaimie Manlucu
Este estudo piloto foi concebido como um estudo de coorte multicêntrico que determina o grau de remodelação reversa do VE em pacientes com larguras intermediárias do QRS (120-149ms) submetidos a implante de CRT com eletrodos transeptais do VE e comparando com a taxa média esperada de remodelação reversa em pacientes com derivações transvenosas padrão do seio coronário e larguras de QRS ≥150ms.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para estabelecer a viabilidade de implantes endocárdicos de CRT. Este estudo avaliará a viabilidade de um estudo randomizado controlado de maior escala.

Os pacientes que consentirem no estudo receberão um dispositivo CRT com ou sem CDI, colocado no mesmo período e terão eletrodos AR e RV implantados como padrão de atendimento. O dispositivo será implantado em uma instalação que tenha capacidade para realizar punção septal transatrial guiada por ultrassom (ETE ou ICE) no momento do implante. O eletrodo LV será colocado usando uma abordagem septal transatrial, usando ferramentas de punção especialmente projetadas e kits de ferramentas de entrega LVendo projetados especificamente para este estudo. Cuidados especiais serão tomados para evitar o ápice do VE e a cicatriz transmural identificada pela imagem pré-implante. Os testes elétricos e a programação do dispositivo serão padronizados.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Sherbrooke CHUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e largura do QRS de 120-149 ms; sintomas ambulatoriais de insuficiência cardíaca NYHA classe II-IV; e uma fração de ejeção do VE ≤ 35%

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas de IC ambulatorial Classe II-IV da NYHA
  • Terapia médica ideal para IC de pelo menos 3 meses (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • FEVE menor ou igual a 35%
  • Ritmo sinusal (pode haver fibrilação atrial paroxística)
  • A morfologia do QRS não é RBBB
  • Duração do QRS 120-149 ms
  • Pacientes com marcapasso ou CDI que atendem aos critérios acima podem ser atualizados para CRT-D ou CRT-P
  • Os pacientes podem receber anticoagulação oral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fechamento de comunicação interatrial
  • Ablação de fibrilação atrial planejada em 12 meses
  • Pacientes com válvula protética mitral que impede a colocação de um eletrodo LV transeptal
  • Pacientes com BRD
  • Pacientes com trombos intracardíacos
  • Pacientes com fibrilação atrial permanente
  • Pacientes com contra-indicações para anticoagulação oral
  • Pacientes hospitalizados com doenças cardíacas ou não cardíacas agudas que requerem cuidados intensivos
  • Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio) < 4 semanas
  • Revascularização coronária (CABG ou PCI) < 3 meses
  • Doença valvular primária não corrigida ou incorrigível
  • Forma restritiva, hipertrófica ou reversível de cardiomiopatia
  • Doença pulmonar primária grave, como cor pulmonale
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano por causa não cardíaca.
  • Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos que afetarão os objetivos deste estudo
  • Aqueles incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
  • Aqueles com histórico de não adesão à terapia médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico final do VE
Prazo: Alteração da medida de linha de base para 6 meses
Ecocardiograma
Alteração da medida de linha de base para 6 meses
Melhora da FEVE
Prazo: Alteração da medida de linha de base para 6 meses
Ecocardiograma
Alteração da medida de linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Tromboembólicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Acontecimento adverso
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos relacionados ao procedimento específico de colocação do sistema
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Implante de dispositivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Deslocamento do(s) eletrodo(s) que requer reposicionamento ou interrupção do CRT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Raio x de tórax, interrogatório do dispositivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tamponamento cardíaco que requer intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Implante de dispositivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Arritmias Ventriculares
Prazo: 6 meses, 12 meses
Interrogação do dispositivo
6 meses, 12 meses
Insuficiência mitral
Prazo: Linha de base, 6 meses
Ecocardiograma
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaimie Manlucu

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V27Mar17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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