LV endokardie-CRT til patienter med mellemliggende QRS-bredde (EndoCRT)
22. juli 2019 opdateret af: Jaimie Manlucu
Dette pilotstudie er designet som et multicenter kohortestudie, der bestemmer graden af LV omvendt remodeling hos patienter med mellemliggende QRS-bredder (120-149ms), som gennemgår CRT-implantat med transseptale LV-afledninger, og sammenligner med den gennemsnitlige forventede reverse remodeling rate hos patienter med standard transvenøse sinusledninger og QRS-bredder ≥150ms.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter prospektivt kohorteforsøg for at fastslå gennemførligheden af endokardie-CRT-implantater. Dette forsøg vil vurdere gennemførligheden af en større skala randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter, der er godkendt til undersøgelsen, vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD, placeret i samme tidsramme, og vil få implanteret RA- og RV-ledninger som standardbehandling. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre transatrial septalpunktur med ultralydsvejledning (TEE eller ICE) på tidspunktet for implantation. LV-elektroden vil blive placeret ved hjælp af en trans-atrial septal tilgang, ved hjælp af specialdesignede punkturværktøjer og LVendo leveringsværktøjssæt, der er specielt designet til denne undersøgelse. Der vil blive taget særlig hensyn til at undgå LV-apex og transmurale ar identificeret ved præ-implantat billeddannelse. Elektrisk testning og programmering af enheden vil blive standardiseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Sherbrooke CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med venstre grenblok (LBBB) og en QRS-bredde på 120-149 ms; ambulante NYHA klasse II-IV hjertesvigt symptomer; og en LV ejektionsfraktion ≤ 35 %
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NYHA Klasse II-IV ambulante HF-symptomer
- Optimal HF medicinsk terapi på mindst 3 måneder (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
- LVEF mindre end eller lig med 35 %
- Sinusrytme (kan have paroxysmal atrieflimren)
- QRS-morfologi er ikke-RBBB
- QRS-varighed 120-149 ms
- Patienter med pacemaker eller ICD, der opfylder ovenstående kriterier, kan opgraderes til CRT-D eller CRT-P
- Patienter er i stand til at modtage oral antikoagulering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lukning af atrieseptumdefekt
- Planlagt atrieflimren ablation inden for 12 måneder
- Patienter med mitralklap, der udelukker anbringelse af en LV-ledning trans-septalt
- Patienter med RBBB
- Patienter med intra-kardiale tromber
- Patienter med permanent atrieflimren
- Patienter med kontraindikationer til oral anti-koagulation
- Indlagte patienter med akut hjerte- eller ikke-hjertesygdom, der kræver intensiv behandling
- Akut koronarsyndrom (inklusive MI) < 4 uger
- Koronar revaskularisering (CABG eller PCI) < 3 måneder
- Ukorrigeret eller ukorrigerbar primær klapsygdom
- Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
- Alvorlig primær lungesygdom såsom cor pulmonale
- Patienter med en forventet levetid på mindre end et år på grund af ikke-kardial årsag.
- Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
- Dem, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
- Dem med en historie med manglende overholdelse af medicinsk terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV slutsystolisk volumen
Tidsramme: Skift fra baseline-mål til 6 måneder
|
Ekkokardiogram
|
Skift fra baseline-mål til 6 måneder
|
|
LVEF forbedring
Tidsramme: Skift fra baseline-mål til 6 måneder
|
Ekkokardiogram
|
Skift fra baseline-mål til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Uønsket hændelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Specifikke systemplaceringsprocedure relaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Enhedsimplantat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forskydning af ledning(er), der kræver omplacering eller ophør af CRT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Røntgen af thorax, enhedsforhør
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hjertetamponade kræver indgriben
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Enhedsimplantat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Enhedsafhøring
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Mitral regurgitation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ekkokardiogram
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaimie Manlucu, MD FRCPC, Schulich School of Medicine, Western University, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V27Mar17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .