初期の低カロリー、低タンパク、標準給餌が人工呼吸器でショックを受けた成人の転帰に与える影響 (NUTRIREA3)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
初期の低カロリー低タンパク質と標準カロリー標準タンパク質の摂食がショックを伴う換気された成人の転帰に与える影響：無作為化、対照、多施設、非盲検、並行群間研究（NUTRIREA-3）
ショックのために人工呼吸器とカテコールアミンを必要とする重篤な患者のうち、40% から 50% 近くが死亡し、生存者の機能回復はしばしば遅れます。
国際的なガイドラインには、初期の栄養サポート (入院後 48 時間以内)、急性期での 20 ～ 25 kcal/kg/日、および 1.2 ～ 2 g/kg/日のタンパク質が含まれます。
これらの目標は、重篤な重病患者で達成されることはめったにありません。
最近のデータは、重篤な病気の急性期に標準的な量のカロリーとタンパク質を提供するという知恵に挑戦しています。
経腸栄養の送達を改善するように設計された研究では、より多くの摂取量による結果の利点は示されませんでした.
代わりに、非経口栄養を追加して摂取量を増やすと、ICU 滞在期間が長くなり、感染性合併症が増加した。
研究によると、急性期のタンパク質摂取量が多いほど、筋肉の消耗が大きくなり、ICUで獲得した衰弱と関連している可能性があります.
重篤な重病の急性期における最適なカロリーとタンパク質の供給は不明のままです.
NUTRIREA-3 は、ガイドラインに準拠した標準的なカロリーおよびタンパク質の給餌と、筋肉の保存の改善に潜在的に関連する低カロリーの低タンパク質の給餌を比較する最初の試験であり、人工呼吸器と ICU 滞在期間の短縮、ICU 感染率の低下につながります。 、死亡率が低く、長期的な臨床転帰が良好です。
この多施設、無作為化、対照、オープン試験では、人工呼吸を受けており、ショックに対して血管作用薬で治療されている患者を対象に、ICU 管理の急性期 (D0-D7) で栄養サポートを開始するための 2 つの戦略を比較します: 早期のカロリー/タンパク質制限 (6 kcal/kg/d/0.2-0.4 g/kg/d、低グループ) または標準カロリー/タンパク質目標 (25 kcal/kg/d/1.0-1.3 g/kg/d、標準グループ)。
両方のグループの患者は、重篤な疾患に適した経腸栄養または非経口栄養を受け取ります。
2 つの代替主要エンドポイントが評価されます: 90 日目までの全死因死亡率と、ICU から生きて退院するまでの時間。
2 番目のエンドポイントは、カロリーとタンパク質の供給、院内感染、胃腸合併症、血糖コントロール、肝機能障害、ICU 退院の準備が整った時点での筋肉機能、および研究を含めてから 3 か月後と 1 年後の生活の質です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3044
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
- CHU Pointe à Pitre - Abymes
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers
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Angoulême、フランス、16959
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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Annecy、フランス、74374
- Ch Annecy-Genevois
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Argenteuil、フランス、95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
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Beauvais、フランス、60000
- Hôpital du bois brulé
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Belfort、フランス、90015
- Hôpital Nord Franche Comté
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Besançon、フランス、25030
- Chu Jean Minjoz
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Bordeaux、フランス、33000
- Hopital Pellegrin Chu
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Brest、フランス、29609
- CHU Cavale Blanche
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Béthune、フランス、62408
- Hôpital de Béthune
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Chartres、フランス、28630
- Ch Chartres Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes、フランス、92701
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
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Dieppe、フランス、76202
- Ch Dieppe
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Dijon、フランス、21079
- CHU Bocage
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Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Michalon
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La Roche-sur-Yon、フランス、85025
- CHD les Oudairies
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Chu Bicetre
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- CH Emile Roux
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Lens、フランス、62300
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille、フランス、59037
- Chr - Hopital Roger Salengro
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Lomme、フランス、59462
- CH Saint-Philibert
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Melun、フランス、77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Montauban、フランス、82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
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Montreuil、フランス、93100
- Ctre Hosp Intercomm Andre Gregoire
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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Orléans、フランス、86709
- CHR d'Orléans
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75014
- CHU Paris Cochin
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Paris、フランス、75877
- G.I.H. Bichat / Claude Bernard (Ap-Hp)
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pau、フランス、64000
- CH Pau
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Poitiers、フランス、86021
- CHU La Miletrie
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Rennes、フランス、35033
- C.H.R. Pontchaillou
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Rodez、フランス、12027
- C.H. de Rodez Hopital Jacques Puel
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Rouen、フランス、76038
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- CH Saint Brieuc
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Saint-Denis、フランス、93205
- Ch General Delafontaine
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU de Saint Etienne
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St-Malo、フランス、35403
- Hopital Broussais
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Tarbes、フランス、65013
- CH de Bigorre
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Tours、フランス、37044
- CHU DE TOURS Bretonneau
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Valenciennes、フランス、59300
- CH Valenciennes
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Vannes、フランス、56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Vannes Auray
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La Réunion
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Saint-Denis、La Réunion、フランス、97405
- Chu de La Reunion Site Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 24 時間以内に ICU で開始された侵襲的人工呼吸器、または過去 24 時間以内に ICU への入院を伴う ICU への入院前に開始された侵襲的人工呼吸器は、包含後少なくとも 48 時間の予想期間
- ショックに対する血管作用薬（アドレナリン、ドブタミン、またはノルアドレナリン）による治療
- 挿管後 24 時間以内、または ICU 入室前に人工呼吸器を開始した場合は ICU 入室後 24 時間以内に栄養サポートを開始することが期待される
- 18歳以上
- -患者および/または近親者が研究について知らされ、研究への参加に同意した。 患者が情報を受け取ることができず、研究のスクリーニング中に近親者に連絡できない場合、フランスの法律に従って、ICU 医師による緊急手順として試験への参加が完了します。
除外基準:
- 慢性腸疾患のための既存の長期在宅経腸栄養または非経口栄養などの特定の栄養ニーズ
- ICU入院時の瀕死の患者、蘇生禁止命令、またはその他の治療制限の決定
- 妊娠、最近の出産、または授乳
- 成年後見人
- 矯正科受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低群
「低群」に無作為に割り付けられた患者は、急性期に低カロリー、低タンパクの栄養療法を受けます。
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低カロリー低タンパク（Low）グループでは、カロリー目標は6kcal/kg/日、タンパク質目標は0.2～0.4になります。
急性期、すなわち D0 から D7 の間の g/kg/日。
D8 では、カロリー目標は 30 kcal/kg/日、タンパク質目標は 1.2 ～ 2.0 になります。
グラム/キロ/日。
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アクティブコンパレータ：標準グループ
「標準群」に無作為に割り付けられた患者は、急性期に標準カロリー/標準タンパク質の栄養療法を受けます。
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標準カロリー/標準タンパク質 (標準) グループでは、体重に基づいて計算された第一選択のカロリー目標は 25 kcal/kg/日であり、タンパク質目標は 1.0-1.3 です。
急性期、すなわち D0 から D7 の間の g/kg/日。
D8 では、カロリー目標は 30 kcal/kg/日、タンパク質目標は 1.2 ～ 2.0 になります。
グラム/キロ/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUから生きて退院する時間。
時間枠：ICU 入院日から、ICU 退院のための事前定義された臨床条件が満たされた最初の記録日まで、平均 10 日。
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患者は、病棟のベッドが利用できるかどうかに関係なく、事前に定義された ICU 退院の臨床条件がすべて満たされるとすぐに、ベッドサイドの医師によって ICU 退院の準備ができていると見なされます。
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ICU 入院日から、ICU 退院のための事前定義された臨床条件が満たされた最初の記録日まで、平均 10 日。
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D-90の死亡率
時間枠：90日
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90日目までの総死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸的および/または非経口的に毎日供給されるカロリー数 (kcal)
時間枠：0日目から7日目まで
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0日目から7日目まで
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処方された摂取カロリーの比率
時間枠：0日目から7日目まで
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経腸的および/または非経口的に毎日供給される処方カロリーの比率 (%)
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0日目から7日目まで
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カロリー目標を達成した患者の割合
時間枠：0日目から7日目まで
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カロリー目標を達成した患者の割合
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0日目から7日目まで
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タンパク質供給
時間枠：0日目から7日目まで
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経腸的および/または非経口的に毎日与えられるタンパク質供給量 (g)
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0日目から7日目まで
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液体の量
時間枠：0日目から7日目まで
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毎日摂取する液体の量 (mL)
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0日目から7日目まで
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：0日目から7日目まで
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SOFA スコアの範囲は 0 (臓器不全なし) から 24 (多臓器不全の最も深刻なレベル) です。
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0日目から7日目まで
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一日の最高血糖値の推移
時間枠：0日目から7日目まで
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0日目から7日目まで
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低血糖患者の割合
時間枠：0日目から7日目まで
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0日目から7日目まで
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インスリン投与量
時間枠：0日目から7日目まで
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毎日受けた総インスリン量
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0日目から7日目まで
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インスリン治療
時間枠：0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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インスリン治療の日数
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0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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少なくとも 1 つの ICU 獲得感染を有する患者の割合。
時間枠：0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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各タイプの ICU 獲得感染症患者の割合
時間枠：0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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例えば
(人工呼吸器関連肺炎、菌血症、中心静脈カテーテル関連感染症、尿路感染症、軟部組織感染症)。
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0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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人工呼吸器使用中に嘔吐または逆流を少なくとも 1 回経験した患者の割合
時間枠：0日目から抜管まで、平均7日
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0日目から抜管まで、平均7日
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フォローアップ中に肝機能障害のエピソードが少なくとも 1 つある患者の割合
時間枠：0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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下痢のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
時間枠：0日目から抜管まで、平均7日
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糞便コレクターを有する患者における 24 時間あたり 300 mL を超える量の液状便、または 24 時間あたり 4 回を超える軟便として定義されます。
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0日目から抜管まで、平均7日
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便秘のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
時間枠：0日目から抜管まで、平均7日
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6日以上排便がない
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0日目から抜管まで、平均7日
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腸虚血のエピソードが少なくとも 1 回記録されている患者の割合
時間枠：0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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0日目からICU退院の準備が整うまで、平均10日
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血清アルブミンの平均変化
時間枠：0 日目から 7 日目までの ICU 退院の準備、平均 10 日
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ベースライン時、人工呼吸器の終了時、7日目（人工呼吸器を7日以上使用している患者）、ICU退院時に測定
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0 日目から 7 日目までの ICU 退院の準備、平均 10 日
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血清プレアルブミンの平均変化
時間枠：0 日目から 7 日目までの ICU 退院の準備、平均 10 日
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ベースライン時、人工呼吸器の終了時、7日目（人工呼吸器を7日以上使用している患者）、ICU退院時に測定
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0 日目から 7 日目までの ICU 退院の準備、平均 10 日
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：0 日目から 7 日目までの ICU 退院の準備、平均 10 日
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ベースライン時、人工呼吸器の終了時、7日目（人工呼吸器を7日以上使用している患者）、ICU退院時に測定
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0 日目から 7 日目までの ICU 退院の準備、平均 10 日
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平均体重の変化
時間枠：0 日目から 7 日目までの ICU 退院の準備、平均 10 日
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ベースライン時、7日目、ICU退院時に決定
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0 日目から 7 日目までの ICU 退院の準備、平均 10 日
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入院
時間枠：0日目から退院まで、平均23日
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入院期間（入院日数）
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0日目から退院まで、平均23日
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機械換気の期間
時間枠：0日目から抜管まで、平均7日
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機械換気の日数
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0日目から抜管まで、平均7日
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ICU死亡率
時間枠：0日目からICU退院まで、平均23日
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ICU滞在中に死亡した患者の割合
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0日目からICU退院まで、平均23日
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28日目の死亡率
時間枠：0日目から28日目まで
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無作為化後28日までに死亡した患者の割合
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0日目から28日目まで
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病院死亡率
時間枠：0日目から退院まで、平均23日
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入院中に死亡した患者の割合
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0日目から退院まで、平均23日
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動員された患者の割合
時間枠：0日目から7日目まで
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所定の基準を用いた ICU 滞在中の動員の評価。
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0日目から7日目まで
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アクティブ動員の総数
時間枠：0日目から7日目まで
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所定の基準を用いた ICU 滞在中の動員の評価。
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0日目から7日目まで
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筋肉機能
時間枠：ICU退院準備当日、平均10日
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Medical Research Council (MRC) スコアで評価された ICU 退院の準備が整った時点での筋肉機能。
MRC スコアの範囲は 0 (筋活動なし) から 60 (正常な筋機能) までです。
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ICU退院準備当日、平均10日
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健康状態の変化が持続する基準を少なくとも 1 つ持つ患者の割合
時間枠：ICU退院準備当日、平均10日
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ICU退院準備時
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ICU退院準備当日、平均10日
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SF-36スコア
時間枠：研究組み入れ後3ヶ月と1年
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Short Form (SF)-36 は、36 の質問がある多目的健康調査です。
アンケートは、独立した盲目の研究看護師または心理学者による患者への電話中に記入されます。
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研究組み入れ後3ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Reignier, MD, PhD、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reignier J, Le Gouge A, Lascarrou JB, Annane D, Argaud L, Hourmant Y, Asfar P, Badie J, Nay MA, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Voicu S, Aissaoui-Balanant N, Dumont LM, Oziel J, Gontier O, Groyer S, Guidet B, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Picard W, Piton G, Plantefeve G, Quenot JP, Renault A, Guerin L, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Reizine F, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Maugars D, Giraudeau B. Impact of early low-calorie low-protein versus standard-calorie standard-protein feeding on outcomes of ventilated adults with shock: design and conduct of a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e045041. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045041.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2020年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月24日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。