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Auswirkungen einer frühen kalorienarmen, proteinarmen Ernährung im Vergleich zur Standardfütterung auf die Ergebnisse beatmeter Erwachsener mit Schock (NUTRIREA3)

10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Auswirkungen einer frühen kalorienarmen proteinarmen Ernährung im Vergleich zu einer Standard-Kalorien-Standard-Protein-Fütterung auf die Ergebnisse beatmeter Erwachsener mit Schock: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie (NUTRIREA-3)

Fast 40 % bis 50 % der kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung und Katecholamine für einen Schock benötigen, sterben, und die funktionelle Erholung ist bei Überlebenden oft verzögert. Internationale Richtlinien umfassen eine frühe Ernährungsunterstützung (≤48 h nach der Aufnahme), 20–25 kcal/kg/Tag in der akuten Phase und 1,2–2 g/kg/Tag Protein. Diese Ziele werden bei Patienten mit schweren kritischen Erkrankungen selten erreicht. Jüngste Daten stellen die Klugheit in Frage, während der akuten Phase einer kritischen Erkrankung Standardmengen an Kalorien und Protein bereitzustellen. Studien zur Verbesserung der enteralen Ernährungsabgabe zeigten keine Ergebnisvorteile bei höheren Zufuhren. Stattdessen war das Hinzufügen einer parenteralen Ernährung zur Steigerung der Aufnahme mit längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und mehr infektiösen Komplikationen verbunden. Studien deuten darauf hin, dass eine höhere Proteinaufnahme während der akuten Phase mit stärkerem Muskelschwund und auf der Intensivstation erworbener Schwäche einhergehen kann. Die optimale Kalorien- und Proteinversorgung in der Akutphase einer schweren kritischen Erkrankung ist noch unbekannt. NUTRIREA-3 wird die erste Studie sein, in der die standardmäßige kalorien- und proteinhaltige Ernährung gemäß den Richtlinien mit einer kalorienarmen proteinarmen Ernährung verglichen wird, die möglicherweise mit einem verbesserten Muskelerhalt verbunden ist, was zu einer kürzeren mechanischen Beatmung und einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie zu niedrigeren Infektionsraten auf der Intensivstation führt , niedrigere Sterblichkeit und bessere langfristige klinische Ergebnisse. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie vergleicht bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten und mit einem vasoaktiven Wirkstoff gegen Schock behandelt werden, zwei Strategien zur Einleitung einer Ernährungsunterstützung in der akuten Phase der Behandlung auf der Intensivstation (D0-D7): frühe Kalorien-/Eiweißrestriktion (6 kcal/kg/d/0,2–0,4 g/kg/d, niedrige Gruppe) oder standardmäßige Kalorien-/Proteinziele (25 kcal/kg/d/1,0–1,3 g/kg/d, Standardgruppe). Die Patienten in beiden Gruppen erhalten eine ihrer kritischen Erkrankung angemessene enterale oder parenterale Ernährung. Zwei alternative primäre Endpunkte werden bewertet: Gesamtmortalität bis zum 90. Tag und Zeit bis zur lebenden Entlassung aus der Intensivstation. Zweite Endpunkte sind zugeführte Kalorien und Proteine, nosokomiale Infektionen, gastrointestinale Komplikationen, Glukosekontrolle, Leberfunktionsstörungen, Muskelfunktion zum Zeitpunkt der Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation und Lebensqualität 3 Monate und 1 Jahr nach Studieneinschluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3044

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Centre Hospitalier D'Angouleme
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy-Genevois
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • Hôpital du bois brulé
      • Belfort, Frankreich, 90015
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin Chu
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Hôpital de Béthune
      • Chartres, Frankreich, 28630
        • Ch Chartres Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Michalon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • CHD les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Chu Bicetre
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chr - Hopital Roger Salengro
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • CH Saint-Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Melun, Frankreich, 77011
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montreuil, Frankreich, 93100
        • Ctre Hosp Intercomm Andre Gregoire
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankreich, 86709
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • CHU Paris Cochin
      • Paris, Frankreich, 75877
        • G.I.H. Bichat / Claude Bernard (Ap-Hp)
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH Pau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • C.H.R. Pontchaillou
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • C.H. de Rodez Hopital Jacques Puel
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • CH Saint Brieuc
      • Saint-Denis, Frankreich, 93205
        • Ch General Delafontaine
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • St-Malo, Frankreich, 35403
        • Hopital Broussais
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • CH de Bigorre
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU DE TOURS Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • CH Valenciennes
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Vannes Auray
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankreich, 97405
        • Chu de La Reunion Site Nord
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre - Abymes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation innerhalb der letzten 24 h oder Beginn vor der Aufnahme auf der Intensivstation mit Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb der letzten 24 Stunden für eine erwartete Dauer von mindestens 48 Stunden nach Aufnahme
  • Behandlung mit einem vasoaktiven Mittel bei Schock (Adrenalin, Dobutamin oder Noradrenalin)
  • Es wird erwartet, dass die Ernährungsunterstützung innerhalb von 24 h nach der Intubation oder innerhalb von 24 h nach der Aufnahme auf der Intensivstation begonnen wird, wenn die mechanische Beatmung vor der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen wurde
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Patient und/oder Angehörige wurden über die Studie informiert und haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt. Wenn der Patient keine Informationen erhalten kann und keine nächsten Angehörigen während des Screenings für die Studie kontaktiert werden können, wird der Studieneinschluss als Notfallverfahren durch den Arzt der Intensivstation in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ernährungsbedürfnisse, wie z. B. vorbestehende langfristige enterale oder parenterale Ernährung zu Hause bei chronischer Darmerkrankung
  • Sterbender Patient, Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung oder andere Entscheidung zur Einschränkung der Behandlung bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Schwangerschaft, kürzliche Entbindung oder Stillzeit
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Häftling der Strafvollzugsanstalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Gruppe
Patienten, die in die „niedrige Gruppe“ randomisiert werden, erhalten während der akuten Phase ein kalorienarmes, proteinarmes Ernährungsregime.
Verfahren: kalorienarm eiweißarm
In der Gruppe mit niedrigem Kaloriengehalt und niedrigem Proteingehalt (Niedrig) liegt das Kalorienziel bei 6 kcal/kg/Tag und das Proteinziel bei 0,2–0,4 g/kg/d während der akuten Phase, d.h. von T0 bis T7. Am Tag 8 liegt das Kalorienziel bei 30 kcal/kg/d und das Proteinziel bei 1,2-2,0 g/kg/d.
Aktiver Komparator: Standardgruppe
In die „Standardgruppe“ randomisierte Patienten erhalten während der Akutphase ein Standard-Kalorien/Standard-Eiweiß-Ernährungsschema.
Verfahren: Standardkalorie/Standardprotein
In der Standard-Kalorien/Standard-Eiweiß (Standard)-Gruppe beträgt das auf Basis des Körpergewichts berechnete primäre Kalorienziel 25 kcal/kg/Tag und das Proteinziel 1,0-1,3 g/kg/d während der akuten Phase, d.h. von T0 bis T7. Am Tag 8 liegt das Kalorienziel bei 30 kcal/kg/d und das Proteinziel bei 1,2-2,0 g/kg/d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, lebend von der Intensivstation zu entlassen.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des ersten dokumentierten Datums, an dem vordefinierte klinische Bedingungen für die Entlassung aus der Intensivstation erfüllt sind, durchschnittlich 10 Tage.
Ein Patient wird von den bettseitigen Ärzten als bereit für die Entlassung aus der Intensivstation angesehen, sobald alle vordefinierten klinischen Bedingungen für die Entlassung aus der Intensivstation erfüllt sind, unabhängig von der Verfügbarkeit von Stationsbetten.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des ersten dokumentierten Datums, an dem vordefinierte klinische Bedingungen für die Entlassung aus der Intensivstation erfüllt sind, durchschnittlich 10 Tage.
D-90 Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität bis zum 90. Tag
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglich enteral und/oder parenteral zugeführten Kalorien (in kcal).
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
von Tag 0 bis Tag 7
Verhältnis der verschriebenen zu den gelieferten Kalorien
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
Verhältnis (in %) der verordneten Mehrkalorien, die täglich enteral und/oder parenteral zugeführt werden
von Tag 0 bis Tag 7
Anteil der Patienten, die ihr Kalorienziel erreicht haben
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
Anteil der Patienten, die ihr Kalorienziel erreicht haben
von Tag 0 bis Tag 7
Proteinversorgung
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
Proteinversorgung (g) täglich enteral und/oder parenteral gegeben
von Tag 0 bis Tag 7
Volumen von Flüssigkeiten
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
Täglich aufgenommenes Flüssigkeitsvolumen (in ml).
von Tag 0 bis Tag 7
Änderungen im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
SOFA-Scores können von 0 (kein Organversagen) bis 24 (schwerstes Multiorganversagen) reichen.
von Tag 0 bis Tag 7
Änderungen des täglichen maximalen Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
von Tag 0 bis Tag 7
Anteil der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
von Tag 0 bis Tag 7
Insulindosis
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
Täglich erhaltene Gesamtinsulindosis
von Tag 0 bis Tag 7
Insulinbehandlung
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Tage mit Insulinbehandlung
vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion.
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Anteil der Patienten mit jedem Typ einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
z.B. (beatmungsassoziierte Pneumonie, Bakteriämie, zentralvenöse Katheter-assoziierte Infektionen, Harnwegsinfektionen, Weichteilinfektionen).
vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode von Erbrechen oder Aufstoßen während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage
vom Tag 0 bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode einer Leberfunktionsstörung während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer Durchfallepisode
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage
definiert als flüssiger Stuhl in einem Volumen von mehr als 300 ml/24 Stunden bei Patienten mit Kotsammler oder als mehr als vier weiche Stühle/24 Stunden
vom Tag 0 bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer Obstipationsepisode
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage
kein Stuhlgang länger als 6 Tage
vom Tag 0 bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer dokumentierten Episode einer Darmischämie
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
vom Tag 0 bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Mittlere Veränderungen des Serumalbumins
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7 und Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
gemessen zu Studienbeginn, am Ende der mechanischen Beatmung, an Tag 7 (bei Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 7 Tage) und bei der Entlassung aus der Intensivstation
von Tag 0 bis Tag 7 und Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Mittlere Veränderungen im Serum-Präalbumin
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7 und Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
gemessen zu Studienbeginn, am Ende der mechanischen Beatmung, an Tag 7 (bei Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 7 Tage) und bei der Entlassung aus der Intensivstation
von Tag 0 bis Tag 7 und Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7 und Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
gemessen zu Studienbeginn, am Ende der mechanischen Beatmung, an Tag 7 (bei Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 7 Tage) und bei der Entlassung aus der Intensivstation
von Tag 0 bis Tag 7 und Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Änderungen des mittleren Körpergewichts
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7 und Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
bestimmt zu Studienbeginn, an Tag 7 und bei der Entlassung aus der Intensivstation
von Tag 0 bis Tag 7 und Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 23 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage im Krankenhaus)
vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 23 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage
Tage mit mechanischer Beatmung
vom Tag 0 bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 23 Tage
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation verstorben sind
von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 23 Tage
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 28
Anteil der bis zum 28. Tag nach Randomisierung verstorbenen Patienten
von Tag 0 bis Tag 28
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 23 Tage
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts verstorben sind
vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 23 Tage
Anteil der mobilisierten Patienten
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
Bewertung der Mobilisation während des Intensivaufenthaltes anhand vorgegebener Kriterien.
von Tag 0 bis Tag 7
Gesamtzahl der aktiven Mobilisierungen
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 7
Bewertung der Mobilisation während des Intensivaufenthaltes anhand vorgegebener Kriterien.
von Tag 0 bis Tag 7
Muskelfunktion
Zeitfenster: Am Tag der Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Muskelfunktion zum Zeitpunkt der Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet mit dem Score des Medical Research Council (MRC). Der MRC-Score reicht von 0 (keine Muskelaktivität) bis 60 (normale Muskelfunktion).
Am Tag der Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einem Kriterium für einen anhaltend veränderten Gesundheitszustand
Zeitfenster: Am Tag der Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
zum Zeitpunkt der Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation
Am Tag der Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Studieneinschluss
Der Short Form (SF)-36 ist ein Mehrzweck-Gesundheitssurvey mit 36 ​​Fragen. Die Fragebögen werden während eines Telefongesprächs mit dem Patienten von einer unabhängigen, verblindeten Forschungskrankenschwester oder einem Psychologen ausgefüllt.
3 Monate und 1 Jahr nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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