Impacto de la alimentación temprana baja en calorías y baja en proteínas versus la alimentación estándar en los resultados de adultos ventilados con shock (NUTRIREA3)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Impacto de la alimentación temprana baja en calorías y baja en proteínas versus la alimentación estándar en calorías y proteína estándar en los resultados de adultos ventilados con shock: un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos (NUTRIREA-3)
Entre los pacientes en estado crítico que requieren ventilación mecánica y catecolaminas para el shock, casi el 40% al 50% muere y la recuperación funcional a menudo se retrasa en los sobrevivientes.
Las guías internacionales incluyen soporte nutricional temprano (≤48 h después del ingreso), 20-25 kcal/kg/d en la fase aguda y 1,2-2 g/kg/d de proteínas.
Estos objetivos rara vez se alcanzan en pacientes con enfermedades críticas graves.
Los datos recientes desafían la sabiduría de proporcionar cantidades estándar de calorías y proteínas durante la fase aguda de una enfermedad crítica.
Los estudios diseñados para mejorar la administración de nutrición enteral no mostraron beneficios en los resultados con ingestas más altas.
En cambio, agregar nutrición parenteral para aumentar la ingesta se asoció con estadías más prolongadas en la UCI y más complicaciones infecciosas.
Los estudios sugieren que una mayor ingesta de proteínas durante la fase aguda puede estar asociada con una mayor atrofia muscular y debilidad adquirida en la UCI.
El suministro óptimo de calorías y proteínas en la fase aguda de la enfermedad crítica grave sigue siendo desconocido.
NUTRIREA-3 será el primer ensayo en comparar la alimentación estándar de calorías y proteínas que cumple con las pautas con la alimentación baja en calorías y baja en proteínas potencialmente asociada con una mejor conservación de los músculos, lo que se traduce en ventilación mecánica más corta y duración de la estancia en la UCI, tasas más bajas de infecciones adquiridas en la UCI , menor mortalidad y mejores resultados clínicos a largo plazo.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto comparará, en pacientes que reciben ventilación mecánica y tratados con agente vasoactivo para el shock, dos estrategias para iniciar el soporte nutricional en la fase aguda del manejo de la UCI (D0-D7): restricción calórica/proteica temprana (6 kcal/kg/d/0,2-0,4 g/kg/d, grupo bajo) u objetivos estándar de calorías/proteínas (25 kcal/kg/d/1,0-1,3 g/kg/d, grupo estándar).
Los pacientes de ambos grupos recibirán nutrición enteral o parenteral adecuada para su enfermedad crítica.
Se evaluarán dos criterios de valoración primarios alternativos: mortalidad por todas las causas en el día 90 y tiempo hasta el alta con vida de la UCI.
Los segundos criterios de valoración serán las calorías y las proteínas suministradas, las infecciones nosocomiales, las complicaciones gastrointestinales, el control de la glucosa, las disfunciones hepáticas, la función muscular en el momento de preparación para el alta de la UCI y la calidad de vida a los 3 meses y al año de la inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3044
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers
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Angoulême, Francia, 16959
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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Annecy, Francia, 74374
- Ch Annecy-Genevois
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Argenteuil, Francia, 95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
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Beauvais, Francia, 60000
- Hôpital du bois brulé
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Belfort, Francia, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
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Besançon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin Chu
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Brest, Francia, 29609
- CHU Cavale Blanche
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Béthune, Francia, 62408
- Hôpital de Béthune
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Chartres, Francia, 28630
- Ch Chartres Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes, Francia, 92701
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
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Dieppe, Francia, 76202
- Ch Dieppe
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Bocage
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Michalon
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- CHD les Oudairies
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Chu Bicetre
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Lens, Francia, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, Francia, 59037
- Chr - Hopital Roger Salengro
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Lomme, Francia, 59462
- CH Saint-Philibert
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Melun, Francia, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Montauban, Francia, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Montreuil, Francia, 93100
- Ctre Hosp Intercomm Andre Gregoire
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Orléans, Francia, 86709
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75014
- CHU Paris Cochin
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Paris, Francia, 75877
- G.I.H. Bichat / Claude Bernard (Ap-Hp)
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pau, Francia, 64000
- CH Pau
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, Francia, 35033
- C.H.R. Pontchaillou
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Rodez, Francia, 12027
- C.H. de Rodez Hopital Jacques Puel
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Rouen, Francia, 76038
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- CH Saint Brieuc
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Saint-Denis, Francia, 93205
- Ch General Delafontaine
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint Etienne
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St-Malo, Francia, 35403
- Hopital Broussais
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Tarbes, Francia, 65013
- CH de Bigorre
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Tours, Francia, 37044
- CHU DE TOURS Bretonneau
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Valenciennes, Francia, 59300
- CH Valenciennes
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Vannes, Francia, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Vannes Auray
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97405
- Chu de La Reunion Site Nord
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- CHU Pointe à Pitre - Abymes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica invasiva iniciada en la UCI en las últimas 24 h, o iniciada antes del ingreso en la UCI con ingreso en la UCI en las últimas 24 h, con una duración esperada de al menos 48 horas después de la inclusión
- Tratamiento con un agente vasoactivo para el shock (adrenalina, dobutamina o noradrenalina)
- Se espera que el soporte nutricional se inicie dentro de las 24 h posteriores a la intubación o dentro de las 24 h posteriores al ingreso en la UCI cuando se inició la ventilación mecánica antes del ingreso en la UCI
- Edad mayor de 18 años
- Paciente y/o familiar informado sobre el estudio y habiendo dado su consentimiento para participar en el estudio. Si el paciente no puede recibir información y no se puede contactar a ningún pariente más cercano durante la selección para el estudio, el médico de la UCI completará la inclusión del ensayo como un procedimiento de emergencia, de conformidad con la ley francesa.
Criterio de exclusión:
- Necesidades nutricionales específicas, como nutrición parenteral o enteral domiciliaria preexistente a largo plazo, para la enfermedad intestinal crónica
- Paciente moribundo, orden de no reanimación u otra decisión de limitación del tratamiento al ingreso en la UCI
- Embarazo, parto reciente o lactancia
- Adulto bajo tutela
- recluso del departamento de correcciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo bajo
Los pacientes aleatorizados en el "grupo bajo" recibirán un régimen nutricional bajo en calorías y bajo en proteínas durante la fase aguda.
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En el grupo bajo en calorías y bajo en proteínas (Bajo), el objetivo calórico será de 6 kcal/kg/día y el objetivo proteico de 0,2-0,4
g/kg/d durante la fase aguda, es decir, de D0 a D7.
En D8, el objetivo de calorías será de 30 kcal/kg/d y el objetivo de proteínas de 1,2 a 2,0
g/kg/día.
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Comparador activo: Grupo estándar
Los pacientes aleatorizados en el "grupo estándar" recibirán un régimen de nutrición estándar de calorías/proteínas estándar durante la fase aguda.
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En el grupo de calorías estándar/proteínas estándar (estándar), el objetivo de calorías de primera línea calculado en función del peso corporal es de 25 kcal/kg/día y el objetivo de proteínas de 1,0 a 1,3
g/kg/d durante la fase aguda, es decir, de D0 a D7.
En D8, el objetivo de calorías será de 30 kcal/kg/d y el objetivo de proteínas de 1,2 a 2,0
g/kg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de alta con vida de la UCI.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de la primera fecha documentada en que se cumplen las condiciones clínicas predefinidas para el alta de la UCI, un promedio de 10 días.
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Los médicos de cabecera considerarán que un paciente está listo para el alta de la UCI tan pronto como se cumplan todas las condiciones clínicas predefinidas para el alta de la UCI, independientemente de la disponibilidad de camas en la sala.
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Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de la primera fecha documentada en que se cumplen las condiciones clínicas predefinidas para el alta de la UCI, un promedio de 10 días.
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Mortalidad D-90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas en el día 90
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de calorías (en kcal) entregadas diariamente por vía enteral y/o parenteral
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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del día 0 al día 7
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Ratio de calorías prescritas sobre entregadas
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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Proporción (como %) de las calorías prescritas sobre las administradas diariamente por vía enteral y/o parenteral
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del día 0 al día 7
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Proporción de pacientes que lograron su objetivo calórico
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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Proporción de pacientes que lograron su objetivo calórico
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del día 0 al día 7
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Suministro de proteínas
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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Aporte de proteínas (g) administrado diariamente por vía enteral y/o parenteral
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del día 0 al día 7
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Volumen de fluidos
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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Volumen de líquidos (en ml) recibidos diariamente
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del día 0 al día 7
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Cambios en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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Las puntuaciones SOFA pueden oscilar entre 0 (sin insuficiencia orgánica) y 24 (el nivel más grave de insuficiencia multiorgánica).
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del día 0 al día 7
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Cambios en los niveles máximos diarios de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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del día 0 al día 7
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Proporción de pacientes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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del día 0 al día 7
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dosis de insulina
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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Dosis total de insulina recibida diariamente
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del día 0 al día 7
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tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Días en tratamiento con insulina
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desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Proporción de pacientes con al menos una infección adquirida en la UCI.
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Proporción de pacientes con cada tipo de infección adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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p.ej.
(Neumonía asociada a ventilador, bacteriemia, Infecciones relacionadas con catéter venoso central, Infecciones del tracto urinario, Infecciones de tejidos blandos).
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desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de vómitos o regurgitación mientras estaban en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la extubación, una media de 7 días
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desde el día 0 hasta la extubación, una media de 7 días
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de disfunción hepática durante el seguimiento
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de diarrea
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la extubación, una media de 7 días
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definido como heces líquidas en un volumen superior a 300 ml/24 horas en pacientes con colector fecal o como más de cuatro deposiciones sueltas/24 horas
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desde el día 0 hasta la extubación, una media de 7 días
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de estreñimiento
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la extubación, una media de 7 días
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sin heces por más de 6 días
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desde el día 0 hasta la extubación, una media de 7 días
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Proporción de pacientes con al menos un episodio documentado de isquemia intestinal
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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desde el día 0 hasta la preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Cambios medios en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7 y preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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medido al inicio, al final de la ventilación mecánica, el día 7 (en pacientes con ventilación mecánica durante más de 7 días) y al alta de la UCI
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del día 0 al día 7 y preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Cambios medios en la prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7 y preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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medido al inicio, al final de la ventilación mecánica, el día 7 (en pacientes con ventilación mecánica durante más de 7 días) y al alta de la UCI
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del día 0 al día 7 y preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Cambios en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7 y preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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medido al inicio, al final de la ventilación mecánica, el día 7 (en pacientes con ventilación mecánica durante más de 7 días) y al alta de la UCI
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del día 0 al día 7 y preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Cambios en el peso corporal medio
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7 y preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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determinado al inicio, el día 7 y al alta de la UCI
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del día 0 al día 7 y preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el alta hospitalaria, una media de 23 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días en el hospital)
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desde el día 0 hasta el alta hospitalaria, una media de 23 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la extubación, una media de 7 días
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Días en ventilación mecánica
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desde el día 0 hasta la extubación, una media de 7 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el alta de la UCI, una media de 23 días
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Proporciones de pacientes fallecidos durante la estancia en la UCI
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desde el día 0 hasta el alta de la UCI, una media de 23 días
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28
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Proporciones de pacientes muertos hasta el día 28 después de la aleatorización
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del día 0 al día 28
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el alta hospitalaria, una media de 23 días
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Proporción de pacientes fallecidos durante la estancia hospitalaria
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desde el día 0 hasta el alta hospitalaria, una media de 23 días
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Proporciones de pacientes movilizados
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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Evaluación de la movilización durante la estancia en la UCI utilizando criterios predeterminados.
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del día 0 al día 7
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Número total de movilizaciones activas
Periodo de tiempo: del día 0 al día 7
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Evaluación de la movilización durante la estancia en la UCI utilizando criterios predeterminados.
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del día 0 al día 7
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Función muscular
Periodo de tiempo: En el día de preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Función muscular en el momento de la preparación para el alta de la UCI evaluada con la puntuación del Medical Research Council (MRC).
El puntaje MRC varía de 0 (sin actividad muscular) a 60 (función muscular normal).
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En el día de preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Proporción de pacientes con al menos un criterio de estado de salud alterado persistente
Periodo de tiempo: En el día de preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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en el momento de la preparación para el alta de la UCI
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En el día de preparación para el alta de la UCI, un promedio de 10 días
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la inclusión en el estudio
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El formulario corto (SF)-36 es una encuesta de salud multipropósito con 36 preguntas.
Los cuestionarios se completarán durante una llamada telefónica al paciente por parte de un enfermero o psicólogo de investigación ciego e independiente.
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3 meses y 1 año después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reignier J, Le Gouge A, Lascarrou JB, Annane D, Argaud L, Hourmant Y, Asfar P, Badie J, Nay MA, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Voicu S, Aissaoui-Balanant N, Dumont LM, Oziel J, Gontier O, Groyer S, Guidet B, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Picard W, Piton G, Plantefeve G, Quenot JP, Renault A, Guerin L, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Reizine F, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Maugars D, Giraudeau B. Impact of early low-calorie low-protein versus standard-calorie standard-protein feeding on outcomes of ventilated adults with shock: design and conduct of a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e045041. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045041.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .