Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig lav-kalorie lav-protein versus standard fodring på resultaterne af ventilerede voksne med chok (NUTRIREA3)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Indvirkning af tidlig lav-kalorie lav-protein versus standard-kalorie standard-protein fodring på resultaterne af ventilerede voksne med chok: en randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse (NUTRIREA-3)

Blandt kritisk syge patienter, der har behov for mekanisk ventilation og katekolaminer for shock, dør næsten 40% til 50%, og funktionel restitution er ofte forsinket hos overlevende. Internationale retningslinjer omfatter tidlig ernæringsstøtte (≤48 timer efter indlæggelse), 20-25 kcal/kg/d i den akutte fase og 1,2-2 g/kg/d protein. Disse mål nås sjældent hos patienter med alvorlige kritiske sygdomme. Nylige data udfordrer visdommen i at levere standardmængder af kalorier og protein i den akutte fase af kritisk sygdom. Undersøgelser designet til at forbedre enteral ernæring viste ingen udfaldsfordele med højere indtag. I stedet var tilføjelse af parenteral ernæring for at øge indtag forbundet med længere intensivophold og flere infektiøse komplikationer. Undersøgelser tyder på, at højere proteinindtag i den akutte fase kan være forbundet med større muskelsvind og ICU-erhvervet svaghed. Den optimale kalorie- og proteinforsyning i den akutte fase af alvorlig kritisk sygdom er fortsat ukendt. NUTRIREA-3 vil være det første forsøg, der sammenligner standard kalorie- og proteinfodring, der overholder retningslinjerne for fodring med lavt kalorieindhold, med lavt proteinindhold, der potentielt er forbundet med forbedret muskelbevarelse, hvilket betyder kortere mekanisk ventilation og ICU-ophold, lavere ICU-erhvervede infektionsrater , lavere dødelighed og bedre langsigtede kliniske resultater. Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede, åbne forsøg vil sammenligne, hos patienter, der modtager mekanisk ventilation og behandlet med vasoaktivt stof for shock, to strategier til påbegyndelse af ernæringsstøtte i den akutte fase af ICU-behandling (D0-D7): tidlig kalorie-/proteinrestriktion (6 kcal/kg/d/0,2-0,4 g/kg/d, lav gruppe) eller standard kalorie-/proteinmål (25 kcal/kg/d/1,0-1,3 g/kg/d, standardgruppe). Patienter i begge grupper vil modtage enteral eller parenteral ernæring passende til deres kritiske sygdom. To alternative primære endepunkter vil blive evalueret: dødelighed af alle årsager på dag 90 og tid til at udskrives i live fra intensivafdelingen. Andet endepunkter vil være kalorier og proteiner, der leveres, nosokomielle infektioner, gastrointestinale komplikationer, glukosekontrol, leverdysfunktioner, muskelfunktion på tidspunktet for klargøring til ICU-udskrivning og livskvalitet 3 måneder og 1 år efter undersøgelsens inklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3044

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Centre Hospitalier D'Angouleme
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy-Genevois
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • Hôpital du bois brulé
      • Belfort, Frankrig, 90015
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin Chu
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Hôpital de Béthune
      • Chartres, Frankrig, 28630
        • Ch Chartres Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
      • Dieppe, Frankrig, 76202
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michalon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • CHD les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Chu Bicetre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • CH Emile Roux
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Chr - Hopital Roger Salengro
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • CH Saint-Philibert
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Melun, Frankrig, 77011
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montreuil, Frankrig, 93100
        • Ctre Hosp Intercomm Andre Gregoire
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrig, 86709
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Paris Cochin
      • Paris, Frankrig, 75877
        • G.I.H. Bichat / Claude Bernard (Ap-Hp)
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH Pau
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • C.H.R. Pontchaillou
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • C.H. de Rodez Hopital Jacques Puel
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • CH Saint Brieuc
      • Saint-Denis, Frankrig, 93205
        • Ch General Delafontaine
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • St-Malo, Frankrig, 35403
        • Hopital Broussais
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • CH de Bigorre
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU DE TOURS Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • CH Valenciennes
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Vannes Auray
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97405
        • Chu de La Reunion Site Nord
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre - Abymes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation startede på intensivafdelingen inden for de seneste 24 timer, eller startede før intensivafdelingens indlæggelse med intensivafdelingsindlæggelse inden for de seneste 24 timer, i en forventet varighed på mindst 48 timer efter inklusion
  • Behandling med et vasoaktivt stof mod shock (adrenalin, dobutamin eller noradrenalin)
  • Ernæringsstøtte forventes påbegyndt inden for 24 timer efter intubation eller inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse, når mekanisk ventilation blev startet før ICU-indlæggelse
  • Alder ældre end 18 år
  • Patient og/eller pårørende informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Hvis patienten ikke er i stand til at modtage information, og ingen pårørende kan kontaktes under screening for undersøgelsen, vil forsøgsinkludering blive gennemført som en nødprocedure af ICU-lægen i overensstemmelse med den franske lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke ernæringsbehov, såsom allerede eksisterende langsigtet enteral eller parenteral ernæring i hjemmet, til kronisk tarmsygdom
  • Døende patient, ordre om ikke-genoplivning eller anden beslutning om behandlingsbegrænsning ved ICU-indlæggelse
  • Graviditet, nylig fødsel eller amning
  • Voksen under værgemål
  • Kriminalafdelingen indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav gruppe
Patienter randomiseret i "lavgruppen" vil modtage en lav-kalorie lav-protein ernæringsregime i den akutte fase.
Procedure: lav-kalorie lav-protein
I gruppen med lavt kalorieindhold (lavt) vil kaloriemålet være 6 kcal/kg/dag og proteinmålet 0,2-0,4 g/kg/d under den akutte fase, dvs. fra D0 til D7. På D8 vil kaloriemålet være 30 kcal/kg/d og proteinmålet 1,2-2,0 g/kg/d.
Aktiv komparator: Standard gruppe
Patienter randomiseret i "standardgruppen" vil modtage et standardkalorie-/standardprotein-ernæringsregime i den akutte fase.
Procedure: standard-kalorie/standard-protein
I gruppen med standardkalorie/standardprotein (Standard) er førstelinje-kaloriemålet beregnet på basis af kropsvægt 25 kcal/kg/dag og proteinmålet 1,0-1,3 g/kg/d under den akutte fase, dvs. fra D0 til D7. På D8 vil kaloriemålet være 30 kcal/kg/d og proteinmålet 1,2-2,0 g/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrives levende fra intensivafdelingen.
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for den første dokumenterede dato, hvor foruddefinerede kliniske betingelser for ICU-udskrivning er opfyldt, i gennemsnit 10 dage.
En patient vil blive betragtet som klar til ICU-udskrivning af sengelægerne, så snart alle foruddefinerede kliniske betingelser for ICU-udskrivning er opfyldt, uanset ledigheden af ​​sengeafdelingen.
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for den første dokumenterede dato, hvor foruddefinerede kliniske betingelser for ICU-udskrivning er opfyldt, i gennemsnit 10 dage.
D-90 dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager efter dag 90
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kalorier (i kcal) leveret dagligt enteralt og/eller parenteralt
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
fra dag 0 til dag 7
Forholdet mellem ordineret over kalorier leveret
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
Forhold (som %) af ordineret over kalorier leveret dagligt enteralt og/eller parenteralt
fra dag 0 til dag 7
Andel af patienter, der nåede deres kaloriemål
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
Andel af patienter, der nåede deres kaloriemål
fra dag 0 til dag 7
Proteinforsyning
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
Proteinforsyning (g) givet dagligt enteralt og/eller parenteralt
fra dag 0 til dag 7
Volumen af ​​væsker
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
Volumen af ​​væsker (i ml) modtaget dagligt
fra dag 0 til dag 7
Ændringer i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
SOFA-score kan variere fra 0 (ingen organsvigt) til 24 (det mest alvorlige niveau af multiorgansvigt).
fra dag 0 til dag 7
Ændringer i det daglige maksimale blodsukkerniveau
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
fra dag 0 til dag 7
Andel af patienter med hypoglykæmi
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
fra dag 0 til dag 7
insulin dosis
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
Total insulindosis modtaget dagligt
fra dag 0 til dag 7
insulinbehandling
Tidsramme: fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dage på insulinbehandling
fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Andel af patienter med mindst én ICU-erhvervet infektion.
Tidsramme: fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Andel af patienter med hver type ICU-erhvervet infektion
Tidsramme: fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
f.eks. (Ventilator-associeret lungebetændelse, bakteriæmi, centrale venekateter-relaterede infektioner, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner).
fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Andel af patienter med mindst én episode med opkastning eller regurgitation under mekanisk ventilation
Tidsramme: fra dag 0 til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
fra dag 0 til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
Andel af patienter med mindst én episode af leverdysfunktion under opfølgning
Tidsramme: fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Andel af patienter med mindst én episode af diarré
Tidsramme: fra dag 0 til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
defineret som flydende afføring i et volumen større end 300 ml/24 timer hos patienter med en fækal opsamler eller som mere end fire løs afføring/24 timer
fra dag 0 til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
Andel af patienter med mindst én episode af forstoppelse
Tidsramme: fra dag 0 til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
ingen afføring i mere end 6 dage
fra dag 0 til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
Andel af patienter med mindst én dokumenteret episode af tarmiskæmi
Tidsramme: fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
fra dag 0 til klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Gennemsnitlige ændringer i serumalbumin
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7 og klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
målt ved baseline, ved slutningen af ​​mekanisk ventilation, på dag 7 (hos patienter på mekanisk ventilation i mere end 7 dage) og ved ICU-udskrivning
fra dag 0 til dag 7 og klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Gennemsnitlige ændringer i serum præ-albumin
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7 og klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
målt ved baseline, ved slutningen af ​​mekanisk ventilation, på dag 7 (hos patienter på mekanisk ventilation i mere end 7 dage) og ved ICU-udskrivning
fra dag 0 til dag 7 og klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Ændringer i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7 og klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
målt ved baseline, ved slutningen af ​​mekanisk ventilation, på dag 7 (hos patienter på mekanisk ventilation i mere end 7 dage) og ved ICU-udskrivning
fra dag 0 til dag 7 og klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Ændringer i gennemsnitlig kropsvægt
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7 og klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
bestemt ved baseline, på dag 7 og ved ICU-udskrivning
fra dag 0 til dag 7 og klarhed til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: fra dag 0 til udskrivelse, i gennemsnit 23 dage
Indlæggelseslængde (dage på hospitalet)
fra dag 0 til udskrivelse, i gennemsnit 23 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra dag 0 til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
Dage på mekanisk ventilation
fra dag 0 til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: fra dag 0 til ICU-udskrivning, i gennemsnit 23 dage
Andele af patienter døde under intensivopholdet
fra dag 0 til ICU-udskrivning, i gennemsnit 23 dage
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28
Andele af patienter døde indtil dag 28 efter randomisering
fra dag 0 til dag 28
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: fra dag 0 til udskrivelse, i gennemsnit 23 dage
Andele af patienter døde under hospitalsopholdet
fra dag 0 til udskrivelse, i gennemsnit 23 dage
Andele af patienter mobiliserede
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
Evaluering af mobilisering under ICU-opholdet ved hjælp af forudbestemte kriterier.
fra dag 0 til dag 7
Samlet antal aktive mobiliseringer
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
Evaluering af mobilisering under ICU-opholdet ved hjælp af forudbestemte kriterier.
fra dag 0 til dag 7
Muskelfunktion
Tidsramme: På dagen for klargøring til ICU-udskrivning i gennemsnit 10 dage
Muskelfunktion på tidspunktet for klarhed til ICU-udskrivning vurderet med Medical Research Council (MRC) score. MRC-scoren går fra 0 (ingen muskelaktivitet) til 60 (normal muskelfunktion).
På dagen for klargøring til ICU-udskrivning i gennemsnit 10 dage
Andel af patienter med mindst ét ​​kriterium for vedvarende ændret helbredstilstand
Tidsramme: På dagen for klargøring til ICU-udskrivning i gennemsnit 10 dage
på tidspunktet for klargøring til ICU-udskrivning
På dagen for klargøring til ICU-udskrivning i gennemsnit 10 dage
SF-36 score
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter studieoptagelse
Short Form (SF)-36 er en multifunktionel sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Spørgeskemaer vil blive udfyldt under et telefonopkald til patienten af ​​en uafhængig blindet forskningssygeplejerske eller psykolog.
3 måneder og 1 år efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner