Innvirkning av tidlig lav-kalori lav-protein versus standard fôring på resultatene av ventilerte voksne med sjokk (NUTRIREA3)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Innvirkning av tidlig lav-kalori lav-protein versus standard-kalori standard-protein fôring på resultatene av ventilerte voksne med sjokk: en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen, parallell-gruppe studie (NUTRIREA-3)
Blant kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og katekolaminer for sjokk, dør nesten 40 % til 50 %, og funksjonell utvinning er ofte forsinket hos overlevende.
Internasjonale retningslinjer inkluderer tidlig ernæringsstøtte (≤48 timer etter innleggelse), 20-25 kcal/kg/d i akuttfasen og 1,2-2 g/kg/d protein.
Disse målene oppnås sjelden hos pasienter med alvorlige kritiske sykdommer.
Nyere data utfordrer visdommen i å gi standard mengder kalorier og protein under den akutte fasen av kritisk sykdom.
Studier designet for å forbedre enteral ernæringslevering viste ingen resultatfordeler med høyere inntak.
I stedet ble tilsetning av parenteral ernæring for å øke inntaket assosiert med lengre intensivopphold og flere smittsomme komplikasjoner.
Studier tyder på at høyere proteininntak i den akutte fasen kan være assosiert med større muskelsvinn og ICU-ervervet svakhet.
Den optimale kalori- og proteintilførselen i den akutte fasen av alvorlig kritisk sykdom er fortsatt ukjent.
NUTRIREA-3 vil være den første utprøvingen som sammenligner standard kalori- og proteinfôring i samsvar med retningslinjene for fôring med lavt kaloriinnhold som potensielt er assosiert med forbedret muskelbevaring, noe som kan oversettes til kortere mekanisk ventilasjon og ICU-oppholdsvarigheter, lavere infeksjonsrater for ICU-ervervet. , lavere dødelighet og bedre langsiktige kliniske resultater.
Denne multisenter, randomiserte, kontrollerte, åpne studien vil sammenligne, hos pasienter som mottar mekanisk ventilasjon og behandlet med vasoaktivt middel for sjokk, to strategier for å starte ernæringsstøtte i den akutte fasen av intensivbehandling (D0-D7): tidlig kalori-/proteinbegrensning (6 kcal/kg/d/0,2-0,4 g/kg/d, lav gruppe) eller standard kalori-/proteinmål (25 kcal/kg/d/1,0-1,3 g/kg/d, standardgruppe).
Pasienter i begge grupper vil få enteral eller parenteral ernæring som passer for deres kritiske sykdom.
To alternative primære endepunkter vil bli evaluert: dødelighet av alle årsaker innen dag 90 og tid til å skrives ut i live fra intensivavdelingen.
Andre endepunkter vil være leverte kalorier og proteiner, sykehusinfeksjoner, gastrointestinale komplikasjoner, glukosekontroll, leverdysfunksjoner, muskelfunksjon på tidspunktet for beredskap for utskrivning av intensivavdelingen og livskvalitet 3 måneder og 1 år etter studieinkludering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3044
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Angoulême, Frankrike, 16959
- Centre Hospitalier D'Angouleme
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Ch Annecy-Genevois
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
-
Beauvais, Frankrike, 60000
- Hôpital du bois brulé
-
Belfort, Frankrike, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin Chu
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Cavale Blanche
-
Béthune, Frankrike, 62408
- Hôpital de Béthune
-
Chartres, Frankrike, 28630
- Ch Chartres Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- Ch Dieppe
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hôpital Michalon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
- CHD les Oudairies
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Chu Bicetre
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- CH Emile Roux
-
Lens, Frankrike, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrike, 59037
- Chr - Hopital Roger Salengro
-
Lomme, Frankrike, 59462
- CH Saint-Philibert
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Melun, Frankrike, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montreuil, Frankrike, 93100
- Ctre Hosp Intercomm Andre Gregoire
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrike, 86709
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Paris Cochin
-
Paris, Frankrike, 75877
- G.I.H. Bichat / Claude Bernard (Ap-Hp)
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH Pau
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- C.H.R. Pontchaillou
-
Rodez, Frankrike, 12027
- C.H. de Rodez Hopital Jacques Puel
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- CH Saint Brieuc
-
Saint-Denis, Frankrike, 93205
- Ch General Delafontaine
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
St-Malo, Frankrike, 35403
- Hopital Broussais
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Tarbes, Frankrike, 65013
- CH de Bigorre
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU DE TOURS Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- CH Valenciennes
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Vannes Auray
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97405
- Chu de La Reunion Site Nord
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU Pointe à Pitre - Abymes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon startet på intensivavdelingen i løpet av de siste 24 timene, eller startet før innleggelse på intensivavdelingen med innleggelse på intensivavdelingen innen de siste 24 timer, i en forventet varighet på minst 48 timer etter inkludering
- Behandling med et vasoaktivt middel for sjokk (adrenalin, dobutamin eller noradrenalin)
- Ernæringsstøtte forventes å starte innen 24 timer etter intubasjon eller innen 24 timer etter ICU-innleggelse når mekanisk ventilasjon ble startet før ICU-innleggelse
- Alder eldre enn 18 år
- Pasient og/eller pårørende informert om studien og har samtykket til deltakelse i studien. Hvis pasienten ikke er i stand til å motta informasjon og ingen pårørende kan kontaktes under screening for studien, vil prøveinkludering bli fullført som en nødprosedyre av ICU-legen, i samsvar med fransk lov.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke ernæringsbehov, for eksempel eksisterende langsiktig enteral eller parenteral ernæring hjemme, for kronisk tarmsykdom
- Døende pasient, ordre som ikke skal gjenopplives eller annen behandlingsbegrensning ved innleggelse på intensivavdelingen
- Graviditet, nylig fødsel eller amming
- Voksen under vergemål
- Kriminalavdelingen innsatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav gruppe
Pasienter som er randomisert i "lavgruppen" vil få et lavkalori lavproteinernæringsregime i den akutte fasen.
|
I lav-kalori lav-protein (Low)-gruppen vil kalorimålet være 6 kcal/kg/dag og proteinmålet 0,2-0,4
g/kg/d under den akutte fasen, dvs. fra D0 til D7.
På D8 vil kalorimålet være 30 kcal/kg/d og proteinmålet 1,2-2,0
g/kg/d.
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Pasienter som er randomisert i "standardgruppen" vil få et standardkalori-/standardproteinernæringsregime i den akutte fasen.
|
I gruppen standardkalori/standardprotein (Standard) er førstelinjekalorimålet beregnet basert på kroppsvekt 25 kcal/kg/dag og proteinmålet 1,0-1,3
g/kg/d under den akutte fasen, dvs. fra D0 til D7.
På D8 vil kalorimålet være 30 kcal/kg/d og proteinmålet 1,2-2,0
g/kg/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å skrives ut i live fra intensivavdelingen.
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til dato for første dokumenterte dato når forhåndsdefinerte kliniske betingelser for ICU-utskrivning er oppfylt, i gjennomsnitt 10 dager.
|
En pasient vil bli vurdert som klar for ICU-utskrivning av sengelegene så snart alle forhåndsdefinerte kliniske betingelser for ICU-utskrivning er oppfylt, uavhengig av ledig sengeplass.
|
Fra dato for ICU-innleggelse til dato for første dokumenterte dato når forhåndsdefinerte kliniske betingelser for ICU-utskrivning er oppfylt, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
D-90 dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker innen dag 90
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kalorier (i kcal) levert daglig enteralt og/eller parenteralt
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
|
Forholdet mellom foreskrevet over kalorier levert
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
Forhold (som %) av foreskrevet over kalorier levert daglig enteralt og/eller parenteralt
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
Andel pasienter som nådde kalorimålet
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
Andel pasienter som nådde kalorimålet
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
Proteintilførsel
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
Proteintilførsel (g) gitt daglig enteralt og/eller parenteralt
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
Volum av væsker
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
Volum av væske (i ml) mottatt daglig
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
Endringer i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
SOFA-score kan variere fra 0 (ingen organsvikt) til 24 (alvorligste nivå av multiorgansvikt).
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
Endringer i daglige maksimale blodsukkernivåer
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
|
Andel pasienter med hypoglykemi
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
|
insulindose
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
Total insulindose mottatt daglig
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
insulinbehandling
Tidsramme: fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Dager på insulinbehandling
|
fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Andel pasienter med minst én ICU-ervervet infeksjon.
Tidsramme: fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
|
Andel pasienter med hver type ICU-ervervet infeksjon
Tidsramme: fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
f.eks.
(Ventilatorassosiert lungebetennelse, bakteriemi, Sentralvenekateterrelaterte infeksjoner, Urinveisinfeksjoner, bløtvevsinfeksjoner).
|
fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Andel pasienter med minst én episode med oppkast eller oppstøt under mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra dag 0 til ekstubering, i gjennomsnitt 7 dager
|
fra dag 0 til ekstubering, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
|
Andel pasienter med minst én episode med leverdysfunksjon under oppfølging
Tidsramme: fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
|
Andel pasienter med minst én episode med diaré
Tidsramme: fra dag 0 til ekstubering, i gjennomsnitt 7 dager
|
definert som flytende avføring i et volum større enn 300 ml/24 timer hos pasienter med fekal oppsamler eller som mer enn fire løs avføring/24 timer
|
fra dag 0 til ekstubering, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Andel pasienter med minst én episode med forstoppelse
Tidsramme: fra dag 0 til ekstubering, i gjennomsnitt 7 dager
|
ingen avføring i mer enn 6 dager
|
fra dag 0 til ekstubering, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Andel pasienter med minst én dokumentert episode av tarmiskemi
Tidsramme: fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
fra dag 0 til beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
|
Gjennomsnittlige endringer i serumalbumin
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7 og beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
målt ved baseline, ved slutten av mekanisk ventilasjon, på dag 7 (hos pasienter på mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager), og ved ICU-utskrivning
|
fra dag 0 til dag 7 og beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Gjennomsnittlige endringer i serum pre-albumin
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7 og beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
målt ved baseline, ved slutten av mekanisk ventilasjon, på dag 7 (hos pasienter på mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager), og ved ICU-utskrivning
|
fra dag 0 til dag 7 og beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Endringer i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7 og beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
målt ved baseline, ved slutten av mekanisk ventilasjon, på dag 7 (hos pasienter på mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager), og ved ICU-utskrivning
|
fra dag 0 til dag 7 og beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Endringer i gjennomsnittlig kroppsvekt
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7 og beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
bestemmes ved baseline, på dag 7 og ved utskrivning av intensivavdelingen
|
fra dag 0 til dag 7 og beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: fra dag 0 til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 23 dager
|
Lengde på sykehusopphold (dager på sykehus)
|
fra dag 0 til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 23 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra dag 0 til ekstubering, i gjennomsnitt 7 dager
|
Dager på mekanisk ventilasjon
|
fra dag 0 til ekstubering, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: fra dag 0 til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 23 dager
|
Andel pasienter døde under intensivoppholdet
|
fra dag 0 til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 23 dager
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28
|
Andel pasienter døde til dag 28 etter randomisering
|
fra dag 0 til dag 28
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: fra dag 0 til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 23 dager
|
Andel pasienter døde under sykehusoppholdet
|
fra dag 0 til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 23 dager
|
|
Andel pasienter mobilisert
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
Evaluering av mobilisering under ICU-oppholdet ved bruk av forhåndsbestemte kriterier.
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
Totalt antall aktive mobiliseringer
Tidsramme: fra dag 0 til dag 7
|
Evaluering av mobilisering under ICU-oppholdet ved bruk av forhåndsbestemte kriterier.
|
fra dag 0 til dag 7
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: På dagen for beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Muskelfunksjon på tidspunktet for klargjøring for ICU-utskrivning, vurdert med Medical Research Council (MRC) score.
MRC-score varierer fra 0 (ingen muskelaktivitet) til 60 (normal muskelfunksjon).
|
På dagen for beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Andel pasienter med minst ett kriterium for vedvarende endret helsetilstand
Tidsramme: På dagen for beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
på tidspunktet for klargjøring for ICU-utskrivning
|
På dagen for beredskap for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter studieinkludering
|
Short Form (SF)-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse med 36 spørsmål.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut under en telefonsamtale til pasienten av en uavhengig blindet forskningssykepleier eller psykolog.
|
3 måneder og 1 år etter studieinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reignier J, Le Gouge A, Lascarrou JB, Annane D, Argaud L, Hourmant Y, Asfar P, Badie J, Nay MA, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Voicu S, Aissaoui-Balanant N, Dumont LM, Oziel J, Gontier O, Groyer S, Guidet B, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Picard W, Piton G, Plantefeve G, Quenot JP, Renault A, Guerin L, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Reizine F, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Maugars D, Giraudeau B. Impact of early low-calorie low-protein versus standard-calorie standard-protein feeding on outcomes of ventilated adults with shock: design and conduct of a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e045041. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045041.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18_0006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .