조기 저칼로리 저단백질 섭취 대 표준 섭취가 쇼크가 있는 통풍이 잘 되는 성인의 결과에 미치는 영향 (NUTRIREA3)
2026년 9월 10일 업데이트: Nantes University Hospital
초기 저칼로리 저단백질 섭취 대 표준 칼로리 표준 단백질 섭취가 쇼크가 있는 인공호흡 성인의 결과에 미치는 영향: 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구(NUTRRIREA-3)
기계적 환기와 쇼크에 대한 카테콜아민이 필요한 중환자 중 거의 40~50%가 사망하고 기능 회복이 종종 생존자에서 지연됩니다.
국제 가이드라인에는 조기 영양 지원(입원 후 48시간 이하), 급성기에 20~25kcal/kg/d, 단백질 1.2~2g/kg/d가 포함됩니다.
이러한 목표는 중증 중증 질환 환자에서는 거의 달성되지 않습니다.
최근 데이터는 심각한 질병의 급성기에 표준 양의 칼로리와 단백질을 제공하는 지혜에 도전합니다.
경장 영양 전달을 개선하기 위해 고안된 연구에서는 섭취량이 많을수록 결과 이점이 없는 것으로 나타났습니다.
대신, 섭취량을 늘리기 위해 비경구 영양을 추가하는 것은 ICU 체류 기간 연장 및 감염성 합병증 증가와 관련이 있었습니다.
연구에 따르면 급성기 동안 단백질 섭취량이 많을수록 근육 소모가 심해지고 ICU로 인한 쇠약이 발생할 수 있습니다.
중증 중증 질환의 급성기에 최적의 칼로리와 단백질 공급은 아직 알려지지 않았습니다.
NUTRIREA-3는 지침을 준수하는 표준 칼로리 및 단백질 급식을 잠재적으로 근육 보존 개선과 관련된 저칼로리 저단백 급식과 비교하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. , 낮은 사망률 및 더 나은 장기 임상 결과.
이 다기관, 무작위, 통제, 공개 시험은 기계 환기를 받고 쇼크에 대한 혈관 작용제로 치료받는 환자에서 ICU 관리의 급성기(D0-D7)에서 영양 지원을 시작하기 위한 두 가지 전략을 비교할 것입니다: 조기 칼로리/단백질 제한(6 kcal/kg/d/0.2-0.4 g/kg/d, 낮은 그룹) 또는 표준 칼로리/단백질 목표(25 kcal/kg/d/1.0-1.3 g/kg/d, 표준 그룹).
두 그룹의 환자는 심각한 질병에 적합한 경장 또는 비경구 영양을 받습니다.
2개의 대체 1차 종료점을 평가할 것입니다: 90일까지 모든 원인으로 인한 사망 및 ICU에서 살아서 퇴원하는 시간.
두 번째 종점은 전달된 칼로리와 단백질, 병원 감염, 위장 합병증, 포도당 조절, 간 기능 장애, ICU 퇴원 준비 시점의 근육 기능 및 연구 포함 후 3개월 및 1년의 삶의 질입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3044
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- 해당 없음
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연구 장소
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Pointe-à-Pitre, 과들루프, 97159
- CHU Pointe à Pitre - Abymes
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers
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Angoulême, 프랑스, 16959
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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Annecy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy-Genevois
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
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Beauvais, 프랑스, 60000
- Hôpital du bois brulé
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Belfort, 프랑스, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
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Besançon, 프랑스, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Pellegrin Chu
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Cavale Blanche
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Béthune, 프랑스, 62408
- Hôpital de Béthune
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Chartres, 프랑스, 28630
- Ch Chartres Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes, 프랑스, 92701
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
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Dieppe, 프랑스, 76202
- Ch Dieppe
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Bocage
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Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Michalon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
- CHD les Oudairies
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Chu Bicetre
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- CH Emile Roux
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Lens, 프랑스, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, 프랑스, 59037
- Chr - Hopital Roger Salengro
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Lomme, 프랑스, 59462
- CH Saint-Philibert
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Melun, 프랑스, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Montauban, 프랑스, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Montreuil, 프랑스, 93100
- Ctre Hosp Intercomm Andre Gregoire
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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Orléans, 프랑스, 86709
- CHR d'Orléans
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75014
- CHU Paris Cochin
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Paris, 프랑스, 75877
- G.I.H. Bichat / Claude Bernard (Ap-Hp)
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pau, 프랑스, 64000
- CH Pau
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, 프랑스, 35033
- C.H.R. Pontchaillou
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Rodez, 프랑스, 12027
- C.H. de Rodez Hopital Jacques Puel
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Rouen, 프랑스, 76038
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- CH Saint Brieuc
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Saint-Denis, 프랑스, 93205
- Ch General Delafontaine
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint Etienne
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St-Malo, 프랑스, 35403
- Hopital Broussais
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Tarbes, 프랑스, 65013
- CH de Bigorre
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU DE TOURS Bretonneau
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- CH Valenciennes
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Vannes, 프랑스, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Vannes Auray
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97405
- Chu de La Reunion Site Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 24시간 이내에 ICU에서 시작된 침습적 기계 환기 또는 포함 후 최소 48시간의 예상 기간 동안 지난 24시간 이내에 ICU 입원과 함께 ICU 입원 전에 시작됨
- 쇼크에 대한 혈관작용제 치료(아드레날린, 도부타민 또는 노르아드레날린)
- 영양 지원은 삽관 후 24시간 이내에 시작되거나 ICU 입원 전에 기계 환기가 시작된 경우 ICU 입원 후 24시간 이내에 시작될 것으로 예상됩니다.
- 만 18세 이상
- 환자 및/또는 친척이 연구에 대해 알리고 연구 참여에 동의했습니다. 환자가 정보를 받을 수 없고 연구를 위한 스크리닝 중에 가장 가까운 친척과 연락할 수 없는 경우 프랑스 법률에 따라 ICU 의사가 응급 절차로 시험 포함을 완료합니다.
제외 기준:
- 만성 장 질환에 대한 기존의 장기 가정 경장 또는 비경구 영양과 같은 특정 영양 요구
- 중환자실 입원 시 임종 환자, 소생 불가 명령 또는 기타 치료 제한 결정
- 임신, 최근 분만 또는 수유
- 후견인 성인
- 교정과 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 낮은 그룹
"낮은 그룹"으로 무작위 배정된 환자는 급성기 동안 저칼로리 저단백 영양 요법을 받게 됩니다.
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저칼로리 저단백(Low) 그룹에서 칼로리 목표는 6kcal/kg/일, 단백질 목표는 0.2-0.4입니다.
급성기 동안, 즉 D0에서 D7까지 g/kg/d.
D8에 칼로리 목표는 30kcal/kg/d이고 단백질 목표는 1.2-2.0입니다.
g/kg/일.
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활성 비교기: 표준 그룹
"표준 그룹"으로 무작위 배정된 환자는 급성기 동안 표준 칼로리/표준 단백질 영양 요법을 받게 됩니다.
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표준칼로리/표준단백질(Standard)군에서 체중을 기준으로 계산한 1차 칼로리 목표는 25kcal/kg/일, 단백질 목표는 1.0~1.3
급성기 동안, 즉 D0에서 D7까지 g/kg/d.
D8에 칼로리 목표는 30kcal/kg/d이고 단백질 목표는 1.2-2.0입니다.
g/kg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실에서 살아서 퇴원할 시간.
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원을 위해 사전 정의된 임상 조건이 충족되는 최초 문서화 날짜까지 평균 10일.
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ICU 퇴원을 위해 사전 정의된 모든 임상 조건이 충족되는 즉시 병동 병상 가용성에 관계없이 환자는 ICU 퇴원 준비가 된 것으로 간주됩니다.
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ICU 입원일부터 ICU 퇴원을 위해 사전 정의된 임상 조건이 충족되는 최초 문서화 날짜까지 평균 10일.
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D-90 사망률
기간: 90일
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90일까지 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경장 및/또는 비경구로 매일 전달되는 칼로리(kcal) 수
기간: 0일부터 7일까지
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0일부터 7일까지
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전달된 칼로리에 대한 처방 비율
기간: 0일부터 7일까지
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장관 및/또는 비경구로 매일 전달되는 처방된 초과 칼로리의 비율(%)
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0일부터 7일까지
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칼로리 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 0일부터 7일까지
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칼로리 목표를 달성한 환자의 비율
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0일부터 7일까지
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단백질 공급
기간: 0일부터 7일까지
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장내 및/또는 비경구로 매일 제공되는 단백질 공급(g)
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0일부터 7일까지
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체액의 양
기간: 0일부터 7일까지
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매일 받는 체액의 양(mL)
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0일부터 7일까지
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순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 0일부터 7일까지
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SOFA 점수의 범위는 0(장기 부전 없음)에서 24(가장 심각한 다기관 부전 수준)까지입니다.
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0일부터 7일까지
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일일 최대 혈당 수치의 변화
기간: 0일부터 7일까지
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0일부터 7일까지
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저혈당 환자 비율
기간: 0일부터 7일까지
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0일부터 7일까지
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인슐린 용량
기간: 0일부터 7일까지
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매일 받는 총 인슐린 용량
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0일부터 7일까지
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인슐린 치료
기간: 0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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인슐린 치료 일수
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0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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ICU 획득 감염이 한 번 이상 있는 환자의 비율.
기간: 0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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중환자실 감염 유형별 환자 비율
기간: 0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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예를 들어
(인공호흡기 관련 폐렴, 균혈증, 중심정맥관 관련 감염, 요로 감염, 연조직 감염).
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0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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기계적 환기를 받는 동안 구토 또는 역류가 한 번 이상 발생한 환자의 비율
기간: 0일부터 발관까지, 평균 7일
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0일부터 발관까지, 평균 7일
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추적 관찰 중 간 기능 장애가 한 번 이상 발생한 환자의 비율
기간: 0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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설사가 한 번 이상 발생한 환자의 비율
기간: 0일부터 발관까지, 평균 7일
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대변 수집기가 있는 환자의 경우 24시간당 300mL 이상의 액체 대변 또는 24시간당 4회 이상의 묽은 대변으로 정의됩니다.
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0일부터 발관까지, 평균 7일
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변비가 한 번 이상 발생한 환자의 비율
기간: 0일부터 발관까지, 평균 7일
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6일 이상 대변 없음
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0일부터 발관까지, 평균 7일
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적어도 1회 이상 기록된 장 허혈 에피소드가 있는 환자의 비율
기간: 0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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0일부터 ICU 퇴원 준비까지, 평균 10일
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혈청 알부민의 평균 변화
기간: 0일부터 7일까지 및 ICU 퇴원 준비, 평균 10일
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기준시점, 기계적 환기 종료 시점, 7일째(7일 이상 기계적 환기를 받는 환자의 경우), ICU 퇴원 시 측정
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0일부터 7일까지 및 ICU 퇴원 준비, 평균 10일
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혈청 프리알부민의 평균 변화
기간: 0일부터 7일까지 및 ICU 퇴원 준비, 평균 10일
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기준시점, 기계적 환기 종료 시점, 7일째(7일 이상 기계적 환기를 받는 환자의 경우), ICU 퇴원 시 측정
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0일부터 7일까지 및 ICU 퇴원 준비, 평균 10일
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 0일부터 7일까지 및 ICU 퇴원 준비, 평균 10일
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기준시점, 기계적 환기 종료 시점, 7일째(7일 이상 기계적 환기를 받는 환자의 경우), ICU 퇴원 시 측정
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0일부터 7일까지 및 ICU 퇴원 준비, 평균 10일
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평균 체중의 변화
기간: 0일부터 7일까지 및 ICU 퇴원 준비, 평균 10일
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기준선, 7일 및 ICU 퇴원 시 결정됨
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0일부터 7일까지 및 ICU 퇴원 준비, 평균 10일
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입원
기간: 0일부터 퇴원까지, 평균 23일
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입원 기간(입원 일수)
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0일부터 퇴원까지, 평균 23일
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기계적 환기 기간
기간: 0일부터 발관까지, 평균 7일
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기계적 환기를 사용하는 일수
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0일부터 발관까지, 평균 7일
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중환자실 사망률
기간: 0일부터 ICU 퇴원까지, 평균 23일
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ICU 체류 중 사망한 환자 비율
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0일부터 ICU 퇴원까지, 평균 23일
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28일째 사망
기간: 0일부터 28일까지
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무작위화 후 28일까지 사망한 환자의 비율
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0일부터 28일까지
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병원 사망률
기간: 0일부터 퇴원까지, 평균 23일
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입원 중 사망한 환자의 비율
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0일부터 퇴원까지, 평균 23일
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동원된 환자의 비율
기간: 0일부터 7일까지
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사전 결정된 기준을 사용하여 ICU 체류 중 동원 평가.
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0일부터 7일까지
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총 활성 동원 수
기간: 0일부터 7일까지
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사전 결정된 기준을 사용하여 ICU 체류 중 동원 평가.
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0일부터 7일까지
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근육 기능
기간: 중환자실 퇴원준비 당일 평균 10일
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MRC(Medical Research Council) 점수로 평가된 ICU 퇴원 준비 시점의 근육 기능.
MRC 점수 범위는 0(근육 활동 없음)에서 60(정상 근육 기능)입니다.
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중환자실 퇴원준비 당일 평균 10일
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지속적인 변화된 건강 상태에 대한 기준이 하나 이상 있는 환자의 비율
기간: 중환자실 퇴원준비 당일 평균 10일
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ICU 퇴원 준비 시
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중환자실 퇴원준비 당일 평균 10일
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SF-36 점수
기간: 연구 포함 후 3개월 및 1년
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약식(SF)-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 건강 설문조사입니다.
설문지는 독립적인 맹검 연구 간호사 또는 심리학자가 환자에게 전화하는 동안 완료됩니다.
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연구 포함 후 3개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reignier J, Le Gouge A, Lascarrou JB, Annane D, Argaud L, Hourmant Y, Asfar P, Badie J, Nay MA, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Voicu S, Aissaoui-Balanant N, Dumont LM, Oziel J, Gontier O, Groyer S, Guidet B, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Picard W, Piton G, Plantefeve G, Quenot JP, Renault A, Guerin L, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Reizine F, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Maugars D, Giraudeau B. Impact of early low-calorie low-protein versus standard-calorie standard-protein feeding on outcomes of ventilated adults with shock: design and conduct of a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). BMJ Open. 2021 May 11;11(5):e045041. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045041.
- Reignier J, Plantefeve G, Mira JP, Argaud L, Asfar P, Aissaoui N, Badie J, Botoc NV, Brisard L, Bui HN, Chatellier D, Chauvelot L, Combes A, Cracco C, Darmon M, Das V, Debarre M, Delbove A, Devaquet J, Dumont LM, Gontier O, Groyer S, Guerin L, Guidet B, Hourmant Y, Jaber S, Lambiotte F, Leroy C, Letocart P, Madeux B, Maizel J, Martinet O, Martino F, Maxime V, Mercier E, Nay MA, Nseir S, Oziel J, Picard W, Piton G, Quenot JP, Reizine F, Renault A, Richecoeur J, Rigaud JP, Schneider F, Silva D, Sirodot M, Souweine B, Tamion F, Terzi N, Thevenin D, Thiery G, Thieulot-Rolin N, Timsit JF, Tinturier F, Tirot P, Vanderlinden T, Vinatier I, Vinsonneau C, Voicu S, Lascarrou JB, Le Gouge A; NUTRIREA-3 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care; Sepsis (CRICS-TRIGGERSEP)Group. Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):602-612. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00092-9. Epub 2023 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .