Impatto dell'alimentazione precoce a basso contenuto calorico e ipoproteico rispetto all'alimentazione standard sugli esiti di adulti ventilati con shock (NUTRIREA3)
5 aprile 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital
Impatto dell'alimentazione precoce ipocalorica ipoproteica rispetto all'alimentazione proteica standard ipocalorica sugli esiti di adulti ventilati con shock: uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli (NUTRIREA-3)
Tra i pazienti critici che richiedono ventilazione meccanica e catecolamine per lo shock, quasi il 40-50% muore e il recupero funzionale è spesso ritardato nei sopravvissuti.
Le linee guida internazionali includono un supporto nutrizionale precoce (≤48 h dopo il ricovero), 20-25 kcal/kg/die in fase acuta e 1,2-2 g/kg/die di proteine.
Questi obiettivi sono raramente raggiunti in pazienti con gravi malattie critiche.
Dati recenti sfidano la saggezza di fornire quantità standard di calorie e proteine durante la fase acuta della malattia critica.
Gli studi progettati per migliorare l'erogazione della nutrizione enterale non hanno mostrato alcun beneficio in termini di risultati con assunzioni più elevate.
Invece, l'aggiunta di nutrizione parenterale per aumentare l'assunzione è stata associata a degenze più lunghe in terapia intensiva e più complicanze infettive.
Gli studi suggeriscono che una maggiore assunzione di proteine durante la fase acuta può essere associata a una maggiore perdita muscolare e debolezza acquisita in terapia intensiva.
L'apporto calorico e proteico ottimale nella fase acuta della malattia critica grave rimane sconosciuto.
NUTRIREA-3 sarà il primo studio a confrontare l'alimentazione calorica e proteica standard conforme alle linee guida con l'alimentazione ipocalorica a basso contenuto proteico potenzialmente associata a una migliore conservazione muscolare, che si traduce in ventilazione meccanica più breve e durate di degenza in terapia intensiva, tassi di infezione acquisiti in terapia intensiva inferiori , minore mortalità e migliori risultati clinici a lungo termine.
Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto confronterà, in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e trattati con agente vasoattivo per lo shock, due strategie per iniziare il supporto nutrizionale nella fase acuta della gestione della terapia intensiva (D0-D7): restrizione calorica/proteica precoce (6 kcal/kg/giorno/0,2-0,4 g/kg/giorno, gruppo basso) o target calorici/proteici standard (25 kcal/kg/giorno/1,0-1,3 g/kg/giorno, gruppo standard).
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno nutrizione enterale o parenterale appropriata per la loro malattia critica.
Verranno valutati due endpoint primari alternativi: la mortalità per tutte le cause entro il giorno 90 e il tempo necessario per dimettersi vivi dall'ICU.
I secondi endpoint saranno le calorie e le proteine fornite, le infezioni nosocomiali, le complicanze gastrointestinali, il controllo del glucosio, le disfunzioni epatiche, la funzione muscolare al momento della prontezza per la dimissione dall'ICU e la qualità della vita a 3 mesi e 1 anno dopo l'inclusione nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3044
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers
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Angoulême, Francia, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Annecy, Francia, 74374
- CH Annecy-Genevois
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Argenteuil, Francia, 95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
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Beauvais, Francia, 60000
- Hôpital du bois brulé
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Belfort, Francia, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne AP-HP
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin Chu
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Brest, Francia, 29609
- CHU Cavale Blanche
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Béthune, Francia, 62408
- Hôpital de Béthune
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Chartres, Francia, 28630
- Ch Chartres Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes, Francia, 92701
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
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Dieppe, Francia, 76202
- CH Dieppe
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Bocage
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Michalon
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Le Puy en Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Lens, Francia, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, Francia, 59037
- Chr - Hopital Roger Salengro
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Lomme, Francia, 59462
- CH Saint-Philibert
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Melun, Francia, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Montauban, Francia, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Montreuil, Francia, 93100
- Ctre Hosp Intercomm Andre Gregoire
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Orléans, Francia, 86709
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75014
- CHU Paris Cochin
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Paris, Francia, 75877
- G.I.H. Bichat / Claude Bernard (Ap-Hp)
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Pau, Francia, 64000
- CH PAU
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, Francia, 35033
- C.H.R. Pontchaillou
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Rodez, Francia, 12027
- C.H. de Rodez Hopital Jacques Puel
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Rouen, Francia, 76038
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- CH Saint Brieuc
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint Etienne
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Saint-Denis, Francia, 93205
- CH General Delafontaine
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Saint-Malo, Francia, 35403
- Hôpital Broussais
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Tarbes, Francia, 65013
- CH de Bigorre
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Tours, Francia, 37044
- CHU DE TOURS Bretonneau
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Valenciennes, Francia, 59300
- CH Valenciennes
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Vannes, Francia, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Vannes Auray
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la Roche sur Yon, Francia, 85025
- CHD les Oudairies
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le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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le kremlin Bicêtre, Francia, 94270
- CHU Bicetre
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La Réunion
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St Denis, La Réunion, Francia, 97405
- CHU de La Réunion site Nord
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Pointe-à-pitre, Guadalupa, 97159
- CHU Pointe à Pitre - Abymes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva iniziata in terapia intensiva nelle ultime 24 ore o iniziata prima del ricovero in terapia intensiva con ricovero in terapia intensiva nelle ultime 24 ore, per una durata prevista di almeno 48 ore dopo l'inclusione
- Trattamento con un agente vasoattivo per lo shock (adrenalina, dobutamina o noradrenalina)
- Il supporto nutrizionale dovrebbe iniziare entro 24 ore dopo l'intubazione o entro 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva quando la ventilazione meccanica è stata avviata prima del ricovero in terapia intensiva
- Età maggiore di 18 anni
- Paziente e/o parente prossimo informati dello studio e che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio. Se il paziente non è in grado di ricevere informazioni e nessun parente prossimo può essere contattato durante lo screening per lo studio, l'inclusione nello studio sarà completata come procedura di emergenza dal medico di terapia intensiva, in conformità con la legge francese.
Criteri di esclusione:
- Esigenze nutrizionali specifiche, come nutrizione enterale o parenterale domiciliare preesistente a lungo termine, per la malattia cronica intestinale
- Paziente morente, ordine di non rianimazione o altra decisione di limitazione del trattamento al momento del ricovero in terapia intensiva
- Gravidanza, parto recente o allattamento
- Adulto sotto tutela
- Detenuto del dipartimento di correzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo basso
I pazienti randomizzati nel "gruppo basso" riceveranno un regime nutrizionale a basso contenuto calorico e proteico durante la fase acuta.
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Nel gruppo ipocalorico a basso contenuto proteico (Low), l'obiettivo calorico sarà di 6 kcal/kg/giorno e l'obiettivo proteico di 0,2-0,4
g/kg/giorno durante la fase acuta, cioè da G0 a G7.
Il giorno 8, l'obiettivo calorico sarà di 30 kcal/kg/giorno e l'obiettivo proteico di 1,2-2,0
g/kg/gg.
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Comparatore attivo: Gruppo standard
I pazienti randomizzati nel "gruppo standard" riceveranno un regime nutrizionale standard calorico/standard proteico durante la fase acuta.
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Nel gruppo con calorie standard/proteine standard (Standard), l'obiettivo calorico di prima linea calcolato in base al peso corporeo è di 25 kcal/kg/giorno e l'obiettivo proteico di 1,0-1,3
g/kg/giorno durante la fase acuta, cioè da G0 a G7.
Il giorno 8, l'obiettivo calorico sarà di 30 kcal/kg/giorno e l'obiettivo proteico di 1,2-2,0
g/kg/gg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di dimettersi vivo dalla terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data della prima data documentata in cui sono soddisfatte le condizioni cliniche predefinite per la dimissione in terapia intensiva, una media di 10 giorni.
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Un paziente sarà considerato pronto per la dimissione dall'ICU dai medici al capezzale non appena tutte le condizioni cliniche predefinite per la dimissione dall'ICU saranno soddisfatte, indipendentemente dalla disponibilità del letto di reparto.
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data della prima data documentata in cui sono soddisfatte le condizioni cliniche predefinite per la dimissione in terapia intensiva, una media di 10 giorni.
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Mortalità D-90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause entro il giorno 90
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di calorie (in kcal) somministrate giornalmente per via enterale e/o parenterale
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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dal giorno 0 al giorno 7
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Rapporto tra calorie prescritte e somministrate
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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Rapporto (in %) delle calorie prescritte rispetto alle calorie somministrate giornalmente per via enterale e/o parenterale
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dal giorno 0 al giorno 7
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il loro obiettivo calorico
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il loro obiettivo calorico
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dal giorno 0 al giorno 7
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Fornitura di proteine
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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Apporto proteico (g) somministrato giornalmente per via enterale e/o parenterale
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dal giorno 0 al giorno 7
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Volume dei fluidi
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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Volume di liquidi (in mL) ricevuto giornalmente
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dal giorno 0 al giorno 7
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Cambiamenti nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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I punteggi SOFA possono variare da 0 (nessuna insufficienza d'organo) a 24 (livello più grave di insufficienza multiorgano).
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dal giorno 0 al giorno 7
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Variazioni dei livelli massimi giornalieri di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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dal giorno 0 al giorno 7
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Percentuale di pazienti con ipoglicemia
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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dal giorno 0 al giorno 7
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dose di insulina
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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Dose totale di insulina ricevuta giornalmente
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dal giorno 0 al giorno 7
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trattamento insulinico
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Giorni in terapia insulinica
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dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Proporzione di pazienti con almeno un'infezione acquisita in terapia intensiva.
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Proporzione di pazienti con ciascun tipo di infezione acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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per esempio.
(polmonite associata a ventilazione, batteriemia, infezioni correlate a catetere venoso centrale, infezioni del tratto urinario, infezioni dei tessuti molli).
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dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio di vomito o rigurgito durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal giorno 0 all'estubazione, in media 7 giorni
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dal giorno 0 all'estubazione, in media 7 giorni
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio di disfunzione epatica durante il follow-up
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio di diarrea
Lasso di tempo: dal giorno 0 all'estubazione, in media 7 giorni
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definito come feci liquide in un volume superiore a 300 ml/24 ore in pazienti con un raccoglitore fecale o come più di quattro feci molli/24 ore
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dal giorno 0 all'estubazione, in media 7 giorni
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio di stitichezza
Lasso di tempo: dal giorno 0 all'estubazione, in media 7 giorni
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nessuna defecazione per più di 6 giorni
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dal giorno 0 all'estubazione, in media 7 giorni
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio documentato di ischemia intestinale
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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dal giorno 0 alla disponibilità alla dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Variazioni medie dell'albumina sierica
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7 e prontezza alla dimissione dall'ICU, in media 10 giorni
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misurato al basale, al termine della ventilazione meccanica, il giorno 7 (nei pazienti in ventilazione meccanica per più di 7 giorni) e alla dimissione dall'ICU
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dal giorno 0 al giorno 7 e prontezza alla dimissione dall'ICU, in media 10 giorni
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Variazioni medie della prealbumina sierica
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7 e prontezza alla dimissione dall'ICU, in media 10 giorni
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misurato al basale, al termine della ventilazione meccanica, il giorno 7 (nei pazienti in ventilazione meccanica per più di 7 giorni) e alla dimissione dall'ICU
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dal giorno 0 al giorno 7 e prontezza alla dimissione dall'ICU, in media 10 giorni
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7 e prontezza alla dimissione dall'ICU, in media 10 giorni
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misurato al basale, al termine della ventilazione meccanica, il giorno 7 (nei pazienti in ventilazione meccanica per più di 7 giorni) e alla dimissione dall'ICU
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dal giorno 0 al giorno 7 e prontezza alla dimissione dall'ICU, in media 10 giorni
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Variazioni del peso corporeo medio
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7 e prontezza alla dimissione dall'ICU, in media 10 giorni
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determinato al basale, il giorno 7 e alla dimissione dall'ICU
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dal giorno 0 al giorno 7 e prontezza alla dimissione dall'ICU, in media 10 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla dimissione dall'ospedale, una media di 23 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni di degenza)
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dal giorno 0 alla dimissione dall'ospedale, una media di 23 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal giorno 0 all'estubazione, in media 7 giorni
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Giorni in ventilazione meccanica
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dal giorno 0 all'estubazione, in media 7 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla dimissione dall'ICU, una media di 23 giorni
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Proporzioni di pazienti morti durante la degenza in terapia intensiva
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dal giorno 0 alla dimissione dall'ICU, una media di 23 giorni
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
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Proporzioni di pazienti morti fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
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dal giorno 0 al giorno 28
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla dimissione dall'ospedale, una media di 23 giorni
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Proporzioni di pazienti morti durante la degenza ospedaliera
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dal giorno 0 alla dimissione dall'ospedale, una media di 23 giorni
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Proporzioni di pazienti mobilitati
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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Valutazione della mobilizzazione durante la degenza in terapia intensiva utilizzando criteri predeterminati.
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dal giorno 0 al giorno 7
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Numero totale di mobilitazioni attive
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 7
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Valutazione della mobilizzazione durante la degenza in terapia intensiva utilizzando criteri predeterminati.
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dal giorno 0 al giorno 7
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: Il giorno in cui si è pronti per la dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Funzione muscolare al momento della prontezza per la dimissione dall'ICU valutata con il punteggio del Medical Research Council (MRC).
Il punteggio MRC varia da 0 (nessuna attività muscolare) a 60 (funzione muscolare normale).
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Il giorno in cui si è pronti per la dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Proporzione di pazienti con almeno un criterio per lo stato di salute alterato persistente
Lasso di tempo: Il giorno in cui si è pronti per la dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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al momento della prontezza per la dimissione dall'ICU
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Il giorno in cui si è pronti per la dimissione dall'ICU, una media di 10 giorni
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Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'inclusione nello studio
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Lo Short Form (SF)-36 è un sondaggio sulla salute multiuso con 36 domande.
I questionari saranno completati durante una telefonata al paziente da parte di un'infermiera o psicologa ricercatrice in cieco indipendente.
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3 mesi e 1 anno dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean REIGNIER, MD, PhD, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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