Impacto da alimentação precoce com baixo teor calórico e baixa proteína versus alimentação padrão nos resultados de adultos ventilados com choque (NUTRIREA3)
5 de abril de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
Impacto da alimentação inicial de baixa caloria e baixa proteína versus alimentação padrão de proteína padrão em resultados de adultos ventilados com choque: um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, aberto, de grupo paralelo (NUTRIREA-3)
Entre os pacientes gravemente enfermos que necessitam de ventilação mecânica e catecolaminas para choque, quase 40% a 50% morrem, e a recuperação funcional costuma ser atrasada nos sobreviventes.
As diretrizes internacionais incluem suporte nutricional precoce (≤48 h após a admissão), 20-25 kcal/kg/d na fase aguda e 1,2-2 g/kg/d de proteína.
Essas metas raramente são alcançadas em pacientes com doenças críticas graves.
Dados recentes desafiam a sabedoria de fornecer quantidades padronizadas de calorias e proteínas durante a fase aguda da doença crítica.
Estudos projetados para melhorar a administração de nutrição enteral não mostraram benefícios de resultado com ingestões mais altas.
Em vez disso, adicionar nutrição parenteral para aumentar a ingestão foi associado a internações mais longas na UTI e mais complicações infecciosas.
Estudos sugerem que uma maior ingestão de proteínas durante a fase aguda pode estar associada a maior perda de massa muscular e fraqueza adquirida na UTI.
O suprimento ideal de calorias e proteínas na fase aguda da doença crítica grave permanece desconhecido.
O NUTRIREA-3 será o primeiro estudo a comparar a alimentação padrão de calorias e proteínas em conformidade com as diretrizes para alimentação de baixa caloria e baixa proteína potencialmente associada à preservação muscular aprimorada, traduzindo-se em ventilação mecânica mais curta e durações de permanência na UTI, menores taxas de infecção adquirida na UTI , menor mortalidade e melhores resultados clínicos a longo prazo.
Este estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto comparará, em pacientes recebendo ventilação mecânica e tratados com agente vasoativo para choque, duas estratégias para iniciar o suporte nutricional na fase aguda do manejo da UTI (D0-D7): restrição precoce de calorias/proteínas (6 kcal/kg/d/0,2-0,4 g/kg/d, grupo baixo) ou metas padrão de calorias/proteínas (25 kcal/kg/d/1,0-1,3 g/kg/d, grupo padrão).
Os pacientes de ambos os grupos receberão nutrição enteral ou parenteral apropriada para sua doença crítica.
Dois desfechos primários alternativos serão avaliados: mortalidade por todas as causas no dia 90 e tempo para alta com vida da UTI.
Os segundos desfechos serão calorias e proteínas fornecidas, infecções nosocomiais, complicações gastrointestinais, controle da glicose, disfunções hepáticas, função muscular no momento da preparação para alta da UTI e qualidade de vida em 3 meses e 1 ano após a inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3044
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, França, 49100
- Chu Angers
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Angoulême, França, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Annecy, França, 74374
- CH Annecy-Genevois
-
Argenteuil, França, 95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
-
Beauvais, França, 60000
- Hôpital du bois brulé
-
Belfort, França, 90015
- Hopital Nord Franche Comte
-
Besançon, França, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne AP-HP
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Bordeaux, França, 33000
- Hopital Pellegrin Chu
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Brest, França, 29609
- CHU Cavale Blanche
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Béthune, França, 62408
- Hôpital de Béthune
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Chartres, França, 28630
- CH Chartres Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes, França, 92701
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
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Dieppe, França, 76202
- CH Dieppe
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Dijon, França, 21079
- CHU Bocage
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble, França, 38043
- Hôpital Michalon
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Le Puy en Velay, França, 43000
- Ch Emile Roux
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Lens, França, 62300
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille, França, 59037
- Chr - Hopital Roger Salengro
-
Lomme, França, 59462
- CH Saint-Philibert
-
Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, França, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Melun, França, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Montauban, França, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montreuil, França, 93100
- Ctre Hosp Intercomm Andre Gregoire
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
-
Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
-
Orléans, França, 86709
- CHR d'Orléans
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
-
Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, França, 75014
- CHU Paris Cochin
-
Paris, França, 75877
- G.I.H. Bichat / Claude Bernard (Ap-Hp)
-
Paris, França, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Pau, França, 64000
- CH Pau
-
Poitiers, França, 86021
- CHU La Milétrie
-
Rennes, França, 35033
- C.H.R. Pontchaillou
-
Rodez, França, 12027
- C.H. de Rodez Hopital Jacques Puel
-
Rouen, França, 76038
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Saint Brieuc, França, 22000
- CH Saint Brieuc
-
Saint Priest en Jarez, França, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
Saint-Denis, França, 93205
- Ch General Delafontaine
-
Saint-Malo, França, 35403
- Hôpital Broussais
-
Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
Tarbes, França, 65013
- CH de Bigorre
-
Tours, França, 37044
- CHU DE TOURS Bretonneau
-
Valenciennes, França, 59300
- Ch Valenciennes
-
Vannes, França, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Vannes Auray
-
la Roche sur Yon, França, 85025
- CHD Les Oudairies
-
le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
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le kremlin Bicêtre, França, 94270
- CHU Bicêtre
-
-
La Réunion
-
St Denis, La Réunion, França, 97405
- CHU de La Réunion site Nord
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-
-
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Pointe-à-pitre, Guadalupe, 97159
- CHU Pointe à Pitre - Abymes
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica invasiva iniciada na UTI nas últimas 24 horas, ou iniciada antes da admissão na UTI com admissão na UTI nas últimas 24 horas, com duração prevista de pelo menos 48 horas após a inclusão
- Tratamento com agente vasoativo para choque (adrenalina, dobutamina ou noradrenalina)
- Espera-se que o suporte nutricional seja iniciado dentro de 24 horas após a intubação ou dentro de 24 horas após a admissão na UTI quando a ventilação mecânica foi iniciada antes da admissão na UTI
- Idade superior a 18 anos
- Paciente e/ou familiar informado sobre o estudo e tendo consentido em participar do estudo. Se o paciente não puder receber informações e nenhum parente próximo puder ser contatado durante a triagem para o estudo, a inclusão no estudo será concluída como um procedimento de emergência pelo médico da UTI, em conformidade com a lei francesa.
Critério de exclusão:
- Necessidades nutricionais específicas, como nutrição enteral ou parenteral preexistente em casa de longo prazo, para doença intestinal crônica
- Paciente moribundo, ordem de não ressuscitação ou outra decisão de limitação do tratamento na admissão na UTI
- Gravidez, parto recente ou lactação
- Adulto sob tutela
- Presidiário do Departamento de Correções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo baixo
Os pacientes randomizados no "grupo baixo" receberão um regime nutricional de baixa caloria e baixa proteína durante a fase aguda.
|
No grupo de baixa caloria e baixa proteína (Baixa), a meta calórica será de 6 kcal/kg/dia e a meta proteica de 0,2-0,4
g/kg/d durante a fase aguda, ou seja, de D0 a D7.
No D8, a meta de calorias será de 30 kcal/kg/d e a meta de proteína de 1,2-2,0
g/kg/d.
|
|
Comparador Ativo: Grupo padrão
Os pacientes randomizados no "grupo padrão" receberão um regime nutricional de calorias/proteínas padrão durante a fase aguda.
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No grupo de calorias padrão/proteína padrão (Padrão), a meta de calorias de primeira linha calculada com base no peso corporal é de 25 kcal/kg/dia e a meta de proteína 1,0-1,3
g/kg/d durante a fase aguda, ou seja, de D0 a D7.
No D8, a meta de calorias será de 30 kcal/kg/d e a meta de proteína de 1,2-2,0
g/kg/d.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de receber alta com vida da UTI.
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data da primeira data documentada quando as condições clínicas pré-definidas para alta da UTI forem atendidas, uma média de 10 dias.
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Um paciente será considerado pronto para alta da UTI pelos médicos de cabeceira assim que todas as condições clínicas pré-definidas para alta da UTI forem atendidas, independentemente da disponibilidade de leitos na enfermaria.
|
Desde a data de admissão na UTI até a data da primeira data documentada quando as condições clínicas pré-definidas para alta da UTI forem atendidas, uma média de 10 dias.
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|
Mortalidade D-90
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas no dia 90
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de calorias (em kcal) fornecidas diariamente por via enteral e/ou parenteral
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
do dia 0 ao dia 7
|
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Proporção de calorias prescritas sobre entregues
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
Proporção (em %) de calorias prescritas sobre calorias administradas diariamente por via enteral e/ou parenteral
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
Proporção de pacientes que atingiram sua meta calórica
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
Proporção de pacientes que atingiram sua meta calórica
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
Suprimento de proteína
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
Fornecimento de proteína (g) administrado diariamente por via enteral e/ou parenteral
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
Volume de fluidos
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
Volume de fluidos (em mL) recebido diariamente
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
Alterações na pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
Os escores SOFA podem variar de 0 (sem falência de órgãos) a 24 (nível mais grave de falência de múltiplos órgãos).
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
Alterações nos níveis máximos diários de glicose no sangue
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
|
Proporção de pacientes com hipoglicemia
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
|
dose de insulina
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
Dose total de insulina recebida diariamente
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
tratamento com insulina
Prazo: do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
Dias de tratamento com insulina
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do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos uma infecção adquirida na UTI.
Prazo: do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
|
|
Proporção de pacientes com cada tipo de infecção adquirida na UTI
Prazo: do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
por exemplo.
(Pneumonia associada ao ventilador, bacteremia, infecções relacionadas ao cateter venoso central, infecções do trato urinário, infecções dos tecidos moles).
|
do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de vômito ou regurgitação durante a ventilação mecânica
Prazo: do dia 0 até a extubação, em média 7 dias
|
do dia 0 até a extubação, em média 7 dias
|
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de disfunção hepática durante o seguimento
Prazo: do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de diarreia
Prazo: do dia 0 até a extubação, em média 7 dias
|
definido como fezes líquidas em um volume superior a 300 mL/24 horas em pacientes com coletor fecal ou como mais de quatro fezes amolecidas/24 horas
|
do dia 0 até a extubação, em média 7 dias
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de constipação
Prazo: do dia 0 até a extubação, em média 7 dias
|
sem fezes por mais de 6 dias
|
do dia 0 até a extubação, em média 7 dias
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio documentado de isquemia intestinal
Prazo: do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
do dia 0 até a prontidão para alta da UTI, uma média de 10 dias
|
|
|
Mudanças médias na albumina sérica
Prazo: do dia 0 ao dia 7 e prontidão para alta da UTI, média de 10 dias
|
medida no início, no final da ventilação mecânica, no dia 7 (em pacientes em ventilação mecânica por mais de 7 dias) e na alta da UTI
|
do dia 0 ao dia 7 e prontidão para alta da UTI, média de 10 dias
|
|
Mudanças médias na pré-albumina sérica
Prazo: do dia 0 ao dia 7 e prontidão para alta da UTI, média de 10 dias
|
medida no início, no final da ventilação mecânica, no dia 7 (em pacientes em ventilação mecânica por mais de 7 dias) e na alta da UTI
|
do dia 0 ao dia 7 e prontidão para alta da UTI, média de 10 dias
|
|
Alterações na proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: do dia 0 ao dia 7 e prontidão para alta da UTI, média de 10 dias
|
medida no início, no final da ventilação mecânica, no dia 7 (em pacientes em ventilação mecânica por mais de 7 dias) e na alta da UTI
|
do dia 0 ao dia 7 e prontidão para alta da UTI, média de 10 dias
|
|
Mudanças no peso corporal médio
Prazo: do dia 0 ao dia 7 e prontidão para alta da UTI, média de 10 dias
|
determinado no início do estudo, no dia 7 e na alta da UTI
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do dia 0 ao dia 7 e prontidão para alta da UTI, média de 10 dias
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|
Internação hospitalar
Prazo: do dia 0 até a alta hospitalar, média de 23 dias
|
Duração da internação (dias de internação)
|
do dia 0 até a alta hospitalar, média de 23 dias
|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: do dia 0 até a extubação, em média 7 dias
|
Dias em ventilação mecânica
|
do dia 0 até a extubação, em média 7 dias
|
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Mortalidade na UTI
Prazo: do dia 0 até a alta da UTI, média de 23 dias
|
Proporção de pacientes mortos durante a internação na UTI
|
do dia 0 até a alta da UTI, média de 23 dias
|
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Mortalidade no dia 28
Prazo: do dia 0 ao dia 28
|
Proporções de pacientes mortos até o dia 28 após a randomização
|
do dia 0 ao dia 28
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: do dia 0 até a alta hospitalar, média de 23 dias
|
Proporção de pacientes mortos durante a internação
|
do dia 0 até a alta hospitalar, média de 23 dias
|
|
Proporções de pacientes mobilizados
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
Avaliação da mobilização durante a internação na UTI segundo critérios pré-determinados.
|
do dia 0 ao dia 7
|
|
Número total de mobilizações ativas
Prazo: do dia 0 ao dia 7
|
Avaliação da mobilização durante a internação na UTI segundo critérios pré-determinados.
|
do dia 0 ao dia 7
|
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Função muscular
Prazo: No dia da prontidão para alta da UTI, em média 10 dias
|
Função muscular no momento da prontidão para alta da UTI avaliada com o escore do Medical Research Council (MRC).
A pontuação do MRC varia de 0 (sem atividade muscular) a 60 (função muscular normal).
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No dia da prontidão para alta da UTI, em média 10 dias
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um critério para alteração persistente do estado de saúde
Prazo: No dia da prontidão para alta da UTI, em média 10 dias
|
no momento da prontidão para alta da UTI
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No dia da prontidão para alta da UTI, em média 10 dias
|
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Pontuação SF-36
Prazo: 3 meses e 1 ano após a inclusão no estudo
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O Short Form (SF)-36 é uma pesquisa de saúde multiuso com 36 perguntas.
Os questionários serão preenchidos durante um telefonema para o paciente por uma enfermeira de pesquisa cega independente ou psicólogo.
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3 meses e 1 ano após a inclusão no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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