アメリカインディアンの子供たちの糖尿病リスク要因を減らす: 部族のターニングポイント (TTP)
2022年11月17日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、7 ～ 10 歳のアメリカ先住民の若者の 2 型糖尿病の危険因子を減らすように設計された行動介入を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ネイティブの若者の糖尿病の危険因子に対する部族の転換点 (TTP) の影響を厳密に評価することです。
調査員は、7 ～ 10 歳で、過体重/肥満 (BMI > 85 パーセンタイル) で、自己をアメリカ先住民と自認し、積極的にプログラムに参加する意思のある親/主介護者が 1 人以上いる最大 360 人の若者を登録します。
各コミュニティ内で、青少年は TTP プログラムまたは一般的な健康と安全管理プログラムに無作為に割り当てられます。
マルチコンポーネント TTP 介入は、活動と食事行動を改善することによって糖尿病の危険因子を減らすように設計された糖尿病予防プログラムの若者中心の適応です。
小児体重管理の文献に基づいて、12 か月の介入には、12 のアクティブ ラーニング グループ クラス、7 つの個々の若者/親の動機付けインタビュー カウンセリング セッション、およびコミュニティ固有のリソース ツールボックスが含まれます。
この試験では、治験責任医師は、介入終了時 (12 か月) および 1 年間の追跡調査後 (24 か月) に、2 型糖尿病の人体計測、代謝、および行動の危険因子に対する TTP の影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカインディアンであると自認する
- BMI >= 年齢と性別の 85 パーセンタイル
- 積極的に参加することをいとわない少なくとも 1 人の親/主介護者 (親) がいる
除外基準:
- 糖尿病
- 参加を妨げる深刻な青少年/保護者の健康上の懸念
- 留学期間中にエリア外への転居を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブリビング
グループベースのクラス、個々の動機付け面接ベースのセッション、およびリソースツールボックスで構成される3つのコンポーネントの行動介入
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参加者には、健康的な食事とアクティブな生活に関連する食事とライフスタイルの変更に関する教育とサポートが提供されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：健康と安全
グループクラスで構成された1つの構成要素の健康と安全プログラム
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参加者には、一般的な健康と安全のトピックに関連する教育が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボディマス指数 (BMI) の 0 か月から 12 か月への変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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空腹時インスリンの0から12ヶ月への変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMI z スコアの 0 から 12 か月への変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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胴囲0～12ヶ月の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ヘモグロビン A1c の 0 か月から 12 か月への変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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空腹時血糖の0から12ヶ月への変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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果物/野菜の摂取量の0から12ヶ月の変化
時間枠：12ヶ月
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毎日5サービング以上の果物/野菜を消費する割合
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12ヶ月
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身体活動の0から12ヶ月の変化
時間枠：12ヶ月
|
毎日 1 時間以上の中程度から激しい身体活動に従事している割合
|
12ヶ月
|
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スクリーンタイムを 0 から 12 か月に変更
時間枠：12ヶ月
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1 日あたり 2 時間以下のスクリーン時間で視聴する割合
|
12ヶ月
|
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砂糖入り飲料の摂取量が 0 か月から 12 か月に変化
時間枠：12ヶ月
|
1日に0サービングの砂糖入り飲料を消費する割合
|
12ヶ月
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参加者の関与
時間枠：12ヶ月
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参加者の関与に関連する質的要因
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12ヶ月
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プログラムの実施
時間枠：12ヶ月
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プログラムの実施に関する質的要因
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12ヶ月
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持続的な配信の可能性
時間枠：12ヶ月
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持続的送達の可能性に関連する質的要因
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。