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Reduzindo os fatores de risco de diabetes em crianças indígenas americanas: ponto de virada tribal (TTP)

17 de novembro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo avaliará uma intervenção comportamental projetada para reduzir os fatores de risco para diabetes tipo 2 em jovens índios americanos de 7 a 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar rigorosamente o efeito do Tribal Turning Point (TTP) nos fatores de risco de diabetes em jovens nativos. Os investigadores inscreverão até 360 jovens com idades entre 7 e 10 anos, com sobrepeso/obesidade (IMC > percentil 85), autoidentificados como índios americanos e com mais de 1 pai/cuidador principal disposto a participar ativamente do programa. Dentro de cada comunidade, os jovens serão randomizados para o programa TTP ou um programa geral de controle de saúde e segurança. A intervenção TTP multicomponente é uma adaptação centrada nos jovens do Programa de Prevenção do Diabetes, projetada para reduzir os fatores de risco do diabetes, melhorando a atividade e os comportamentos alimentares. Informada pela literatura de controle de peso pediátrico, a intervenção de 12 meses inclui 12 aulas de grupo de aprendizagem ativa, 7 sessões individuais de aconselhamento de entrevista motivacional para jovens/pais e caixas de ferramentas de recursos específicos da comunidade. Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito do TTP nos fatores de risco antropométricos, metabólicos e comportamentais para diabetes tipo 2 no final da intervenção (12 meses) e após 1 ano de acompanhamento (24 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • auto-identificar como índio americano
  • IMC >= percentil 85 para idade e sexo
  • ter pelo menos um dos pais/cuidador principal (pai) disposto a participar ativamente

Critério de exclusão:

  • diabetes
  • quaisquer problemas sérios de saúde dos jovens/pais que possam interferir na participação
  • planeja se mudar para fora da área durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vida ativa
Intervenção comportamental de três componentes que consiste em aulas em grupo, sessões individuais baseadas em entrevistas motivacionais e caixa de ferramentas de recursos
Comportamental: Vida ativa
Os participantes receberão educação e apoio para modificação de dieta e estilo de vida relacionados à alimentação saudável e vida ativa.
PLACEBO_COMPARATOR: Saúde e segurança
Programa de saúde e segurança de um componente que consiste em aulas em grupo
Outro: Saúde e segurança
Os participantes receberão educação relacionada a tópicos gerais de saúde e segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração de 0 a 12 meses no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança de 0 a 12 meses na insulina de jejum
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração de 0 a 12 meses no escore z do IMC
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança de 0 a 12 meses na circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança de 0 a 12 meses na hemoglobina A1c
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança de 0 a 12 meses na glicemia de jejum
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 0 a 12 meses na ingestão de frutas/legumes
Prazo: 12 meses
Proporção que consome 5+ porções de frutas/vegetais diariamente
12 meses
Mudança de 0 a 12 meses em atividade física
Prazo: 12 meses
Proporção que pratica mais de 1 hora de atividade física moderada a vigorosa diariamente
12 meses
Mudança de 0 a 12 meses no tempo de tela
Prazo: 12 meses
Proporção assistindo 2 horas ou menos de tempo de tela diariamente
12 meses
Mudança de 0 a 12 meses na ingestão de bebidas açucaradas
Prazo: 12 meses
Proporção que consome 0 porções de bebidas açucaradas diariamente
12 meses
Engajamento do participante
Prazo: 12 meses
Fatores qualitativos relacionados ao envolvimento do participante
12 meses
Implementação do programa
Prazo: 12 meses
Fatores qualitativos relacionados à implementação do programa
12 meses
Potencial para entrega sustentada
Prazo: 12 meses
Fatores qualitativos relacionados ao potencial de parto sustentado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1306
  • R01DK115434 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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