Riduzione dei fattori di rischio del diabete nei bambini indiani d'America: punto di svolta tribale (TTP)
17 novembre 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio valuterà un intervento comportamentale progettato per ridurre i fattori di rischio per il diabete di tipo 2 nei giovani indiani d'America di età compresa tra 7 e 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare rigorosamente l'effetto del Tribal Turning Point (TTP) sui fattori di rischio del diabete nei giovani nativi.
Gli investigatori arruoleranno fino a 360 giovani di età compresa tra 7 e 10 anni, sovrappeso/obesi (BMI >85° percentile), autoidentificati come indiani d'America e con più di 1 genitore/tutore primario disposto a partecipare attivamente al programma.
All'interno di ogni comunità, i giovani verranno randomizzati al programma TTP oa un programma generale di controllo della salute e della sicurezza.
L'intervento TTP multi-componente è un adattamento incentrato sui giovani del programma di prevenzione del diabete progettato per ridurre i fattori di rischio del diabete migliorando l'attività e i comportamenti alimentari.
Informato dalla letteratura sulla gestione del peso pediatrico, l'intervento di 12 mesi comprende 12 lezioni di gruppo di apprendimento attivo, 7 sessioni di consulenza per interviste motivazionali individuali per giovani/genitori e cassette degli attrezzi specifiche per la comunità.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto della TTP sui fattori di rischio antropometrico, metabolico e comportamentale per il diabete di tipo 2 alla fine dell'intervento (12 mesi) e dopo 1 anno di follow-up (24 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come indiano americano
- BMI >=85° percentile per età e sesso
- avere almeno un genitore/tutore primario (genitore) disposto a partecipare attivamente
Criteri di esclusione:
- diabete
- eventuali gravi problemi di salute di giovani/genitori che potrebbero interferire con la partecipazione
- prevede di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vita attiva
Intervento comportamentale a tre componenti costituito da lezioni di gruppo, sessioni individuali basate su interviste motivazionali e cassetta degli attrezzi delle risorse
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Ai partecipanti verrà fornita istruzione e supporto per la modifica della dieta e dello stile di vita in relazione a un'alimentazione sana e una vita attiva.
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PLACEBO_COMPARATORE: Salute e sicurezza
Un programma di salute e sicurezza componente costituito da lezioni di gruppo
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Ai partecipanti verrà fornita un'istruzione relativa a temi generali di salute e sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione da 0 a 12 mesi dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Modifica da 0 a 12 mesi nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica da 0 a 12 mesi nel punteggio z del BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Modifica da 0 a 12 mesi della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione da 0 a 12 mesi dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Modifica da 0 a 12 mesi della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione da 0 a 12 mesi nell'assunzione di frutta/verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione che consuma più di 5 porzioni di frutta/verdura al giorno
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12 mesi
|
|
Passaggio da 0 a 12 mesi nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione che si impegna in più di 1 ora di attività fisica moderata-vigorosa al giorno
|
12 mesi
|
|
Modifica da 0 a 12 mesi del tempo di utilizzo dello schermo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione che guarda 2 ore o meno di tempo davanti allo schermo ogni giorno
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12 mesi
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Modifica da 0 a 12 mesi nell'assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione che consuma 0 porzioni di bevande zuccherate al giorno
|
12 mesi
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Fattori qualitativi relativi al coinvolgimento dei partecipanti
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12 mesi
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Attuazione del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Fattori qualitativi relativi all'attuazione del programma
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12 mesi
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Potenziale di consegna sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fattori qualitativi correlati al potenziale di consegna prolungata
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1306
- R01DK115434 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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