아메리칸 인디언 어린이의 당뇨병 위험 요인 감소: 부족의 전환점 (TTP)
2022년 11월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 7-10세 아메리칸 인디언 청소년의 제2형 당뇨병에 대한 위험 요소를 줄이기 위해 고안된 행동 개입을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Tis 연구의 목적은 부족 전환점(TTP)이 원주민 청소년의 당뇨병 위험 요인에 미치는 영향을 엄격하게 평가하는 것입니다.
조사관은 7-10세, 과체중/비만(BMI >85번째 백분위수), 아메리칸 인디언으로 스스로 식별하고 프로그램에 적극적으로 참여할 의향이 있는 부모/주 양육자가 1명 이상인 최대 360명의 청소년을 등록할 것입니다.
각 커뮤니티 내에서 청소년은 TTP 프로그램 또는 일반 건강 및 안전 통제 프로그램에 무작위 배정됩니다.
다성분 TTP 개입은 활동 및 식이 행동을 개선하여 당뇨병 위험 요소를 줄이기 위해 고안된 당뇨병 예방 프로그램의 청소년 중심 적응입니다.
소아 체중 관리 문헌에 따르면 12개월 개입에는 12개의 능동적 학습 그룹 수업, 7개의 개별 청소년/부모 동기 부여 인터뷰 상담 세션 및 지역 사회별 자원 도구 상자가 포함됩니다.
이 시험에서 조사관은 개입 종료 시점(12개월)과 추적 조사 1년 후(24개월)에 제2형 당뇨병에 대한 인체 측정, 대사 및 행동 위험 요인에 대한 TTP의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아메리칸 인디언으로 스스로를 식별하다
- BMI >=연령 및 성별에 대한 85번째 백분위수
- 적극적으로 참여할 의향이 있는 최소 한 명의 부모/주 양육자(부모)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병
- 참여를 방해할 수 있는 심각한 청소년/부모 건강 문제
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인 생활
그룹 기반 수업, 개인 동기 부여 인터뷰 기반 세션 및 리소스 도구 상자로 구성된 세 가지 구성 요소 행동 개입
|
참가자들은 건강한 식습관과 활동적인 생활과 관련된 식습관과 생활습관 개선에 대한 교육과 지원을 받게 됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 건강과 안전
그룹 수업으로 구성된 하나의 구성 요소 건강 및 안전 프로그램
|
참가자들은 일반적인 건강 및 안전 주제와 관련된 교육을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체질량지수(BMI) 0개월에서 12개월로 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
공복 인슐린에서 0에서 12개월로 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMI z-점수가 0에서 12개월로 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
허리둘레 0개월에서 12개월로 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
헤모글로빈 A1c의 0에서 12개월로의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
0~12개월 공복 혈당 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0~12개월 과일/야채 섭취량 변화
기간: 12 개월
|
매일 과일/채소를 5인분 이상 섭취하는 비율
|
12 개월
|
|
신체활동 0~12개월의 변화
기간: 12 개월
|
매일 1시간 이상 중간 강도의 신체 활동을 하는 비율
|
12 개월
|
|
스크린 타임 0개월에서 12개월로 변경
기간: 12 개월
|
매일 시청 시간이 2시간 이하인 비율
|
12 개월
|
|
0~12개월 가당음료 섭취량 변화
기간: 12 개월
|
매일 가당 음료를 0회 섭취하는 비율
|
12 개월
|
|
참가자 참여
기간: 12 개월
|
참가자 참여와 관련된 질적 요인
|
12 개월
|
|
프로그램 구현
기간: 12 개월
|
프로그램 실행과 관련된 질적 요소
|
12 개월
|
|
지속적인 전달 가능성
기간: 12 개월
|
지속 전달 가능성과 관련된 질적 요인
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .