Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van risicofactoren voor diabetes bij kinderen van Amerikaanse Indianen: keerpunt in de stam (TTP)

17 november 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie zal een gedragsinterventie evalueren die is ontworpen om risicofactoren voor diabetes type 2 te verminderen bij Amerikaans-Indiase jongeren van 7-10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het rigoureus evalueren van het effect van Tribal Turning Point (TTP) op diabetesrisicofactoren bij autochtone jongeren. De onderzoekers zullen maximaal 360 jongeren inschrijven die tussen de 7 en 10 jaar oud zijn, overgewicht/obesitas hebben (BMI >85e percentiel), zichzelf identificeren als Indiaan en >1 ouder/primaire verzorger hebben die bereid is om actief deel te nemen aan het programma. Binnen elke gemeenschap worden jongeren gerandomiseerd naar het TTP-programma of een algemeen gezondheids- en veiligheidscontroleprogramma. De TTP-interventie met meerdere componenten is een op jongeren gerichte aanpassing van het Diabetes Preventieprogramma, ontworpen om de risicofactoren voor diabetes te verminderen door activiteit en voedingsgedrag te verbeteren. Geïnformeerd door de literatuur over gewichtsbeheersing bij kinderen, omvat de interventie van 12 maanden 12 actief lerende groepslessen, 7 individuele counselingsessies voor motiverende gespreksgesprekken met jongeren/ouders en gemeenschapsspecifieke toolboxen. In dit onderzoek zullen de onderzoekers het effect van TTP op antropometrische, metabole en gedragsrisicofactoren voor diabetes type 2 beoordelen aan het einde van de interventie (12 maanden) en na 1 jaar follow-up (24 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf identificeren als American Indian
  • BMI >=85e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • minstens één ouder/primaire verzorger (ouder) hebben die bereid is actief deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • alle ernstige gezondheidsproblemen van jongeren/ouders die deelname zouden kunnen belemmeren
  • plannen om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actief leven
Gedragsinterventie met drie componenten, bestaande uit groepslessen, individuele op motivatiegesprekken gebaseerde sessies en een gereedschapskist
Gedragsmatig: Actief leven
Deelnemers krijgen onderwijs en ondersteuning voor dieet- en levensstijlaanpassingen met betrekking tot gezond eten en actief leven.
PLACEBO_COMPARATOR: Gezondheid en veiligheid
Een component arboprogramma bestaande uit groepslessen
Ander: Gezondheid en veiligheid
Deelnemers krijgen voorlichting over algemene onderwerpen op het gebied van gezondheid en veiligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van 0 naar 12 maanden in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering van 0 naar 12 maanden in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van 0 naar 12 maanden in BMI z-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering van 0 tot 12 maanden in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering van 0 naar 12 maanden in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering van 0 naar 12 maanden in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 0 naar 12 maanden in de inname van fruit/groente
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhouding consumeren 5+ porties fruit/groenten per dag
12 maanden
Verandering van 0 naar 12 maanden fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage dagelijks meer dan 1 uur matig-zware lichamelijke activiteit uitoefenen
12 maanden
Verandering van 0 naar 12 maanden in schermtijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage dat dagelijks 2 uur of minder schermtijd kijkt
12 maanden
Verandering van 0 naar 12 maanden in de inname van suikerhoudende dranken
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage dat dagelijks 0 porties suikerhoudende dranken consumeert
12 maanden
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve factoren die verband houden met de betrokkenheid van deelnemers
12 maanden
Uitvoering van het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve factoren die verband houden met de uitvoering van het programma
12 maanden
Potentieel voor langdurige levering
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve factoren die verband houden met het potentieel voor langdurige bevalling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1306
  • R01DK115434 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren