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Reduzierung von Diabetes-Risikofaktoren bei indianischen Kindern: Tribal Turning Point (TTP)

17. November 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie wird eine Verhaltensintervention bewerten, die darauf abzielt, Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes bei indianischen Jugendlichen im Alter von 7-10 Jahren zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Tribal Turning Point (TTP) auf Diabetes-Risikofaktoren bei einheimischen Jugendlichen rigoros zu bewerten. Die Ermittler werden bis zu 360 Jugendliche im Alter von 7 bis 10 Jahren einschreiben, die übergewichtig/fettleibig (BMI > 85. Perzentil) sind, sich selbst als Indianer identifizieren und > 1 Elternteil/Hauptbetreuer haben, der bereit ist, aktiv am Programm teilzunehmen. Innerhalb jeder Gemeinde werden Jugendliche dem TTP-Programm oder einem allgemeinen Gesundheits- und Sicherheitskontrollprogramm zugeteilt. Die aus mehreren Komponenten bestehende TTP-Intervention ist eine jugendzentrierte Anpassung des Diabetes-Präventionsprogramms, das entwickelt wurde, um Diabetes-Risikofaktoren durch Verbesserung des Aktivitäts- und Ernährungsverhaltens zu reduzieren. Auf der Grundlage der pädiatrischen Literatur zum Gewichtsmanagement umfasst die 12-monatige Intervention 12 aktive Lerngruppenkurse, 7 individuelle Jugend-/Eltern-Beratungssitzungen mit motivierenden Gesprächen und gemeinschaftsspezifische Ressourcen-Toolboxen. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von TTP auf anthropometrische, metabolische und verhaltensbezogene Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes am Ende der Intervention (12 Monate) und nach 1 Jahr Nachbeobachtung (24 Monate) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als Indianer identifizieren
  • BMI >=85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Mindestens ein Elternteil/eine primäre Bezugsperson (Elternteil) muss bereit sein, sich aktiv zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • alle ernsthaften gesundheitlichen Bedenken von Jugendlichen/Eltern, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • plant, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv leben
Verhaltensintervention mit drei Komponenten, bestehend aus gruppenbasiertem Unterricht, individuellen motivierenden Gesprächssitzungen und einer Ressourcen-Toolbox
Verhalten: Aktiv leben
Die Teilnehmer erhalten Schulungen und Unterstützung bei der Änderung ihrer Ernährung und ihres Lebensstils im Zusammenhang mit gesunder Ernährung und einem aktiven Leben.
PLACEBO_COMPARATOR: Gesundheit und Sicherheit
Einteiliges Gesundheits- und Sicherheitsprogramm bestehend aus Gruppenunterricht
Sonstiges: Gesundheit und Sicherheit
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu allgemeinen Gesundheits- und Sicherheitsthemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body Mass Index (BMI) von 0 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Umstellung von 0 auf 12 Monate Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von 0 auf 12 Monate im BMI z-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ändern Sie den Taillenumfang von 0 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c von 0 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung von 0 auf 12 Monate in Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung von 0 auf 12 Monate beim Verzehr von Obst/Gemüse
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil, der täglich mehr als 5 Portionen Obst/Gemüse verzehrt
12 Monate
Wechsel von 0 auf 12 Monate bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil, der täglich mehr als 1 Stunde mäßig-kräftiger körperlicher Aktivität nachgeht
12 Monate
Ändern Sie die Bildschirmzeit von 0 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil täglich 2 Stunden oder weniger Bildschirmzeit
12 Monate
Wechsel von 0 auf 12 Monate beim Konsum von zuckerhaltigen Getränken
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil, der täglich 0 Portionen zuckerhaltige Getränke konsumiert
12 Monate
Teilnehmerengagement
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Faktoren im Zusammenhang mit dem Engagement der Teilnehmer
12 Monate
Programmumsetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Faktoren im Zusammenhang mit der Programmdurchführung
12 Monate
Potenzial für nachhaltige Bereitstellung
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Faktoren im Zusammenhang mit dem Potenzial für eine nachhaltige Bereitstellung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1306
  • R01DK115434 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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