Reduktion af diabetesrisikofaktorer hos amerikanske indianerbørn: Stammevendepunkt (TTP)
17. november 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil evaluere en adfærdsmæssig intervention designet til at reducere risikofaktorer for type 2-diabetes hos indiske unge i alderen 7-10 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er nøje at evaluere effekten af Tribal Turning Point (TTP) på diabetesrisikofaktorer hos indfødte unge.
Efterforskerne vil tilmelde op til 360 unge, der er i alderen 7-10 år, overvægtige/fedme (BMI >85. percentil), selvidentificerede som amerikansk indianer og har >1 forælder/primær omsorgsperson villig til at deltage aktivt i programmet.
Inden for hvert samfund vil unge blive randomiseret til TTP-programmet eller et generelt sundheds- og sikkerhedskontrolprogram.
Multikomponent TTP-interventionen er en ungdomscentreret tilpasning af Diabetes Prevention Program designet til at reducere diabetesrisikofaktorer ved at forbedre aktivitet og diætadfærd.
Informeret af den pædiatriske vægtstyringslitteratur omfatter den 12-måneders intervention 12 aktive læringsgruppeklasser, 7 individuelle motiverende samtalerådgivningssessioner for unge/forældre og fællesskabsspecifikke ressourceværktøjskasser.
I dette forsøg vil efterforskerne vurdere effekten af TTP på antropometriske, metaboliske og adfærdsmæssige risikofaktorer for type 2-diabetes ved slutningen af interventionen (12 måneder) og efter 1 års opfølgning (24 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som amerikansk indianer
- BMI >=85. percentil for alder og køn
- have mindst én forælder/primær omsorgsperson (forælder) villig til at deltage aktivt
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- alvorlige sundhedsproblemer for unge/forældre, der ville forstyrre deltagelse
- planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt liv
Tre-komponent adfærdsintervention bestående af gruppebaserede klasser, individuelle motiverende interviewbaserede sessioner og ressourceværktøjskasse
|
Deltagerne vil blive forsynet med uddannelse og støtte til kost- og livsstilsændringer relateret til sund kost og aktiv livsstil.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sundhed og sikkerhed
Et komponent sundheds- og sikkerhedsprogram bestående af gruppeklasser
|
Deltagerne vil blive forsynet med undervisning relateret til generelle sundheds- og sikkerhedsemner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra 0 til 12 måneder i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Skift fra 0 til 12 måneder i fastende insulin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra 0 til 12 måneder i BMI z-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Skift fra 0 til 12 måneder i taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring fra 0 til 12 måneder i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring fra 0 til 12 måneder i fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra 0 til 12 måneder i frugt/grøntsager indtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel, der indtager 5+ portioner frugt/grøntsager dagligt
|
12 måneder
|
|
Skift fra 0 til 12 måneder i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel, der dagligt engagerer sig i 1+ times moderat kraftig fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
|
Skift fra 0 til 12 måneder i skærmtid
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel, der ser 2 timer eller mindre af skærmtid dagligt
|
12 måneder
|
|
Skift fra 0 til 12 måneder i indtagelse af sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel, der indtager 0 portioner sukkerholdige drikkevarer dagligt
|
12 måneder
|
|
Deltagerengagement
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative faktorer relateret til deltagerengagement
|
12 måneder
|
|
Programimplementering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative faktorer relateret til programimplementering
|
12 måneder
|
|
Potentiale for vedvarende levering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative faktorer relateret til potentiale for vedvarende levering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1306
- R01DK115434 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .