Snížení rizikových faktorů diabetu u dětí amerických indiánů: Tribal Turning Point (TTP)
17. listopadu 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie bude hodnotit behaviorální intervenci navrženou ke snížení rizikových faktorů diabetu 2. typu u mládeže amerických indiánů ve věku 7-10 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je důsledně vyhodnotit vliv Tribal Turning Point (TTP) na rizikové faktory diabetu u původní mládeže.
Vyšetřovatelé zaregistrují až 360 mladých lidí, kteří jsou ve věku 7-10 let, mají nadváhu/obezitu (BMI > 85. percentil), sami se identifikují jako indiáni a mají > 1 rodiče/primárního pečovatele ochotného aktivně se účastnit programu.
V rámci každé komunity budou mladí lidé náhodně zařazeni do programu TTP nebo do obecného programu kontroly zdraví a bezpečnosti.
Vícesložková intervence TTP je adaptací Programu prevence diabetu zaměřenou na mladé lidi, která má snížit rizikové faktory diabetu zlepšením aktivity a dietního chování.
12měsíční intervence na základě informací z literatury o regulaci tělesné hmotnosti u dětí zahrnuje 12 skupinových lekcí aktivního učení, 7 individuálních poradenských sezení s motivačními rozhovory s mládeží/rodiči a soubory nástrojů specifických pro komunitu.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek TTP na antropometrické, metabolické a behaviorální rizikové faktory pro diabetes 2. typu na konci intervence (12 měsíců) a po 1 roce sledování (24 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se identifikuje jako indiána
- BMI >=85. percentil pro věk a pohlaví
- mít alespoň jednoho rodiče/primárního pečovatele (rodiče), který je ochotný se aktivně zapojit
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- jakékoli vážné zdravotní problémy mládeže/rodičů, které by narušovaly účast
- plánuje se během studijního období z oblasti vystěhovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní život
Třísložková behaviorální intervence sestávající ze skupinových tříd, individuálních motivačních pohovorů a sady nástrojů
|
Účastníkům bude poskytnuto vzdělávání a podpora při úpravě stravy a životního stylu související se zdravým stravováním a aktivním životem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdraví a bezpečnost
Jednosložkový program BOZP sestávající ze skupinových tříd
|
Účastníkům bude poskytnuto vzdělání týkající se obecných témat BOZP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna inzulinu nalačno z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z 0 na 12 měsíců v BMI z-skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna glykémie nalačno z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu ovoce/zeleniny z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Proporcionální konzumace 5+ porcí ovoce/zeleniny denně
|
12 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Proporce zapojující se do 1+ hodiny středně intenzivní fyzické aktivity denně
|
12 měsíců
|
|
Změna času stráveného na obrazovce z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl sledování 2 hodin nebo méně času stráveného na obrazovce denně
|
12 měsíců
|
|
Změna příjmu sladkých nápojů z 0 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl konzumace 0 porcí slazených nápojů denně
|
12 měsíců
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní faktory související se zapojením účastníků
|
12 měsíců
|
|
Realizace programu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní faktory související s implementací programu
|
12 měsíců
|
|
Potenciál pro trvalé doručení
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní faktory související s potenciálem pro trvalé dodávky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1306
- R01DK115434 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .