Reducción de los factores de riesgo de la diabetes en los niños indios americanos: punto de inflexión tribal (TTP)
17 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio evaluará una intervención conductual diseñada para reducir los factores de riesgo de diabetes tipo 2 en jóvenes indios americanos de 7 a 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar rigurosamente el efecto de Tribal Turning Point (TTP) sobre los factores de riesgo de diabetes en jóvenes nativos.
Los investigadores inscribirán hasta 360 jóvenes que tengan entre 7 y 10 años, sobrepeso/obesidad (IMC > percentil 85), que se identifiquen a sí mismos como indios americanos y que tengan > 1 padre/cuidador principal dispuesto a participar activamente en el programa.
Dentro de cada comunidad, los jóvenes serán asignados aleatoriamente al programa TTP oa un programa general de control de salud y seguridad.
La intervención TTP de múltiples componentes es una adaptación centrada en los jóvenes del Programa de Prevención de la Diabetes diseñada para reducir los factores de riesgo de la diabetes al mejorar la actividad y los comportamientos dietéticos.
Basada en la bibliografía sobre control de peso pediátrico, la intervención de 12 meses incluye 12 clases grupales de aprendizaje activo, 7 sesiones de asesoramiento de entrevistas motivacionales individuales para jóvenes/padres y cajas de herramientas de recursos específicos de la comunidad.
En este ensayo, los investigadores evaluarán el efecto de la TTP sobre los factores de riesgo antropométricos, metabólicos y conductuales de la diabetes tipo 2 al final de la intervención (12 meses) y después de 1 año de seguimiento (24 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificarse como indio americano
- IMC >= percentil 85 para edad y sexo
- tener al menos un padre/cuidador principal (padre) dispuesto a participar activamente
Criterio de exclusión:
- diabetes
- cualquier preocupación grave sobre la salud de los jóvenes/padres que pudiera interferir con la participación
- planes de mudarse fuera del área durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Vida activa
Intervención conductual de tres componentes que consta de clases grupales, sesiones basadas en entrevistas motivacionales individuales y caja de herramientas de recursos
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Los participantes recibirán educación y apoyo para la modificación de la dieta y el estilo de vida relacionados con una alimentación saludable y una vida activa.
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PLACEBO_COMPARADOR: Salud y seguridad
Programa de salud y seguridad de un componente que consta de clases grupales.
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Los participantes recibirán educación relacionada con temas generales de salud y seguridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de 0 a 12 meses en Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Cambio de 0 a 12 meses en insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de 0 a 12 meses en IMC z-score
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio de 0 a 12 meses en circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Cambio de 0 a 12 meses en hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Cambio de 0 a 12 meses en glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de 0 a 12 meses en la ingesta de frutas/verduras
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción que consume más de 5 porciones de frutas/verduras al día
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12 meses
|
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Cambio de 0 a 12 meses en la actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción que realiza más de 1 hora de actividad física moderada a vigorosa al día
|
12 meses
|
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Cambio de 0 a 12 meses en tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción viendo 2 horas o menos de tiempo frente a la pantalla diariamente
|
12 meses
|
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Cambio de 0 a 12 meses en la ingesta de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción que consume 0 porciones de bebidas azucaradas al día
|
12 meses
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Participación de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Factores cualitativos relacionados con el compromiso de los participantes
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12 meses
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Implementación de programa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Factores cualitativos relacionados con la implementación del programa
|
12 meses
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Potencial de entrega sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Factores cualitativos relacionados con el potencial de parto sostenido
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1306
- R01DK115434 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .