Zmniejszanie czynników ryzyka cukrzycy u dzieci Indian amerykańskich: plemienny punkt zwrotny (TTP)
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie oceni interwencję behawioralną zaprojektowaną w celu zmniejszenia czynników ryzyka cukrzycy typu 2 u młodzieży Indian amerykańskich w wieku 7-10 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest rygorystyczna ocena wpływu Tribal Turning Point (TTP) na czynniki ryzyka cukrzycy u rdzennej młodzieży.
Badacze włączą do 360 młodych ludzi w wieku 7-10 lat, z nadwagą/otyłością (BMI >85 percentyla), identyfikujących się jako Indianie amerykańscy i mających >1 rodzica/głównego opiekuna chętnego do aktywnego udziału w programie.
W każdej społeczności młodzież zostanie losowo przydzielona do programu TTP lub ogólnego programu kontroli zdrowia i bezpieczeństwa.
Wieloskładnikowa interwencja TTP jest ukierunkowaną na młodzież adaptacją Programu Profilaktyki Cukrzycy, mającą na celu zmniejszenie czynników ryzyka cukrzycy poprzez poprawę aktywności i nawyków żywieniowych.
12-miesięczna interwencja, oparta na literaturze pediatrycznej dotyczącej kontroli wagi, obejmuje 12 grupowych zajęć z aktywnym uczeniem się, 7 indywidualnych rozmów motywacyjnych z młodzieżą/rodzicami oraz zestawy narzędzi specyficzne dla społeczności.
W tym badaniu badacze ocenią wpływ TTP na antropometryczne, metaboliczne i behawioralne czynniki ryzyka cukrzycy typu 2 pod koniec interwencji (12 miesięcy) i po roku obserwacji (24 miesiące).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikować się jako Indianin amerykański
- BMI >=85 percentyl dla wieku i płci
- mieć co najmniej jednego rodzica/głównego opiekuna (rodzica) chętnego do aktywnego udziału
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- wszelkie poważne problemy zdrowotne młodzieży/rodziców, które mogłyby kolidować z uczestnictwem
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne życie
Trzyskładnikowa interwencja behawioralna składająca się z zajęć grupowych, indywidualnych sesji opartych na rozmowach motywacyjnych i zestawu narzędzi
|
Uczestnicy otrzymają edukację i wsparcie w zakresie modyfikacji diety i stylu życia w zakresie zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdrowie i bezpieczeństwo
Jednoskładnikowy program BHP składający się z zajęć grupowych
|
Uczestnicy zostaną objęci edukacją związaną z ogólną tematyką BHP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od 0 do 12 miesięcy wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana insuliny na czczo od 0 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od 0 do 12 miesięcy w BMI z-score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii od 0 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od 0 do 12 miesięcy w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana glukozy na czczo od 0 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia owoców/warzyw od 0 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja spożywająca ponad 5 porcji owoców/warzyw dziennie
|
12 miesięcy
|
|
Zmień od 0 do 12 miesięcy w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja angażująca się w co najmniej 1 godzinę średnio-intensywnej aktywności fizycznej dziennie
|
12 miesięcy
|
|
Zmień od 0 do 12 miesięcy czasu przed ekranem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja oglądania 2 godzin lub mniej czasu przed ekranem dziennie
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia słodkich napojów od 0 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja spożywania 0 porcji napojów słodzonych dziennie
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynniki jakościowe związane z zaangażowaniem uczestników
|
12 miesięcy
|
|
Realizacja programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynniki jakościowe związane z realizacją programu
|
12 miesięcy
|
|
Możliwość trwałej dostawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynniki jakościowe związane z możliwością trwałego dostarczania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1306
- R01DK115434 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .