全身性エリテマトーデスおよび全身性硬化症の病態生理における微粒子の役割 (MICROLUPS)
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) と全身性強皮症 (SSc) は、生命を脅かす可能性のある 2 つのまれな自己免疫疾患です。 予後因子を説明し、新しい治療経路を発見する緊急の必要性があります。 微粒子 (MP) は、内皮細胞や血小板などの活性化細胞から形成される小さな細胞外小胞です。 私たちの研究室からの予備データは、これらの MP が SLE および SSc の生理病理学において重要な役割を果たす可能性があることを示しています。 実際、SLE 患者の MP は T 制御因子リンパ球 (LTreg) と凝集し、それらの活性を低下させ、それによって自己免疫を促進します。 いくつかの研究では、MP が DNA を免疫系に運び込み、自己免疫も促進する可能性があることも示されています。 研究者らは、MP レベルが SLE および SSc の予後因子である可能性があり、関与する分子メカニズムを研究することで新しい治療標的が得られる可能性があるという仮説を立てました。
私たちの研究では、ボルドー大学病院でフォローされているSLEまたはSScの患者100人を募集します。 古典的な疾患活動情報の中で、循環微粒子を研究するために血液と尿のサンプルが各来院時に収集されます。 基礎研究は患者のサンプルで実現され、関与する分子メカニズムを研究します。
臨床的および生物学的疾患活動、治療、転帰は、MP との相関関係で研究され、MP の潜在的な予後的役割を説明します。 患者は、通常の追跡調査で要求されるように、定期的に追跡されます。 余分な訪問は必要なく、血液サンプルは臨床目的で採取されたものと同時に採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデスまたは全身性硬化症の診断;
- 18歳以上;
- -健康保険に加入しており、参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 第L 1121-5条から第L 1121-8条に関係する患者(司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全身性エリテマトーデス(SLE)
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6ml
末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 36 ml
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実験的:全身性強皮症(SSc)
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6ml
末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 36 ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SLE および SSc 患者の血液および尿サンプルにおける、ベースラインと 12 か月間の循環 MP の量的レベルの変化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLE 患者の疾患活動性スコア
時間枠:ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI)
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ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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SSc 患者の疾患活動性スコア
時間枠:ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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ロドナンスコア
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ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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SLE および SSc 患者の血液および尿サンプル中の P-セレクチン レベル (可溶性および血小板上) の定量化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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SLEおよびSScの血液および尿サンプル中のFASリガンドレベルの定量化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christophe RICHEZ, Prof、CHU Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿サンプルの臨床試験
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