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Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) および標準的な実験室培養を使用した非筋層侵襲性膀胱癌患者における膀胱炎の比較微生物分析 (VS-UrineID)

2024年10月10日 更新者:Eugene Lee, MD、University of Kansas Medical Center

Vikor Scientific Urine-IDTM および標準的な実験室培養を使用した非筋層侵襲性膀胱癌患者における膀胱炎の比較微生物分析

Vikor Scientific Urine-IDTM は、病原体の検出、定量化、および耐性遺伝子の同定を提供する分子分析技術です。 Urine-IDTM は、技術プラットフォームの Antibiotic Stewardship プログラム (ABXAssist™) を通じて結果を提供します。このプログラムは、地域の感受性および感受性パターン、投薬費用、活動の抗生物質スペクトル、および FDA ガイダンスを組み込んだ結果を提供します。 この製品は、検査施設への配送から 24 時間以内に抗生物質を選択するために、迅速で患者中心の価値に基づくガイダンスを臨床医に提供することを目的としています。

Vikor Scientific Urine-IDTM の提案された利点は次のとおりです。

  • 迅速な結果 (ラボ到着後 24 時間以内)
  • 多菌感染と単菌感染の同時検出
  • 49の最も一般的な抗生物質耐性遺伝子の同定
  • 最新の地域の感度と感受性パターンの提供
  • コスト重視の治療オプションの提供と FDA ガイダンス
  • 簡単なアクセシビリティ (モバイル、Web ポータル、電子健康記録の統合)

この技術のこの有用性は、臨床研究でまだ調査されておらず、標準的な実験室培養に対する実行可能な代替または補助的な診断ツールであることが証明される可能性があります。 標準的な実験室での培養では、病原体の同定と抗生物質感受性が得られるまでに最大 7 日かかる場合があり、適切なケアが遅れ、不適切な経験的抗生物質への曝露が長引く可能性があります。 私たちの研究は、Vikor Scientific Urine-IDTM が、標準的な実験室培養と比較して、正しい病原体を特定するまでの時間と病原体特定の精度を改善する能力を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

市販の Vikor Scientific Urine-IDTM 尿採取キットは、Vikor Scientific によってカンザス大学医療センター (KUMC) の泌尿器科に提供されます。

尿サンプルは、KUMC ラボでの標準的な実験室培養と、尿 IDTM 分析のための Vikor Scientific Lab への迅速な配送の両方のために収集されます。 Vikor Scientific は、サンプル配送に関連するすべての費用を負担します。 KUMC Lab の標準実験室培養と Vikor Scientific Urine-IDTM の両方で尿量が不十分な場合、尿は KUMC Lab の標準実験室培養に優先的に使用されます。

プロバイダーの臨床的意思決定は、標準的な実験室培養に基づいて行われ、治療は Vikor Urine-IDTM の結果に基づいて調整されることはありません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medcial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての研究参加者は、KUMC 病院および診療所から登録されます。 合計175人の参加者が募集されます。 研究を受ける参加者は、膀胱炎の症状が現れてから 7 日以内に尿サンプルを KUMC ラボに提出するよう求められます。 尿サンプルは、標準的な実験室培養と Vikor Scientific Urine-IDTM で使用するために分割されます。 尿 IDTM サンプルは、Vikor Scientific が提供するキットで収集されます。 尿 IDTM キットは、収集後すぐに Vikor Scientific Lab に送られます。

説明

包含基準:

  1. -参加者または法定代理人(LAR)がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARがインフォームドコンセントを提供する意欲。
  2. 18歳以上
  3. 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の診断
  4. -膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)またはBCGの設置から7日以内の膀胱炎またはUTI症状の発症
  5. 標準的な実験室培養および Vikor Scientific Urine-IDTM による分析のために尿サンプルを収集する機能

除外基準:

  1. -参加者または法定代理人(LAR)がこの研究を理解できず、参加者またはLARの意欲がインフォームドコンセントを提供する
  2. 年齢 <18 歳
  3. 筋層浸潤性または転移性膀胱がんの診断
  4. -TURBTまたはBCGのインストール後7日以上の膀胱炎の発症
  5. 標準的な実験室培養と Vikor Scientific Urine-IDTM の両方に十分な尿を提供できない
  6. 現在の予防的抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Vikor Scientific Urine-IDTM が、TURBT 後または桿菌後 Calmette Guerin (BCG) 膀胱炎を引き起こす病原体 (またはその不在) を、標準的な実験室培養よりもタイムリーに特定できるかどうかを判断すること。
時間枠:2年
2年
Vikor Scientific Urine-IDTM が、TURBT 後または BCG 後の膀胱炎において標準的な実験室培養と比較して、一致した同定または尿中病原体および抗菌薬感受性を提供するかどうかを判断すること。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TURBT後およびBCG後の尿路感染症(UTI)に関与する病原体とその抗生物質感受性/耐性プロファイルを特徴付ける
時間枠:2年
2年
TURBT後およびBCG後の膀胱炎の有病率を決定し、原因となる病原体を伴わない
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eugene Lee, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年12月15日

一次修了 (推定)

2022年12月30日

研究の完了 (推定)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはKUMCで解析され公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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