Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikropartiklers rolle i patofysiologien til systemisk lupus erythematosus og systemisk sklerose (MICROLUPS)

2. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Vår studie tar sikte på å definere rollen til sirkulerende mikropartikler i fysiopatologien til to sjeldne autoimmune sykdommer: systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerodermi (SSc). Mikropartikler kan ha en prognostisk og diagnostisk interesse så vel som potensial for oppdagelse av nye terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerodermi (SSc) er to sjeldne og potensielt livstruende autoimmune systemiske sykdommer. Det er et presserende behov for å beskrive prognostiske faktorer og å oppdage nye terapeutiske veier. Mikropartikler (MP) er små ekstracellulære vesikler dannet fra aktiverte celler inkludert endotelceller og blodplater. Foreløpige data fra laboratoriet vårt indikerer at disse parlamentsmedlemmer kan spille en nøkkelrolle i SLE og SSc fysiopatologi. Faktisk aggregater MPs fra pasienter med SLE med T-regulatorlymfocytter (LTregs) og reduserer deres aktivitet, og fremmer derved autoimmunitet. Noen arbeider indikerer også at parlamentsmedlemmer kan overføre DNA til immunsystemet, og også fremme autoimmunitet. Etterforskerne antok at MPs-nivåer kan være en prognostisk faktor i SLE og SSc, og at å studere de involverte molekylære mekanismene kan gi nye terapeutiske mål.

Vår studie vil rekruttere 100 pasienter med SLE eller SSc fulgt i Bordeaux universitetssykehus. Blant informasjon om klassisk sykdomsaktivitet vil blod- og urinprøver bli samlet inn ved hvert besøk for å studere sirkulerende mikropartikler. Fundamental forskning vil bli realisert på pasientprøver for å studere involverte molekylære mekanismer.

Klinisk og biologisk sykdomsaktivitet, behandling og utfall vil bli studert i sammenheng med parlamentsmedlemmer for å beskrive deres potensielle prognostiske rolle. Pasientene vil bli fulgt med jevne mellomrom slik deres vanlige oppfølging vil kreve. Det vil ikke være behov for ekstra besøk og blodprøver vil bli tatt på samme tidspunkt som de som er tatt for kliniske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose;
  • alder ≥ 18 år;
  • være tilknyttet helseforsikring, villig til å delta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
6 ml
36 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
Eksperimentell: systemisk sklerodermi (SSc)
6 ml
36 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kvantitative nivåer av sirkulerende MPer mellom baseline og 12 måneder i blod- og urinprøver fra SLE- og SSc-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore for SLE-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
Sykdomsaktivitetsscore for SSc-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
Rodnan scoret
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
Kvantifisering av P-selektinnivåer (løselige og på blodplater) i blod- og urinprøver fra SLE- og SSc-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
Kvantifisering av FAS-ligandnivåer i blod- og urinprøver av SLE og SSc
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på urinprøve

3
Abonnere