- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03575156
Mikropartiklers rolle i patofysiologien til systemisk lupus erythematosus og systemisk sklerose (MICROLUPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerodermi (SSc) er to sjeldne og potensielt livstruende autoimmune systemiske sykdommer. Det er et presserende behov for å beskrive prognostiske faktorer og å oppdage nye terapeutiske veier. Mikropartikler (MP) er små ekstracellulære vesikler dannet fra aktiverte celler inkludert endotelceller og blodplater. Foreløpige data fra laboratoriet vårt indikerer at disse parlamentsmedlemmer kan spille en nøkkelrolle i SLE og SSc fysiopatologi. Faktisk aggregater MPs fra pasienter med SLE med T-regulatorlymfocytter (LTregs) og reduserer deres aktivitet, og fremmer derved autoimmunitet. Noen arbeider indikerer også at parlamentsmedlemmer kan overføre DNA til immunsystemet, og også fremme autoimmunitet. Etterforskerne antok at MPs-nivåer kan være en prognostisk faktor i SLE og SSc, og at å studere de involverte molekylære mekanismene kan gi nye terapeutiske mål.
Vår studie vil rekruttere 100 pasienter med SLE eller SSc fulgt i Bordeaux universitetssykehus. Blant informasjon om klassisk sykdomsaktivitet vil blod- og urinprøver bli samlet inn ved hvert besøk for å studere sirkulerende mikropartikler. Fundamental forskning vil bli realisert på pasientprøver for å studere involverte molekylære mekanismer.
Klinisk og biologisk sykdomsaktivitet, behandling og utfall vil bli studert i sammenheng med parlamentsmedlemmer for å beskrive deres potensielle prognostiske rolle. Pasientene vil bli fulgt med jevne mellomrom slik deres vanlige oppfølging vil kreve. Det vil ikke være behov for ekstra besøk og blodprøver vil bli tatt på samme tidspunkt som de som er tatt for kliniske formål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose;
- alder ≥ 18 år;
- være tilknyttet helseforsikring, villig til å delta og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
|
6 ml
36 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
|
Eksperimentell: systemisk sklerodermi (SSc)
|
6 ml
36 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kvantitative nivåer av sirkulerende MPer mellom baseline og 12 måneder i blod- og urinprøver fra SLE- og SSc-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsaktivitetsscore for SLE-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
|
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Sykdomsaktivitetsscore for SSc-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Rodnan scoret
|
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Kvantifisering av P-selektinnivåer (løselige og på blodplater) i blod- og urinprøver fra SLE- og SSc-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
|
Kvantifisering av FAS-ligandnivåer i blod- og urinprøver av SLE og SSc
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Ved baseline (dag 0) og 12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
AmgenFullført
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
Kliniske studier på urinprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkjentGjennomførbarheten av en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test for diagnose av tuberkuloseTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
St. Louis UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonUkjentWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplisering 7q11.23 syndrom | VaskulopatiFrankrike
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...FullførtTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sør-Afrika, Tanzania
-
Association Francaise d'UrologieHar ikke rekruttert ennåIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Kasr El Aini HospitalFullførtAnemi | Akutt nyreskadeEgypt
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekrutteringKirurgi-komplikasjonerDanmark