- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03575156
Papel de las micropartículas en la fisiopatología del lupus eritematoso sistémico y la esclerosis sistémica (MICROLUPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) y la esclerodermia sistémica (SSc) son dos enfermedades sistémicas autoinmunes raras y potencialmente mortales. Existe una necesidad urgente de describir los factores pronósticos y descubrir nuevas vías terapéuticas. Las micropartículas (MP) son pequeñas vesículas extracelulares formadas a partir de células activadas, incluidas las células endoteliales y las plaquetas. Los datos preliminares de nuestro laboratorio indican que estos MP podrían desempeñar un papel clave en la fisiopatología del LES y la SSc. De hecho, los MP de pacientes con LES se agregan a los linfocitos T reguladores (LTregs) y disminuyen su actividad, promoviendo así la autoinmunidad. Algunos trabajos también indican que los MP podrían cargar ADN al sistema inmunológico, promoviendo también la autoinmunidad. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los niveles de MP podrían ser un factor pronóstico en el LES y la SSc y que el estudio de los mecanismos moleculares involucrados podría proporcionar nuevos objetivos terapéuticos.
Nuestro estudio reclutará a 100 pacientes con LES o SSc seguidos en el Hospital Universitario de Burdeos. Entre la información clásica de la actividad de la enfermedad, se recolectarán muestras de sangre y orina en cada visita para estudiar las micropartículas circulantes. Se realizará investigación fundamental sobre muestras de pacientes para estudiar los mecanismos moleculares implicados.
La actividad clínica y biológica de la enfermedad, el tratamiento y los resultados se estudiarán en correlación con los MP para describir su posible función pronóstica. Los pacientes serán seguidos a intervalos regulares según lo requiera su seguimiento habitual. No será necesaria una visita adicional y las muestras de sangre se extraerán al mismo tiempo que las extraídas con fines clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
- edad ≥ 18 años;
- estar afiliado a un seguro de salud, dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que son objeto de una medida de protección legal o no pueden expresar su consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lupus eritematoso sistémico (LES)
|
6ml
36 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
|
Experimental: esclerodermia sistémica (SSc)
|
6ml
36 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los niveles cuantitativos de MP circulantes entre el inicio y los 12 meses en muestras de sangre y orina de pacientes con LES y SSc
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de actividad de la enfermedad para pacientes con LES
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
|
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Puntuaciones de actividad de la enfermedad para pacientes con SSc
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Puntuación de Rodnan
|
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Cuantificación de los niveles de P-selectina (soluble y en plaquetas) en muestras de sangre y orina de pacientes con LES y SSc
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
|
Cuantificación de niveles de ligando FAS en muestras de sangre y orina de LES y SSc
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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