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Papel de las micropartículas en la fisiopatología del lupus eritematoso sistémico y la esclerosis sistémica (MICROLUPS)

2 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Nuestro estudio tiene como objetivo definir el papel de las micropartículas circulantes en la fisiopatología de dos enfermedades autoinmunes raras: el lupus eritematoso sistémico (LES) y la esclerodermia sistémica (SSc). Las micropartículas podrían tener un interés pronóstico y diagnóstico, así como potencial para el descubrimiento de nuevas estrategias terapéuticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) y la esclerodermia sistémica (SSc) son dos enfermedades sistémicas autoinmunes raras y potencialmente mortales. Existe una necesidad urgente de describir los factores pronósticos y descubrir nuevas vías terapéuticas. Las micropartículas (MP) son pequeñas vesículas extracelulares formadas a partir de células activadas, incluidas las células endoteliales y las plaquetas. Los datos preliminares de nuestro laboratorio indican que estos MP podrían desempeñar un papel clave en la fisiopatología del LES y la SSc. De hecho, los MP de pacientes con LES se agregan a los linfocitos T reguladores (LTregs) y disminuyen su actividad, promoviendo así la autoinmunidad. Algunos trabajos también indican que los MP podrían cargar ADN al sistema inmunológico, promoviendo también la autoinmunidad. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los niveles de MP podrían ser un factor pronóstico en el LES y la SSc y que el estudio de los mecanismos moleculares involucrados podría proporcionar nuevos objetivos terapéuticos.

Nuestro estudio reclutará a 100 pacientes con LES o SSc seguidos en el Hospital Universitario de Burdeos. Entre la información clásica de la actividad de la enfermedad, se recolectarán muestras de sangre y orina en cada visita para estudiar las micropartículas circulantes. Se realizará investigación fundamental sobre muestras de pacientes para estudiar los mecanismos moleculares implicados.

La actividad clínica y biológica de la enfermedad, el tratamiento y los resultados se estudiarán en correlación con los MP para describir su posible función pronóstica. Los pacientes serán seguidos a intervalos regulares según lo requiera su seguimiento habitual. No será necesaria una visita adicional y las muestras de sangre se extraerán al mismo tiempo que las extraídas con fines clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
  • edad ≥ 18 años;
  • estar afiliado a un seguro de salud, dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que son objeto de una medida de protección legal o no pueden expresar su consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lupus eritematoso sistémico (LES)
6ml
36 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
Experimental: esclerodermia sistémica (SSc)
6ml
36 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles cuantitativos de MP circulantes entre el inicio y los 12 meses en muestras de sangre y orina de pacientes con LES y SSc
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de actividad de la enfermedad para pacientes con LES
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Puntuaciones de actividad de la enfermedad para pacientes con SSc
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Puntuación de Rodnan
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Cuantificación de los niveles de P-selectina (soluble y en plaquetas) en muestras de sangre y orina de pacientes con LES y SSc
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Cuantificación de niveles de ligando FAS en muestras de sangre y orina de LES y SSc
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Ensayos clínicos sobre muestra de orina

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