このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド依存症における食物報酬処理に対するメタドン維持療法の影響

2020年12月14日 更新者:Johns Hopkins University

オピオイド依存症における食物摂取と食物報酬処理に対するメタドン維持療法の影響:イベント関連脳電位研究

メタドン維持療法 (MMT) は、オピオイド離脱症状を緩和し、オピオイド依存症の罹患率と死亡率を低下させる明確な有効性を示しています。 MMT に関連する注目すべき現象は、食物摂取量の増加、甘い嗜好の強化、および体重増加です。 オピオイド関連の過剰摂取の根底にある神経メカニズムはよく理解されていませんが、1) 食物の嗜好性と快楽的側面の増加、および 2) 満腹信号システムの減少における役割から生じると考えられています。 提案されたプロジェクトでは、研究者はオピオイド関連の食物の過剰摂取におけるメタドンの潜在的な役割を調べます。 研究者らは、メタドン維持療法 (O+MMT) を受けており、メタドン維持療法 (O+MMT) を受けていないオピオイド依存症の病歴を持つ患者の摂食行動、スクロースの好み、および非常にやりがいのある食べ物に対する食欲の動機によって誘発されるイベント関連電位 (ERP) コンポーネントを調べることを提案しています。オピオイドアゴニスト療法(O-MMT)を受けている。 オピオイド使用歴(HOC)のない肥満および過体重の成人の一致したサンプルも検査されます。

調査の概要

詳細な説明

メタドン維持療法 (MMT) は、オピオイド離脱症状を緩和し、オピオイド依存症の罹患率と死亡率を低下させる明確な有効性を示しています。 MMT に関連する注目すべき現象は、食物摂取量の増加、甘い嗜好の強化、および体重増加です。 オピオイド関連の過剰摂取の根底にある神経メカニズムはよく理解されていませんが、1) 食物の嗜好性と快楽的側面の増加、および 2) 満腹信号システムの減少における役割から生じると考えられています。 提案されたプロジェクトでは、研究者はオピオイド関連の食物の過剰摂取におけるメタドンの潜在的な役割を調べます。 研究者らは、メタドン維持療法 (O+MMT) を受けており、メタドン維持療法 (O+MMT) を受けていないオピオイド依存症の病歴を持つ患者の摂食行動、スクロースの好み、および非常にやりがいのある食べ物に対する食欲の動機によって誘発されるイベント関連電位 (ERP) コンポーネントを調べることを提案しています。オピオイドアゴニスト療法(O-MMT)を受けている。 オピオイド使用歴(HOC)のない肥満および過体重の成人の一致したサンプルも検査されます。 具体的には、O-MMTおよびHOCグループの個人に対するO+MMTグループの食物摂取および摂食行動のグループ差を調べる。 個人は、24 時間の食事のリコールとインベントリを完了して、食行動と食物中毒を特徴付けます。 参加者は、スクロースの好みと快適さの化学感覚機能の精神物理学的測定と、参加者の快楽特性が異なる匂いの識別評価を完了します。 個人はまた、食品の好みを評価するために、検証済みのコンピューター タスクを完了します。 低報酬食品および非食品項目と比較した高報酬食品の皮質ERPの違いを調べます。 イベント関連の可能性は、参加者が報酬のある食品と報酬のない食品、および非食品の写真を見ると記録されます。 持続的な注意力の指標となる ERP コンポーネントが測定され、比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Broadway Center for Addictions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す個人
  • 18 歳から 60 歳の間である必要があります
  • O+MMT グループの場合、参加者は少なくとも 3 か月間 MMT を受けている必要があります。
  • O-MMTグループの場合、参加者はスクリーニング訪問日の少なくとも3か月前にMMT(該当する場合)を終了している必要があります。

除外基準:

  • 個人は主要な神経障害の病歴を持っていない可能性があります
  • 食欲や血糖に影響を与える不安定な医学的問題はありません
  • 広汎性発達障害や知的障害がない
  • 重大な視覚/聴覚障害なし
  • 精神病の病歴または現在のエピソードがない
  • 現在オピオイド乱用なし
  • 現在、抗精神病薬の使用はありません
  • -化学感覚機能に影響を与える主要な状態がない(例、鼻骨折または呼吸器感染症の病歴)
  • EEGの禁忌のある個人は除外されます
  • 現在妊娠中または授乳中の人は登録されません
  • HOCの場合、オピオイド依存症または現在または過去の精神障害の病歴を持つ個人は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メタドンを受けるオピオイド依存症
メサドン維持療法を受けているオピオイド依存症の既往歴のある患者には、スニッフィング スティックの匂いの識別と快楽尺度、スクロースの味の好みの評価、食事の好みのタスク、漸進的な比率のタスク、臨床電気生理学、および標準化された食事と空腹感と満腹感の評価が行われます。
このタスクは、匂いの識別精度と知覚される匂いの心地よさを測定します。
このタスクは、ショ糖の好みの参加者の評価を測定します。
参加者は、さまざまな食物刺激の画像を評価します。 導出される変数には、相対的な好みと反応時間 (ミリ秒単位) が含まれます。
PRタスクでは、被験者は連続する報酬ごとにオペラント応答の数を増やす必要があります
食物刺激に反応した動機づけられた注意を調べるために、イベント関連電位 (ERP) を介した脳電気生理学が評価され、参加者は食物と非食物の画像を表示して評価します。
参加者は、標準化された食事と完全な空腹と満腹の評価を受け取ります。
実験的:メタドン以外のオピオイド依存
オピオイド依存症の病歴があり、現在メタドン維持療法を受けていない患者には、Sniffin' Sticks の匂いの識別と快楽のスケール、ショ糖の味の好みの評価、食品の好みの課題、漸進的な比率の課題、臨床電気生理学、および標準化された食事と空腹感と満腹感の評価が行われます。
このタスクは、匂いの識別精度と知覚される匂いの心地よさを測定します。
このタスクは、ショ糖の好みの参加者の評価を測定します。
参加者は、さまざまな食物刺激の画像を評価します。 導出される変数には、相対的な好みと反応時間 (ミリ秒単位) が含まれます。
PRタスクでは、被験者は連続する報酬ごとにオペラント応答の数を増やす必要があります
食物刺激に反応した動機づけられた注意を調べるために、イベント関連電位 (ERP) を介した脳電気生理学が評価され、参加者は食物と非食物の画像を表示して評価します。
参加者は、標準化された食事と完全な空腹と満腹の評価を受け取ります。
アクティブコンパレータ:健康管理
オピオイド使用歴のない健常者には、スニッフィング スティックの匂いの識別と快楽スケール、スクロースの味の好みの評価、食べ物の好みの課題、漸進的な比率の課題、臨床電気生理学、および標準化された食事と空腹感と満腹感の評価が与えられます。
このタスクは、匂いの識別精度と知覚される匂いの心地よさを測定します。
このタスクは、ショ糖の好みの参加者の評価を測定します。
参加者は、さまざまな食物刺激の画像を評価します。 導出される変数には、相対的な好みと反応時間 (ミリ秒単位) が含まれます。
PRタスクでは、被験者は連続する報酬ごとにオペラント応答の数を増やす必要があります
食物刺激に反応した動機づけられた注意を調べるために、イベント関連電位 (ERP) を介した脳電気生理学が評価され、参加者は食物と非食物の画像を表示して評価します。
参加者は、標準化された食事と完全な空腹と満腹の評価を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BrainVision actiCHamp システムで測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン来院時
低報酬食品および非食品アイテムと比較した高報酬食品の皮質 ERP は、BrainVision actiCHamp システム (32 チャネル増幅器) を使用して測定されます。 各グループについて、後期陽性ポテンシャルの総平均と標準偏差が計算されます。 LPPのグループの違いは、研究の各アームの写真カテゴリー内および写真カテゴリー間で評価されます。
ベースライン来院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学感覚処理
時間枠:ベースライン来院時
匂い物質については、参加者は 16 のマーカーのそれぞれについて、-5 から 5 ポイントのスケールに基づいて強度と快適さの評価を提供します。 その後、16 個のマーカー スコアすべての平均が計算され、強度と快適さの平均評価が計算されます。 臭気識別の精度は各マーカーについて評価され、スコアは 16 項目中の合計項目の正しさを表します。
ベースライン来院時
食べ物の好みタスク
時間枠:ベースライン来院時
参加者は、高脂肪のおいしい食べ物、低脂肪のおいしい食べ物、高脂肪の甘い食べ物、低脂肪の甘い食べ物の画像を見せられます。 参加者は、「今一番食べたい食べ物はどれですか」という質問に答えるために、2 つの写真のいずれかを選択する必要があります。研究の各アームについて、各カテゴリの選択平均と選択時間は、E-Prime ソフトウェアによって自動的に計算されます。
ベースライン来院時
プログレッシブ レシオ タスク
時間枠:ベースライン来院時
参加者は、20 回の M&M と、キャンディを獲得するためにマウスを何回クリックする必要があるかを指定するコンピューター プロンプトから始めます。 参加者は、必要なだけ稼ぐことができます。 クリック率は 10 から始まり、幾何学的に 2 ずつ増加します (つまり、10、20、40、80 など)。 コンピュータ プログラム E-Prime は参加者の作業能力を自動的に記録し、管理者はカップに残っている M&M の数を記録します。
ベースライン来院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Vidya Kamath, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月29日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092798
  • P30DK072488 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する