Virkningen af metadonvedligeholdelsesterapi på fødevarebelønningsbehandling i opioidafhængighed
14. december 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Virkningen af metadonvedligeholdelsesterapi på fødeindtagelse og fødevarebelønningsbehandling i opioidafhængighed: en begivenhedsrelateret hjernepotentialundersøgelse
Metadonvedligeholdelsesterapi (MMT) har vist klar effekt til at lindre opioidabstinenssymptomer og reducere morbiditeten og dødeligheden af opioidafhængighed.
Et bemærkelsesværdigt fænomen forbundet med MMT er øget fødeindtag, forbedrede søde præferencer og vægtøgning.
De underliggende neurale mekanismer for opioid-relateret overforbrug er ikke godt forstået, men menes at opstå fra rolle i 1) at øge smagen og hedoniske aspekter af mad og 2) aftagende mæthedssignalsystemer.
I det foreslåede projekt vil efterforskerne undersøge metadons potentielle rolle i opioid-relateret overforbrug af fødevarer.
Forskerne foreslår at undersøge spiseadfærd, saccharosepræferencer og en event-relateret potentiale (ERP) komponent, der er induceret af appetitiv motivation for meget givende fødevarer hos patienter med en historie med opioidafhængighed, der modtager metadon vedligeholdelsesterapi (O+MMT) og ikke modtager opioid-agonistbehandling (O-MMT).
En matchet prøve af fede og overvægtige voksne uden historie med opioidbrug (HOC) vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Sniffin' Sticks lugtidentifikation og hedonisk skala
- Adfærdsmæssigt: Vurdering af sukrose smagspræference
- Adfærdsmæssigt: Opgave med madpræferencer
- Adfærdsmæssigt: Progressive Ratio (PR) Opgave
- Procedure: Klinisk elektrofysiologi
- Kosttilskud: Standardiserede måltids- og sult- og mæthedsvurderinger
Detaljeret beskrivelse
Metadonvedligeholdelsesterapi (MMT) har vist klar effekt til at lindre opioidabstinenssymptomer og reducere morbiditeten og dødeligheden af opioidafhængighed.
Et bemærkelsesværdigt fænomen forbundet med MMT er øget fødeindtag, forbedrede søde præferencer og vægtøgning.
De underliggende neurale mekanismer for opioid-relateret overforbrug er ikke godt forstået, men menes at opstå fra rolle i 1) at øge smagen og hedoniske aspekter af mad og 2) aftagende mæthedssignalsystemer.
I det foreslåede projekt vil efterforskerne undersøge metadons potentielle rolle i opioid-relateret overforbrug af fødevarer.
Forskerne foreslår at undersøge spiseadfærd, saccharosepræferencer og en event-relateret potentiale (ERP) komponent, der er induceret af appetitiv motivation for meget givende fødevarer hos patienter med en historie med opioidafhængighed, der modtager metadon vedligeholdelsesterapi (O+MMT) og ikke modtager opioid-agonistbehandling (O-MMT).
En matchet prøve af fede og overvægtige voksne uden historie med opioidbrug (HOC) vil også blive undersøgt.
Specifikt vil gruppeforskelle i fødeindtagelse og spiseadfærd i O+MMT-gruppen i forhold til individer i O-MMT- og HOC-gruppen blive undersøgt.
Enkeltpersoner vil gennemføre 24-timers kosttilbagekaldelser og opgørelser for at karakterisere spiseadfærd og madafhængighed.
Deltagerne vil gennemføre psykofysiske målinger af kemosensorisk funktion af saccharosepræference og behagelighed og identifikationsvurderinger for lugte, der varierer i deltagernes hedoniske karakteristika.
Enkeltpersoner vil også udføre validerede computeropgaver for at vurdere madpræferencer.
Forskelle i kortikale ERP'er for fødevarer med høj belønning i forhold til fødevarer med lav belønning og ikke-fødevarer vil blive undersøgt.
Event-relaterede potentialer vil blive registreret, når deltagerne ser billeder af givende og ikke-belønnende fødevarer, såvel som ikke-fødevarer.
ERP-komponenter, der indekserer vedvarende opmærksomhedsengagement, vil blive målt og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Broadway Center for Addictions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende personer
- Skal være mellem 18 og 60 år
- For O+MMT-gruppen skal deltagerne have MMT i mindst 3 måneder
- For O-MMT-gruppen skal deltagerne have afsluttet deres MMT (hvis relevant) mindst tre måneder før datoen for screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner har muligvis ikke en historie med større neurologiske lidelser
- Ingen ustabile medicinske problemer, der ville påvirke appetit eller blodsukker
- Ingen gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
- Ingen væsentlig syns-/hørselsnedsættelse
- Ingen historie eller aktuel episode af psykose
- Intet aktuelt opioidmisbrug
- Ingen aktuel brug af antipsykotisk medicin
- Ingen større tilstande, der påvirker kemosensorisk funktion (f.eks. historie med nasal fraktur eller luftvejsinfektion)
- Personer med kontraindikation for EEG vil blive udelukket
- Personer, der i øjeblikket er gravide eller ammer, vil ikke blive tilmeldt
- For HOC vil personer med tidligere opioidafhængighed eller nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioidafhængighed, der modtager metadon
Patienter med en historie med opioidafhængighed, der modtager metadonvedligeholdelsesbehandling, vil blive administreret Sniffin' Sticks lugtidentifikation og hedonisk skala, vurdering af sucrose-smagspræference, fødevarepræferenceopgave, progressiv forholdsopgave, klinisk elektrofysiologi og standardiserede måltids- og sult- og mæthedsvurderinger
|
Denne opgave måler lugtidentifikationsnøjagtighed og opfattet behagelighed af lugte.
Denne opgave måler deltagervurderinger af saccharosepræference.
Deltagerne bedømmer billeder af forskellige madstimuli.
Afledte variabler inkluderer relative præferencer og reaktionstid (i millisekunder).
I PR-opgaven skal subjektet lave et stigende antal operante svar for hver efterfølgende belønning
For at undersøge motiveret opmærksomhed som reaktion på madstimuli vil hjerneelektrofysiologi via hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) blive vurderet, mens deltagerne ser og bedømmer billeder af fødevarer og ikke-fødevarer.
Deltagerne vil modtage et standardiseret måltid og komplette sult- og mæthedsvurderinger.
|
|
Eksperimentel: Opioidafhængighed ikke af metadon
Patienter med en historie med opioidafhængighed, som ikke i øjeblikket modtager metadonvedligeholdelsesbehandling, vil blive administreret Sniffin' Sticks lugtidentifikation og hedonisk skala, vurdering af sucrose-smagspræference, fødevarepræferenceopgave, progressiv ratioopgave, klinisk elektrofysiologi og standardiserede måltids- og sult- og mæthedsvurderinger
|
Denne opgave måler lugtidentifikationsnøjagtighed og opfattet behagelighed af lugte.
Denne opgave måler deltagervurderinger af saccharosepræference.
Deltagerne bedømmer billeder af forskellige madstimuli.
Afledte variabler inkluderer relative præferencer og reaktionstid (i millisekunder).
I PR-opgaven skal subjektet lave et stigende antal operante svar for hver efterfølgende belønning
For at undersøge motiveret opmærksomhed som reaktion på madstimuli vil hjerneelektrofysiologi via hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) blive vurderet, mens deltagerne ser og bedømmer billeder af fødevarer og ikke-fødevarer.
Deltagerne vil modtage et standardiseret måltid og komplette sult- og mæthedsvurderinger.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sunde kontroller uden tidligere opioidbrug vil blive administreret Sniffin' Sticks lugtidentifikation og hedonisk skala, vurdering af sucrose smagspræferencer, fødevarepræferenceopgave, progressiv forholdsopgave, klinisk elektrofysiologi og standardiserede måltids- og sult- og mæthedsvurderinger
|
Denne opgave måler lugtidentifikationsnøjagtighed og opfattet behagelighed af lugte.
Denne opgave måler deltagervurderinger af saccharosepræference.
Deltagerne bedømmer billeder af forskellige madstimuli.
Afledte variabler inkluderer relative præferencer og reaktionstid (i millisekunder).
I PR-opgaven skal subjektet lave et stigende antal operante svar for hver efterfølgende belønning
For at undersøge motiveret opmærksomhed som reaktion på madstimuli vil hjerneelektrofysiologi via hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) blive vurderet, mens deltagerne ser og bedømmer billeder af fødevarer og ikke-fødevarer.
Deltagerne vil modtage et standardiseret måltid og komplette sult- og mæthedsvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt via BrainVision actiCHamp system
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Kortikale ERP'er for fødevarer med høj belønning i forhold til fødevarer med lav belønning og ikke-fødevarer vil blive målt ved hjælp af et BrainVision actiCHamp-system (32-kanals forstærker).
For hver gruppe vil de store gennemsnit og standardafvigelser for det sene positive potentiale blive beregnet.
Gruppeforskelle i LPP vil blive vurderet inden for og mellem billedkategorier for hver del af undersøgelsen.
|
Ved baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemosensorisk bearbejdning
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
For lugtstofferne giver deltagerne en vurdering af intensitet og behagelighed baseret på en skala fra -5 til 5 for hver af de 16 markører.
Bagefter vil gennemsnittet af alle 16 markørscores blive beregnet for de gennemsnitlige vurderinger af intensitet og behagelighed.
Lugtidentifikationsnøjagtigheden vil blive vurderet for hver markør, hvor scoren repræsenterer det samlede antal korrekte elementer ud af 16.
|
Ved baseline besøg
|
|
Opgave med madpræferencer
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Deltagerne får vist billeder af søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold.
Deltagerne skal vælge et af de to billeder for at besvare spørgsmålet "hvilken madvare vil du helst spise lige nu." Udvælgelsesgennemsnit for hver kategori og tidspunkt for udvælgelse, for hver del af undersøgelsen, beregnes automatisk af E-Prime-softwaren.
|
Ved baseline besøg
|
|
Progressive Ratio Opgave
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Deltagerne begynder med 20 M&M'er og en computerprompt, der angiver, hvor mange gange musen skal klikkes for at tjene et stykke slik.
Deltagerne kan tjene så lidt som ønsket.
Klikforholdet starter ved 10 og stiger geometrisk i trin på 2 (dvs. 10, 20, 40, 80 osv.).
Computerprogrammet E-Prime registrerer automatisk deltagerens arbejdskapacitet, og administratoren registrerer antallet af M&M'er, der er tilbage i koppen.
|
Ved baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092798
- P30DK072488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .