Inverkan av metadonunderhållsterapi på matbelöningsbearbetning vid opioidberoende
14 december 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Inverkan av metadonunderhållsterapi på födointag och belöningsbearbetning av mat vid opioidberoende: en händelserelaterad hjärnpotentialstudie
Metadon underhållsbehandling (MMT) har visat tydlig effekt för att lindra abstinenssymtom på opioid och minska sjukligheten och dödligheten av opioidberoende.
Ett anmärkningsvärt fenomen i samband med MMT är ökat matintag, förbättrade söta preferenser och viktökning.
De underliggande neurala mekanismerna för opioidrelaterad överkonsumtion är inte väl förstådda men tros uppstå från roll i 1) att öka smakligheten och hedoniska aspekter av mat och 2) minska mättnadssignaleringssystem.
I det föreslagna projektet kommer utredarna att undersöka metadons potentiella roll i opioidrelaterad överkonsumtion av mat.
Utredarna föreslår att man undersöker ätbeteende, sackarospreferenser och en händelserelaterad potential (ERP)-komponent som induceras av aptitretande motivation för mycket givande livsmedel hos patienter med en historia av opioidberoende som får metadonunderhållsbehandling (O+MMT) och inte får opioidagonistterapi (O-MMT).
Ett matchat urval av feta och överviktiga vuxna utan historia av opioidanvändning (HOC) kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metadon underhållsbehandling (MMT) har visat tydlig effekt för att lindra abstinenssymtom på opioid och minska sjukligheten och dödligheten av opioidberoende.
Ett anmärkningsvärt fenomen i samband med MMT är ökat matintag, förbättrade söta preferenser och viktökning.
De underliggande neurala mekanismerna för opioidrelaterad överkonsumtion är inte väl förstådda men tros uppstå från roll i 1) att öka smakligheten och hedoniska aspekter av mat och 2) minska mättnadssignaleringssystem.
I det föreslagna projektet kommer utredarna att undersöka metadons potentiella roll i opioidrelaterad överkonsumtion av mat.
Utredarna föreslår att man undersöker ätbeteende, sackarospreferenser och en händelserelaterad potential (ERP)-komponent som induceras av aptitretande motivation för mycket givande livsmedel hos patienter med en historia av opioidberoende som får metadonunderhållsbehandling (O+MMT) och inte får opioidagonistterapi (O-MMT).
Ett matchat urval av feta och överviktiga vuxna utan historia av opioidanvändning (HOC) kommer också att undersökas.
Specifikt kommer gruppskillnader i matintag och ätbeteenden i O+MMT-gruppen i förhållande till individer i O-MMT- och HOC-gruppen att undersökas.
Individer kommer att slutföra 24-timmars dietary matåterkallelser och inventeringar för att karakterisera ätbeteende och matberoende.
Deltagarna kommer att slutföra psykofysiska mätningar av kemosensorisk funktion av sackarospreferens och behaglighet och identifiering av lukter som varierar i deltagarnas hedoniska egenskaper.
Individer kommer också att slutföra validerade datoruppgifter för att bedöma matpreferenser.
Skillnader i kortikala ERP för högbelöningsmat i förhållande till lågbelöningsmat och icke-livsmedel kommer att undersökas.
Event-relaterade potentialer kommer att registreras när deltagarna tittar på bilder av givande och icke-belönande livsmedel, såväl som icke-mat.
ERP-komponenter som indexerar varaktigt uppmärksamhetsengagemang kommer att mätas och jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Broadway Center for Addictions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande individer
- Måste vara mellan 18 och 60 år
- För O+MMT-gruppen måste deltagarna ha MMT i minst 3 månader
- För O-MMT-gruppen måste deltagarna ha avslutat sin MMT (om tillämpligt) minst tre månader före datumet för screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Individer kanske inte har en historia av allvarliga neurologiska störningar
- Inga instabila medicinska problem som skulle påverka aptiten eller blodsockret
- Ingen genomgripande utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning
- Ingen signifikant syn-/hörselnedsättning
- Ingen historia eller aktuell episod av psykos
- Inget aktuellt opioidmissbruk
- Ingen användning av antipsykotisk medicin för närvarande
- Inga större tillstånd som påverkar kemosensorisk funktion (t.ex. historia av näsfraktur eller luftvägsinfektion)
- Individer med kontraindikation för EEG kommer att uteslutas
- Personer som för närvarande är gravida eller ammar kommer inte att registreras
- För HOC kommer personer med historia av opioidberoende eller nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opioidberoende som får metadon
Patienter med en historia av opioidberoende som får underhållsbehandling med metadon kommer att administreras Sniffin' Sticks Odor Identification och Hedon Scale, Sucrose Taste Preference Assessment, Food Preference Task, Progressive Ratio Task, Klinisk elektrofysiologi och standardiserade måltids- och hunger- och mättnadsvärderingar
|
Denna uppgift mäter luktidentifieringsnoggrannhet och upplevd behaglighet hos lukter.
Denna uppgift mäter deltagarnas betyg för sackarospreferens.
Deltagarna betygsätter bilder av olika matstimuli.
Variabler som härleds inkluderar relativa preferenser och reaktionstid (i millisekunder).
I PR-uppgiften krävs att försökspersonen gör ett ökande antal operanta svar för varje efterföljande belöning
För att undersöka motiverad uppmärksamhet som svar på matstimuli, kommer hjärnans elektrofysiologi via händelserelaterade potentialer (ERP) att bedömas medan deltagarna tittar på och betygsätter bilder av mat och icke-livsmedel.
Deltagarna kommer att få en standardiserad måltid och fullständig hunger- och mättnadsbedömning.
|
|
Experimentell: Opioidberoende inte av metadon
Patienter med en historia av opioidberoende som inte för närvarande får underhållsbehandling med metadon kommer att ges Sniffin' Sticks luktidentifiering och hedonskala, bedömning av smakpreferenser för sackaros, uppgift om matpreferenser, uppgift om progressiv kvot, klinisk elektrofysiologi och standardiserade måltids- och hunger- och mättnadsvärderingar
|
Denna uppgift mäter luktidentifieringsnoggrannhet och upplevd behaglighet hos lukter.
Denna uppgift mäter deltagarnas betyg för sackarospreferens.
Deltagarna betygsätter bilder av olika matstimuli.
Variabler som härleds inkluderar relativa preferenser och reaktionstid (i millisekunder).
I PR-uppgiften krävs att försökspersonen gör ett ökande antal operanta svar för varje efterföljande belöning
För att undersöka motiverad uppmärksamhet som svar på matstimuli, kommer hjärnans elektrofysiologi via händelserelaterade potentialer (ERP) att bedömas medan deltagarna tittar på och betygsätter bilder av mat och icke-livsmedel.
Deltagarna kommer att få en standardiserad måltid och fullständig hunger- och mättnadsbedömning.
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
Friska kontroller utan tidigare opioidanvändning kommer att administreras Sniffin' Sticks luktidentifiering och hedonskala, bedömning av sackaros smakpreferenser, uppgift om matpreferenser, uppgift om progressiv proportion, klinisk elektrofysiologi och standardiserade måltids- och hunger- och mättnadsvärderingar
|
Denna uppgift mäter luktidentifieringsnoggrannhet och upplevd behaglighet hos lukter.
Denna uppgift mäter deltagarnas betyg för sackarospreferens.
Deltagarna betygsätter bilder av olika matstimuli.
Variabler som härleds inkluderar relativa preferenser och reaktionstid (i millisekunder).
I PR-uppgiften krävs att försökspersonen gör ett ökande antal operanta svar för varje efterföljande belöning
För att undersöka motiverad uppmärksamhet som svar på matstimuli, kommer hjärnans elektrofysiologi via händelserelaterade potentialer (ERP) att bedömas medan deltagarna tittar på och betygsätter bilder av mat och icke-livsmedel.
Deltagarna kommer att få en standardiserad måltid och fullständig hunger- och mättnadsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelserelaterade potentialer mäts via BrainVision actiCHamp-system
Tidsram: Vid grundbesöket
|
Kortikala ERP:er för mat med hög belöning i förhållande till mat med låg belöning och icke-mat kommer att mätas med hjälp av ett BrainVision actiCHamp-system (32-kanals förstärkare).
För varje grupp kommer de stora medelvärdena och standardavvikelserna för den sena positiva potentialen att beräknas.
Gruppskillnader i LPP kommer att bedömas inom och mellan bildkategorier för varje del av studien.
|
Vid grundbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemosensorisk bearbetning
Tidsram: Vid grundbesöket
|
För luktämnena ger deltagarna en bedömning av intensitet och behaglighet baserat på en -5 till 5 poängs skala för var och en av de 16 markörerna.
Efteråt kommer medelvärden av alla 16 markörpoäng att beräknas för medelvärden för intensitet och behaglighet.
Luktidentifieringsnoggrannheten kommer att bedömas för varje markör, med poängen som representerar det totala antalet korrekta objekt av 16.
|
Vid grundbesöket
|
|
Uppgift för matpreferenser
Tidsram: Vid grundbesöket
|
Deltagarna visas bilder av salta livsmedel med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt, söta och söta livsmedel med låg fetthalt.
Deltagarna måste välja en av de två bilderna för att svara på frågan "vilken matvara vill du helst äta just nu." Urvalsmedelvärden för varje kategori och tid för urval, för varje del av studien, beräknas automatiskt av E-Prime-programvaran.
|
Vid grundbesöket
|
|
Progressive Ratio Task
Tidsram: Vid grundbesöket
|
Deltagarna börjar med 20 M&M och en datorprompt som anger hur många gånger musen måste klickas för att tjäna en godisbit.
Deltagarna kan tjäna så lite som önskas.
Klickförhållandet börjar på 10 och ökar geometriskt i steg om 2 (dvs. 10, 20, 40, 80, etc.).
Datorprogrammet E-Prime registrerar automatiskt deltagarens arbetskapacitet och administratören registrerar antalet M&M som finns kvar i cupen.
|
Vid grundbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Första postat (Faktisk)
2 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00092798
- P30DK072488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark