Der Einfluss der Methadon-Erhaltungstherapie auf die Nahrungsbelohnungsverarbeitung bei Opioidabhängigkeit
14. Dezember 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Einfluss der Methadon-Erhaltungstherapie auf die Nahrungsaufnahme und die Verarbeitung von Nahrungsbelohnungen bei Opioidabhängigkeit: Eine ereignisbezogene Gehirnpotentialstudie
Die Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) hat eine klare Wirksamkeit zur Linderung von Opioid-Entzugssymptomen und zur Verringerung der Morbidität und Mortalität der Opioidabhängigkeit gezeigt.
Ein bemerkenswertes Phänomen, das mit MMT verbunden ist, ist eine erhöhte Nahrungsaufnahme, erhöhte Vorlieben für Süßigkeiten und Gewichtszunahme.
Die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen für Opioid-bedingten Überkonsum sind nicht gut verstanden, aber es wird angenommen, dass sie aus einer Rolle bei 1) der Erhöhung der Schmackhaftigkeit und den hedonischen Aspekten von Lebensmitteln und 2) der Verringerung der Signalsysteme für das Sättigungsgefühl resultieren.
In dem vorgeschlagenen Projekt werden die Forscher die potenzielle Rolle von Methadon bei opioidbedingtem übermäßigem Verzehr von Lebensmitteln untersuchen.
Die Forscher schlagen vor, Essverhalten, Saccharosepräferenzen und eine Komponente des ereignisbezogenen Potenzials (ERP), die durch appetitliche Motivation für hochgradig belohnende Nahrungsmittel induziert wird, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit zu untersuchen, die eine Methadon-Erhaltungstherapie (O + MMT) erhalten und nicht eine Opioid-Agonisten-Therapie (O-MMT) erhalten.
Eine abgestimmte Stichprobe adipöser und übergewichtiger Erwachsener ohne Vorgeschichte von Opioidkonsum (HOC) wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Sniffin' Sticks Geruchsidentifikation und hedonische Skala
- Verhalten: Beurteilung der Geschmackspräferenz von Saccharose
- Verhalten: Aufgabe „Essenspräferenzen“.
- Verhalten: Progressive Ratio (PR)-Aufgabe
- Verfahren: Klinische Elektrophysiologie
- Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Mahlzeiten- und Hunger- und Sättigungsbewertungen
Detaillierte Beschreibung
Die Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) hat eine klare Wirksamkeit zur Linderung von Opioid-Entzugssymptomen und zur Verringerung der Morbidität und Mortalität der Opioidabhängigkeit gezeigt.
Ein bemerkenswertes Phänomen, das mit MMT verbunden ist, ist eine erhöhte Nahrungsaufnahme, erhöhte Vorlieben für Süßigkeiten und Gewichtszunahme.
Die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen für Opioid-bedingten Überkonsum sind nicht gut verstanden, aber es wird angenommen, dass sie aus einer Rolle bei 1) der Erhöhung der Schmackhaftigkeit und den hedonischen Aspekten von Lebensmitteln und 2) der Verringerung der Signalsysteme für das Sättigungsgefühl resultieren.
In dem vorgeschlagenen Projekt werden die Forscher die potenzielle Rolle von Methadon bei opioidbedingtem übermäßigem Verzehr von Lebensmitteln untersuchen.
Die Forscher schlagen vor, Essverhalten, Saccharosepräferenzen und eine Komponente des ereignisbezogenen Potenzials (ERP), die durch appetitliche Motivation für hochgradig belohnende Nahrungsmittel induziert wird, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit zu untersuchen, die eine Methadon-Erhaltungstherapie (O + MMT) erhalten und nicht eine Opioid-Agonisten-Therapie (O-MMT) erhalten.
Eine abgestimmte Stichprobe adipöser und übergewichtiger Erwachsener ohne Vorgeschichte von Opioidkonsum (HOC) wird ebenfalls untersucht.
Insbesondere werden Gruppenunterschiede in der Nahrungsaufnahme und im Essverhalten in der O+MMT-Gruppe im Vergleich zu Personen in der O-MMT- und HOC-Gruppe untersucht.
Einzelpersonen führen 24-Stunden-Rückrufe von diätetischen Lebensmitteln und Bestandsaufnahmen durch, um das Essverhalten und die Esssucht zu charakterisieren.
Die Teilnehmer werden psychophysische Messungen der chemosensorischen Funktion der Saccharose-Präferenz und der Angenehmheit und Identifikationsbewertungen für Gerüche durchführen, die in den hedonischen Eigenschaften der Teilnehmer variieren.
Einzelpersonen werden auch validierte Computeraufgaben absolvieren, um Lebensmittelpräferenzen zu bewerten.
Untersucht werden Unterschiede in den kortikalen ERPs für Lebensmittel mit hoher Belohnung im Vergleich zu Lebensmitteln mit geringer Belohnung und Non-Food-Artikeln.
Eventbezogene Potenziale werden aufgezeichnet, wenn die Teilnehmer Fotos von lohnenden und nicht lohnenden Lebensmitteln sowie von Nicht-Lebensmitteln ansehen.
ERP-Komponenten, die nachhaltiges Aufmerksamkeitsengagement indizieren, werden gemessen und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Broadway Center for Addictions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Personen
- Muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Für die Gruppe O+MMT müssen die Teilnehmer MMT für mindestens 3 Monate erhalten
- Für die O-MMT-Gruppe müssen die Teilnehmer ihre MMT (falls zutreffend) mindestens drei Monate vor dem Datum des Screening-Besuchs abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen haben möglicherweise keine Vorgeschichte von schweren neurologischen Störungen
- Keine instabilen medizinischen Probleme, die den Appetit oder den Blutzucker beeinflussen würden
- Keine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung
- Keine signifikante Seh-/Hörbeeinträchtigung
- Keine Vorgeschichte oder aktuelle Episode einer Psychose
- Kein aktueller Opioidmissbrauch
- Keine aktuelle Einnahme von Antipsychotika
- Keine größeren Erkrankungen, die die chemosensorische Funktion beeinträchtigen (z. B. Nasenfraktur oder Atemwegsinfektion in der Vorgeschichte)
- Personen mit Kontraindikation für das EEG werden ausgeschlossen
- Personen, die derzeit schwanger sind oder stillen, werden nicht aufgenommen
- Für HOC werden Personen mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte oder aktuellen oder vergangenen psychiatrischen Störungen ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opioidabhängigkeit, die Methadon erhält
Patienten mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten, werden Sniffin' Sticks-Geruchsidentifikation und hedonische Skala, Beurteilung der Saccharose-Geschmackspräferenzen, Aufgaben zu Lebensmittelpräferenzen, Aufgaben zum progressiven Verhältnis, klinische Elektrophysiologie und standardisierte Mahlzeiten- und Hunger- und Sättigungsbewertungen verabreicht
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Diese Aufgabe misst die Genauigkeit der Geruchsidentifikation und die wahrgenommene Angenehmheit von Gerüchen.
Diese Aufgabe misst die Teilnehmerbewertungen der Saccharosepräferenz.
Die Teilnehmer bewerten Bilder verschiedener Nahrungsreize.
Zu den abgeleiteten Variablen gehören relative Präferenzen und die Reaktionszeit (in Millisekunden).
Bei der PR-Aufgabe muss das Subjekt für jede aufeinanderfolgende Belohnung eine zunehmende Anzahl von operanten Antworten geben
Um die motivierte Aufmerksamkeit als Reaktion auf Lebensmittelreize zu untersuchen, wird die Elektrophysiologie des Gehirns über ereignisbezogene Potentiale (ERPs) bewertet, während die Teilnehmer Bilder von Lebensmitteln und Nicht-Lebensmitteln betrachten und bewerten.
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Mahlzeit und vollständige Hunger- und Sättigungsbewertungen.
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Experimental: Opioidabhängigkeit nicht von Methadon
Patienten mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, die derzeit keine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten, werden Sniffin' Sticks-Geruchsidentifikation und hedonische Skala, Saccharose-Geschmackspräferenzbewertung, Lebensmittelpräferenzen-Aufgabe, Progressive-Ratio-Aufgabe, klinische Elektrophysiologie und standardisierte Mahlzeiten- und Hunger- und Sättigungsbewertungen verabreicht
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Diese Aufgabe misst die Genauigkeit der Geruchsidentifikation und die wahrgenommene Angenehmheit von Gerüchen.
Diese Aufgabe misst die Teilnehmerbewertungen der Saccharosepräferenz.
Die Teilnehmer bewerten Bilder verschiedener Nahrungsreize.
Zu den abgeleiteten Variablen gehören relative Präferenzen und die Reaktionszeit (in Millisekunden).
Bei der PR-Aufgabe muss das Subjekt für jede aufeinanderfolgende Belohnung eine zunehmende Anzahl von operanten Antworten geben
Um die motivierte Aufmerksamkeit als Reaktion auf Lebensmittelreize zu untersuchen, wird die Elektrophysiologie des Gehirns über ereignisbezogene Potentiale (ERPs) bewertet, während die Teilnehmer Bilder von Lebensmitteln und Nicht-Lebensmitteln betrachten und bewerten.
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Mahlzeit und vollständige Hunger- und Sättigungsbewertungen.
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunden Kontrollpersonen ohne Opioidkonsum in der Vorgeschichte werden Sniffin' Sticks-Geruchsidentifikation und hedonische Skala, Bewertung der Saccharose-Geschmackspräferenzen, Aufgaben zu Lebensmittelpräferenzen, Aufgaben zum progressiven Verhältnis, klinische Elektrophysiologie und standardisierte Mahlzeiten- und Hunger- und Sättigungsbewertungen verabreicht
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Diese Aufgabe misst die Genauigkeit der Geruchsidentifikation und die wahrgenommene Angenehmheit von Gerüchen.
Diese Aufgabe misst die Teilnehmerbewertungen der Saccharosepräferenz.
Die Teilnehmer bewerten Bilder verschiedener Nahrungsreize.
Zu den abgeleiteten Variablen gehören relative Präferenzen und die Reaktionszeit (in Millisekunden).
Bei der PR-Aufgabe muss das Subjekt für jede aufeinanderfolgende Belohnung eine zunehmende Anzahl von operanten Antworten geben
Um die motivierte Aufmerksamkeit als Reaktion auf Lebensmittelreize zu untersuchen, wird die Elektrophysiologie des Gehirns über ereignisbezogene Potentiale (ERPs) bewertet, während die Teilnehmer Bilder von Lebensmitteln und Nicht-Lebensmitteln betrachten und bewerten.
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Mahlzeit und vollständige Hunger- und Sättigungsbewertungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisbezogene Potentiale gemessen über das BrainVision actiCHamp-System
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Kortikale ERPs für Nahrungsmittel mit hoher Belohnung im Vergleich zu Nahrungsmitteln mit geringer Belohnung und Non-Food-Artikeln werden mit einem BrainVision actiCHamp-System (32-Kanal-Verstärker) gemessen.
Für jede Gruppe werden die großen Mittelwerte und Standardabweichungen für das späte positive Potenzial berechnet.
Gruppenunterschiede im LPP werden innerhalb und zwischen den Bildkategorien für jeden Arm der Studie bewertet.
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Beim Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemosensorische Verarbeitung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Für die Geruchsstoffe geben die Teilnehmer eine Bewertung der Intensität und Angenehmheit basierend auf einer Skala von -5 bis 5 Punkten für jeden der 16 Marker ab.
Anschließend werden Mittelwerte aller 16 Markerwerte für die Mittelwerte der Intensität und Angenehmheit berechnet.
Die Genauigkeit der Geruchsidentifikation wird für jeden Marker bewertet, wobei die Punktzahl die Gesamtzahl der richtigen von 16 Punkten darstellt.
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Beim Basisbesuch
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Aufgabe „Essenspräferenzen“.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Den Teilnehmern werden Bilder von fettreichen herzhaften, fettarmen herzhaften, fettreichen süßen und fettarmen süßen Speisen gezeigt.
Die Teilnehmer müssen eines der beiden Bilder auswählen, um die Frage „Welches Lebensmittel möchtest du jetzt am liebsten essen?“ zu beantworten. Die Durchschnittswerte für die Auswahl jeder Kategorie und die Zeit für die Auswahl werden für jeden Zweig der Studie automatisch von der E-Prime-Software berechnet.
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Beim Basisbesuch
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Progressive Ratio-Aufgabe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Die Teilnehmer beginnen mit 20 M&Ms und einer Computeraufforderung, die angibt, wie oft mit der Maus geklickt werden muss, um ein Bonbon zu erhalten.
Die Teilnehmer können so wenig wie gewünscht verdienen.
Das Klickverhältnis beginnt bei 10 und erhöht sich geometrisch in 2er-Schritten (d. h. 10, 20, 40, 80 usw.).
Das Computerprogramm E-Prime erfasst automatisch die Arbeitsfähigkeit des Teilnehmers und der Administrator erfasst die Anzahl der im Becher verbliebenen M&Ms.
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Beim Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092798
- P30DK072488 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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