O impacto da terapia de manutenção com metadona no processamento de recompensa alimentar na dependência de opioides
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O impacto da terapia de manutenção com metadona na ingestão de alimentos e no processamento de recompensa alimentar na dependência de opioides: um estudo de potencial cerebral relacionado a eventos
A terapia de manutenção com metadona (MMT) demonstrou eficácia clara no alívio dos sintomas de abstinência de opioides e na redução da morbidade e mortalidade da dependência de opioides.
Um fenômeno notável associado ao MMT é o aumento da ingestão de alimentos, o aumento das preferências por doces e o ganho de peso.
Os mecanismos neurais subjacentes ao consumo excessivo de opioides não são bem compreendidos, mas acredita-se que surjam do papel de 1) aumentar a palatabilidade e os aspectos hedônicos dos alimentos e 2) diminuir os sistemas de sinalização de saciedade.
No projeto proposto, os pesquisadores examinarão o papel potencial da metadona no consumo excessivo de alimentos relacionado aos opioides.
Os pesquisadores se propõem a examinar o comportamento alimentar, as preferências de sacarose e um componente potencial relacionado a eventos (ERP) que é induzido pela motivação apetitiva por alimentos altamente recompensadores em pacientes com histórico de dependência de opioides recebendo terapia de manutenção com metadona (O+MMT) e não recebendo terapia com agonistas opioides (O-MMT).
Uma amostra correspondente de adultos obesos e com sobrepeso sem histórico de uso de opioides (HOC) também será examinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sniffin' Sticks Identificação de Odor e Escala Hedônica
- Comportamental: Avaliação de preferência de sabor de sacarose
- Comportamental: Tarefa de preferências alimentares
- Comportamental: Tarefa de Razão Progressiva (PR)
- Procedimento: Eletrofisiologia clínica
- Suplemento dietético: Refeições padronizadas e avaliações de fome e saciedade
Descrição detalhada
A terapia de manutenção com metadona (MMT) demonstrou eficácia clara no alívio dos sintomas de abstinência de opioides e na redução da morbidade e mortalidade da dependência de opioides.
Um fenômeno notável associado ao MMT é o aumento da ingestão de alimentos, o aumento das preferências por doces e o ganho de peso.
Os mecanismos neurais subjacentes ao consumo excessivo de opioides não são bem compreendidos, mas acredita-se que surjam do papel de 1) aumentar a palatabilidade e os aspectos hedônicos dos alimentos e 2) diminuir os sistemas de sinalização de saciedade.
No projeto proposto, os pesquisadores examinarão o papel potencial da metadona no consumo excessivo de alimentos relacionado aos opioides.
Os pesquisadores se propõem a examinar o comportamento alimentar, as preferências de sacarose e um componente potencial relacionado a eventos (ERP) que é induzido pela motivação apetitiva por alimentos altamente recompensadores em pacientes com histórico de dependência de opioides recebendo terapia de manutenção com metadona (O+MMT) e não recebendo terapia com agonistas opioides (O-MMT).
Uma amostra correspondente de adultos obesos e com sobrepeso sem histórico de uso de opioides (HOC) também será examinada.
Especificamente, serão examinadas as diferenças de grupo na ingestão de alimentos e comportamentos alimentares no grupo O+MMT em relação aos indivíduos no grupo O-MMT e HOC.
Os indivíduos completarão recordatórios e inventários alimentares de 24 horas para caracterizar o comportamento alimentar e a dependência alimentar.
Os participantes completarão medidas psicofísicas do funcionamento quimiossensorial da preferência e agradabilidade da sacarose e classificações de identificação para odores que variam nas características hedônicas dos participantes.
Os indivíduos também completarão tarefas de computador validadas para avaliar as preferências alimentares.
Serão examinadas as diferenças nos ERPs corticais para alimentos de alta recompensa em relação aos alimentos de baixa recompensa e itens não alimentares.
Os potenciais relacionados ao evento serão registrados enquanto os participantes visualizam fotos de itens alimentares gratificantes e não recompensadores, bem como itens não alimentares.
Os componentes do ERP que indicam o engajamento atencional sustentado serão medidos e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Broadway Center for Addictions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que falam inglês
- Deve ter entre 18 e 60 anos
- Para o grupo O+MMT, os participantes devem receber MMT por pelo menos 3 meses
- Para o grupo O-MMT, os participantes devem ter concluído seu MMT (se aplicável) pelo menos três meses antes da data da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos podem não ter histórico de distúrbios neurológicos importantes
- Sem problemas médicos instáveis que afetariam o apetite ou a glicemia
- Sem transtorno invasivo do desenvolvimento ou deficiência intelectual
- Sem comprometimento visual/auditivo significativo
- Sem história ou episódio atual de psicose
- Nenhum abuso atual de opioides
- Nenhum uso atual de medicação antipsicótica
- Nenhuma condição importante que afete a função quimiossensorial (por exemplo, história de fratura nasal ou infecção respiratória)
- Serão excluídos os indivíduos com contraindicação para o EEG
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando não serão inscritos
- Para HOC, serão excluídos indivíduos com histórico de dependência de opioides ou transtornos psiquiátricos atuais ou passados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dependência de opioides recebendo metadona
Pacientes com histórico de dependência de opioides recebendo terapia de manutenção com metadona receberão identificação de odor e escala hedônica de Sniffin' Sticks, avaliação de preferência de sabor de sacarose, tarefa de preferências alimentares, tarefa de proporção progressiva, eletrofisiologia clínica e avaliação padronizada de fome e saciedade
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Esta tarefa mede a precisão da identificação de odores e a percepção agradável dos odores.
Esta tarefa mede as classificações dos participantes quanto à preferência por sacarose.
Os participantes avaliam imagens de vários estímulos alimentares.
As variáveis derivadas incluem preferências relativas e tempo de reação (em milissegundos).
Na tarefa de PR, o sujeito é solicitado a fazer um número crescente de respostas operantes para cada recompensa sucessiva.
Para examinar a atenção motivada em resposta a estímulos alimentares, a eletrofisiologia cerebral por meio de potenciais relacionados a eventos (ERPs) será avaliada enquanto os participantes visualizam e classificam imagens de alimentos e itens não alimentares.
Os participantes receberão uma refeição padronizada e avaliações completas de fome e saciedade.
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Experimental: Dependência de opioides não de metadona
Pacientes com histórico de dependência de opioides que não estão recebendo terapia de manutenção com metadona receberão Sniffin' Sticks Identificação de Odor e Escala Hedônica, Avaliação de Preferência de Sabor de Sacarose, Tarefa de Preferências Alimentares, Tarefa de Razão Progressiva, Eletrofisiologia Clínica e Refeições Padronizadas e Avaliações de Fome e Saciedade
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Esta tarefa mede a precisão da identificação de odores e a percepção agradável dos odores.
Esta tarefa mede as classificações dos participantes quanto à preferência por sacarose.
Os participantes avaliam imagens de vários estímulos alimentares.
As variáveis derivadas incluem preferências relativas e tempo de reação (em milissegundos).
Na tarefa de PR, o sujeito é solicitado a fazer um número crescente de respostas operantes para cada recompensa sucessiva.
Para examinar a atenção motivada em resposta a estímulos alimentares, a eletrofisiologia cerebral por meio de potenciais relacionados a eventos (ERPs) será avaliada enquanto os participantes visualizam e classificam imagens de alimentos e itens não alimentares.
Os participantes receberão uma refeição padronizada e avaliações completas de fome e saciedade.
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
Controles saudáveis sem histórico de uso de opioides receberão Sniffin' Sticks Identificação de Odor e Escala Hedônica, Avaliação de Preferência de Sabor de Sacarose, Tarefa de Preferências Alimentares, Tarefa de Razão Progressiva, Eletrofisiologia Clínica e Refeições Padronizadas e Avaliações de Fome e Saciedade
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Esta tarefa mede a precisão da identificação de odores e a percepção agradável dos odores.
Esta tarefa mede as classificações dos participantes quanto à preferência por sacarose.
Os participantes avaliam imagens de vários estímulos alimentares.
As variáveis derivadas incluem preferências relativas e tempo de reação (em milissegundos).
Na tarefa de PR, o sujeito é solicitado a fazer um número crescente de respostas operantes para cada recompensa sucessiva.
Para examinar a atenção motivada em resposta a estímulos alimentares, a eletrofisiologia cerebral por meio de potenciais relacionados a eventos (ERPs) será avaliada enquanto os participantes visualizam e classificam imagens de alimentos e itens não alimentares.
Os participantes receberão uma refeição padronizada e avaliações completas de fome e saciedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potenciais relacionados a eventos medidos através do sistema BrainVision actiCHamp
Prazo: Na visita inicial
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ERPs corticais para alimentos de alta recompensa em relação a alimentos de baixa recompensa e itens não alimentares serão medidos usando um sistema BrainVision actiCHamp (amplificador de 32 canais).
Para cada grupo, serão calculadas as grandes médias e os desvios padrão para o potencial positivo tardio.
As diferenças de grupo em LPP serão avaliadas dentro e entre as categorias de imagem para cada braço do estudo.
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Na visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento quimiossensorial
Prazo: Na visita inicial
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Para os odores, os participantes fornecem uma classificação de intensidade e agradabilidade com base em uma escala de -5 a 5 pontos para cada um dos 16 marcadores.
Posteriormente, as médias de todos os 16 marcadores serão calculadas para as avaliações médias de intensidade e agradabilidade.
A precisão da identificação do odor será avaliada para cada marcador, com a pontuação representando o total de itens corretos de 16.
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Na visita inicial
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Tarefa de preferências alimentares
Prazo: Na visita inicial
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Aos participantes são mostradas imagens de salgados com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura, doces com alto teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura.
Os participantes devem selecionar uma das duas fotos para responder à pergunta "qual alimento você mais deseja comer agora". As médias de seleção de cada categoria e o tempo de seleção, para cada braço do estudo, são calculadas automaticamente pelo software E-Prime.
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Na visita inicial
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Tarefa de Razão Progressiva
Prazo: Na visita inicial
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Os participantes começam com 20 M&Ms e um prompt de computador que especifica quantas vezes o mouse deve ser clicado para ganhar um pedaço de doce.
Os participantes podem ganhar o mínimo que desejarem.
A taxa de cliques começa em 10 e aumenta geometricamente em incrementos de 2 (ou seja, 10, 20, 40, 80, etc.).
O programa de computador E-Prime registra automaticamente a capacidade de trabalho do participante e o administrador registra a quantidade de M&Ms que sobrou no copo.
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Na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00092798
- P30DK072488 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .