Wpływ terapii podtrzymującej metadonem na przetwarzanie nagród żywnościowych w uzależnieniu od opioidów
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wpływ terapii podtrzymującej metadonem na przyjmowanie pokarmu i przetwarzanie nagród pokarmowych w uzależnieniu od opioidów: badanie potencjału mózgu związane z wydarzeniem
Terapia podtrzymująca metadonem (MMT) wykazała wyraźną skuteczność w łagodzeniu objawów odstawienia opioidów oraz zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności związanej z uzależnieniem od opioidów.
Godnym uwagi zjawiskiem związanym z MMT jest zwiększone spożycie pokarmu, zwiększone preferencje dotyczące słodyczy i przyrost masy ciała.
Mechanizmy neuronalne leżące u podstaw nadmiernej konsumpcji związanej z opioidami nie są dobrze poznane, ale uważa się, że wynikają z roli w 1) zwiększaniu smakowitości i hedonicznych aspektów żywności oraz 2) zmniejszaniu systemów sygnalizacji sytości.
W proponowanym projekcie badacze zbadają potencjalną rolę metadonu w nadmiernym spożyciu żywności związanym z opioidami.
Badacze proponują zbadanie zachowań żywieniowych, preferencji dotyczących sacharozy i składnika potencjału związanego z wydarzeniem (ERP), który jest indukowany przez motywację apetyczną do wysoce satysfakcjonującej żywności u pacjentów z historią uzależnienia od opioidów, otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem (O + MMT) i nie otrzymujących terapię agonistą opioidów (O-MMT).
Zbadana zostanie również dobrana próba osób dorosłych otyłych i z nadwagą bez historii używania opioidów (HOC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Sniffin' Sticks Identyfikacja zapachu i skala hedoniczna
- Behawioralne: Ocena preferencji smakowych sacharozy
- Behawioralne: Zadanie dotyczące preferencji żywieniowych
- Behawioralne: Zadanie progresywnego współczynnika (PR).
- Procedura: Elektrofizjologia kliniczna
- Suplement diety: Standaryzowane oceny posiłków oraz głodu i sytości
Szczegółowy opis
Terapia podtrzymująca metadonem (MMT) wykazała wyraźną skuteczność w łagodzeniu objawów odstawienia opioidów oraz zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności związanej z uzależnieniem od opioidów.
Godnym uwagi zjawiskiem związanym z MMT jest zwiększone spożycie pokarmu, zwiększone preferencje dotyczące słodyczy i przyrost masy ciała.
Mechanizmy neuronalne leżące u podstaw nadmiernej konsumpcji związanej z opioidami nie są dobrze poznane, ale uważa się, że wynikają z roli w 1) zwiększaniu smakowitości i hedonicznych aspektów żywności oraz 2) zmniejszaniu systemów sygnalizacji sytości.
W proponowanym projekcie badacze zbadają potencjalną rolę metadonu w nadmiernym spożyciu żywności związanym z opioidami.
Badacze proponują zbadanie zachowań żywieniowych, preferencji dotyczących sacharozy i składnika potencjału związanego z wydarzeniem (ERP), który jest indukowany przez motywację apetyczną do wysoce satysfakcjonującej żywności u pacjentów z historią uzależnienia od opioidów, otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem (O + MMT) i nie otrzymujących terapię agonistą opioidów (O-MMT).
Zbadana zostanie również dobrana próba osób dorosłych otyłych i z nadwagą bez historii używania opioidów (HOC).
W szczególności zbadane zostaną różnice grupowe w przyjmowaniu pokarmu i zachowaniach żywieniowych w grupie O+MMT w stosunku do osób z grupy O-MMT i HOC.
Osoby będą wypełniać 24-godzinne wycofywanie i inwentaryzację żywności dietetycznej, aby scharakteryzować zachowania żywieniowe i uzależnienie od żywności.
Uczestnicy przeprowadzą psychofizyczne pomiary funkcjonowania chemosensorycznego preferencji i przyjemności sacharozy oraz oceny identyfikacji zapachów różniących się cechami hedonicznymi uczestników.
Osoby będą również wykonywać zatwierdzone zadania komputerowe w celu oceny preferencji żywieniowych.
Zbadane zostaną różnice w korowych ERP dla żywności o wysokiej wartości w porównaniu z żywnością o niskiej wartości i produktami niespożywczymi.
Potencjały związane z wydarzeniem będą rejestrowane, gdy uczestnicy będą przeglądać zdjęcia nagradzanych i nie nagradzanych artykułów spożywczych, a także artykułów nieżywnościowych.
Zmierzone i porównane zostaną komponenty ERP, które wskazują trwałe zaangażowanie uwagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Broadway Center for Addictions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby anglojęzyczne
- Musi mieć od 18 do 60 lat
- W przypadku grupy O+MMT uczestnicy muszą otrzymywać MMT przez co najmniej 3 miesiące
- W przypadku grupy O-MMT uczestnicy muszą zakończyć MMT (jeśli dotyczy) co najmniej trzy miesiące przed datą wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby mogą nie mieć historii poważnych zaburzeń neurologicznych
- Żadnych niestabilnych problemów medycznych, które mogłyby wpłynąć na apetyt lub poziom glukozy we krwi
- Brak całościowych zaburzeń rozwojowych lub niepełnosprawności intelektualnej
- Brak znacznego upośledzenia wzroku/słuchu
- Brak historii lub aktualnego epizodu psychozy
- Brak aktualnego nadużywania opioidów
- Brak obecnie stosowania leków przeciwpsychotycznych
- Brak poważnych schorzeń, które wpływają na funkcje chemosensoryczne (np. Złamanie nosa w wywiadzie lub infekcja dróg oddechowych)
- Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania EEG będą wykluczone
- Osoby będące w ciąży lub karmiące piersią nie będą przyjmowane
- W przypadku HOC osoby z historią uzależnienia od opioidów lub obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami psychicznymi zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzależnienie od opioidów otrzymujące metadon
Pacjenci z historią uzależnienia od opioidów, otrzymujący terapię podtrzymującą metadonem, zostaną poddani identyfikacji zapachu pałeczek Sniffina i skali hedonicznej, ocenie preferencji smakowych sacharozy, zadaniu dotyczącemu preferencji żywieniowych, zadaniu dotyczącemu progresywnych proporcji, elektrofizjologii klinicznej oraz standaryzowanej ocenie posiłków oraz głodu i sytości
|
Zadanie to mierzy dokładność identyfikacji zapachów i postrzeganą przyjemność zapachów.
To zadanie mierzy oceny uczestników dotyczące preferencji sacharozy.
Uczestnicy oceniają obrazy różnych bodźców pokarmowych.
Wyprowadzone zmienne obejmują względne preferencje i czas reakcji (w milisekundach).
W zadaniu PR podmiot jest zobowiązany do wykonywania coraz większej liczby odpowiedzi instrumentalnych dla każdej kolejnej nagrody
Aby zbadać zmotywowaną uwagę w odpowiedzi na bodźce pokarmowe, zostanie oceniona elektrofizjologia mózgu za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP), podczas gdy uczestnicy będą przeglądać i oceniać obrazy produktów spożywczych i nieżywnościowych.
Uczestnicy otrzymają znormalizowany posiłek oraz pełne oceny głodu i sytości.
|
|
Eksperymentalny: Uzależnienie od opioidów nie od metadonu
Pacjenci z historią uzależnienia od opioidów, którzy obecnie nie otrzymują terapii podtrzymującej metadonem, zostaną poddani identyfikacji zapachu pałeczkami Sniffina i skali hedonicznej, ocenie preferencji smakowych sacharozy, zadaniu dotyczącemu preferencji żywieniowych, zadaniu dotyczącemu progresywnych proporcji, elektrofizjologii klinicznej oraz standaryzowanej ocenie posiłków oraz głodu i sytości
|
Zadanie to mierzy dokładność identyfikacji zapachów i postrzeganą przyjemność zapachów.
To zadanie mierzy oceny uczestników dotyczące preferencji sacharozy.
Uczestnicy oceniają obrazy różnych bodźców pokarmowych.
Wyprowadzone zmienne obejmują względne preferencje i czas reakcji (w milisekundach).
W zadaniu PR podmiot jest zobowiązany do wykonywania coraz większej liczby odpowiedzi instrumentalnych dla każdej kolejnej nagrody
Aby zbadać zmotywowaną uwagę w odpowiedzi na bodźce pokarmowe, zostanie oceniona elektrofizjologia mózgu za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP), podczas gdy uczestnicy będą przeglądać i oceniać obrazy produktów spożywczych i nieżywnościowych.
Uczestnicy otrzymają znormalizowany posiłek oraz pełne oceny głodu i sytości.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowym kontrolom bez historii używania opioidów zostanie podana Identyfikacja zapachów i skala hedoniczna pałeczek Sniffina, ocena preferencji smakowych sacharozy, zadanie dotyczące preferencji żywieniowych, zadanie dotyczące progresywnych proporcji, elektrofizjologia kliniczna oraz standaryzowane oceny posiłków oraz głodu i sytości
|
Zadanie to mierzy dokładność identyfikacji zapachów i postrzeganą przyjemność zapachów.
To zadanie mierzy oceny uczestników dotyczące preferencji sacharozy.
Uczestnicy oceniają obrazy różnych bodźców pokarmowych.
Wyprowadzone zmienne obejmują względne preferencje i czas reakcji (w milisekundach).
W zadaniu PR podmiot jest zobowiązany do wykonywania coraz większej liczby odpowiedzi instrumentalnych dla każdej kolejnej nagrody
Aby zbadać zmotywowaną uwagę w odpowiedzi na bodźce pokarmowe, zostanie oceniona elektrofizjologia mózgu za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP), podczas gdy uczestnicy będą przeglądać i oceniać obrazy produktów spożywczych i nieżywnościowych.
Uczestnicy otrzymają znormalizowany posiłek oraz pełne oceny głodu i sytości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone za pomocą systemu BrainVision actiCHamp
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Korowe ERP dla żywności o wysokiej wartości w stosunku do żywności o niskiej wartości i produktów nieżywnościowych będą mierzone przy użyciu systemu BrainVision actiCHamp (wzmacniacz 32-kanałowy).
Dla każdej grupy zostaną obliczone średnie ogólne i odchylenia standardowe dla późnego potencjału dodatniego.
Różnice grupowe w LPP zostaną ocenione w obrębie kategorii obrazków i pomiędzy nimi dla każdej części badania.
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie chemosensoryczne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
W przypadku substancji zapachowych uczestnicy oceniają intensywność i przyjemność na podstawie skali od -5 do 5 punktów dla każdego z 16 znaczników.
Następnie zostaną obliczone średnie ze wszystkich 16 wyników markerów dla średnich ocen intensywności i przyjemności.
Dokładność identyfikacji zapachu zostanie oceniona dla każdego znacznika, przy czym wynik będzie odzwierciedlał łączną liczbę poprawnych pozycji z 16.
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Zadanie dotyczące preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Uczestnikom pokazywano obrazy wysokotłuszczowych pikantnych, niskotłuszczowych pikantnych, wysokotłuszczowych słodkich i niskotłuszczowych słodkich potraw.
Uczestnicy muszą wybrać jedno z dwóch zdjęć, aby odpowiedzieć na pytanie „którą potrawę najbardziej chcesz teraz zjeść”. Średnie z selekcji dla każdej kategorii i czas selekcji dla każdej grupy badania są automatycznie obliczane przez oprogramowanie E-Prime.
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Zadanie progresywnego współczynnika
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Uczestnicy rozpoczynają z 20 M&Msami i monitem komputera, który określa, ile razy należy kliknąć myszką, aby zdobyć cukierka.
Uczestnicy mogą zarobić tyle, ile chcą.
Współczynnik kliknięć zaczyna się od 10 i rośnie geometrycznie w krokach co 2 (tj. 10, 20, 40, 80 itd.).
Program komputerowy E-Prime automatycznie rejestruje zdolność do pracy uczestnika, a administrator rejestruje liczbę M&Msów pozostałych w kubku.
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00092798
- P30DK072488 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .