A metadon fenntartó terápia hatása az élelmiszer-jutalom feldolgozására opioidfüggőség esetén
2020. december 14. frissítette: Johns Hopkins University
A metadon fenntartó terápia hatása a táplálékfelvételre és az ételjutalom feldolgozására opioidfüggőség esetén: Eseményhez kapcsolódó agyi potenciál tanulmány
A metadon fenntartó terápia (MMT) egyértelmű hatékonyságot mutatott az opioid megvonási tünetek enyhítésében, valamint az opioidfüggőség morbiditásának és mortalitásának csökkentésében.
Az MMT-vel kapcsolatos figyelemre méltó jelenség a megnövekedett táplálékfelvétel, a fokozott édesség-preferencia és a súlygyarapodás.
Az opioidokkal összefüggő túlfogyasztás mögött meghúzódó idegrendszeri mechanizmusok nem jól ismertek, de úgy gondolják, hogy 1) az ételek ízletességének és hedonikus aspektusainak növelésében, valamint 2) a jóllakottság jelrendszerének csökkenésében játszott szerepükből fakadnak.
A javasolt projektben a kutatók megvizsgálják a metadon potenciális szerepét az opioidokkal összefüggő túlzott élelmiszer-fogyasztásban.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az étkezési viselkedést, a szacharózpreferenciákat és egy olyan eseményfüggő potenciál (ERP) összetevőt, amelyet a rendkívül kifizetődő ételek iránti étvágygerjesztő motiváció indukál olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioidfüggőség szerepel, és metadon fenntartó terápiában (O+MMT) részesülnek, és nem. opioid agonista terápiában (O-MMT) részesül.
Megvizsgálják az elhízott és túlsúlyos felnőttek egyező mintáját is, akiknek a kórtörténetében nem volt opioidhasználat (HOC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Sniffin' Sticks szagazonosító és hedonikus skála
- Viselkedési: Szacharóz ízpreferencia értékelése
- Viselkedési: Élelmiszer-preferenciák feladat
- Viselkedési: Progresszív arány (PR) feladat
- Eljárás: Klinikai elektrofiziológia
- Étrend-kiegészítő: Szabványosított étkezés, valamint az éhség és jóllakottság értékelése
Részletes leírás
A metadon fenntartó terápia (MMT) egyértelmű hatékonyságot mutatott az opioid megvonási tünetek enyhítésében, valamint az opioidfüggőség morbiditásának és mortalitásának csökkentésében.
Az MMT-vel kapcsolatos figyelemre méltó jelenség a megnövekedett táplálékfelvétel, a fokozott édesség-preferencia és a súlygyarapodás.
Az opioidokkal összefüggő túlfogyasztás mögött meghúzódó idegrendszeri mechanizmusok nem jól ismertek, de úgy gondolják, hogy 1) az ételek ízletességének és hedonikus aspektusainak növelésében, valamint 2) a jóllakottság jelrendszerének csökkenésében játszott szerepükből fakadnak.
A javasolt projektben a kutatók megvizsgálják a metadon potenciális szerepét az opioidokkal összefüggő túlzott élelmiszer-fogyasztásban.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az étkezési viselkedést, a szacharózpreferenciákat és egy olyan eseményfüggő potenciál (ERP) összetevőt, amelyet a rendkívül kifizetődő ételek iránti étvágygerjesztő motiváció indukál olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioidfüggőség szerepel, és metadon fenntartó terápiában (O+MMT) részesülnek, és nem. opioid agonista terápiában (O-MMT) részesül.
Megvizsgálják az elhízott és túlsúlyos felnőttek egyező mintáját is, akiknek a kórtörténetében nem volt opioidhasználat (HOC).
Pontosabban, az O+MMT csoportban a táplálékfelvételben és az étkezési viselkedésben mutatkozó csoportkülönbségeket vizsgáljuk az O-MMT és a HOC csoport egyedeihez képest.
Az egyének 24 órás diétás élelmiszer-visszahívást és leltárt készítenek az étkezési viselkedés és az ételfüggőség jellemzésére.
A résztvevők elvégzik a szacharózpreferencia és kellemesség kemoszenzoros működésének pszichofizikai méréseit, valamint a résztvevők hedonikus jellemzőiben változó szagok azonosítását.
Az egyének validált számítógépes feladatokat is végrehajtanak az élelmiszer-preferenciák felméréséhez.
Megvizsgálják a nagy jutalommal járó élelmiszerek kortikális ERP-jei közötti különbségeket az alacsony jutalommal járó élelmiszerekhez és nem élelmiszerekhez képest.
Az eseménnyel kapcsolatos lehetőségek rögzítésre kerülnek, amikor a résztvevők megtekintik a jutalmazó és nem jutalmazó élelmiszerek, valamint a nem élelmiszer termékek fotóit.
A rendszer méri és hasonlítja össze az ERP-komponenseket, amelyek a folyamatos figyelemfelkeltést mutatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Broadway Center for Addictions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angolul beszélő személyek
- 18 és 60 év közöttinek kell lennie
- Az O+MMT csoportban a résztvevőknek legalább 3 hónapig MMT-t kell kapniuk
- Az O-MMT csoportban a résztvevőknek legalább három hónappal a szűrési látogatás időpontja előtt le kell zárniuk MMT-jüket (ha van ilyen).
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy az egyéneknek nem voltak jelentős neurológiai rendellenességei
- Nincsenek instabil egészségügyi problémák, amelyek befolyásolnák az étvágyat vagy a vércukorszintet
- Nincs átható fejlődési rendellenesség vagy értelmi fogyatékosság
- Nincs jelentős látási/hallási károsodás
- Nincs pszichózis története vagy jelenlegi epizódja
- Jelenleg nincs opioiddal való visszaélés
- Jelenleg nem használnak antipszichotikus gyógyszereket
- Nincsenek olyan súlyos állapotok, amelyek befolyásolnák a kemoszenzoros funkciót (pl. orrtörés vagy légúti fertőzés anamnézisében)
- Azok a személyek, akiknél az EEG-vizsgálat ellenjavallt, kizárásra kerülnek
- Azok a személyek, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, nem vesznek részt
- A HOC esetében kizárják azokat az egyéneket, akiknek a kórtörténetében opioidfüggőség vagy jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenességek fordultak elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opioid-függőség metadont kapva
A metadon fenntartó kezelésben részesülő opioid-függőségben szenvedő betegek Sniffin' Sticks szagazonosító és hedonikus skálát, szacharóz ízpreferencia értékelést, élelmiszer-preferenciák feladatot, progresszív arány feladatot, klinikai elektrofiziológiát, valamint szabványos étkezést, éhség- és jóllakottságérzetet kapnak.
|
Ez a feladat méri a szagok azonosításának pontosságát és a szagok érzékelt kellemességét.
Ez a feladat méri a résztvevők szacharózpreferenciáját.
A résztvevők különböző élelmiszer-ingerek képeit értékelik.
A származtatott változók közé tartoznak a relatív preferenciák és a reakcióidő (ezredmásodpercben).
A PR feladatban az alanynak egyre több operáns választ kell adnia minden egymást követő jutalomra
Az élelmiszer-ingerekre adott válaszként adott motivált figyelem vizsgálatához az agy elektrofiziológiáját eseményfüggő potenciálokon (ERP-k) keresztül értékelik, miközben a résztvevők az élelmiszerekről és a nem élelmiszer-termékekről készült képeket tekintik meg és értékelik.
A résztvevők szabványos étkezést, valamint teljes éhség- és jóllakottság-értékelést kapnak.
|
|
Kísérleti: Opioid-függőség nem a metadontól
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioidfüggőség szerepel, és jelenleg nem részesülnek metadon fenntartó terápiában, Sniffin' Sticks szagazonosító és hedonikus skála, szacharóz ízpreferencia értékelés, élelmiszer-preferencia, progresszív arány feladat, klinikai elektrofiziológia, valamint standardizált étkezés, éhség és jóllakottság vizsgálata történik.
|
Ez a feladat méri a szagok azonosításának pontosságát és a szagok érzékelt kellemességét.
Ez a feladat méri a résztvevők szacharózpreferenciáját.
A résztvevők különböző élelmiszer-ingerek képeit értékelik.
A származtatott változók közé tartoznak a relatív preferenciák és a reakcióidő (ezredmásodpercben).
A PR feladatban az alanynak egyre több operáns választ kell adnia minden egymást követő jutalomra
Az élelmiszer-ingerekre adott válaszként adott motivált figyelem vizsgálatához az agy elektrofiziológiáját eseményfüggő potenciálokon (ERP-k) keresztül értékelik, miközben a résztvevők az élelmiszerekről és a nem élelmiszer-termékekről készült képeket tekintik meg és értékelik.
A résztvevők szabványos étkezést, valamint teljes éhség- és jóllakottság-értékelést kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Az opioidhasználat előzményei nélküli egészséges kontrollokat adják be a Sniffin' Sticks szagazonosító és hedonikus skála, a szacharóz ízpreferencia értékelése, az élelmiszer-preferenciák, a progresszív arány feladat, a klinikai elektrofiziológia, valamint a szabványos étkezés, valamint az éhség és jóllakottság értékelése.
|
Ez a feladat méri a szagok azonosításának pontosságát és a szagok érzékelt kellemességét.
Ez a feladat méri a résztvevők szacharózpreferenciáját.
A résztvevők különböző élelmiszer-ingerek képeit értékelik.
A származtatott változók közé tartoznak a relatív preferenciák és a reakcióidő (ezredmásodpercben).
A PR feladatban az alanynak egyre több operáns választ kell adnia minden egymást követő jutalomra
Az élelmiszer-ingerekre adott válaszként adott motivált figyelem vizsgálatához az agy elektrofiziológiáját eseményfüggő potenciálokon (ERP-k) keresztül értékelik, miközben a résztvevők az élelmiszerekről és a nem élelmiszer-termékekről készült képeket tekintik meg és értékelik.
A résztvevők szabványos étkezést, valamint teljes éhség- és jóllakottság-értékelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a BrainVision actiCHamp rendszeren keresztül mérve
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
A magas jutalommal járó élelmiszerek agykérgi ERP-jeit az alacsony jövedelmű élelmiszerekhez és nem élelmiszerekhez képest BrainVision actiCHamp rendszerrel (32 csatornás erősítő) mérik.
Minden csoportra ki kell számítani a késői pozitív potenciál nagy átlagait és szórását.
Az LPP-ben mutatkozó csoportos különbségeket a képkategóriákon belül és azok között a vizsgálat minden ágában értékeljük.
|
Kiindulási látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemoszenzoros feldolgozás
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
A résztvevők az illatanyagok intenzitását és kellemességét -5-től 5-ig terjedő skála alapján értékelik a 16 marker mindegyikére.
Ezt követően mind a 16 marker pontszám átlagát kiszámítjuk az intenzitás és a kellemesség átlagos értékelésére.
A szagfelismerés pontosságát minden egyes marker esetében értékeljük, és a pontszám a 16-ból helyes összes elemet jelenti.
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Élelmiszer-preferenciák feladat
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
A résztvevőknek képeket mutatnak be magas zsírtartalmú sós, alacsony zsírtartalmú sós, magas zsírtartalmú édes és alacsony zsírtartalmú édes ételekről.
A résztvevőknek ki kell választaniuk a két kép közül az egyiket, hogy megválaszolják a „melyik ételt szeretnének most leginkább enni” kérdésre. Az E-Prime szoftver automatikusan kiszámítja az egyes kategóriák kiválasztási átlagait és a kiválasztási időt a vizsgálat minden ágához.
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Progresszív arányos feladat
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
A résztvevők 20 M&M-el és egy számítógépes prompttal kezdik, amely megadja, hogy hányszor kell az egeret kattintani egy darab édesség megszerzéséhez.
A résztvevők tetszőleges keveset kereshetnek.
A kattintási arány 10-től kezdődik, és geometriailag 2-es lépésekben növekszik (azaz 10, 20, 40, 80 stb.).
Az E-Prime számítógépes program automatikusan rögzíti a résztvevő munkaképességét, az adminisztrátor pedig a kupában maradt M&M-ek számát.
|
Kiindulási látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00092798
- P30DK072488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .