Vliv metadonové udržovací terapie na odměňování potravin při závislosti na opioidech
14. prosince 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vliv metadonové udržovací terapie na příjem potravy a zpracování potravinových odměn u závislosti na opioidech: Studie potenciálu mozku související s událostmi
Metadonová udržovací terapie (MMT) prokázala jasnou účinnost při zmírnění abstinenčních příznaků opioidů a snížení morbidity a mortality závislosti na opioidech.
Pozoruhodným fenoménem spojeným s MMT je zvýšený příjem potravy, zvýšené preference sladkého a přírůstek hmotnosti.
Základní nervové mechanismy nadměrné konzumace související s opioidy nejsou dobře pochopeny, ale předpokládá se, že vycházejí z role 1) při zvyšování chutnosti a hédonických aspektů jídla a 2) při snižování signalizačních systémů sytosti.
V navrhovaném projektu budou vyšetřovatelé zkoumat potenciální roli metadonu při nadměrné konzumaci potravin související s opioidy.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat stravovací návyky, preference sacharózy a složku potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP), která je indukována apetitivní motivací k vysoce odměňujícím potravinám u pacientů s anamnézou závislosti na opioidech, kteří dostávají metadonovou udržovací terapii (O+MMT) a nikoli užívající terapii opioidními agonisty (O-MMT).
Bude také vyšetřen odpovídající vzorek obézních a obézních dospělých bez anamnézy užívání opiátů (HOC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metadonová udržovací terapie (MMT) prokázala jasnou účinnost při zmírnění abstinenčních příznaků opioidů a snížení morbidity a mortality závislosti na opioidech.
Pozoruhodným fenoménem spojeným s MMT je zvýšený příjem potravy, zvýšené preference sladkého a přírůstek hmotnosti.
Základní nervové mechanismy nadměrné konzumace související s opioidy nejsou dobře pochopeny, ale předpokládá se, že vycházejí z role 1) při zvyšování chutnosti a hédonických aspektů jídla a 2) při snižování signalizačních systémů sytosti.
V navrhovaném projektu budou vyšetřovatelé zkoumat potenciální roli metadonu při nadměrné konzumaci potravin související s opioidy.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat stravovací návyky, preference sacharózy a složku potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP), která je indukována apetitivní motivací k vysoce odměňujícím potravinám u pacientů s anamnézou závislosti na opioidech, kteří dostávají metadonovou udržovací terapii (O+MMT) a nikoli užívající terapii opioidními agonisty (O-MMT).
Bude také vyšetřen odpovídající vzorek obézních a obézních dospělých bez anamnézy užívání opiátů (HOC).
Konkrétně budou zkoumány skupinové rozdíly v příjmu potravy a stravovacím chování ve skupině O+MMT vzhledem k jedincům ve skupině O-MMT a HOC.
Jednotlivci dokončí 24hodinové stahování a inventarizaci dietních potravin, aby charakterizovali stravovací chování a závislost na jídle.
Účastníci dokončí psychofyzická měření chemosenzorického fungování preference sacharózy a příjemnosti a identifikační hodnocení pachů, které se liší v hedonických charakteristikách účastníků.
Jednotlivci budou také provádět ověřené počítačové úkoly k posouzení preferencí potravin.
Budou zkoumány rozdíly v kortikálních ERP pro potraviny s vysokou odměnou ve srovnání s potravinami s nízkou odměnou a nepotravinářskými položkami.
Potenciály související s událostmi budou zaznamenány, když si účastníci prohlížejí fotografie odměňujících a neodměňujících potravin, stejně jako nepotravinových položek.
Budou měřeny a porovnávány komponenty ERP, které indexují trvalé zapojení pozornosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Broadway Center for Addictions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící jednotlivci
- Musí být ve věku 18 až 60 let
- U skupiny O+MMT musí účastníci dostávat MMT alespoň 3 měsíce
- U skupiny O-MMT musí mít účastníci uzavřenou svou MMT (pokud existuje) alespoň tři měsíce před datem screeningové návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci nemusí mít v anamnéze závažné neurologické poruchy
- Žádné nestabilní zdravotní problémy, které by ovlivnily chuť k jídlu nebo hladinu glukózy v krvi
- Žádná pervazivní vývojová porucha nebo mentální postižení
- Žádné výrazné poškození zraku/sluchu
- Žádná historie ani současná epizoda psychózy
- Žádné současné zneužívání opioidů
- Žádné současné užívání antipsychotik
- Žádné závažné stavy, které ovlivňují chemosenzorickou funkci (např. zlomenina nosu nebo infekce dýchacích cest v anamnéze)
- Jedinci s kontraindikací pro EEG budou vyloučeni
- Osoby, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebudou zařazeny
- U HOC budou vyloučeni jedinci s anamnézou závislosti na opioidech nebo současných či minulých psychiatrických poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Závislost na opioidech na metadonu
Pacientům s anamnézou závislosti na opioidech, kteří jsou léčeni metadonovou udržovací terapií, budou podávány Sniffin' Sticks Odour Identification and Hedonic Scale, Sacharose Taste Preference Assessment, Food Preferences Task, Progressive Ratio Task Task, Clinical Electrophysiology a Standarded Meal and Hunger and Satyty Ratings.
|
Tento úkol měří přesnost identifikace pachů a vnímanou příjemnost pachů.
Tento úkol měří hodnocení preference sacharózy účastníků.
Účastníci hodnotí obrázky různých potravinových podnětů.
Odvozené proměnné zahrnují relativní preference a reakční dobu (v milisekundách).
V úkolu PR se od subjektu vyžaduje, aby pro každou následnou odměnu provedl rostoucí počet operativních odpovědí
Pro zkoumání motivované pozornosti v reakci na potravinové podněty bude hodnocena elektrofyziologie mozku prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi (ERP), zatímco účastníci budou prohlížet a hodnotit obrázky potravin a nepotravinových položek.
Účastníci obdrží standardizované jídlo a kompletní hodnocení hladu a sytosti.
|
|
Experimentální: Závislost na opioidech nikoli na metadonu
Pacientům s anamnézou závislosti na opioidech, která v současné době nedostávají metadonovou udržovací léčbu, bude podávána Sniffin' Sticks Odour Identification and Hedonic Scale, Sacharose Taste Preference Assessment, Food Preferences Task, klinická elektrofyziologie a standardizované hodnocení jídla a hladu a sytosti.
|
Tento úkol měří přesnost identifikace pachů a vnímanou příjemnost pachů.
Tento úkol měří hodnocení preference sacharózy účastníků.
Účastníci hodnotí obrázky různých potravinových podnětů.
Odvozené proměnné zahrnují relativní preference a reakční dobu (v milisekundách).
V úkolu PR se od subjektu vyžaduje, aby pro každou následnou odměnu provedl rostoucí počet operativních odpovědí
Pro zkoumání motivované pozornosti v reakci na potravinové podněty bude hodnocena elektrofyziologie mozku prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi (ERP), zatímco účastníci budou prohlížet a hodnotit obrázky potravin a nepotravinových položek.
Účastníci obdrží standardizované jídlo a kompletní hodnocení hladu a sytosti.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Budou podávány zdravé kontroly bez anamnézy užívání opioidů Sniffin' Sticks Identifikace zápachu a hedonická škála, Hodnocení chuťových preferencí sacharózy, Úkol potravinových preferencí, Úkol progresivního poměru, Klinická elektrofyziologie a Standardizované hodnocení jídla a hladu a sytosti
|
Tento úkol měří přesnost identifikace pachů a vnímanou příjemnost pachů.
Tento úkol měří hodnocení preference sacharózy účastníků.
Účastníci hodnotí obrázky různých potravinových podnětů.
Odvozené proměnné zahrnují relativní preference a reakční dobu (v milisekundách).
V úkolu PR se od subjektu vyžaduje, aby pro každou následnou odměnu provedl rostoucí počet operativních odpovědí
Pro zkoumání motivované pozornosti v reakci na potravinové podněty bude hodnocena elektrofyziologie mozku prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi (ERP), zatímco účastníci budou prohlížet a hodnotit obrázky potravin a nepotravinových položek.
Účastníci obdrží standardizované jídlo a kompletní hodnocení hladu a sytosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciály související s událostmi měřené systémem BrainVision actiCHamp
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Kortikální ERP pro potraviny s vysokou odměnou ve vztahu k potravinám a nepotravinovým položkám s nízkou odměnou budou měřeny pomocí systému BrainVision actiCHamp (32kanálový zesilovač).
Pro každou skupinu budou vypočteny velké průměry a standardní odchylky pro pozdní pozitivní potenciál.
Skupinové rozdíly v LPP budou hodnoceny v rámci kategorií obrázků a mezi nimi pro každé rameno studie.
|
Na základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemosenzorické zpracování
Časové okno: Na základní návštěvě
|
U odorantů účastníci poskytují hodnocení intenzity a příjemnosti na základě -5 až 5 bodové stupnice pro každý ze 16 markerů.
Poté budou vypočteny průměry všech 16 skóre markerů pro střední hodnocení intenzity a příjemnosti.
Přesnost identifikace zápachu bude hodnocena pro každý marker, přičemž skóre představuje celkový počet správných položek ze 16.
|
Na základní návštěvě
|
|
Úkol Předvolby jídla
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Účastníkům se zobrazují obrázky slaných, nízkotučných, sladkých a nízkotučných sladkých jídel.
Účastníci musí vybrat jeden ze dvou obrázků, aby odpověděli na otázku „které jídlo právě teď nejraději chceš jíst“. Výběrové průměry pro každou kategorii a čas pro výběr, pro každé rameno studie, jsou automaticky vypočítány softwarem E-Prime.
|
Na základní návštěvě
|
|
Úloha progresivního poměru
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Účastníci začínají s 20 M&M a počítačovou výzvou, která udává, kolikrát je třeba kliknout myší, aby získali bonbón.
Účastníci mohou vydělat tolik, kolik chtějí.
Poměr kliknutí začíná na 10 a geometricky se zvyšuje v krocích po 2 (tj. 10, 20, 40, 80 atd.).
Počítačový program E-Prime automaticky zaznamená pracovní kapacitu účastníka a administrátor zaznamená počet M&M zbývajících v poháru.
|
Na základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00092798
- P30DK072488 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .