El impacto de la terapia de mantenimiento con metadona en el procesamiento de recompensas alimentarias en la dependencia de opiáceos
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El impacto de la terapia de mantenimiento con metadona en la ingesta de alimentos y el procesamiento de recompensas de alimentos en la dependencia de opiáceos: un estudio de potencial cerebral relacionado con eventos
La terapia de mantenimiento con metadona (TMM) ha demostrado una clara eficacia para aliviar los síntomas de abstinencia de opiáceos y reducir la morbilidad y mortalidad de la dependencia de opiáceos.
Un fenómeno notable asociado con MMT es el aumento de la ingesta de alimentos, la mejora de las preferencias por los dulces y el aumento de peso.
Los mecanismos neuronales subyacentes para el consumo excesivo relacionado con los opioides no se comprenden bien, pero se cree que surgen del papel en 1) aumentar la palatabilidad y los aspectos hedónicos de los alimentos y 2) disminuir los sistemas de señalización de saciedad.
En el proyecto propuesto, los investigadores examinarán el papel potencial de la metadona en el consumo excesivo de alimentos relacionado con los opioides.
Los investigadores proponen examinar el comportamiento alimentario, las preferencias de sacarosa y un componente potencial relacionado con eventos (ERP) que es inducido por la motivación apetitiva por alimentos altamente gratificantes en pacientes con antecedentes de dependencia de opiáceos que reciben terapia de mantenimiento con metadona (O+MMT) y no recibiendo terapia con agonistas opioides (O-MMT).
También se examinará una muestra emparejada de adultos obesos y con sobrepeso sin antecedentes de uso de opioides (HOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sniffin' Sticks Identificación de olores y escala hedónica
- Conductual: Evaluación de preferencia de sabor de sacarosa
- Conductual: Tarea de preferencias alimentarias
- Conductual: Tarea de relación progresiva (PR)
- Procedimiento: Electrofisiología Clínica
- Suplemento dietético: Calificaciones estandarizadas de comidas y hambre y saciedad
Descripción detallada
La terapia de mantenimiento con metadona (TMM) ha demostrado una clara eficacia para aliviar los síntomas de abstinencia de opiáceos y reducir la morbilidad y mortalidad de la dependencia de opiáceos.
Un fenómeno notable asociado con MMT es el aumento de la ingesta de alimentos, la mejora de las preferencias por los dulces y el aumento de peso.
Los mecanismos neuronales subyacentes para el consumo excesivo relacionado con los opioides no se comprenden bien, pero se cree que surgen del papel en 1) aumentar la palatabilidad y los aspectos hedónicos de los alimentos y 2) disminuir los sistemas de señalización de saciedad.
En el proyecto propuesto, los investigadores examinarán el papel potencial de la metadona en el consumo excesivo de alimentos relacionado con los opioides.
Los investigadores proponen examinar el comportamiento alimentario, las preferencias de sacarosa y un componente potencial relacionado con eventos (ERP) que es inducido por la motivación apetitiva por alimentos altamente gratificantes en pacientes con antecedentes de dependencia de opiáceos que reciben terapia de mantenimiento con metadona (O+MMT) y no recibiendo terapia con agonistas opioides (O-MMT).
También se examinará una muestra emparejada de adultos obesos y con sobrepeso sin antecedentes de uso de opioides (HOC).
Específicamente, se examinarán las diferencias grupales en la ingesta de alimentos y los comportamientos alimentarios en el grupo O+MMT en relación con los individuos del grupo O-MMT y HOC.
Las personas completarán retiros e inventarios de alimentos dietéticos de 24 horas para caracterizar el comportamiento alimentario y la adicción a los alimentos.
Los participantes completarán las medidas psicofísicas del funcionamiento quimiosensorial de la preferencia y el placer de la sacarosa y las calificaciones de identificación de los olores que varían en las características hedónicas de los participantes.
Las personas también completarán tareas informáticas validadas para evaluar las preferencias alimentarias.
Se examinarán las diferencias en los ERP corticales para alimentos de alta recompensa en relación con artículos alimentarios y no alimentarios de baja recompensa.
Los potenciales relacionados con el evento se registrarán a medida que los participantes vean fotos de alimentos gratificantes y no gratificantes, así como artículos no alimentarios.
Se medirán y compararán los componentes de ERP que indexan el compromiso atencional sostenido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Broadway Center for Addictions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de habla inglesa
- Debe tener entre 18 y 60 años de edad.
- Para el grupo O+MMT, los participantes deben recibir MMT durante al menos 3 meses
- Para el grupo O-MMT, los participantes deben haber concluido su MMT (si corresponde) al menos tres meses antes de la fecha de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Es posible que las personas no tengan antecedentes de trastornos neurológicos importantes.
- Sin problemas médicos inestables que puedan afectar el apetito o la glucosa en sangre
- Sin trastorno generalizado del desarrollo ni discapacidad intelectual
- Sin deterioro visual/auditivo significativo
- Sin antecedentes o episodio actual de psicosis
- Sin abuso actual de opioides
- Sin uso actual de medicación antipsicótica
- Sin afecciones importantes que afecten la función quimiosensorial (p. ej., antecedentes de fractura nasal o infección respiratoria)
- Se excluirán las personas con contraindicación para el EEG.
- Las personas que actualmente están embarazadas o amamantando no serán inscritas
- Para HOC, se excluirán las personas con antecedentes de dependencia de opioides o trastornos psiquiátricos actuales o pasados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dependencia de opiáceos recibiendo metadona
A los pacientes con antecedentes de dependencia de opiáceos que reciben terapia de mantenimiento con metadona se les administrará la identificación de olores y la escala hedónica de Sniffin' Sticks, la evaluación de preferencias de sabor de sacarosa, la tarea de preferencias alimentarias, la tarea de relación progresiva, la electrofisiología clínica y las calificaciones estandarizadas de comidas y hambre y saciedad.
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Esta tarea mide la precisión de la identificación de olores y el placer percibido de los olores.
Esta tarea mide las calificaciones de los participantes sobre la preferencia por la sacarosa.
Los participantes califican las imágenes de varios estímulos alimentarios.
Las variables derivadas incluyen preferencias relativas y tiempo de reacción (en milisegundos).
En la tarea de PR, se requiere que el sujeto realice un número creciente de respuestas operantes para cada recompensa sucesiva.
Para examinar la atención motivada en respuesta a estímulos alimentarios, se evaluará la electrofisiología cerebral a través de potenciales relacionados con eventos (ERP) mientras los participantes ven y califican imágenes de alimentos y artículos no alimentarios.
Los participantes recibirán una comida estandarizada y calificaciones completas de hambre y saciedad.
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Experimental: Dependencia de opiáceos no metadona
A los pacientes con antecedentes de dependencia de opiáceos que actualmente no reciben terapia de mantenimiento con metadona se les administrará la identificación de olores y la escala hedónica de Sniffin' Sticks, la evaluación de preferencias de sabor de sacarosa, la tarea de preferencias alimentarias, la tarea de relación progresiva, la electrofisiología clínica y las calificaciones estandarizadas de comidas y hambre y saciedad.
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Esta tarea mide la precisión de la identificación de olores y el placer percibido de los olores.
Esta tarea mide las calificaciones de los participantes sobre la preferencia por la sacarosa.
Los participantes califican las imágenes de varios estímulos alimentarios.
Las variables derivadas incluyen preferencias relativas y tiempo de reacción (en milisegundos).
En la tarea de PR, se requiere que el sujeto realice un número creciente de respuestas operantes para cada recompensa sucesiva.
Para examinar la atención motivada en respuesta a estímulos alimentarios, se evaluará la electrofisiología cerebral a través de potenciales relacionados con eventos (ERP) mientras los participantes ven y califican imágenes de alimentos y artículos no alimentarios.
Los participantes recibirán una comida estandarizada y calificaciones completas de hambre y saciedad.
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Comparador activo: Controles saludables
Se administrarán controles sanos sin antecedentes de uso de opioides Identificación de olores y escala hedónica de Sniffin' Sticks, Evaluación de preferencia de sabor de sacarosa, Tarea de preferencias alimentarias, Tarea de proporción progresiva, Electrofisiología clínica y Calificaciones estandarizadas de comidas y hambre y saciedad
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Esta tarea mide la precisión de la identificación de olores y el placer percibido de los olores.
Esta tarea mide las calificaciones de los participantes sobre la preferencia por la sacarosa.
Los participantes califican las imágenes de varios estímulos alimentarios.
Las variables derivadas incluyen preferencias relativas y tiempo de reacción (en milisegundos).
En la tarea de PR, se requiere que el sujeto realice un número creciente de respuestas operantes para cada recompensa sucesiva.
Para examinar la atención motivada en respuesta a estímulos alimentarios, se evaluará la electrofisiología cerebral a través de potenciales relacionados con eventos (ERP) mientras los participantes ven y califican imágenes de alimentos y artículos no alimentarios.
Los participantes recibirán una comida estandarizada y calificaciones completas de hambre y saciedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales relacionados con eventos medidos a través del sistema BrainVision actiCHamp
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Los ERP corticales para alimentos de alta recompensa en relación con alimentos de baja recompensa y artículos no alimentarios se medirán utilizando un sistema BrainVision actiCHamp (amplificador de 32 canales).
Para cada grupo, se calcularán los grandes promedios y las desviaciones estándar para el potencial positivo tardío.
Las diferencias de grupo en LPP se evaluarán dentro y entre categorías de imágenes para cada brazo del estudio.
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En la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procesamiento quimiosensorial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Para los odorantes, los participantes califican la intensidad y el placer según una escala de -5 a 5 puntos para cada uno de los 16 marcadores.
Posteriormente, se calcularán los promedios de los 16 puntajes de los marcadores para las calificaciones medias de intensidad y placer.
La precisión de la identificación de olores se evaluará para cada marcador, y la puntuación representará el total de elementos correctos de 16.
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En la visita inicial
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Tarea de preferencias alimentarias
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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A los participantes se les muestran imágenes de alimentos salados altos en grasa, salados bajos en grasa, dulces altos en grasa y dulces bajos en grasa.
Los participantes deben seleccionar una de las dos imágenes para responder a la pregunta "¿Qué alimento te apetece comer ahora mismo?". Los promedios de selección de cada categoría y el tiempo de selección, para cada brazo del estudio, se calculan automáticamente mediante el software E-Prime.
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En la visita inicial
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Tarea de relación progresiva
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Los participantes comienzan con 20 M&M y un mensaje de computadora que especifica cuántas veces se debe hacer clic con el mouse para ganar un dulce.
Los participantes pueden ganar tan poco como deseen.
La relación de clics comienza en 10 y aumenta geométricamente en incrementos de 2 (es decir, 10, 20, 40, 80, etc.).
El programa informático E-Prime registra automáticamente la capacidad de trabajo del participante y el administrador registra el número de M&M que quedan en el vaso.
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En la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092798
- P30DK072488 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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