Metadoni-ylläpitoterapian vaikutus ruoan palkitsemiseen opioidiriippuvuudessa
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Metadonin ylläpitohoidon vaikutus ruoan saantiin ja ruoan palkitsemiseen opioidiriippuvuudessa: tapahtumaan liittyvä aivopotentiaalitutkimus
Metadoniylläpitohoito (MMT) on osoittanut selkeää tehoa opioidivieroitusoireiden lievittämisessä ja opioidiriippuvuuden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Merkittävä MMT:hen liittyvä ilmiö on lisääntynyt ruuan saanti, lisääntyneet makean mieltymykset ja painonnousu.
Opioideihin liittyvän liiallisen kulutuksen taustalla olevia hermomekanismeja ei ymmärretä hyvin, mutta niiden uskotaan johtuvan roolista 1) ruuan maun ja hedonisten näkökohtien lisäämisessä ja 2) kylläisyyden merkinantojärjestelmien heikentämisessä.
Ehdotetussa hankkeessa tutkijat selvittävät metadonin mahdollista roolia opioideihin liittyvässä ruoan liikakulutuksessa.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan syömiskäyttäytymistä, sakkaroosin mieltymyksiä ja tapahtumaan liittyvää potentiaalista (ERP) -komponenttia, joka on indusoitunut ruokahaluisesta motivaatiosta erittäin palkitseviin ruokiin potilailla, joilla on ollut opioidiriippuvuus ja jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa (O+MMT) mutta eivät. opioidiagonistihoitoa (O-MMT).
Myös vastaava näyte liikalihavista ja ylipainoisista aikuisista, joilla ei ole aiempia opioidien käyttöä (HOC), tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Sniffin' Sticks -hajutunnistus ja hedoninen asteikko
- Käyttäytyminen: Sakkaroosin makumieltymysten arviointi
- Käyttäytyminen: Ruokavalinnan tehtävä
- Käyttäytyminen: Progressive Ratio (PR) -tehtävä
- Menettely: Kliininen elektrofysiologia
- Ravintolisä: Standardoidut ateria- ja nälkä- ja kylläisyysarviot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metadoniylläpitohoito (MMT) on osoittanut selkeää tehoa opioidivieroitusoireiden lievittämisessä ja opioidiriippuvuuden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Merkittävä MMT:hen liittyvä ilmiö on lisääntynyt ruuan saanti, lisääntyneet makean mieltymykset ja painonnousu.
Opioideihin liittyvän liiallisen kulutuksen taustalla olevia hermomekanismeja ei ymmärretä hyvin, mutta niiden uskotaan johtuvan roolista 1) ruuan maun ja hedonisten näkökohtien lisäämisessä ja 2) kylläisyyden merkinantojärjestelmien heikentämisessä.
Ehdotetussa hankkeessa tutkijat selvittävät metadonin mahdollista roolia opioideihin liittyvässä ruoan liikakulutuksessa.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan syömiskäyttäytymistä, sakkaroosin mieltymyksiä ja tapahtumaan liittyvää potentiaalista (ERP) -komponenttia, joka on indusoitunut ruokahaluisesta motivaatiosta erittäin palkitseviin ruokiin potilailla, joilla on ollut opioidiriippuvuus ja jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa (O+MMT) mutta eivät. opioidiagonistihoitoa (O-MMT).
Myös vastaava näyte liikalihavista ja ylipainoisista aikuisista, joilla ei ole aiempia opioidien käyttöä (HOC), tutkitaan.
Erityisesti tarkastellaan ryhmien eroja ruoan saannissa ja syömiskäyttäytymisessä O+MMT-ryhmässä suhteessa O-MMT- ja HOC-ryhmän yksilöihin.
Yksilöt suorittavat 24 tunnin dieettiruokakutsuja ja -inventointeja, jotka kuvaavat syömiskäyttäytymistä ja ruokariippuvuutta.
Osallistujat suorittavat sakkaroosien mieltymysten ja miellyttävyyden kemosensorisen toiminnan psykofyysisiä mittauksia sekä tunnistusluokituksia osallistujien hedonisista ominaisuuksista vaihteleville hajuille.
Yksilöt suorittavat myös validoituja tietokonetehtäviä ruokamieltymysten arvioimiseksi.
Erot aivokuoren toiminnanohjausjärjestelmissä korkean palkkion ruokien ja matalapalkkaisten ruokien ja non-food -tuotteiden välillä tutkitaan.
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet tallennetaan, kun osallistujat katselevat valokuvia palkitsevista ja ei-palkitsevista ruokatuotteista sekä ei-ruokatuotteista.
ERP-komponentit, jotka indeksoivat jatkuvaa huomion sitoutumista, mitataan ja verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Broadway Center for Addictions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia henkilöitä
- Iän tulee olla 18-60 vuotta
- O+MMT-ryhmässä osallistujien tulee saada MMT:tä vähintään 3 kuukauden ajan
- O-MMT-ryhmässä osallistujien on oltava MMT:t (jos sovellettavissa) päättyneet vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäynnin päivämäärää.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöillä ei ehkä ole ollut vakavia neurologisia häiriöitä
- Ei epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaikuttaisivat ruokahaluun tai verensokeriin
- Ei leviävää kehityshäiriötä tai kehitysvammaa
- Ei merkittävää näkö- tai kuulohäiriötä
- Ei historiaa tai nykyistä psykoosijaksoa
- Ei opioidien väärinkäyttöä tällä hetkellä
- Ei tällä hetkellä käytössä antipsykoottisia lääkkeitä
- Ei merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat kemosensoriseen toimintaan (esim. nenämurtuma tai hengitystieinfektio)
- Henkilöt, joilla on vasta-aihe EEG:lle, suljetaan pois
- Henkilöitä, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät, ei oteta mukaan
- HOC:n osalta suljetaan pois henkilöt, joilla on ollut opioidiriippuvuutta tai joilla on ollut tai on ollut psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioidiriippuvuus, joka saa metadonia
Potilaille, joilla on ollut opioidiriippuvuus ja jotka saavat metadoni-ylläpitohoitoa, annetaan Sniffin' Sticks -hajutunnistus- ja hedoninen asteikko, sakkaroosin makumieltymysarviointi, ruokamieltymystehtävä, progressiivinen suhdetehtävä, kliininen elektrofysiologia sekä standardoitu ateria- ja nälkä- ja kylläisyydentunto.
|
Tämä tehtävä mittaa hajuntunnistuksen tarkkuutta ja hajujen koettua miellyttävyyttä.
Tämä tehtävä mittaa osallistujien arvioita sakkaroosin mieltymyksestä.
Osallistujat arvioivat kuvia erilaisista ruoka-ärsykkeistä.
Johdettuja muuttujia ovat suhteelliset mieltymykset ja reaktioaika (millisekunteina).
PR-tehtävässä koehenkilön on annettava kasvava määrä operanttivastauksia jokaista peräkkäistä palkkiota kohden
Motivoitetun huomion tutkimiseksi vastauksena ruokaärsykkeisiin aivojen elektrofysiologiaa arvioidaan tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) kautta, kun osallistujat katselevat ja arvioivat kuvia elintarvikkeista ja muista kuin ruokatuotteista.
Osallistujat saavat standardoidun aterian ja täydelliset nälkä- ja kylläisyysarvosanat.
|
|
Kokeellinen: Opioidiriippuvuus ei metadonista
Potilaille, joilla on aiemmin ollut opioidiriippuvuus ja jotka eivät tällä hetkellä saa metadonin ylläpitohoitoa, annetaan Sniffin' Sticks -hajutunnistus- ja hedoninen asteikko, sakkaroosin makumieltymysarviointi, ruokamieltymystehtävä, progressiivinen suhdetehtävä, kliininen elektrofysiologia sekä standardoitu ateria- ja nälkä- ja kylläisyyttä.
|
Tämä tehtävä mittaa hajuntunnistuksen tarkkuutta ja hajujen koettua miellyttävyyttä.
Tämä tehtävä mittaa osallistujien arvioita sakkaroosin mieltymyksestä.
Osallistujat arvioivat kuvia erilaisista ruoka-ärsykkeistä.
Johdettuja muuttujia ovat suhteelliset mieltymykset ja reaktioaika (millisekunteina).
PR-tehtävässä koehenkilön on annettava kasvava määrä operanttivastauksia jokaista peräkkäistä palkkiota kohden
Motivoitetun huomion tutkimiseksi vastauksena ruokaärsykkeisiin aivojen elektrofysiologiaa arvioidaan tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) kautta, kun osallistujat katselevat ja arvioivat kuvia elintarvikkeista ja muista kuin ruokatuotteista.
Osallistujat saavat standardoidun aterian ja täydelliset nälkä- ja kylläisyysarvosanat.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
Terveille kontrolleille, joilla ei ole aiemmin ollut opioidien käyttöä, annetaan Sniffin' Sticks -hajutunnistus ja hedoninen asteikko, sakkaroosin makumieltymysarviointi, ruokamieltymystehtävä, progressiivinen suhdetehtävä, kliininen elektrofysiologia sekä standardoidut ateria-, nälkä- ja kylläisyyden arviot.
|
Tämä tehtävä mittaa hajuntunnistuksen tarkkuutta ja hajujen koettua miellyttävyyttä.
Tämä tehtävä mittaa osallistujien arvioita sakkaroosin mieltymyksestä.
Osallistujat arvioivat kuvia erilaisista ruoka-ärsykkeistä.
Johdettuja muuttujia ovat suhteelliset mieltymykset ja reaktioaika (millisekunteina).
PR-tehtävässä koehenkilön on annettava kasvava määrä operanttivastauksia jokaista peräkkäistä palkkiota kohden
Motivoitetun huomion tutkimiseksi vastauksena ruokaärsykkeisiin aivojen elektrofysiologiaa arvioidaan tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) kautta, kun osallistujat katselevat ja arvioivat kuvia elintarvikkeista ja muista kuin ruokatuotteista.
Osallistujat saavat standardoidun aterian ja täydelliset nälkä- ja kylläisyysarvosanat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna BrainVision actiCHamp -järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Kortikaaliset ERP-arvot korkeapalkkaiselle ruoalle verrattuna matalapalkkaiseen ruokaan ja muuhun kuin ruokaan mitataan käyttämällä BrainVision actiCHamp -järjestelmää (32-kanavainen vahvistin).
Jokaiselle ryhmälle lasketaan myöhäisen positiivisen potentiaalin suuret keskiarvot ja keskihajonnat.
Ryhmäerot LPP:ssä arvioidaan kunkin tutkimuksen osan kuvakategorioiden sisällä ja välillä.
|
Peruskäynnissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemosensorinen käsittely
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Osallistujat antavat hajusteiden voimakkuuden ja miellyttävyyden arvosanan -5-5 pisteen asteikolla jokaiselle 16 merkistä.
Jälkeenpäin lasketaan kaikkien 16 merkkipisteen keskiarvot intensiteetin ja miellyttävyyden keskiarvoille.
Hajutunnistuksen tarkkuus arvioidaan jokaiselle merkille, ja pistemäärä edustaa kokonaismäärää oikein 16:sta.
|
Peruskäynnissä
|
|
Ruokavalinnan tehtävä
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Osallistujille näytetään kuvia runsasrasvaisista suolaisista, vähärasvaisista suolaisista, runsasrasvaisista makeista ja vähärasvaisista makeista ruoista.
Osallistujien on valittava yksi kahdesta kuvasta vastatakseen kysymykseen "mitä ruokaa haluat eniten syödä juuri nyt". E-Prime-ohjelmisto laskee automaattisesti kunkin luokan valintakeskiarvot ja valintaajan kullekin tutkimushaaralle.
|
Peruskäynnissä
|
|
Progressiivinen suhdetehtävä
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Osallistujat aloittavat 20 M&M:llä ja tietokoneen kehotteella, joka määrittää, kuinka monta kertaa hiirtä on napsautettava ansaitakseen karamellin.
Osallistujat voivat ansaita niin vähän kuin haluavat.
Klikkaussuhde alkaa arvosta 10 ja kasvaa geometrisesti 2:n välein (eli 10, 20, 40, 80 jne.).
Tietokoneohjelma E-Prime tallentaa automaattisesti osallistujan työkyvyn ja ylläpitäjä tallentaa kupissa jäljellä olevien M&M:ien määrän.
|
Peruskäynnissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vidya Kamath, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092798
- P30DK072488 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .