高リスク、移植適格の再発性または難治性攻撃性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人被験者におけるJCAR017の有効性と安全性を標準治療と比較する研究 (TRANSFORM)
2025年7月15日 更新者：Celgene
高リスク、二次治療、移植に適格な再発性または難治性攻撃性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (TRANSFORM) の成人被験者を対象に、標準治療と比較した JCAR017 の国際無作為化多施設共同第 3 相試験。
この研究は、国際調和協議会 (ICH) の人間用医薬品の登録のための技術要件/臨床試験実施基準 (GCP) および適用される規制要件に準拠して実施されます。
これは、再発性または難治性 (R/R) 進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL) の成人被験者を対象に、標準治療 (SOC) との間で安全性と有効性を比較するための無作為化非盲検並行群間多施設試験です。戦略対JCAR017（lisocabtagene maraleucelまたはliso-celとしても知られています）。 被験者は、SOC (Arm A) または JCAR017 (Arm B) を受け取るように無作為に割り付けられます。
アームAにランダム化されたすべての被験者は、高用量化学療法（HDCT）および造血幹細胞移植（HSCT）に進む前に、医師の選択に従って、標準治療（SOC）救助療法（R-DHAP、RICEまたはR-GDP）を受けます。
アーム A の被験者は、EFS イベントが確認されるとクロスオーバーして JCAR017 を受け取ることが許可される場合があります。
アーム B に無作為に割り付けられた被験者は、リンパ除去 (LD) 化学療法を受け、続いて JCAR017 が注入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Local Institution - 116
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Local Institution - 129
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Local Institution - 115
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 106
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Local Institution - 126
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 108
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 107
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 122
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 102
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 104
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Local Institution - 120
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Local Institution - 119
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Local Institution - 112
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Local Institution - 103
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Local Institution - 100
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 121
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Local Institution - 111
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New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 117
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Local Institution - 125
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Local Institution - 127
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Local Institution - 101
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 123
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Local Institution - 109
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 124
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Local Institution - 114
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4417
- Local Institution - 110
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London、イギリス、WC1E 6AG
- Local Institution - 750
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Local Institution - 751
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Rome、イタリア、00161
- Local Institution - 500
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Rozzano (MI)、イタリア、20089
- Local Institution - 501
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Torino、イタリア、10126
- Local Institution - 502
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Local Institution - 550
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Bern、スイス、3010
- Local Institution - 700
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Local Institution - 650
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Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution - 600
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 601
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Berlin、ドイツ、13125
- Local Institution - 451
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution - 452
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Köln、ドイツ、50937
- Local Institution - 450
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Muenster、ドイツ、48149
- Local Institution - 454
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München、ドイツ、81377
- Local Institution - 453
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Local Institution - 455
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Helsinki、フィンランド、00029
- Local Institution - UNK 25
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Lille、フランス、59037
- Local Institution - 401
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Marseille cedex、フランス、13273
- Local Institution - 400
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Pierre Benite、フランス、69495
- Local Institution - 403
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Villejuif CEDEX、フランス、94805
- Local Institution - 402
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Gent、ベルギー、9000
- Local Institution - 350
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Bunkyo-ku、日本、113-8677
- Local Institution - 202
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Osaka-shi
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Osaka、Osaka-shi、日本、545-8586
- Local Institution - 203
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Local Institution - 200
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Local Institution - 201
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上75歳以下です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
- -組織学的に証明されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）NOS（de novoまたは形質転換された無痛性NHL）、MYCおよびBCL2を伴う高悪性度B細胞リンパ腫、および/またはDLBCL組織型を伴うBCL6再編成（ダブル/トリプルヒットリンパ腫[DHL/THL ])、原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBCL)、T 細胞/組織球が豊富な大細胞型 B 細胞リンパ腫 (THRBCL)、または濾胞性リンパ腫グレード 3B。 中央病理学による確認のために、十分な腫瘍材料が利用可能でなければなりません。
- -CD20抗体およびアントラサイクリンを含む一次治療から12か月以内に難治性または再発。
- [18F]スクリーニング時のフルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）陽性病変。 (ドーヴィルスコア 4 または 5)
- 適切な臓器機能
- 参加者は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -造血幹細胞移植（HSCT）の対象外の被験者。
- -同種幹細胞移植を受ける予定の被験者。
- -原発性皮膚大細胞型B細胞リンパ腫、EBV（エプスタインバーウイルス）陽性DLBCL、バーキットリンパ腫、または慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫からの形質転換（Richter形質転換）を有する被験者。
-積極的なR / R NHL以外の悪性腫瘍の既往歴がある被験者、次の非侵襲性悪性腫瘍を除いて、被験者が2年以上病気にかかっていない場合を除く：
- 皮膚の基底細胞がん
- 皮膚の扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- -前立腺がんの偶発的な組織学的所見（TNM [腫瘍、リンパ節、転移]臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）または治癒可能な前立腺がん。
- その他の再発リスクの低い完全切除されたステージ1の固形腫瘍
- -以前の遺伝子治療製品による治療。
- -以前にCD19を標的とした治療を受けた被験者。
- 活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎の被験者は除外されます。 -B型肝炎またはC型肝炎のウイルス負荷に対するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイが陰性の被験者は許可されています。 B型肝炎表面抗原および/または抗B型肝炎コア抗体が陽性で、ウイルス量が陰性の被験者は適格であり、予防的抗ウイルス療法を検討する必要があります。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または活動性のある被験者は除外されます。
- -適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症（結核を含む）の被験者。
- -免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
- -ICFに署名する前の過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患。
- 臨床的に関連する中枢神経系 (CNS) の病理の病歴または存在
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A - 標準治療 (SOC)
被験者は、SOC (R-DHAP、R-ICE または R-GDP) に続いて HDCT (BEAM) および HSCT を受け取る必要があります。
標準治療レジメンは、治験責任医師の決定に従って投与されます。
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標準治療
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実験的：アームB - JCAR017
静脈内（IV）フルダラビン（30 mg/m2/日で 3 日間）とシクロホスファミド IV（300 mg/m2/日で 3 日間）によるリンパ除去化学療法（flu/cy）と同時に、JCAR017 を注入。
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JCAR017
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）ごとのイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：あらゆる原因からのランダム化から死まで、PD、ランダム化後9週間までにCRまたはPRを達成できなかった場合、または有効性の懸念による新しい抗腫瘍療法の開始、どちらの場合でも最初（最大36か月）
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ランダム化から死まで、進行性疾患（PD）、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を9週間にわたって達成できなかったか、新しい抗腫瘍療法の開始、最初のどちらかです。
CR：ターゲットノード質量は、LDIで1.5cm以下に回帰する必要があります。これは、膜外部位なし、新しい病変を行いません。
PR：最大6つのターゲットノードと外節外部位の直径の合計が50％以上減少し、新しい病変はなく、脾臓は長さが50％を超えて退行したに違いありません。
PD：LDI> 1.5cm、PPD Nadirから50％以上増加し、LDIまたはSDIがNadirから増加し、病変では0.5 cm、2cm以下、病変は2cmを超える場合は1.0cm増加します。
完全な代謝反応：リンパ節のスコア1、2、3は、5段階の尺度で残留質量を備えている、または伴わない、新しい病変なし、FDG-Avid疾患なし。
部分的な代謝反応：リンパ節は4または5スコアを獲得し、ベースラインからの取り込みの減少、新しい病変なし、通常よりも高い残留吸収、ベースラインから減少しました。
進行性代謝疾患：ベースラインおよび/または新しいFDG-Avidからの取り込み強度が増加すると、スコア4または5。
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あらゆる原因からのランダム化から死まで、PD、ランダム化後9週間までにCRまたはPRを達成できなかった場合、または有効性の懸念による新しい抗腫瘍療法の開始、どちらの場合でも最初（最大36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な回答率（CRR）
時間枠：ランダム化からランダム化後最大3年まで（最大36か月）
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完全な回答率（CRR）は、完全な応答（CR）の最高の全体的な応答を達成する参加者の割合として定義されます。
応答が不明または不足している参加者は、分析では評価不能であるとカウントされます。
CR：ターゲットノード/ノード質量は、LDIで1.5 cm以下で退行する必要があります。これは、ly膜外部位、新しい病変なしです。
完全な代謝反応：リンパ節/リンパ外部位は、5ポイントスケールで残留質量を伴う/なしで1、2、3、新しい病変、FDG-Avid疾患なしでスコアを獲得します。
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ランダム化からランダム化後最大3年まで（最大36か月）
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完全な応答を持つ参加者の数（CR）
時間枠：ランダム化からランダム化後最大3年まで（最大36か月）
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完全な応答（CR）の最高の全体的な応答を達成する参加者の数。
応答が不明または不足している参加者は、分析では評価不能であるとカウントされます。
CR：ターゲットノード/ノード質量は、LDIで1.5 cm以下で退行する必要があります。これは、ly膜外部位、新しい病変なしです。
完全な代謝反応：リンパ節/リンパ外部位は、5ポイントスケールで残留質量を伴う/なしで1、2、3、新しい病変、FDG-Avid疾患なしでスコアを獲得します。
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ランダム化からランダム化後最大3年まで（最大36か月）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から進行、またはあらゆる原因からの死亡まで、どちらの場合でも最初（最大36か月）
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無増悪生存は、ランダム化から進行性疾患（PD）までの時間と、いずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
イベントまでの時間の推定値は、Kaplan-Meier製品リミットの推定値からのものです。
PD：LDI> 1.5 cm、PPD NADIRから50％以上増加し、NADIRからLDIまたはSDIの増加、病変では0.5 cm、2 cm以下、病変では1.0 cm> 2 cm。
進行性代謝疾患：ベースラインおよび/または新しいFDG-Avidからの取り込みの強度の増加で、スコア4または5。
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ランダム化から進行、またはあらゆる原因からの死亡まで、どちらの場合でも最初（最大36か月）
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全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因によるランダム化から死亡時まで（最大36か月）
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全生存（OS）は、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
イベントまでの時間の推定値は、Kaplan-Meier製品リミットの推定値からのものです。
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あらゆる原因によるランダム化から死亡時まで（最大36か月）
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化からPRまたはCRまで（最大36か月）
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ORRは、部分応答（PR）または完全な応答（CR）の全体的な全体的な応答を達成する参加者の割合として定義されます。
CR：ターゲットノード質量は、LDIで1.5cm以下に回帰する必要があります。これは、膜外部位なし、新しい病変を行いません。
PR：最大6つのターゲットノードと外節外部位の直径の合計が50％以上減少し、新しい病変はなく、脾臓は長さが50％を超えて退行したに違いありません。
完全な代謝反応：リンパ節のスコア1、2、3は、5段階の尺度で残留質量を備えている、または伴わない、新しい病変なし、FDG-Avid疾患なし。
部分的な代謝反応：リンパ節は4または5スコアを獲得し、ベースラインからの取り込みの減少、新しい病変なし、通常よりも高い残留吸収、ベースラインから減少しました。
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ランダム化からPRまたはCRまで（最大36か月）
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独立審査委員会（IRC）ごとの応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで、有効性の懸念または死亡による新しい抗腫瘍療法の開始、最初のいずれか（最大36か月）
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DORは、最初の部分的または完全な応答（CRまたはPR）から疾患の進行まで、有効性の懸念または死亡による新しい抗腫瘍療法の開始までの時間として定義されます。
CR：ターゲットノード質量は、LDIで1.5cm以下に回帰する必要があります。これは、膜外部位なし、新しい病変を行いません。
PR：最大6つのターゲットノードと外節外部位の直径の合計が50％以上減少し、新しい病変はなく、脾臓は長さが50％を超えて退行したに違いありません。
PD：LDI> 1.5cm、PPD Nadirから50％以上増加し、LDIまたはSDIがNadirから増加し、病変では0.5 cm、2cm以下、病変は2cmを超える場合は1.0cm増加します。
完全な代謝反応：リンパ節のスコア1、2、3は、5段階の尺度で残留質量を備えている、または伴わない、新しい病変なし、FDG-Avid疾患なし。
部分的な代謝反応：リンパ節は4または5スコアを獲得し、ベースラインからの取り込みの減少、新しい病変なし、通常よりも高い残留吸収、ベースラインから減少しました。
進行性代謝疾患：ベースラインおよび/または新しいFDG-Avidからの取り込み強度が増加すると、スコア4または5。
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ランダム化から疾患の進行まで、有効性の懸念または死亡による新しい抗腫瘍療法の開始、最初のいずれか（最大36か月）
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次の治療ライン（PFS-2）で無増悪生存者の参加者の数
時間枠：ランダム化から2番目の客観的進行、またはあらゆる理由からの死亡まで、どちらか最初のもの（最大36か月）
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調査官の評価に基づく無増悪生存（PFS）-2は、ランダム化から第二客観的進行性疾患（PD）または原因による死亡までの時間として定義されます。
イベントまでの時間の推定値は、Kaplan-Meier製品リミットの推定値からのものです。
PD：LDI> 1.5 cm、PPD NADIRから50％以上増加し、NADIRからLDIまたはSDIの増加、病変では0.5 cm、2 cm以下、病変では1.0 cm> 2 cm。
進行性代謝疾患：ベースラインおよび/または新しいFDG-Avidからの取り込みの強度の増加で、スコア4または5。
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ランダム化から2番目の客観的進行、またはあらゆる理由からの死亡まで、どちらか最初のもの（最大36か月）
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イベントフリーサバイバル（EFS）率
時間枠：月6、12、18、24、36
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EFSレートは、固定時点でEFSイベントがない参加者の割合として定義されます。
完全な応答：ターゲットノード質量は、LDIで≤1.5cmに回帰する必要があります。これは、症状外部、新しい病変なしです。
部分的な応答：最大6つのターゲットノードと節外部位の直径の合計が50％以上減少し、新しい病変はなく、脾臓は長さが50％を超えて退行したに違いありません。
進行：LDI> 1.5cm、PPD Nadirから50％以上増加し、LDIまたはSDIがNadirから増加し、病変では0.5 cm、2cm以下、病変は2cmを超える場合は1.0cm増加します。
完全な代謝反応：リンパ節のスコア1、2、3は、5段階の尺度で残留質量を備えている、または伴わない、新しい病変なし、FDG-Avid疾患なし。
部分的な代謝反応：リンパ節は4または5スコアを獲得し、ベースラインからの取り込みの減少、新しい病変なし、通常よりも高い残留吸収、ベースラインから減少しました。
代謝進行：ベースラインおよび/または新しいFDG-Avidからの取り込み強度が増加し、スコア4または5。
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月6、12、18、24、36
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無増悪生存率（PFS）率
時間枠：月6、12、18、24、36
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無増悪生存率（PFS）率は、固定時点でPFSイベントがない参加者の割合として定義されます。
無増悪生存は、ランダム化から進行性疾患（PD）までの時間と、いずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
イベントまでの時間の推定値は、Kaplan-Meier製品リミットの推定値からのものです。
PD：LDI> 1.5 cm、PPD NADIRから50％以上増加し、NADIRからLDIまたはSDIの増加、病変では0.5 cm、2 cm以下、病変では1.0 cm> 2 cm。
進行性代謝疾患：ベースラインおよび/または新しいFDG-Avidからの取り込みの強度の増加で、スコア4または5。
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月6、12、18、24、36
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全生存率（OS）率
時間枠：月6、12、18、24、36
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全生存率（OS）率は、固定時点で生きている参加者の割合として定義されます。
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
分析の時点での生き生きとした参加者またはフォローアップに敗れた参加者は、参加者が生きていることが知られていた最終日に検閲されます。
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月6、12、18、24、36
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：ランダム化から最後の投与後90日後、または新しい抗腫瘍療法の開始、最初の方（最大16.5か月）
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有害事象（AE）は、この治療法と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床調査参加者の研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
TEAESは、ランダム化の日以降に発生または悪化し、化学療法の最終用量（ARM A）の90日以内、またはJCAR017（ARM B）の注入後90日以内、または新しい抗腫瘍療法の開始後、最初に発生した場合は、治療法に関連していることに関連していることに関連しています。
有害事象（CTCAE）バージョン4.03の一般的な用語基準を使用して等級付けされています。
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ランダム化から最後の投与後90日後、または新しい抗腫瘍療法の開始、最初の方（最大16.5か月）
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深刻な治療に及ぶ有害事象を持つ参加者の数（TEAES）
時間枠：ランダム化から最後の投与後90日後、または新しい抗腫瘍療法の開始、最初の方（最大16.5か月）
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深刻な有害事象は、死をもたらすあらゆる用量で発生する有害事象として定義されます。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常です。または重要な医療イベントを構成します。
治療の緊急の有害事象は、ランダム化日以降、および化学療法の最終用量（ARM A）の90日以内、またはJCAR017（ARM B）の注入後90日以内に発生または悪化する有害事象です。
有害事象（CTCAE）バージョン4.03の一般的な用語基準を使用して等級付けされています。
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ランダム化から最後の投与後90日後、または新しい抗腫瘍療法の開始、最初の方（最大16.5か月）
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血液学のパラメーターのベースラインからの変化1：ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、月1、2、3、4、6、9、12、18、24、36
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ヘモグロビンのベースラインからの変化。
ベースライン値は、ランダム化日（+3日）の最後の値として、またはランダム化の日付/時刻（日付/時刻が収集されていない場合）として定義されます。
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ベースライン、月1、2、3、4、6、9、12、18、24、36
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選択された血液学パラメーターのベースラインからの変更2
時間枠：ベースライン、月1、2、3、4、6、9、12、18、24、36
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白血球、リンパ球、好中球、血小板などの選択された血液学パラメーターのベースラインからの変化。
ベースライン値は、ランダム化日（+3日）の最後の値として、またはランダム化の日付/時刻（日付/時刻が収集されていない場合）として定義されます。
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ベースライン、月1、2、3、4、6、9、12、18、24、36
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選択された化学パラメーターのベースラインからの変更1
時間枠：ベースライン、月1、2、3、4、6、9、12、18、24、36
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼなどの選択された化学パラメーターのベースラインからの変化。
ベースライン値は、ランダム化日（+3日）の最後の値として、またはランダム化の日付/時刻（日付/時刻が収集されていない場合）として定義されます。
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ベースライン、月1、2、3、4、6、9、12、18、24、36
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選択された化学パラメーターのベースラインからの変更2
時間枠：ベースライン、月1、2、3、4、6、9、12、18、24、36
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マグネシウム、リン酸、カリウム、ナトリウムなどの選択された化学パラメーターのベースラインからの変化。
ベースライン値は、ランダム化日（+3日）の最後の値として、またはランダム化の日付/時刻（日付/時刻が収集されていない場合）として定義されます。
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ベースライン、月1、2、3、4、6、9、12、18、24、36
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サブグループによる全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化からPRまたはCRまで（最大36か月）
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ORRは、部分的な応答（PR）または完全な応答（CR）の全体的な全体的な応答を達成する参加者の割合として定義されます。
CR：ターゲットノード質量は、LDIで1.5cm以下に回帰する必要があります。これは、膜外部位なし、新しい病変を行いません。
PR：最大6つのターゲットノードと外節外部位の直径の合計が50％以上減少し、新しい病変はなく、脾臓は長さが50％を超えて退行したに違いありません。
完全な代謝反応：リンパ節のスコア1、2、3は、5段階の尺度で残留質量を備えている、または伴わない、新しい病変なし、FDG-Avid疾患なし。
部分的な代謝反応：リンパ節は4または5スコアを獲得し、ベースラインからの取り込みの減少、新しい病変なし、通常よりも高い残留摂取、ベースラインから減少しました。
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ランダム化からPRまたはCRまで（最大36か月）
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サブグループによるイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：あらゆる原因からのランダム化から死まで、PD、ランダム化後9週間までにCRまたはPRを達成できなかった場合、または有効性の懸念による新しい抗腫瘍療法の開始、どちらの場合でも最初（最大36か月）
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ランダム化から死まで、進行性疾患（PD）、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を9週間にわたって達成できなかったか、新しい抗腫瘍療法の開始、最初のどちらかです。
CR：ターゲットノード質量は、LDIで1.5cm以下に回帰する必要があります。これは、膜外部位なし、新しい病変を行いません。
PR：最大6つのターゲットノードと外節外部位の直径の合計が50％以上減少し、新しい病変はなく、脾臓は長さが50％を超えて退行したに違いありません。
PD：LDI> 1.5cm、PPD Nadirから50％以上増加し、LDIまたはSDIがNadirから増加し、病変では0.5 cm、2cm以下、病変は2cmを超える場合は1.0cm増加します。
完全な代謝反応：リンパ節のスコア1、2、3は、5段階の尺度で残留質量を備えている、または伴わない、新しい病変なし、FDG-Avid疾患なし。
部分的な代謝反応：リンパ節は4または5スコアを獲得し、ベースラインからの取り込みの減少、新しい病変なし、通常よりも高い残留摂取、ベースラインから減少しました。
進行性代謝疾患：ベースラインおよび/または新しいFDG-Avidからの取り込み強度が増加すると、スコア4または5。
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あらゆる原因からのランダム化から死まで、PD、ランダム化後9週間までにCRまたはPRを達成できなかった場合、または有効性の懸念による新しい抗腫瘍療法の開始、どちらの場合でも最初（最大36か月）
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サブグループによる無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から進行、またはあらゆる原因からの死亡まで、どちらの場合でも最初（最大36か月）
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無増悪生存は、ランダム化から進行性疾患（PD）までの時間と、いずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
イベントまでの時間の推定値は、Kaplan-Meier製品リミットの推定値からのものです。
PD: LDi > 1.5 cm, increase by ≥ 50% from PPD nadir, an increase in LDi or SDi from nadir, 0.5 cm for lesions ≤ 2 cm, 1.0 cm for lesions > 2 cm.
進行性代謝疾患：ベースラインおよび/または新しいFDG-Avidからの取り込みの強度の増加で、スコア4または5。
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ランダム化から進行、またはあらゆる原因からの死亡まで、どちらの場合でも最初（最大36か月）
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サブグループによる全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因によるランダム化から死亡時まで（最大36か月）
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全生存（OS）は、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
イベントまでの時間の推定値は、Kaplan-Meier製品リミットの推定値からのものです。
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あらゆる原因によるランダム化から死亡時まで（最大36か月）
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がんの研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化 - 生活の質C30アンケート（EORTC QLQ -C30）
時間枠：ベースライン、月1、6、9、12、18、24、36
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EORTC QLQ-C30のベースラインからの変化は、グローバルな健康/生活の質、認知機能、身体機能、疲労を含む指定されたパラメーターを指定します。
マルチアイテムスケールと単一アイテムの両方の測定値で構成されています。
すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。
スコアリングの10ポイントの変更は、HRQOLの意味のある変化と見なされます。
機能スケールとグローバルな健康状態/HRQOL高スケールスコアは、より高いレベルの幸福と日々の機能のより良い能力を表します。
症状スケール/アイテムの高いスコアは、高いレベルの症候性問題を表しています。
ベースライン値は、ランダム化日（+3日）の最後の値として、またはランダム化の日付/時刻（日付/時刻が収集されていない場合）として定義されます。
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ベースライン、月1、6、9、12、18、24、36
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癌療法 - リンパ腫のサブスケールの機能的評価におけるベースラインからの変化（fact-lym）
時間枠：ベースライン、月1、6、9、12、18、24、36
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癌療法 - リンパ腫15項目のリンパ腫特異的な「追加の懸念」サブスケール（事実 - ライム）の機能的評価におけるベースラインからの変化。
LYMアイテムは、0（「まったくない」）から4（「非常に多く」）応答スケールでスコアリングされます。
アイテムは、0〜60スケールで単一のスコアに集約されます。
ベースライン値は、ランダム化日（+3日）の最後の値として、またはランダム化の日付/時刻（日付/時刻が収集されていない場合）として定義されます。
多くの場合、最小限の重要な差（MID）と呼ばれる事実ライムスコアのベースラインからの意味のある変化は、通常、合計スコアの6.5〜11.2ポイントの範囲です。
この範囲は、患者の健康関連の生活の質の臨床的に有意な改善または悪化を示しています。
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ベースライン、月1、6、9、12、18、24、36
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病院のリソース利用（HRU）の結果
時間枠：最大36か月
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入院、入院の理由、集中治療室（ICU）への入院を含む病院リソース利用（HRU）の結果
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最大36か月
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高用量化学療法（HDCT）を完了している参加者の割合
時間枠：最初の用量から最大5か月後
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高用量化学療法（HDCT）を完了している参加者の割合。
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最初の用量から最大5か月後
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造血幹細胞移植を完了する参加者の割合（HSCT）
時間枠：最初の用量から最大5か月後
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造血幹細胞移植（HSCT）を完了する参加者の割合。
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最初の用量から最大5か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Thiruvengadam SK, Hunter B, Varnavski A, Fakhri B, Kaplan L, Ai WZ, Pampaloni M, Huang CY, Martin T 3rd, Damon L, Andreadis CB. Ofatumumab, Etoposide, and Cytarabine Intensive Mobilization Regimen in Patients with High-risk Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Undergoing Autologous Stem Cell Transplantation. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Apr;21(4):246-256.e2. doi: 10.1016/j.clml.2020.11.005. Epub 2020 Nov 11.
- Kamdar M, Solomon SR, Arnason J, Johnston PB, Glass B, Bachanova V, Ibrahimi S, Mielke S, Mutsaers P, Hernandez-Ilizaliturri F, Izutsu K, Morschhauser F, Lunning M, Maloney DG, Crotta A, Montheard S, Previtali A, Stepan L, Ogasawara K, Mack T, Abramson JS; TRANSFORM Investigators. Lisocabtagene maraleucel versus standard of care with salvage chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation as second-line treatment in patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (TRANSFORM): results from an interim analysis of an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2294-2308. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00662-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。