Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​JCAR017 med standardbehandling hos voksne personer med højrisiko, transplantationsberettigede recidiverende eller refraktært aggressive B-celle non-Hodgkin lymfomer (TRANSFORM)

15. juli 2025 opdateret af: Celgene

Et globalt randomiseret multicenter fase 3-forsøg med JCAR017 sammenlignet med standardbehandling hos voksne forsøgspersoner med højrisiko-, andenlinje-, transplantationskvalificerede recidiverende eller refraktært aggressive B-celle non-Hodgkin-lymfomer (TRANSFORM).

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Det Internationale Råd for Harmonisering (ICH) af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug/Good Clinical Practice (GCP) og gældende lovkrav.

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg i voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær (R/R) aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) for at sammenligne sikkerhed og effekt mellem standardbehandlingen (SOC) strategi versus JCAR017 (også kendt som lisocabtagene maraleucel eller liso-cel). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage SOC (arm A) eller til at modtage JCAR017 (arm B).

Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til arm A, vil modtage standardbehandling (SOC) salvage-terapi (R-DHAP, RICE eller R-GDP) efter lægens valg, før de fortsætter til højdosis kemoterapi (HDCT) og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Emner fra arm A kan få lov til at krydse over og modtage JCAR017 efter bekræftelse af en EFS-begivenhed.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm B, vil modtage Lymphodepleting (LD) kemoterapi efterfulgt af JCAR017 infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 350
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • Local Institution - 750
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 751
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - UNK 25
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Local Institution - 116
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Local Institution - 129
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 108
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 122
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 120
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution - 119
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Local Institution - 112
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Local Institution - 100
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 121
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 117
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 123
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 109
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Local Institution - 114
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4417
        • Local Institution - 110
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 401
      • Marseille cedex, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 400
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 402
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Local Institution - 550
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 500
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 501
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 502
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Local Institution - 202
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 203
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 200
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 201
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 700
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 600
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 601
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Local Institution - 650
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution - 451
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 452
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 450
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 454
      • München, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 453
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 455

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  3. Histologisk dokumenteret diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) NOS (de novo eller transformeret indolent NHL), højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer med DLBCL histologi (dobbelt/triple-hit lymfom [DHL/THL ]), primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom (PMBCL), T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom (THRBCL) eller follikulært lymfom grad 3B. Der skal være tilstrækkeligt tumormateriale til rådighed til bekræftelse ved central patologi.
  4. Refraktær eller recidiverende inden for 12 måneder fra CD20-antistof og antracyklinholdig førstelinjebehandling.
  5. [18F] fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) positiv læsion ved screening. (Deauville score 4 eller 5)
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. Deltagerne skal acceptere at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  2. Forsøgspersoner planlagde at gennemgå allogen stamcelletransplantation.
  3. Personer med primær kutan storcellet B-celle lymfom, EBV (Epstein-Barr virus) positiv DLBCL, Burkitt lymfom eller transformation fra kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (Richter transformation).

  4. Personer med tidligere maligniteter i anamnesen, bortset fra aggressiv R/R NHL, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 2 år med undtagelse af følgende ikke-invasive maligniteter:

    • Basalcellekarcinom i huden
    • Planocellulært karcinom i huden
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Carcinom in situ af brystet
    • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af TNM [tumor, noder, metastase] klinisk iscenesættelsessystem) eller prostatacancer, der er helbredende.
    • Anden fuldstændig resekeret fase 1 solid tumor med lav risiko for recidiv
  5. Behandling med et hvilket som helst tidligere genterapiprodukt.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget CD19-målrettet behandling.
  7. Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C er udelukket. Forsøgspersoner med negativ polymerasekædereaktion (PCR) assay for viral belastning for hepatitis B eller C er tilladt. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen og/eller anti-hepatitis B-kerneantistof med negativ virusbelastning, er kvalificerede og bør overvejes til profylaktisk antiviral behandling. Personer med en historie med eller aktivt humant immundefektvirus (HIV) er udelukket.
  8. Personer med ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (inklusive tuberkulose) på trods af passende antibiotika eller anden behandling.
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi.
  10. Anamnese med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder før underskrivelse af ICF: Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA), hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS).
  12. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standard of Care (SOC)
Forsøgspersoner bør modtage SOC (R-DHAP, R-ICE eller R-GDP) efterfulgt af HDCT (BEAM) og HSCT. Standardbehandlingsregimen vil blive administreret i henhold til investigatorens beslutning.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje
Eksperimentel: Arm B - JCAR017
Lymfodepleterende kemoterapi med intravenøs (IV) fludarabin (30 mg/m2/dag i 3 dage) plus cyclophosphamid IV (300 mg/m2/dag i 3 dage) (flu/cy) samtidig efterfulgt af JCAR017-infusion.
Genetisk: JCAR017
JCAR017
Andre navne:
  • lisocabtagene maraleucel eller liso-cel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) pr. Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, PD, manglende opnåelse af CR eller PR med 9 uger efter randomisering eller start af ny antineoplastisk terapi på grund af effektivitetsproblemer, alt efter hvad der først sker (op til 36 måneder)
Tid fra randomisering til død, progressiv sygdom (PD), manglende opnåelse af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) med 9 uger eller start af ny antineoplastisk terapi, alt efter hvad der først sker. CR: Målknudepunkter skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner. PR: ≥ 50% fald i summen af diametre på op til 6 målknudepunkter og ekstranodale steder, ingen nye læsioner, milt skal have regresseret> 50% i længden. PD: LDI> 1,5 cm, stigning med ≥ 50% fra PPD nadir, en stigning i LDI eller SDI fra nadir, 0,5 cm for læsioner ≤ 2 cm, 1,0 cm for læsioner> 2 cm. Komplet metabolisk respons: Lymfeknuder score 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala, ingen nye læsioner, ingen FDG-AVID sygdom. Delvis metabolisk respons: Lymfeknuder score 4 eller 5, reduceret optagelse fra baseline, ingen nye læsioner, resterende optagelse højere end normalt, reduceret fra baseline. Progressiv metabolisk sygdom: score 4 eller 5 med en stigning i optagelsesintensitet fra baseline og/eller ny FDG-AVID.
Fra randomisering til død af enhver årsag, PD, manglende opnåelse af CR eller PR med 9 uger efter randomisering eller start af ny antineoplastisk terapi på grund af effektivitetsproblemer, alt efter hvad der først sker (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år efter randomisering (op til 36 måneder)
Komplet svarprocent (CRR) defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på komplet respons (CR). Deltagere med ukendt eller manglende respons tælles som ikke-evaluerbare i analysen. CR: Målknudepunkter/nodale masser skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner. Komplet metabolisk respons: Lymfeknuder/ekstralymfatiske steder scorer 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala, ingen nye læsioner, ingen FDG-AVID sygdom.
Fra randomisering op til 3 år efter randomisering (op til 36 måneder)
Antal deltagere med komplet svar (CR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år efter randomisering (op til 36 måneder)
Antallet af deltagere, der opnår det bedste samlede svar på komplet respons (CR). Deltagere med ukendt eller manglende respons tælles som ikke-evaluerbare i analysen. CR: Målknudepunkter/nodale masser skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner. Komplet metabolisk respons: Lymfeknuder/ekstralymfatiske steder scorer 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala, ingen nye læsioner, ingen FDG-AVID sygdom.
Fra randomisering op til 3 år efter randomisering (op til 36 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer (op til 36 måneder)
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. Estimater af tid til begivenhed er fra Kaplan-Meier produktbegrænsningsestimater. PD: LDI> 1,5 cm, stigning med ≥ 50% fra PPD nadir, en stigning i LDI eller SDI fra nadir, 0,5 cm for læsioner ≤ 2 cm, 1,0 cm for læsioner> 2 cm. Progressiv metabolisk sygdom: score 4 eller 5 med en stigning i intensiteten af optagelse fra baseline og/eller ny FDG-AVID.
Fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer (op til 36 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødstid på grund af enhver årsag (op til 36 måneder)
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Estimater af tid til begivenhed er fra Kaplan-Meier produktbegrænsningsestimater.
Fra randomisering til dødstid på grund af enhver årsag (op til 36 måneder)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til PR eller CR (op til 36 måneder)
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). CR: Målknudepunkter skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner. PR: ≥ 50% fald i summen af diametre på op til 6 målknudepunkter og ekstranodale steder, ingen nye læsioner, milt skal have regresseret> 50% i længden. Komplet metabolisk respons: Lymfeknuder score 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala, ingen nye læsioner, ingen FDG-AVID sygdom. Delvis metabolisk respons: Lymfeknuder score 4 eller 5, reduceret optagelse fra baseline, ingen nye læsioner, resterende optagelse højere end normalt, reduceret fra baseline.
Fra randomisering til PR eller CR (op til 36 måneder)
Varighed af svar (DOR) pr. Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, start på ny antineoplastisk terapi på grund af effektivitetsproblemer eller død, alt efter hvad der sker først (op til 36 måneder)
DOR er defineret som tiden fra første delvis eller komplet respons (CR eller PR) på sygdomsprogression, start af ny antineoplastisk terapi på grund af effektivitetsproblemer eller død, alt efter hvad der først sker. CR: Målknudepunkter skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner. PR: ≥ 50% fald i summen af diametre på op til 6 målknudepunkter og ekstranodale steder, ingen nye læsioner, milt skal have regresseret> 50% i længden. PD: LDI> 1,5 cm, stigning med ≥ 50% fra PPD nadir, en stigning i LDI eller SDI fra nadir, 0,5 cm for læsioner ≤ 2 cm, 1,0 cm for læsioner> 2 cm. Komplet metabolisk respons: Lymfeknuder score 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala, ingen nye læsioner, ingen FDG-AVID sygdom. Delvis metabolisk respons: Lymfeknuder score 4 eller 5, reduceret optagelse fra baseline, ingen nye læsioner, resterende optagelse højere end normalt, reduceret fra baseline. Progressiv metabolisk sygdom: score 4 eller 5 med en stigning i optagelsesintensitet fra baseline og/eller ny FDG-AVID.
Fra randomisering til sygdomsprogression, start på ny antineoplastisk terapi på grund af effektivitetsproblemer eller død, alt efter hvad der sker først (op til 36 måneder)
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje (PFS-2)
Tidsramme: Fra randomisering til anden objektiv progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker (op til 36 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) -2 Baseret på efterforskerens vurdering er defineret som tiden fra randomisering til anden objektiv progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Estimater af tid til begivenhed er fra Kaplan-Meier produktbegrænsningsestimater. PD: LDI> 1,5 cm, stigning med ≥ 50% fra PPD nadir, en stigning i LDI eller SDI fra nadir, 0,5 cm for læsioner ≤ 2 cm, 1,0 cm for læsioner> 2 cm. Progressiv metabolisk sygdom: score 4 eller 5 med en stigning i intensiteten af optagelse fra baseline og/eller ny FDG-AVID.
Fra randomisering til anden objektiv progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker (op til 36 måneder)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) sats
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24, 36
EFS -sats defineres som procentdelen af deltagerne fri for enhver EFS -begivenhed på faste tidspunkter. Komplet respons: Målknudepunkter skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner. Delvis respons: ≥ 50% fald i summen af diametre på op til 6 målknudepunkter og ekstranodale steder, ingen nye læsioner, milt skal have regresseret> 50% i længden. Progression: LDI> 1,5 cm, stigning med ≥ 50% fra PPD Nadir, en stigning i LDI eller SDI fra Nadir, 0,5 cm for læsioner ≤ 2 cm, 1,0 cm for læsioner> 2 cm. Komplet metabolisk respons: Lymfeknuder score 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala, ingen nye læsioner, ingen FDG-AVID sygdom. Delvis metabolisk respons: Lymfeknuder score 4 eller 5, reduceret optagelse fra baseline, ingen nye læsioner, resterende optagelse højere end normalt, reduceret fra baseline. Metabolisk progression: score 4 eller 5 med en stigning i optagelsesintensitet fra baseline og/eller ny FDG-AVID.
Måneder 6, 12, 18, 24, 36
Progression-fri overlevelse (PFS) hastighed
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24, 36
Progression-fri overlevelsesrate (PFS) er defineret som procentdelen af deltagerne fri for enhver PFS-begivenhed på faste tidspunkter. Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. Estimater af tid til begivenhed er fra Kaplan-Meier produktbegrænsningsestimater. PD: LDI> 1,5 cm, stigning med ≥ 50% fra PPD nadir, en stigning i LDI eller SDI fra nadir, 0,5 cm for læsioner ≤ 2 cm, 1,0 cm for læsioner> 2 cm. Progressiv metabolisk sygdom: score 4 eller 5 med en stigning i intensiteten af optagelse fra baseline og/eller ny FDG-AVID.
Måneder 6, 12, 18, 24, 36
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24, 36
Den samlede overlevelsesrate (OS) defineres som procentdelen af deltagerne i live på faste tidspunkter. OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere, der er i live eller tabt for at følge op på analysetidspunktet, censureres på det sidste tidspunkt, hvor deltagerne var kendt for at være i live.
Måneder 6, 12, 18, 24, 36
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny antineoplastisk terapi, alt efter hvad der sker først (op til 16,5 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er er bivirkninger, der forekommer eller forværres på eller efter datoen for randomisering og inden for 90 dage efter sidste dosis kemoterapi (arm A), eller inden for 90 dage efter infusionen af JCAR017 (arm B) eller start af ny antineoplastisk terapi, er det, der først forekommer, såvel som de AE'er, der er kendt for efterforskningen til enhver tid efter, at der er mistanke om, at der er relateret til undersøgelse. Gradset ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03.
Fra randomisering til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny antineoplastisk terapi, alt efter hvad der sker først (op til 16,5 måneder)
Antal deltagere med seriøse bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny antineoplastisk terapi, alt efter hvad der sker først (op til 16,5 måneder)
En alvorlig bivirkning defineres som enhver bivirkning, der forekommer i enhver dosis, der resulterer i død; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Behandling af nye bivirkninger er bivirkninger, der forekommer eller forværres på eller efter datoen for randomisering og inden for 90 dage efter sidste dosis af kemoterapi (arm A), eller inden for 90 dage efter infusionen af JCAR017 (arm B) eller start af ny antineoplastisk terapi, der forekommer først, såvel som de AE'er, der er gjort kendt for undersøgelserne på ethvert tidspunkt, der er mistænkt for at være relateret til undersøgelse. Gradset ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03.
Fra randomisering til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny antineoplastisk terapi, alt efter hvad der sker først (op til 16,5 måneder)
Skift fra baseline i hæmatologiparametre 1: Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Skift fra baseline i hæmoglobin. Baselineværdi defineres som den sidste værdi på randomiseringsdatoen (+3 dage) eller inden datoen/tidspunktet for randomisering (dato, hvis dato/tid ikke er indsamlet).
Baseline, måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Skift fra baseline i valgte hæmatologiparametre 2
Tidsramme: Baseline, måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Ændring fra baseline i udvalgte hæmatologiparametre såsom leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader. Baselineværdi defineres som den sidste værdi på randomiseringsdatoen (+3 dage) eller inden datoen/tidspunktet for randomisering (dato, hvis dato/tid ikke er indsamlet).
Baseline, måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Skift fra baseline i valgte kemi -parametre 1
Tidsramme: Baseline, måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Ændring fra baseline i valgte kemi -parametre, såsom alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og lactatdehydrogenase. Baselineværdi defineres som den sidste værdi på randomiseringsdatoen (+3 dage) eller inden datoen/tidspunktet for randomisering (dato, hvis dato/tid ikke er indsamlet).
Baseline, måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Skift fra baseline i valgte kemi -parametre 2
Tidsramme: Baseline, måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Ændring fra baseline i valgte kemi -parametre såsom magnesium, fosfat, kalium og natrium. Baselineværdi defineres som den sidste værdi på randomiseringsdatoen (+3 dage) eller inden datoen/tidspunktet for randomisering (dato, hvis dato/tid ikke er indsamlet).
Baseline, måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Den samlede svarprocent (ORR) efter undergrupper
Tidsramme: Fra randomisering til PR eller CR (op til 36 måneder)
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). CR: Målknudepunkter skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner. PR: ≥ 50% fald i summen af diametre på op til 6 målknudepunkter og ekstranodale steder, ingen nye læsioner, milt skal have regresseret> 50% i længden. Komplet metabolisk respons: Lymfeknuder score 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala, ingen nye læsioner, ingen FDG-AVID sygdom. Delvis metabolisk respons: Lymfeknuder score 4 eller 5, reduceret optagelse fra baseline, ingen nye læsioner, resterende optagelse højere end normalt, reduceret fra baseline.
Fra randomisering til PR eller CR (op til 36 måneder)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) efter undergrupper
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, PD, manglende opnåelse af CR eller PR med 9 uger efter randomisering eller start af ny antineoplastisk terapi på grund af effektivitetsproblemer, alt efter hvad der først sker (op til 36 måneder)
Tid fra randomisering til død, progressiv sygdom (PD), manglende opnåelse af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) med 9 uger eller start af ny antineoplastisk terapi, alt efter hvad der først sker. CR: Målknudepunkter skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner. PR: ≥ 50% fald i summen af diametre på op til 6 målknudepunkter og ekstranodale steder, ingen nye læsioner, milt skal have regresseret> 50% i længden. PD: LDI> 1,5 cm, stigning med ≥ 50% fra PPD nadir, en stigning i LDI eller SDI fra nadir, 0,5 cm for læsioner ≤ 2 cm, 1,0 cm for læsioner> 2 cm. Komplet metabolisk respons: Lymfeknuder score 1, 2, 3 med/uden restmasse på 5-punkts skala, ingen nye læsioner, ingen FDG-AVID sygdom. Delvis metabolisk respons: Lymfeknuder score 4 eller 5, reduceret optagelse fra baseline, ingen nye læsioner, resterende optagelse højere end normalt, reduceret fra baseline. Progressiv metabolisk sygdom: score 4 eller 5 med en stigning i optagelsesintensitet fra baseline og/eller ny FDG-AVID.
Fra randomisering til død af enhver årsag, PD, manglende opnåelse af CR eller PR med 9 uger efter randomisering eller start af ny antineoplastisk terapi på grund af effektivitetsproblemer, alt efter hvad der først sker (op til 36 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) efter undergrupper
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer (op til 36 måneder)
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. Estimater af tid til begivenhed er fra Kaplan-Meier produktbegrænsningsestimater. PD: LDI> 1,5 cm, stigning med ≥ 50% fra PPD nadir, en stigning i LDI eller SDI fra nadir, 0,5 cm for læsioner ≤ 2 cm, 1,0 cm for læsioner> 2 cm. Progressiv metabolisk sygdom: score 4 eller 5 med en stigning i intensiteten af optagelse fra baseline og/eller ny FDG-AVID.
Fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer (op til 36 måneder)
Samlet overlevelse (OS) ved undergrupper
Tidsramme: Fra randomisering til dødstid på grund af enhver årsag (op til 36 måneder)
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Estimater af tid til begivenhed er fra Kaplan-Meier produktbegrænsningsestimater.
Fra randomisering til dødstid på grund af enhver årsag (op til 36 måneder)
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft - livskvalitet C30 -spørgeskema (EORTC QLQ -C30)
Tidsramme: Baseline, måneder 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 specificerede parametre inklusive global sundhed/livskvalitet, kognitiv funktion, fysisk funktion og træthed. Det er sammensat af både multi-emner skalaer og enkeltemål. Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En 10-punkts ændring i scoringen betragtes som en meningsfuld ændring i HRQOL. Funktionel skala og global sundhedsstatus/HRQOL-score med højere skala repræsenterer et højere niveau af velvære og bedre evne til daglig funktion. Symptomskala/vare Højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem. Baselineværdi defineres som den sidste værdi på randomiseringsdatoen (+3 dage) eller inden datoen/tidspunktet for randomisering (dato, hvis dato/tid ikke er indsamlet).
Baseline, måneder 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af underskala for kræftterapi-lymfom (FACT-LYM)
Tidsramme: Baseline, måneder 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfom 15-punkts lymfomspecifikke "yderligere bekymringer" -underskala (FACT-LYM). LYM -genstandene scores på en 0 ("slet ikke") til 4 ("meget") svarskala. Elementer er samlet til en enkelt score i en skala på 0-60. Baselineværdi defineres som den sidste værdi på randomiseringsdatoen (+3 dage) eller inden datoen/tidspunktet for randomisering (dato, hvis dato/tid ikke er indsamlet). En meningsfuld ændring fra baseline i den faktiske LIM-score, ofte benævnt den minimalt vigtige forskel (MID), varierer typisk mellem 6,5 og 11,2 point for den samlede score. Dette interval indikerer en klinisk signifikant forbedring eller forringelse af en patients sundhedsrelaterede livskvalitet.
Baseline, måneder 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Hospital Resource Utilization (HRU) resultater
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hospital Resource Utilization (HRU) Resultater inklusive hospitaliserede, årsager til indlæggelser og indlagt på Intensive Care Unit (ICU)
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere, der afslutter kemoterapi med høj dosis (HDCT)
Tidsramme: Op til 5 måneder efter første dosis
Procentdel af deltagere, der afslutter kemoterapi med høj dosis (HDCT).
Op til 5 måneder efter første dosis
Procentdel af deltagere, der afslutter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 5 måneder efter første dosis
Procentdel af deltagere, der afslutter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Op til 5 måneder efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCAR017-BCM-003
  • U1111-1213-1944 (Registry Identifier: WHO)
  • 2018-000929-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner