고위험, 이식 적격 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종을 가진 성인 피험자에서 JCAR017의 효능 및 안전성을 표준 치료와 비교하는 연구 (TRANSFORM)
2025년 7월 15일 업데이트: Celgene
JCAR017의 글로벌 무작위 다기관 3상 시험은 고위험, 2차 이식 이식 적격 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종(TRANSFORM)이 있는 성인 피험자의 치료 표준과 비교했습니다.
이 연구는 인간 사용/임상 우수 관리(GCP)를 위한 의약품 등록에 대한 기술 요구 사항의 ICH(International Council for Harmonization) 및 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.
이것은 재발성 또는 불응성(R/R) 공격성 비호지킨 림프종(NHL) 성인 피험자를 대상으로 표준 치료(SOC) 사이의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다. 전략 대 JCAR017(lisocabtagene maraleucel 또는 liso-cel로도 알려짐). 피험자는 무작위로 SOC(A군)를 받거나 JCAR017(B군)을 받도록 배정됩니다.
Arm A에 무작위 배정된 모든 피험자는 고용량 화학 요법(HDCT) 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 진행하기 전에 의사의 선택에 따라 표준 치료(SOC) 구제 요법(R-DHAP, RICE 또는 R-GDP)을 받게 됩니다.
Arm A의 피험자는 EFS 이벤트 확인 시 교차하여 JCAR017을 받을 수 있습니다.
Arm B에 무작위 배정된 피험자는 JCAR017 주입에 이어 림프 고갈(LD) 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Local Institution - 550
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Local Institution - 451
-
Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 452
-
Köln, 독일, 50937
- Local Institution - 450
-
Muenster, 독일, 48149
- Local Institution - 454
-
München, 독일, 81377
- Local Institution - 453
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Local Institution - 455
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Local Institution - 116
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Local Institution - 129
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Local Institution - 115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution - 106
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 108
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Institution - 107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Local Institution - 122
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 102
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 104
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 120
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Local Institution - 119
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Local Institution - 112
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Local Institution - 103
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Local Institution - 100
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 121
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Local Institution - 111
-
New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 117
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Local Institution - 125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Local Institution - 127
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 101
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 123
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 109
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 124
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Local Institution - 114
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-4417
- Local Institution - 110
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 350
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Local Institution - 650
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Local Institution - 700
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 600
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 601
-
-
-
-
-
London, 영국, WC1E 6AG
- Local Institution - 750
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Local Institution - 751
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Local Institution - 500
-
Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Local Institution - 501
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 502
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, 일본, 113-8677
- Local Institution - 202
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, 일본, 545-8586
- Local Institution - 203
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Local Institution - 200
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 401
-
Marseille cedex, 프랑스, 13273
- Local Institution - 400
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Local Institution - 403
-
Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
- Local Institution - 402
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Local Institution - UNK 25
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 ≥ 18세 및 ≤ 75세입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
- 조직학적으로 입증된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) NOS(신생 또는 변형 무통성 NHL), MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학을 동반한 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종(이중/삼중 적중 림프종[DHL/THL ]) 원발성 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종(PMBCL), T 세포/조직구가 풍부한 거대 B 세포 림프종(THRBCL) 또는 여포성 림프종 등급 3B. 중심 병리학에 의한 확인을 위해 충분한 종양 물질이 이용 가능해야 합니다.
- CD20 항체 및 1차 요법을 포함하는 안트라사이클린으로부터 12개월 이내에 불응성 또는 재발.
- [18F] 스크리닝 시 플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 병변. (도빌 점수 4 또는 5)
- 적절한 장기 기능
- 참가자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 적합하지 않은 피험자.
- 피험자는 동종 줄기 세포 이식을 받을 계획이었습니다.
- 원발성 피부 거대 B 세포 림프종, EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 DLBCL, 버킷 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(리히터 형질전환)으로부터의 변형이 있는 피험자.
공격적인 R/R NHL 이외의 이전에 악성 병력이 있는 피험자, 단, 피험자가 다음 비침습성 악성 종양을 제외하고 2년 이상 질병이 없는 경우:
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암(TNM[종양, 림프절, 전이] 임상 병기결정 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b) 또는 치료 가능한 전립선암의 부수적인 조직학적 소견.
- 기타 재발 위험이 낮은 완전히 절제된 1기 고형 종양
- 이전의 모든 유전자 치료 제품으로 치료합니다.
- 이전에 CD19 표적 요법을 받은 피험자.
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자는 제외됩니다. B형 또는 C형 간염에 대한 바이러스 부하에 대한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 분석이 음성인 피험자는 허용됩니다. B형 간염 표면 항원 및/또는 음성 바이러스 부하를 가진 항-B형 간염 코어 항체에 대해 양성인 대상자는 적격이며 예방적 항바이러스 요법을 고려해야 합니다. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있거나 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(결핵 포함)이 있는 피험자.
- 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
- ICF 서명 전 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A - 표준 치료(SOC)
피험자는 SOC(R-DHAP, R-ICE 또는 R-GDP)를 받은 후 HDCT(BEAM) 및 HSCT를 받아야 합니다.
치료 요법의 표준은 조사자의 결정에 따라 시행될 것입니다.
|
치료의 표준
|
|
실험적: 팔 B - JCAR017
정맥 내(IV) 플루다라빈(3일 동안 30mg/m2/일)과 시클로포스파미드 IV(3일 동안 300mg/m2/일)(flu/cy)를 사용한 림프 고갈 화학요법과 동시에 JCAR017 주입.
|
JCAR017
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 검토위원회 (IRC) 당 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망에 이르기까지 PD, 무작위 배정 후 9 주까지 CR 또는 PR을 달성하지 못하거나 효능 문제로 인한 새로운 항 종양 치료의 시작 (최대 36 개월)
|
무작위에서 사망, 진행성 질환 (PD), 9 주까지 또는 새로운 항 종양 치료의 시작 또는 새로운 항구 형질 치료의 시작까지의 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하지 못한 시간.
CR : 대상 노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5cm, 림프 부위가없고 새로운 병변이 없어야합니다.
PR : 최대 6 개의 표적 노드 및 extranodal 부위의 직경 합계의 50% 감소, 새로운 병변이 없으며 비장은 길이가 50% 회귀되었다.
PD : LDI> 1.5cm, PPD NADIR에서 50% 이상 증가, NADIR에서 LDI 또는 SDI의 증가, 병변 ≤ 2cm, 병변> 2cm의 경우 0.5 cm.
완전한 대사 반응 : 림프절은 5 점 척도에서 잔류 질량을 가진 1, 2, 3, 새로운 병변, FDG-avid 질병이없는 1, 2, 3 점수.
부분 대사 반응 : 림프절 점수 4 또는 5, 기준선으로부터의 흡수 감소, 새로운 병변, 잔류 흡수가 정상보다 높은 잔류 흡수, 기준선에서 감소.
진행성 대사 질환 : 기준선 및/또는 새로운 FDG-Avid로부터 흡수 강도가 증가한 4 또는 5 점수.
|
모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망에 이르기까지 PD, 무작위 배정 후 9 주까지 CR 또는 PR을 달성하지 못하거나 효능 문제로 인한 새로운 항 종양 치료의 시작 (최대 36 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 최대 3 년 (최대 36 개월)
|
CRR (Complete Response Rate)은 참가자의 백분율이 전체 응답 (CR)의 최상의 전체 응답을 달성하는 비율로 정의됩니다.
반응이 없거나 누락 된 참가자는 분석에서 평가할 수없는 것으로 간주됩니다.
CR : 대상 노드/노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5 cm, 림프 부위, 새로운 병변 없음으로 ≤ 1.5 cm로 회귀해야합니다.
완전한 대사 반응 : 림프절/림프 부위는 5 점 척도, 새로운 병변 없음, FDG-avid 질환이없는 잔류 질량을 가진 1, 2, 3 점수.
|
무작위 배정에서 무작위 배정 후 최대 3 년 (최대 36 개월)
|
|
완전한 응답을 가진 참가자 수 (CR)
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 최대 3 년 (최대 36 개월)
|
전체 응답 (CR)의 최상의 전체 응답을 달성하는 참가자 수.
반응이 없거나 누락 된 참가자는 분석에서 평가할 수없는 것으로 간주됩니다.
CR : 대상 노드/노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5 cm, 림프 부위, 새로운 병변 없음으로 ≤ 1.5 cm로 회귀해야합니다.
완전한 대사 반응 : 림프절/림프 부위는 5 점 척도, 새로운 병변 없음, FDG-avid 질환이없는 잔류 질량을 가진 1, 2, 3 점수.
|
무작위 배정에서 무작위 배정 후 최대 3 년 (최대 36 개월)
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 진행, 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지 (최대 36 개월)
|
무 진행 생존은 무작위 화에서 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
이벤트까지의 시간 추정치는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치입니다.
PD : LDI> 1.5 cm, PPD NADIR로부터 50% 이상 증가, NADIR에서 LDI 또는 SDI의 증가, 병변 ≤ 2 cm, 병변> 2 cm의 경우 0.5 cm.
진행성 대사 질환 : 기준선 및/또는 새로운 FDG-Avid로부터 흡수 강도가 증가하여 4 또는 5 점수.
|
무작위 배정에서 진행, 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지 (최대 36 개월)
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망 시간까지 (최대 36 개월)
|
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화에서 사망 시간으로 정의됩니다.
이벤트까지의 시간 추정치는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치입니다.
|
원인으로 인한 무작위에서 사망 시간까지 (최대 36 개월)
|
|
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 PR 또는 CR (최대 36 개월)
|
ORR은 부분 응답 (PR) 또는 완전한 응답 (CR)의 최상의 전반적인 응답을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR : 대상 노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5cm, 림프 부위가없고 새로운 병변이 없어야합니다.
PR : 최대 6 개의 표적 노드 및 extranodal 부위의 직경 합계의 50% 감소, 새로운 병변이 없으며 비장은 길이가 50% 회귀되었다.
완전한 대사 반응 : 림프절은 5 점 척도에서 잔류 질량을 가진 1, 2, 3, 새로운 병변, FDG-avid 질병이없는 1, 2, 3 점수.
부분 대사 반응 : 림프절 점수 4 또는 5, 기준선으로부터의 흡수 감소, 새로운 병변, 잔류 흡수가 정상보다 높은 잔류 흡수, 기준선에서 감소.
|
무작위 화에서 PR 또는 CR (최대 36 개월)
|
|
독립 검토위원회 (IRC) 당 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행, 효능 문제 또는 사망으로 인한 새로운 항 종양 치료의 시작 (최대 36 개월)
|
DOR은 첫 번째 부분 또는 완전한 반응 (CR 또는 PR)에서 질병 진행, 효능 문제 또는 사망으로 인한 새로운 항 종양 치료의 시작, 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
CR : 대상 노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5cm, 림프 부위가없고 새로운 병변이 없어야합니다.
PR : 최대 6 개의 표적 노드 및 extranodal 부위의 직경 합계의 50% 감소, 새로운 병변이 없으며 비장은 길이가 50% 회귀되었다.
PD : LDI> 1.5cm, PPD NADIR에서 50% 이상 증가, NADIR에서 LDI 또는 SDI의 증가, 병변 ≤ 2cm, 병변> 2cm의 경우 0.5 cm.
완전한 대사 반응 : 림프절은 5 점 척도에서 잔류 질량을 가진 1, 2, 3, 새로운 병변, FDG-avid 질병이없는 1, 2, 3 점수.
부분 대사 반응 : 림프절 점수 4 또는 5, 기준선으로부터의 흡수 감소, 새로운 병변, 잔류 흡수가 정상보다 높은 잔류 흡수, 기준선에서 감소.
진행성 대사 질환 : 기준선 및/또는 새로운 FDG-Avid로부터 흡수 강도가 증가한 4 또는 5 점수.
|
무작위 배정에서 질병 진행, 효능 문제 또는 사망으로 인한 새로운 항 종양 치료의 시작 (최대 36 개월)
|
|
다음 치료 라인에서 무 진행 생존을 가진 참가자 수 (PFS-2)
기간: 무작위 배정에서 두 번째 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망, 첫 번째 (최대 36 개월)
|
조사자의 평가에 기초한 무 진행 생존 (PFS) -2는 무작위 화에서 제 2 객관적인 진보성 질환 (PD)까지의 시간 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의된다.
이벤트까지의 시간 추정치는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치입니다.
PD : LDI> 1.5 cm, PPD NADIR로부터 50% 이상 증가, NADIR에서 LDI 또는 SDI의 증가, 병변 ≤ 2 cm, 병변> 2 cm의 경우 0.5 cm.
진행성 대사 질환 : 기준선 및/또는 새로운 FDG-Avid로부터 흡수 강도가 증가하여 4 또는 5 점수.
|
무작위 배정에서 두 번째 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망, 첫 번째 (최대 36 개월)
|
|
이벤트없는 생존 (EFS) 비율
기간: 6 개월, 12, 18, 24, 36
|
EFS 비율은 고정 시점에서 EFS 이벤트가없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
완전한 응답 : 대상 노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5cm, 림프 부위, 새로운 병변 없음으로 ≤ 1.5cm로 회귀해야합니다.
부분 반응 : 최대 6 개의 표적 노드 및 extranodal 부위의 직경 합계의 ≥ 50% 감소, 새로운 병변이 없으며 비장은 길이가 50% 회귀되었다.
진행 : LDI> 1.5cm, PPD NADIR에서 50% 이상 증가, NADIR에서 LDI 또는 SDI의 증가, 병변 ≤ 2cm, 병변> 2cm의 경우 0.5 cm.
완전한 대사 반응 : 림프절은 5 점 척도에서 잔류 질량을 가진 1, 2, 3, 새로운 병변, FDG-avid 질병이없는 1, 2, 3 점수.
부분 대사 반응 : 림프절 점수 4 또는 5, 기준선으로부터의 흡수 감소, 새로운 병변, 잔류 흡수가 정상보다 높은 잔류 흡수, 기준선에서 감소.
대사 진행 : 기준선 및/또는 새로운 FDG-AVID로부터 흡수 강도가 증가한 점수 4 또는 5.
|
6 개월, 12, 18, 24, 36
|
|
무 진행 생존 (PFS) 속도
기간: 6 개월, 12, 18, 24, 36
|
무 진행 생존 (PFS) 비율은 고정 시점에서 PFS 이벤트가없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
무 진행 생존은 무작위 화에서 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
이벤트까지의 시간 추정치는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치입니다.
PD : LDI> 1.5 cm, PPD NADIR로부터 50% 이상 증가, NADIR에서 LDI 또는 SDI의 증가, 병변 ≤ 2 cm, 병변> 2 cm의 경우 0.5 cm.
진행성 대사 질환 : 기준선 및/또는 새로운 FDG-Avid로부터 흡수 강도가 증가하여 4 또는 5 점수.
|
6 개월, 12, 18, 24, 36
|
|
전체 생존 (OS) 비율
기간: 6 개월, 12, 18, 24, 36
|
전체 생존 (OS) 비율은 고정 시점에서 살아있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
분석 당시에 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 날짜에 참가자가 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
|
6 개월, 12, 18, 24, 36
|
|
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 무작위 배정에서 마지막 복용량 또는 새로운 항 종양 치료의 시작 후 90 일까지, 첫 번째 (최대 16.5 개월)
|
부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 연구 치료에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의됩니다.
Teaes는 무작위 배정 날짜 또는 후 및 마지막 복용량의 화학 요법 (ARM A) 후 또는 90 일 이내에 또는 JCAR017 (ARM B)의 주입 후 90 일 이내에 발생하거나 악화되는 부작용이 발생하거나 악화되는 부작용이 발생합니다.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 등급.
|
무작위 배정에서 마지막 복용량 또는 새로운 항 종양 치료의 시작 후 90 일까지, 첫 번째 (최대 16.5 개월)
|
|
심각한 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 무작위 배정에서 마지막 복용량 또는 새로운 항 종양 치료의 시작 후 90 일까지, 첫 번째 (최대 16.5 개월)
|
심각한 부작용은 사망을 초래하는 모든 복용량에서 발생하는 부작용으로 정의됩니다. 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 변칙/선천성 결함입니다. 또는 중요한 의료 행사를 구성합니다.
치료 출현 부작용은 무작위 배정 날짜 또는 이후 및 화학 요법 (ARM A) 후 90 일 이내에 또는 JCAR017 (ARM B)의 주입 후 90 일 이내에 발생하거나 90 일 이내에 발생하는 부작용이 발생하거나 악화되는 부작용이 발생합니다.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 등급.
|
무작위 배정에서 마지막 복용량 또는 새로운 항 종양 치료의 시작 후 90 일까지, 첫 번째 (최대 16.5 개월)
|
|
혈액학 파라미터 1 : 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월
|
헤모글로빈의 기준선에서 변화.
기준 값은 무작위 화 날짜 (+3 일) 또는 무작위 배정 날짜/시간 (수집되지 않은 날짜/시간)의 마지막 값으로 정의됩니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월
|
|
선택된 혈액학 파라미터에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월
|
백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판과 같은 선택된 혈액학 파라미터에서 기준선으로부터 변화.
기준 값은 무작위 화 날짜 (+3 일) 또는 무작위 배정 날짜/시간 (수집되지 않은 날짜/시간)의 마지막 값으로 정의됩니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월
|
|
선택된 화학 파라미터에서 기준선으로부터 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 락 테이트 탈수소 효소와 같은 선택된 화학 파라미터에서 기준선으로부터의 변화.
기준 값은 무작위 화 날짜 (+3 일) 또는 무작위 배정 날짜/시간 (수집되지 않은 날짜/시간)의 마지막 값으로 정의됩니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월
|
|
선택된 화학 파라미터의 기준선에서 변경 2
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월
|
마그네슘, 포스페이트, 칼륨 및 나트륨과 같은 선택된 화학 파라미터의 기준선에서 변화.
기준 값은 무작위 화 날짜 (+3 일) 또는 무작위 배정 날짜/시간 (수집되지 않은 날짜/시간)의 마지막 값으로 정의됩니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월
|
|
하위 그룹 별 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 PR 또는 CR (최대 36 개월)
|
ORR은 부분 응답 (PR) 또는 완전한 응답 (CR)의 최상의 전반적인 응답을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR : 대상 노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5cm, 림프 부위가없고 새로운 병변이 없어야합니다.
PR : 최대 6 개의 표적 노드 및 extranodal 부위의 직경 합계의 50% 감소, 새로운 병변이 없으며 비장은 길이가 50% 회귀되었다.
완전한 대사 반응 : 림프절은 5 점 척도에서 잔류 질량을 가진 1, 2, 3, 새로운 병변, FDG-avid 질병이없는 1, 2, 3 점수.
부분 대사 반응 : 림프절 점수 4 또는 5, 기준선으로부터의 흡수 감소, 새로운 병변, 잔류 흡수가 정상보다 높은 잔류 흡수, 기준선에서 감소.
|
무작위 화에서 PR 또는 CR (최대 36 개월)
|
|
하위 그룹에 의한 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망에 이르기까지, PD, 무작위 배정 후 9 주까지 CR 또는 PR을 달성하지 못하거나, 효능 문제로 인해 새로운 항 종양 치료의 시작 (최대 36 개월).
|
무작위에서 사망, 진행성 질환 (PD), 9 주까지 또는 새로운 항 종양 치료의 시작 또는 새로운 항구 형질 치료의 시작까지의 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하지 못한 시간.
CR : 대상 노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5cm, 림프 부위가없고 새로운 병변이 없어야합니다.
PR : 최대 6 개의 표적 노드 및 extranodal 부위의 직경 합계의 50% 감소, 새로운 병변이 없으며 비장은 길이가 50% 회귀되었다.
PD : LDI> 1.5cm, PPD NADIR에서 50% 이상 증가, NADIR에서 LDI 또는 SDI의 증가, 병변 ≤ 2cm, 병변> 2cm의 경우 0.5 cm.
완전한 대사 반응 : 림프절은 5 점 척도에서 잔류 질량을 가진 1, 2, 3, 새로운 병변, FDG-avid 질병이없는 1, 2, 3 점수.
부분 대사 반응 : 림프절 점수 4 또는 5, 기준선으로부터의 흡수 감소, 새로운 병변, 잔류 흡수가 정상보다 높은 잔류 흡수, 기준선에서 감소.
진행성 대사 질환 : 기준선 및/또는 새로운 FDG-Avid로부터 흡수 강도가 증가한 4 또는 5 점수.
|
모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망에 이르기까지, PD, 무작위 배정 후 9 주까지 CR 또는 PR을 달성하지 못하거나, 효능 문제로 인해 새로운 항 종양 치료의 시작 (최대 36 개월).
|
|
하위 그룹에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 진행, 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지 (최대 36 개월)
|
무 진행 생존은 무작위 화에서 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
이벤트까지의 시간 추정치는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치입니다.
PD : LDI> 1.5 cm, PPD NADIR로부터 50% 이상 증가, NADIR에서 LDI 또는 SDI의 증가, 병변 ≤ 2 cm, 병변> 2 cm의 경우 0.5 cm.
진행성 대사 질환 : 기준선 및/또는 새로운 FDG-Avid로부터 흡수 강도가 증가하여 4 또는 5 점수.
|
무작위 배정에서 진행, 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지 (최대 36 개월)
|
|
하위 그룹에 의한 전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망 시간까지 (최대 36 개월)
|
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화에서 사망 시간으로 정의됩니다.
이벤트까지의 시간 추정치는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치입니다.
|
원인으로 인한 무작위에서 사망 시간까지 (최대 36 개월)
|
|
암 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 - 삶의 질 C30 설문지 (EORTC QLQ -C30)
기간: 기준선, 1 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 36
|
EORTC QLQ-C30의 기준선에서 전 세계 건강/삶의 질,인지 기능, 신체 기능 및 피로를 포함한 지정된 매개 변수.
다중 항목 스케일과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다.
득점의 10 점 변화는 HRQOL의 의미있는 변화로 간주됩니다.
기능적 규모 및 글로벌 건강 상태/HRQOL 높은 척도 점수는 더 높은 수준의 웰빙과 일일 기능의 더 나은 능력을 나타냅니다.
증상 척도/항목 더 높은 점수는 높은 수준의 증상 문제를 나타냅니다.
기준 값은 무작위 화 날짜 (+3 일) 또는 무작위 배정 날짜/시간 (수집되지 않은 날짜/시간)의 마지막 값으로 정의됩니다.
|
기준선, 1 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 36
|
|
암 치료-리 림프종 서브 스케일 (Fact-Lym)의 기능적 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 36
|
암 치료-리 림프종 15- 항목 림프종-특이 적 "추가 관심사"하위 척도 (Fact-Lym)의 기능적 평가에서 기준선에서 변화.
LYM 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 4 ( "매우 많이") 응답 척도로 점수를 매 깁니다.
항목은 0-60 스케일로 단일 점수로 집계됩니다.
기준 값은 무작위 화 날짜 (+3 일) 또는 무작위 배정 날짜/시간 (수집되지 않은 날짜/시간)의 마지막 값으로 정의됩니다.
Fact-Lym 점수에서 기준선에서 의미있는 변화는 종종 최소한의 중요한 차이 (MID)라고하며 일반적으로 총 점수에 대해 6.5 ~ 11.2 점입니다.
이 범위는 환자의 건강 관련 삶의 질에서 임상 적으로 유의미한 개선 또는 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 1 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 36
|
|
병원 자원 활용 (HRU) 결과
기간: 최대 36 개월
|
입원, 입원 사유 및 중환자 실 (ICU)을 포함한 병원 자원 활용 (HRU) 결과
|
최대 36 개월
|
|
고용량 화학 요법을 완료하는 참가자의 비율 (HDCT)
기간: 첫 번째 복용 후 최대 5 개월
|
고용량 화학 요법 (HDCT)을 완료하는 참가자의 백분율.
|
첫 번째 복용 후 최대 5 개월
|
|
조혈 줄기 세포 이식을 완료하는 참가자의 비율 (HSCT)
기간: 첫 번째 복용 후 최대 5 개월
|
조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 완료하는 참가자의 비율.
|
첫 번째 복용 후 최대 5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Thiruvengadam SK, Hunter B, Varnavski A, Fakhri B, Kaplan L, Ai WZ, Pampaloni M, Huang CY, Martin T 3rd, Damon L, Andreadis CB. Ofatumumab, Etoposide, and Cytarabine Intensive Mobilization Regimen in Patients with High-risk Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Undergoing Autologous Stem Cell Transplantation. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Apr;21(4):246-256.e2. doi: 10.1016/j.clml.2020.11.005. Epub 2020 Nov 11.
- Kamdar M, Solomon SR, Arnason J, Johnston PB, Glass B, Bachanova V, Ibrahimi S, Mielke S, Mutsaers P, Hernandez-Ilizaliturri F, Izutsu K, Morschhauser F, Lunning M, Maloney DG, Crotta A, Montheard S, Previtali A, Stepan L, Ogasawara K, Mack T, Abramson JS; TRANSFORM Investigators. Lisocabtagene maraleucel versus standard of care with salvage chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation as second-line treatment in patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (TRANSFORM): results from an interim analysis of an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2294-2308. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00662-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JCAR017-BCM-003
- U1111-1213-1944 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2018-000929-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .