Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JCAR017 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a magas kockázatú, transzplantációra alkalmas kiújult vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt alanyoknál (TRANSFORM)

2023. november 13. frissítette: Celgene

A JCAR017 globális randomizált többközpontú, 3. fázisú vizsgálata a standard ellátáshoz képest magas kockázatú, második vonalbeli, transzplantációra alkalmas, kiújult vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában (TRANSFORM) szenvedő felnőtt alanyoknál.

A tanulmányt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények/helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat relapszusos vagy refrakter (R/R) agresszív non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő felnőtt alanyokon, hogy összehasonlítsák a biztonságot és a hatékonyságot a standard ellátás (SOC) között. stratégia a JCAR017-tel szemben (más néven lisocabtagene maraleucel vagy liso-cel). Az alanyok véletlenszerű besorolása SOC-t (A kar) vagy JCAR017-et (B kar) kap.

Az A karba randomizált összes alany standard of care (SOC) mentőterápiában (R-DHAP, RICE vagy R-GDP) részesül az orvos döntése szerint, mielőtt a nagy dózisú kemoterápiát (HDCT) és a vérképző őssejt-transzplantációt (HSCT) folytatják.

Az A karból származó alanyok átkelhetnek és megkaphatják a JCAR017-et az EFS esemény megerősítése után.

A B karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok limfodepléciós (LD) kemoterápiát, majd JCAR017 infúziót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 350
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • Local Institution - 750
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Local Institution - 751
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Local Institution - 116
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Local Institution - 129
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Local Institution - 115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 108
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 122
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution - 120
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Local Institution - 119
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Local Institution - 112
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6805
        • Local Institution - 100
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 121
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 117
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Local Institution - 127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Local Institution - 123
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 109
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Local Institution - 114
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4417
        • Local Institution - 110
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution - UNK 25
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 401
      • Marseille cedex, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 400
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 402
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Local Institution - 550
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8677
        • Local Institution - 202
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 203
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Local Institution - 200
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Local Institution - 201
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Local Institution - 451
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution - 452
      • Köln, Németország, 50937
        • Local Institution - 450
      • Muenster, Németország, 48149
        • Local Institution - 454
      • München, Németország, 81377
        • Local Institution - 453
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Local Institution - 455
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Local Institution - 500
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Local Institution - 501
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 502
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 600
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 601
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Local Institution - 700
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Local Institution - 650

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves és ≤ 75 éves a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
  3. Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) NOS (de novo vagy transzformált indolens NHL), magas fokú B-sejtes limfóma MYC-vel és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel DLBCL szövettannal (kettős/hármas ütésű limfóma [DHL/THL) ]), primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma (PMBCL), T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma (THRBCL) vagy 3B fokozatú follikuláris limfóma. Elegendő daganatanyagnak kell rendelkezésre állnia a központi patológia megerősítéséhez.
  4. Refrakter vagy 12 hónapon belül kiújult CD20 antitestet és antraciklint tartalmazó első vonalbeli terápiát követően.
  5. [18F] fluordezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitív elváltozás a szűréskor. (Deauville pontszáma 4 vagy 5)
  6. Megfelelő szervműködés
  7. A résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

  1. Hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT) nem alkalmas alanyok.
  2. Azok az alanyok, akiket allogén őssejt-transzplantációra terveztek.
  3. Elsődleges bőr nagy B-sejtes limfómában, EBV (Epstein-Barr vírus) pozitív DLBCL-ben, Burkitt limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiából/kis limfocitás limfómából (Richter-transzformáció) szenvedő alanyok.

  4. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve az agresszív R/R NHL-t, kivéve, ha az alany legalább 2 éve mentes a betegségtől, a következő nem invazív rosszindulatú daganatok kivételével:

    • A bőr bazális sejtes karcinóma
    • A bőr laphámsejtes karcinóma
    • A méhnyak in situ carcinoma
    • Az emlő in situ karcinóma
    • Prosztatarák (T1a vagy T1b a TNM [tumor, nodes, metastasis] klinikai stádiumrendszerrel) vagy gyógyító jellegű prosztatarák véletlen szövettani lelete.
    • Más, teljesen reszekált 1. stádiumú szolid tumor, alacsony a kiújulás kockázatával
  5. Kezelés bármely korábbi génterápiás termékkel.
  6. Azok az alanyok, akik korábban CD19-célzott terápiában részesültek.
  7. Az aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő alanyok nem tartoznak ide. A hepatitis B vagy C vírusterhelésére negatív polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal rendelkező alanyok megengedettek. A hepatitis B felszíni antigénre és/vagy a hepatitis B elleni core antitestre pozitív, negatív vírusterheléssel rendelkező alanyok alkalmasak profilaktikus vírusellenes kezelésre, és mérlegelni kell őket. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében szerepelt vagy aktív humán immundeficiencia vírus (HIV), nem tartoznak ide.
  8. Ellenőrizetlen szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben (beleértve a tuberkulózist is) szenvedő alanyok a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére.
  9. Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel.
  10. Az ICF aláírását megelőző 6 hónapban a következő szív- és érrendszeri állapotok bármelyike ​​a kórelőzményében szerepelt: III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint, szív angioplasztika vagy stentelés, szívinfarktus, instabil angina, vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség.
  11. Klinikailag releváns központi idegrendszeri (CNS) patológia anamnézisében vagy jelenlétében
  12. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar – Standard of Care (SOC)
Az alanyoknak SOC-t (R-DHAP, R-ICE vagy R-GDP), majd HDCT-t (BEAM) és HSCT-t kell kapniuk. A standard gondozási rendet a vizsgáló döntése alapján adják be.
Drog: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Kísérleti: B kar – JCAR017
Limfodepletáló kemoterápia intravénás (IV) fludarabinnel (30 mg/m2/nap 3 napon át) plusz ciklofoszfamid IV (300 mg/m2/nap 3 napon keresztül) (flu/cy), egyidejűleg JCAR017 infúzióval.
Genetikai: JCAR017
JCAR017
Más nevek:
  • lisocabtagene maraleucel vagy liso-cel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, progresszív betegség (PD), teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy új daganatellenes terápia megkezdése hatékonysági aggályok miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A teljes választ elérő alanyok százalékos aránya (CR)
Körülbelül 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A randomizálástól a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4,5 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 4,5 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Azon alanyok százalékos aránya, akik objektív, részleges válaszreakciót (PR) vagy jobbat értek el a luganói osztályozás szerint, az IRC felülvizsgálata alapján
Körülbelül 3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A betegség progressziójáig, a hatékonysággal kapcsolatos aggályok vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás miatti új daganatellenes terápia kezdetétől eltelt idő
Körülbelül 3 év
PFS a következő kezelési vonalon (PFS-2)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A randomizálástól a második objektív betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be először.
Körülbelül 3 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága és súlyossága (összességében és klinikai, szövettani és molekuláris alcsoportokban)
Körülbelül 3 év
HRQoL az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség C30 kérdőív segítségével (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség C30 kérdőív: Az EORTC QLQ-C30 kérdőívet az egészséggel összefüggő életminőség, a fáradtság, a fizikai és kognitív funkciók mérésére használják.
Körülbelül 3 év
A FACT-Lym „További aggályok” alskálával értékelt HRQoL paraméterek
Időkeret: Körülbelül 3 év
A rákterápia – limfóma funkcionális értékelése „További aggályok” alskála: Ebben a vizsgálatban csak a LYM alskálát alkalmazzuk. Ez a skála a limfómás betegek számára fontos tünetekkel és funkcionális korlátokkal foglalkozik (15 tétel).
Körülbelül 3 év
A kórházi erőforrások kihasználásának okai
Időkeret: Körülbelül 3 év
A kórházi kezelés okai alapján értékelik
Körülbelül 3 év
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) aránya
Időkeret: Körülbelül 3 év
A HDCT és a HSCT teljesítésének aránya
Körülbelül 3 év
A kórházi erőforrások felhasználásának gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 3 év
A kórházi kezelések gyakorisága alapján számítják ki, fekvőbeteg napok, intenzív osztályos (ICU) napok, járóbeteg látogatási napok
Körülbelül 3 év
Kórházi erőforrás-felhasználás (HRU)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A kórházi kezelések gyakorisága, fekvőbeteg-napok, intenzív osztályon (ICU) töltött napok, járóbeteg-látogatások napjai és a kórházi kezelés okai alapján kerül értékelésre.
Körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCAR017-BCM-003
  • U1111-1213-1944 (Registry Identifier: WHO)
  • 2018-000929-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel