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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de JCAR017 con el estándar de atención en sujetos adultos con linfomas no Hodgkin de células B agresivos de alto riesgo, elegibles para trasplante, en recaída o refractarios (TRANSFORM)

15 de julio de 2025 actualizado por: Celgene

Un ensayo multicéntrico global aleatorizado de fase 3 de JCAR017 en comparación con el tratamiento estándar en sujetos adultos con linfomas no Hodgkin de células B agresivos de alto riesgo, de segunda línea, elegibles para trasplante, en recaída o refractarios (TRANSFORM).

El estudio se llevará a cabo de conformidad con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables.

Este es un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo en recaída o refractario (R/R) para comparar la seguridad y la eficacia entre el estándar de atención (SOC) estrategia versus JCAR017 (también conocido como lisocabtagene maraleucel o liso-cel). Los sujetos se aleatorizarán para recibir SOC (Brazo A) o para recibir JCAR017 (Brazo B).

Todos los sujetos aleatorizados al Grupo A recibirán terapia de rescate estándar (SOC) (R-DHAP, RICE o R-GDP) según la elección del médico antes de proceder a la quimioterapia de dosis alta (HDCT) y al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

Se puede permitir que los sujetos del brazo A crucen y reciban JCAR017 tras la confirmación de un evento EFS.

Los sujetos asignados al azar al Grupo B recibirán quimioterapia de reducción de linfocitos (LD) seguida de una infusión de JCAR017.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Local Institution - 451
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 452
      • Köln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 450
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 454
      • München, Alemania, 81377
        • Local Institution - 453
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Local Institution - 455
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 350
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 600
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 601
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 116
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Local Institution - 129
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 108
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 122
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 120
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 119
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 112
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Local Institution - 100
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 121
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 117
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 123
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 109
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Local Institution - 114
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
        • Local Institution - 110
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - UNK 25
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 401
      • Marseille cedex, Francia, 13273
        • Local Institution - 400
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 402
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 500
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 501
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 502
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8677
        • Local Institution - 202
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 203
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution - 200
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Local Institution - 201
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Local Institution - 550
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Local Institution - 750
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 751
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Local Institution - 650
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  3. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) histológicamente comprobado NOS (LNH indolente transformado o de novo), linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 con histología de LDCBG (linfoma de doble o triple golpe [DHL/THL ]), linfoma primario de células B grandes (PMBCL) mediastínico (tímico), linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T (THRBCL) o linfoma folicular de grado 3B. Debe haber suficiente material tumoral disponible para la confirmación por patología central.
  4. Refractario o recidivante dentro de los 12 meses del tratamiento de primera línea con anticuerpos CD20 y antraciclinas.
  5. [18F] lesión positiva en la tomografía por emisión de positrones (PET) de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la selección. (puntuación de Deauville 4 o 5)
  6. Función adecuada del órgano
  7. Los participantes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos no elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
  2. Sujetos que planeaban someterse a un alotrasplante de células madre.
  3. Sujetos con linfoma cutáneo primario de células B grandes, DLBCL positivo para EBV (virus de Epstein-Barr), linfoma de Burkitt o transformación de leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (transformación de Richter).

  4. Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas distintas de LNH R/R agresivo, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 2 años, con la excepción de las siguientes neoplasias malignas no invasivas:

    • Carcinoma de células basales de la piel
    • Carcinoma de células escamosas de la piel
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Carcinoma in situ de mama
    • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el sistema de estadificación clínica TNM [tumor, nódulos, metástasis]) o cáncer de próstata que es curativo.
    • Otro tumor sólido en estadio 1 completamente resecado con bajo riesgo de recurrencia
  5. Tratamiento con cualquier producto de terapia génica previo.
  6. Sujetos que han recibido terapia previa dirigida a CD19.
  7. Se excluyen los sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa. Se permiten sujetos con prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa para la carga viral de hepatitis B o C. Los sujetos positivos para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo central anti-hepatitis B con carga viral negativa son elegibles y deben ser considerados para terapia antiviral profiláctica. Se excluyen los sujetos con antecedentes o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo.
  8. Sujetos con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas (incluida la tuberculosis) a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento.
  9. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora.
  10. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses antes de firmar el ICF: insuficiencia cardíaca de clase III o IV según lo define la New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca o colocación de stent, infarto de miocardio, angina inestable o otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
  11. Antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC)
  12. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - Atención estándar (SOC)
Los sujetos deben recibir SOC (R-DHAP, R-ICE o R-GDP) seguido de HDCT (BEAM) y HSCT. El régimen de atención estándar se administrará según la decisión del investigador.
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Experimental: Brazo B - JCAR017
Quimioterapia para reducir los linfocitos con fludarabina intravenosa (IV) (30 mg/m2/día durante 3 días) más ciclofosfamida IV (300 mg/m2/día durante 3 días) (flu/cy) simultáneamente, seguida de una infusión de JCAR017.
Genético: JCAR017
JCAR017
Otros nombres:
  • lisocabtagene maraleucel o liso-cel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS) por Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, EP, falta de CR o PR por 9 semanas después de la aleatorización, o el inicio de una nueva terapia antineoplásica debido a preocupaciones de eficacia, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, la enfermedad progresiva (EP), el fracaso para lograr la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por 9 semanas o el inicio de la nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero. CR: Las masas de nodos objetivo deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones. PR: ≥ 50% de disminución en la suma de diámetros de hasta 6 nodos diana y sitios extranodales, sin nuevas lesiones, el bazo debe haber retrocedido> 50% de longitud. PD: LDI> 1.5cm, aumento en ≥ 50% de PPD Nadir, un aumento en LDI o SDI de Nadir, 0.5 cm para lesiones ≤ 2 cm, 1.0 cm para lesiones> 2 cm. Respuesta metabólica completa: los ganglios linfáticos obtienen 1, 2, 3 con/sin masa residual en una escala de 5 puntos, sin nuevas lesiones, sin enfermedad FDG-avid. Respuesta metabólica parcial: los ganglios linfáticos obtienen 4 o 5, absorción reducida desde el inicio, sin lesiones nuevas, absorción residual más alta de lo normal, reducida desde el inicio. Enfermedad metabólica progresiva: puntaje 4 o 5 con un aumento en la intensidad de absorción desde la línea de base y/o el nuevo FDG-AVID.
Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, EP, falta de CR o PR por 9 semanas después de la aleatorización, o el inicio de una nueva terapia antineoplásica debido a preocupaciones de eficacia, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización (hasta 36 meses)
La tasa de respuesta completa (CRR) se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general de respuesta completa (CR). Los participantes con respuesta desconocida o faltante se contarán como no evaluables en el análisis. CR: Los nodos objetivo/masas nodales deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones. Respuesta metabólica completa: los ganglios linfáticos/sitios extralinfáticos obtienen puntaje 1, 2, 3 con/sin masa residual en escala de 5 puntos, sin nuevas lesiones, sin enfermedad de FDG-ávido.
Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización (hasta 36 meses)
Número de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización (hasta 36 meses)
El número de participantes logró una mejor respuesta general de respuesta completa (CR). Los participantes con respuesta desconocida o faltante se contarán como no evaluables en el análisis. CR: Los nodos objetivo/masas nodales deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones. Respuesta metabólica completa: los ganglios linfáticos/sitios extralinfáticos obtienen puntaje 1, 2, 3 con/sin masa residual en escala de 5 puntos, sin nuevas lesiones, sin enfermedad de FDG-ávido.
Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización (hasta 36 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las estimaciones del tiempo hasta el evento son de las estimaciones de límite de productos de Kaplan-Meier. PD: LDI> 1.5 cm, aumento en ≥ 50% de PPD Nadir, un aumento en LDI o SDI de Nadir, 0.5 cm para lesiones ≤ 2 cm, 1.0 cm para lesiones> 2 cm. Enfermedad metabólica progresiva: puntaje 4 o 5 con un aumento en la intensidad de la absorción desde la línea de base y/o el nuevo AVID FDG.
Desde la aleatorización hasta la progresión, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. Las estimaciones del tiempo hasta el evento son de las estimaciones de límite de productos de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización a PR o CR (hasta 36 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR). CR: Las masas de nodos objetivo deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones. PR: ≥ 50% de disminución en la suma de diámetros de hasta 6 nodos diana y sitios extranodales, sin nuevas lesiones, el bazo debe haber retrocedido> 50% de longitud. Respuesta metabólica completa: los ganglios linfáticos obtienen 1, 2, 3 con/sin masa residual en una escala de 5 puntos, sin nuevas lesiones, sin enfermedad FDG-avid. Respuesta metabólica parcial: los ganglios linfáticos obtienen 4 o 5, absorción reducida desde el inicio, sin lesiones nuevas, absorción residual más alta de lo normal, reducida desde el inicio.
Desde aleatorización a PR o CR (hasta 36 meses)
Duración de la respuesta (DOR) por Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de la nueva terapia antineoplásica debido a preocupaciones de eficacia o muerte, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta parcial o completa (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia antineoplásica debido a problemas de eficacia o muerte, lo que ocurra primero. CR: Las masas de nodos objetivo deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones. PR: ≥ 50% de disminución en la suma de diámetros de hasta 6 nodos diana y sitios extranodales, sin nuevas lesiones, el bazo debe haber retrocedido> 50% de longitud. PD: LDI> 1.5cm, aumento en ≥ 50% de PPD Nadir, un aumento en LDI o SDI de Nadir, 0.5 cm para lesiones ≤ 2 cm, 1.0 cm para lesiones> 2 cm. Respuesta metabólica completa: los ganglios linfáticos obtienen 1, 2, 3 con/sin masa residual en una escala de 5 puntos, sin nuevas lesiones, sin enfermedad FDG-avid. Respuesta metabólica parcial: los ganglios linfáticos obtienen 4 o 5, absorción reducida desde el inicio, sin lesiones nuevas, absorción residual más alta de lo normal, reducida desde el inicio. Enfermedad metabólica progresiva: puntaje 4 o 5 con un aumento en la intensidad de absorción desde la línea de base y/o el nuevo FDG-AVID.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de la nueva terapia antineoplásica debido a preocupaciones de eficacia o muerte, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
Número de participantes con supervivencia libre de progresión en la próxima línea de tratamiento (PFS-2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del segundo, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) -2 basada en la evaluación del investigador se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda enfermedad progresiva (EP) o la muerte por parte de cualquier causa, lo que ocurra primero. Las estimaciones del tiempo hasta el evento son de las estimaciones de límite de productos de Kaplan-Meier. PD: LDI> 1.5 cm, aumento en ≥ 50% de PPD Nadir, un aumento en LDI o SDI de Nadir, 0.5 cm para lesiones ≤ 2 cm, 1.0 cm para lesiones> 2 cm. Enfermedad metabólica progresiva: puntaje 4 o 5 con un aumento en la intensidad de la absorción desde la línea de base y/o el nuevo AVID FDG.
Desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del segundo, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
Tasa de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, 24, 36
La tasa de EFS se define como el porcentaje de participantes libres de cualquier evento EFS en puntos de tiempo fijos. Respuesta completa: las masas de nodos objetivo deben retroceder a ≤ 1.5 cm en LDI, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones. Respuesta parcial: ≥ 50% de disminución en la suma de diámetros de hasta 6 nodos diana y sitios extranodales, sin nuevas lesiones, el bazo debe haber retrocedido> 50% de longitud. Progresión: LDI> 1.5cm, aumento en ≥ 50% de PPD Nadir, un aumento en LDI o SDI de Nadir, 0.5 cm para lesiones ≤ 2 cm, 1.0 cm para lesiones> 2 cm. Respuesta metabólica completa: los ganglios linfáticos obtienen 1, 2, 3 con/sin masa residual en una escala de 5 puntos, sin nuevas lesiones, sin enfermedad FDG-avid. Respuesta metabólica parcial: los ganglios linfáticos obtienen 4 o 5, absorción reducida desde el inicio, sin lesiones nuevas, absorción residual más alta de lo normal, reducida desde el inicio. Progresión metabólica: puntaje 4 o 5 con un aumento en la intensidad de absorción desde la línea de base y/o el nuevo FDG-avid.
Meses 6, 12, 18, 24, 36
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, 24, 36
La tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el porcentaje de participantes libres de cualquier evento PFS en puntos de tiempo fijos. La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las estimaciones del tiempo hasta el evento son de las estimaciones de límite de productos de Kaplan-Meier. PD: LDI> 1.5 cm, aumento en ≥ 50% de PPD Nadir, un aumento en LDI o SDI de Nadir, 0.5 cm para lesiones ≤ 2 cm, 1.0 cm para lesiones> 2 cm. Enfermedad metabólica progresiva: puntaje 4 o 5 con un aumento en la intensidad de la absorción desde la línea de base y/o el nuevo AVID FDG.
Meses 6, 12, 18, 24, 36
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, 24, 36
La tasa de supervivencia general (SG) se define como el porcentaje de participantes vivos en puntos de tiempo fijos. El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. Los participantes vivos o perdidos para el seguimiento en el momento del análisis serán censurados en la última fecha en que se sabía que los participantes estaban vivos.
Meses 6, 12, 18, 24, 36
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la última dosis o el inicio de la nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero (hasta 16.5 meses)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró un tratamiento de estudio que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE son eventos adversos que ocurren o empeoran en o después de la fecha de aleatorización y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de quimioterapia (ARM A), o dentro de los 90 días posteriores a la infusión de JCAR017 (ARM B) o el inicio de la nueva terapia antineoplásica, cualquiera que ocurra primero como el ASES hecho conocido ante el Investigador en cualquier momento que esté en relación con el Estudio relacionado con el Estudio. Grado utilizando criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03.
Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la última dosis o el inicio de la nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero (hasta 16.5 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves de tratamiento de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la última dosis o el inicio de la nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero (hasta 16.5 meses)
Un evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que ocurra en cualquier dosis que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o constituye un evento médico importante. Los eventos adversos emergentes del tratamiento son eventos adversos que ocurren o empeoran en o después de la fecha de aleatorización y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de quimioterapia (ARM A), o dentro de los 90 días posteriores a la infusión de JCAR017 (ARM B) o el inicio de una nueva terapia antineoplasticia, cualquiera que ocurra primero como el que se realiza a los que se conoce a los investigadores en cualquier momento que se sospeche de ser relacionado con el estudio. Grado utilizando criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03.
Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la última dosis o el inicio de la nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero (hasta 16.5 meses)
Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología 1: hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambio desde el inicio en la hemoglobina. El valor de línea de base se definirá como el último valor en la fecha de aleatorización (+3 días) o antes de la fecha/hora de aleatorización (fecha si la fecha/hora no recolectada).
línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambiar desde el inicio en los parámetros de hematología seleccionados 2
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambio desde la línea de base en parámetros de hematología seleccionados, como leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas. El valor de línea de base se definirá como el último valor en la fecha de aleatorización (+3 días) o antes de la fecha/hora de aleatorización (fecha si la fecha/hora no recolectada).
línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambiar desde la línea de base en parámetros de química seleccionados 1
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambio desde la línea de base en parámetros químicos seleccionados como la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y la lactato deshidrogenasa. El valor de línea de base se definirá como el último valor en la fecha de aleatorización (+3 días) o antes de la fecha/hora de aleatorización (fecha si la fecha/hora no recolectada).
línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambiar desde el inicio en los parámetros de química seleccionados 2
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambie desde el inicio en parámetros de química seleccionados, como magnesio, fosfato, potasio y sodio. El valor de línea de base se definirá como el último valor en la fecha de aleatorización (+3 días) o antes de la fecha/hora de aleatorización (fecha si la fecha/hora no recolectada).
línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Tasa de respuesta general (ORR) por subgrupos
Periodo de tiempo: Desde aleatorización a PR o CR (hasta 36 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR). CR: Las masas de nodos objetivo deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones. PR: ≥ 50% de disminución en la suma de diámetros de hasta 6 nodos diana y sitios extranodales, sin nuevas lesiones, el bazo debe haber retrocedido> 50% de longitud. Respuesta metabólica completa: los ganglios linfáticos obtienen 1, 2, 3 con/sin masa residual en una escala de 5 puntos, sin nuevas lesiones, sin enfermedad FDG-avid. Respuesta metabólica parcial: los ganglios linfáticos obtienen 4 o 5, absorción reducida desde el inicio, sin lesiones nuevas, absorción residual más alta de lo normal, reducida desde el inicio.
Desde aleatorización a PR o CR (hasta 36 meses)
Supervivencia sin eventos (EFS) por subgrupos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, EP, falta de CR o PR por 9 semanas después de la aleatorización, o el inicio de una nueva terapia antineoplásica debido a preocupaciones de eficacia, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, la enfermedad progresiva (EP), el fracaso para lograr la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por 9 semanas o el inicio de la nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero. CR: Las masas de nodos objetivo deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones. PR: ≥ 50% de disminución en la suma de diámetros de hasta 6 nodos diana y sitios extranodales, sin nuevas lesiones, el bazo debe haber retrocedido> 50% de longitud. PD: LDI> 1.5cm, aumento en ≥ 50% de PPD Nadir, un aumento en LDI o SDI de Nadir, 0.5 cm para lesiones ≤ 2 cm, 1.0 cm para lesiones> 2 cm. Respuesta metabólica completa: los ganglios linfáticos obtienen 1, 2, 3 con/sin masa residual en una escala de 5 puntos, sin nuevas lesiones, sin enfermedad FDG-avid. Respuesta metabólica parcial: los ganglios linfáticos obtienen 4 o 5, absorción reducida desde el inicio, sin lesiones nuevas, absorción residual más alta de lo normal, reducida desde el inicio. Enfermedad metabólica progresiva: puntaje 4 o 5 con un aumento en la intensidad de absorción desde la línea de base y/o el nuevo FDG-AVID.
Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, EP, falta de CR o PR por 9 semanas después de la aleatorización, o el inicio de una nueva terapia antineoplásica debido a preocupaciones de eficacia, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por subgrupos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las estimaciones del tiempo hasta el evento son de las estimaciones de límite de productos de Kaplan-Meier. PD: LDI> 1.5 cm, aumento en ≥ 50% de PPD Nadir, un aumento en LDI o SDI de Nadir, 0.5 cm para lesiones ≤ 2 cm, 1.0 cm para lesiones> 2 cm. Enfermedad metabólica progresiva: puntaje 4 o 5 con un aumento en la intensidad de la absorción desde la línea de base y/o el nuevo AVID FDG.
Desde la aleatorización hasta la progresión, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 36 meses)
Supervivencia general (OS) por subgrupos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. Las estimaciones del tiempo hasta el evento son de las estimaciones de límite de productos de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida C30 (EortC QLQ -C30)
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambiar desde la línea de base en EortC QLQ-C30 Parámetros especificados, incluida la salud global/calidad de vida, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento físico y la fatiga. Se compone de escalas múltiples y medidas de un solo elemento. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Un cambio de 10 puntos en la puntuación se considera un cambio significativo en la CVRS. Escala funcional y estado de salud global/puntaje de escala superior HRQOL representa un mayor nivel de bienestar y una mejor capacidad del funcionamiento diario. Escala de síntomas/ítem El puntaje más alto representa un alto nivel de problema sintomático. El valor de línea de base se definirá como el último valor en la fecha de aleatorización (+3 días) o antes de la fecha/hora de aleatorización (fecha si la fecha/hora no recolectada).
línea de base, meses 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la subescala de terapia del cáncer-linfoma (FACT-LYM)
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Cambio desde la línea de base en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma-linfoma de 15 ítems "preocupaciones adicionales" específicas de linfoma (FACK-LYM). Los elementos de Lym se califican en una escala de respuesta 0 ("para nada") a 4 ("mucho"). Los elementos se agregan a una sola puntuación en una escala 0-60. El valor de línea de base se definirá como el último valor en la fecha de aleatorización (+3 días) o antes de la fecha/hora de aleatorización (fecha si la fecha/hora no recolectada). Un cambio significativo desde el inicio en la puntuación FACT-LYM, a menudo denominada diferencia mínimamente importante (MID), generalmente oscila entre 6.5 y 11.2 puntos para la puntuación total. Este rango indica una mejora o deterioro clínicamente significativos en la calidad de vida relacionada con la salud de un paciente.
línea de base, meses 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Resultados de la utilización de recursos hospitalarios (HRU)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Resultados de utilización de recursos hospitalarios (HRU) que incluyen hospitalizados, razones para hospitalizaciones e ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Hasta 36 meses
Porcentaje de participantes que completan la quimioterapia de dosis altas (HDCT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que completan la quimioterapia de dosis altas (HDCT).
Hasta 5 meses después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que completan el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que completan el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Hasta 5 meses después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCAR017-BCM-003
  • U1111-1213-1944 (Identificador de registro: WHO)
  • 2018-000929-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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