Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo JCAR017 ze standardowym postępowaniem u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym wysokiego ryzyka kwalifikującym się do przeszczepu (TRANSFORM)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Globalne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 badania JCAR017 w porównaniu ze standardową opieką dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym wysokiego ryzyka, drugiej linii, kwalifikującym się do przeszczepu (TRANSFORM).

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji (ICH) wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi/dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z udziałem dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia standardowego (SOC) strategia w porównaniu z JCAR017 (znanym również jako lisocabtagene maraleucel lub liso-cel). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SOC (ramię A) lub JCAR017 (ramię B).

Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają standardową terapię ratunkową (SOC) (R-DHAP, RICE lub R-GDP) zgodnie z wyborem lekarza przed przystąpieniem do chemioterapii wysokodawkowej (HDCT) i przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Osobnicy z ramienia A mogą otrzymać pozwolenie na przejście i otrzymanie JCAR017 po potwierdzeniu zdarzenia EFS.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną (LD), a następnie infuzję JCAR017.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 350
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - UNK 25
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 401
      • Marseille cedex, Francja, 13273
        • Local Institution - 400
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francja, 94805
        • Local Institution - 402
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 600
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 601
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution - 550
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8677
        • Local Institution - 202
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 203
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 200
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 201
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution - 451
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 452
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 450
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 454
      • München, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 453
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 455
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Local Institution - 116
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Local Institution - 129
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 108
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 122
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 120
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution - 119
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 112
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Local Institution - 100
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 121
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 117
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 123
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 109
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Local Institution - 114
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4417
        • Local Institution - 110
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 700
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Local Institution - 650
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 500
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Local Institution - 501
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 502
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • Local Institution - 750
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 751

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) BNO (de novo lub transformowany chłoniak indolentny), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 z histologią DLBCL (chłoniak podwójnego/potrójnego trafienia [DHL/THL ]), pierwotnego chłoniaka śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B (PMBCL), chłoniaka z dużych komórek B bogatych w komórki T/histiocyty (THRBCL) lub chłoniaka grudkowego stopnia 3B. Musi być dostępna wystarczająca ilość materiału guza do potwierdzenia przez centralną patologię.
  4. Oporny lub nawracający w ciągu 12 miesięcy od leczenia pierwszego rzutu zawierającego przeciwciała CD20 i antracyklinę.
  5. [18F] fluorodeoksyglukoza (FDG) zmiana pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) dodatnia podczas badania przesiewowego. (Deauville ocena 4 lub 5)
  6. Odpowiednia funkcja narządów
  7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niekwalifikujące się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  2. Pacjenci planowani do poddania się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
  3. Pacjenci z pierwotnym skórnym chłoniakiem z dużych komórek B, EBV (wirus Epsteina-Barr) dodatnim DLBCL, chłoniakiem Burkitta lub transformacją z przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (transformacja Richtera).

  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, innymi niż agresywny NHL R/R, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem następujących nieinwazyjnych nowotworów złośliwych:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry
    • Rak płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak in situ piersi
    • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b przy użyciu klinicznego systemu oceny zaawansowania TNM [guz, węzły, przerzuty]) lub raka gruczołu krokowego, który jest wyleczalny.
    • Inny całkowicie usunięty guz lity stopnia 1 z niskim ryzykiem nawrotu
  5. Leczenie jakimkolwiek wcześniejszym produktem terapii genowej.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19.
  7. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C są wykluczeni. Osoby z ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na miano wirusa zapalenia wątroby typu B lub C są dozwolone. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym mianem wirusa kwalifikują się i należy ich rozważyć w celu profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego. Pacjenci z historią lub aktywnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) są wykluczeni.
  8. Osoby z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (w tym gruźlicą) pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia.
  9. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  10. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem ICF: niewydolność serca klasy III lub IV według definicji New York Heart Association (NYHA), angioplastyka lub stentowanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub inne istotne klinicznie choroby serca.
  11. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A — standard opieki (SOC)
Pacjenci powinni otrzymać SOC (R-DHAP, R-ICE lub R-GDP), a następnie HDCT (BEAM) i HSCT. Standardowy schemat opieki zostanie zastosowany zgodnie z decyzją badacza.
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Eksperymentalny: Ramię B - JCAR017
Chemioterapia limfodeplecyjna z dożylną (IV) fludarabiną (30 mg/m2/dobę przez 3 dni) plus cyklofosfamid IV (300 mg/m2/dobę przez 3 dni) (flu/cy) jednocześnie, po której następuje wlew JCAR017.
Genetyczny: JCAR017
JCAR017
Inne nazwy:
  • lisocabtagene maraleucel lub liso-cel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS) na niezależny komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, PD, brak osiągnięcia CR lub PR do 9 tygodni po randomizacji lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej z powodu problemów skuteczności, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 36 miesięcy)
Czas od randomizacji do śmierci, postępującej choroby (PD), braku osiągnięcia pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) o 9 tygodni lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. CR: Masy węzłów docelowych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI, bez miejsc pozalemfatycznych, bez nowych zmian. PR: ≥ 50% spadek suma średnic do 6 docelowych węzłów i miejsc pozazodalnych, żadne nowe zmiany, śledziona musiała cofnąć> 50% długości. PD: LDI> 1,5 cm, Zwiększ o ≥ 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z Nadir, 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian> 2 cm. Pełna odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy w 5-punktowej skali, bez nowych zmian, brak choroby FDG. Częściowa odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 4 lub 5, zmniejszone pobieranie od wartości wyjściowej, brak nowych zmian, pobieranie resztkowe wyższe niż normalnie, zmniejszone z wartości wyjściowej. Postępująca choroba metaboliczna: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej i/lub nowego Avid FDG.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, PD, brak osiągnięcia CR lub PR do 9 tygodni po randomizacji lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej z powodu problemów skuteczności, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat po randomizacji (do 36 miesięcy)
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR). Uczestnicy o nieznanej lub brakującej odpowiedzi zostaną uznani za nieoceny w analizie. CR: Węzły docelowe/masy węzłowe muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI, bez miejsc pozalemfatycznych, bez nowych zmian. Pełna odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne/miejsca pozalymfatyczne wyniki 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy w 5-punktowej skali, bez nowych zmian, bez choroby Avid FDG.
Od randomizacji do 3 lat po randomizacji (do 36 miesięcy)
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat po randomizacji (do 36 miesięcy)
Liczba uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR). Uczestnicy o nieznanej lub brakującej odpowiedzi zostaną uznani za nieoceny w analizie. CR: Węzły docelowe/masy węzłowe muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI, bez miejsc pozalemfatycznych, bez nowych zmian. Pełna odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne/miejsca pozalymfatyczne wyniki 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy w 5-punktowej skali, bez nowych zmian, bez choroby Avid FDG.
Od randomizacji do 3 lat po randomizacji (do 36 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 36 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od randomizacji do postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Szacunki czasu na zdarzenie pochodzą z szacunków produktu Kaplana-Meiera. PD: LDI> 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z Nadir, 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian> 2 cm. Postępująca choroba metaboliczna: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej i/lub nowego Avid FDG.
Od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Szacunki czasu na zdarzenie pochodzą z szacunków produktu Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do czasu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PR lub CR (do 36 miesięcy)
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR). CR: Masy węzłów docelowych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI, bez miejsc pozalemfatycznych, bez nowych zmian. PR: ≥ 50% spadek suma średnic do 6 docelowych węzłów i miejsc pozazodalnych, żadne nowe zmiany, śledziona musiała cofnąć> 50% długości. Pełna odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy w 5-punktowej skali, bez nowych zmian, brak choroby FDG. Częściowa odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 4 lub 5, zmniejszone pobieranie od wartości wyjściowej, brak nowych zmian, pobieranie resztkowe wyższe niż normalnie, zmniejszone z wartości wyjściowej.
Od randomizacji do PR lub CR (do 36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na niezależny komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji po progresję choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej z powodu problemów skuteczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 36 miesięcy)
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej częściowej lub pełnej odpowiedzi (CR lub PR) na postęp choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej z powodu problemów skuteczności lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. CR: Masy węzłów docelowych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI, bez miejsc pozalemfatycznych, bez nowych zmian. PR: ≥ 50% spadek suma średnic do 6 docelowych węzłów i miejsc pozazodalnych, żadne nowe zmiany, śledziona musiała cofnąć> 50% długości. PD: LDI> 1,5 cm, Zwiększ o ≥ 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z Nadir, 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian> 2 cm. Pełna odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy w 5-punktowej skali, bez nowych zmian, brak choroby FDG. Częściowa odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 4 lub 5, zmniejszone pobieranie od wartości wyjściowej, brak nowych zmian, pobieranie resztkowe wyższe niż normalnie, zmniejszone z wartości wyjściowej. Postępująca choroba metaboliczna: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej i/lub nowego Avid FDG.
Od randomizacji po progresję choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej z powodu problemów skuteczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 36 miesięcy)
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji na następnej linii leczenia (PFS-2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji drugiego celu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 36 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) -2 na podstawie oceny badacza jest definiowane jako czas od randomizacji do drugiego celu postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Szacunki czasu na zdarzenie pochodzą z szacunków produktu Kaplana-Meiera. PD: LDI> 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z Nadir, 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian> 2 cm. Postępująca choroba metaboliczna: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej i/lub nowego Avid FDG.
Od randomizacji do progresji drugiego celu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 36 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Wskaźnik EFS jest zdefiniowany jako odsetek uczestników wolnych od zdarzenia EFS w ustalonych punktach czasowych. Całkowita odpowiedź: Masy węzłów docelowych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI, bez miejsc pozalemfatycznych, bez nowych zmian. Częściowa odpowiedź: ≥ 50% spadek sumy średnic do 6 docelowych węzłów i miejsc pozazodowych, żadnych nowych zmian, śledziona musiała mieć regres> 50% długości. Postęp: LDI> 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z Nadir, 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian> 2 cm. Pełna odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy w 5-punktowej skali, bez nowych zmian, brak choroby FDG. Częściowa odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 4 lub 5, zmniejszone pobieranie od wartości wyjściowej, brak nowych zmian, pobieranie resztkowe wyższe niż normalnie, zmniejszone z wartości wyjściowej. Postęp metaboliczny: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej i/lub nowego Avid FDG.
Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników wolnych od zdarzenia PFS w ustalonych punktach czasowych. Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od randomizacji do postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Szacunki czasu na zdarzenie pochodzą z szacunków produktu Kaplana-Meiera. PD: LDI> 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z Nadir, 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian> 2 cm. Postępująca choroba metaboliczna: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej i/lub nowego Avid FDG.
Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) jest zdefiniowany jako odsetek żywych uczestników w ustalonych punktach czasowych. OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący lub zagubieni w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie, że uczestnicy byli znani, że żyją.
Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 16,5 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Teae są zdarzeniami niepożądanymi występującymi lub pogarszającymi się w dniu randomizacji lub po 90 dniach po ostatniej dawce chemioterapii (ARM A) lub w ciągu 90 dni po wlewie JCAR017 (Ramię B) lub rozpoczęciu nowej leczenia antynooplastycznego, w zależności od tego, co wystąpi najpierw, jak EME, które zostały przekazane badaczowi w dowolnym momencie, które są podejrzane o to, że jest związane z badaniem. Oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03.
Od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 16,5 miesiąca)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 16,5 miesiąca)
Poważne zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane, które występują przy każdej dawce, która powoduje śmierć; jest zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; lub stanowi ważne zdarzenie medyczne. Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane są zdarzenia niepożądane występujące lub pogarszające się w dniu randomizacji lub po 90 dniach po ostatniej dawce chemioterapii (ARM A) lub w ciągu 90 dni po wlewych JCAR017 (ARM B) lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, które odbywa się najpierw, jak i te EES, które znane są do badacza, które są podejrzane o rozliczenie się do leczenia. Oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03.
Od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 16,5 miesiąca)
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów hematologii 1: hemoglobina
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie. Wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość daty randomizacji (+3 dni) lub przed datą/godziną randomizacji (data, jeśli data/czas nie jest pobierany).
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych parametrach hematologii 2
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych parametrach hematologii, takich jak leukocyty, limfocyty, neutrofile i płytki krwi. Wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość daty randomizacji (+3 dni) lub przed datą/godziną randomizacji (data, jeśli data/czas nie jest pobierany).
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych parametrach chemii 1
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych parametrach chemii, takich jak aminotransferaza alanina, aminotransferaza asparaginianowa i dehydrogenaza mleczanowa. Wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość daty randomizacji (+3 dni) lub przed datą/godziną randomizacji (data, jeśli data/czas nie jest pobierany).
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych parametrach chemii 2
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych parametrach chemii, takich jak magnez, fosforan, potas i sód. Wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość daty randomizacji (+3 dni) lub przed datą/godziną randomizacji (data, jeśli data/czas nie jest pobierany).
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez podgrupy
Ramy czasowe: Od randomizacji do PR lub CR (do 36 miesięcy)
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR). CR: Masy węzłów docelowych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI, bez miejsc pozalemfatycznych, bez nowych zmian. PR: ≥ 50% spadek suma średnic do 6 docelowych węzłów i miejsc pozazodalnych, żadne nowe zmiany, śledziona musiała cofnąć> 50% długości. Pełna odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy w 5-punktowej skali, bez nowych zmian, brak choroby FDG. Częściowa odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 4 lub 5, zmniejszone pobieranie od wartości wyjściowej, brak nowych zmian, pobieranie resztkowe wyższe niż normalnie, zmniejszone z wartości wyjściowej.
Od randomizacji do PR lub CR (do 36 miesięcy)
Przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS) przez podgrupy
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, PD, brak osiągnięcia CR lub PR do 9 tygodni po randomizacji lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej z powodu problemów skuteczności, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 36 miesięcy)
Czas od randomizacji do śmierci, postępującej choroby (PD), braku osiągnięcia pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) o 9 tygodni lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. CR: Masy węzłów docelowych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI, bez miejsc pozalemfatycznych, bez nowych zmian. PR: ≥ 50% spadek suma średnic do 6 docelowych węzłów i miejsc pozazodalnych, żadne nowe zmiany, śledziona musiała cofnąć> 50% długości. PD: LDI> 1,5 cm, Zwiększ o ≥ 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z Nadir, 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian> 2 cm. Pełna odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 1, 2, 3 z/bez resztkowej masy w 5-punktowej skali, bez nowych zmian, brak choroby FDG. Częściowa odpowiedź metaboliczna: węzły chłonne wynikają 4 lub 5, zmniejszone pobieranie od wartości wyjściowej, brak nowych zmian, pobieranie resztkowe wyższe niż normalnie, zmniejszone z wartości wyjściowej. Postępująca choroba metaboliczna: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej i/lub nowego Avid FDG.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, PD, brak osiągnięcia CR lub PR do 9 tygodni po randomizacji lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej z powodu problemów skuteczności, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 36 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez podgrupy
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 36 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od randomizacji do postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Szacunki czasu na zdarzenie pochodzą z szacunków produktu Kaplana-Meiera. PD: LDI> 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z Nadir, 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian> 2 cm. Postępująca choroba metaboliczna: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej i/lub nowego Avid FDG.
Od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) przez podgrupy
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Szacunki czasu na zdarzenie pochodzą z szacunków produktu Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do czasu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka - Kwestionariusz jakości życia C30 (EORTC QLQ -C30)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w określonych parametrach EORTC QLQ-C30, w tym globalnego zdrowia/jakości życia, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania fizycznego i zmęczenia. Składa się zarówno z skal wielu elementów, jak i miar pojedynczych elementów. Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. 10-punktowa zmiana punktacji jest uważana za znaczącą zmianę HRQOL. Skala funkcjonalna i globalny stan zdrowia/HRQOL wyższy wynik stanowi wyższy poziom dobrego samopoczucia i lepszą zdolność codziennego funkcjonowania. Skala objawów/Wyższy wynik stanowi wysoki poziom problemu objawowego. Wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość daty randomizacji (+3 dni) lub przed datą/godziną randomizacji (data, jeśli data/czas nie jest pobierany).
linia bazowa, miesiące 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie podskali terapii przeciwnowotworowej Lymphoma (FACT-LYM)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii raka-Lymphoma 15-elementowej podskali „dodatkowych problemów” (FACT-LEM). Elementy LYM są oceniane w skali odpowiedzi 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Pozycje są agregowane do jednego wyniku w skali 0-60. Wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość daty randomizacji (+3 dni) lub przed datą/godziną randomizacji (data, jeśli data/czas nie jest pobierany). Znacząca zmiana od wartości wyjściowej w wyniku FACT-LYM, często określana jako minimalnie ważna różnica (środkowa), zwykle wynosi od 6,5 do 11,2 punktów dla całkowitego wyniku. Zakres ten wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę lub pogorszenie jakości życia pacjenta.
linia bazowa, miesiące 1, 6, 9, 12, 18, 24, 36
Wyniki wykorzystania zasobów szpitalnych (HRU)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wyniki wykorzystania zasobów szpitalnych (HRU), w tym hospitalizowane, powody hospitalizacji i przyjęte na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Do 36 miesięcy
Procent uczestników kończących chemioterapię o wysokiej dawce (HDCT)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy po pierwszej dawce
Procent uczestników wypełniających chemioterapię o wysokiej dawce (HDCT).
Do 5 miesięcy po pierwszej dawce
Procent uczestników wypełniających przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy po pierwszej dawce
Procent uczestników wypełniających przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Do 5 miesięcy po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCAR017-BCM-003
  • U1111-1213-1944 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2018-000929-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj